Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed rapport för årets första nio månader 2022.

Sammanfattning av delårsrapport

 Nio månader (2022-01-01 – 2022–09–30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 104 438 SEK (‐9 969 054).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,51 SEK (-0,55) före utspädning och -0,51 SEK (-0,50) efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 87,6 % (95,3 %).

Tredje kvartalet (2022-07-01 – 2022-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 347 948 SEK (-4 002 930).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,17 SEK (-0,22) före utspädning och -0,17 SEK (-0,20) efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 820 880 aktier per 2022-09-30.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

Händelser under tredje kvartalet 2022

• Ortoma nådde en viktig milstolpe genom att certifieras i Japan även för modulen OTS™ Hip Guide som används för navigering av höftledsimplantat under patientens operation. Hela systemet OTS Hip, som även innefattar OTS™ Hip Plan för pre-operativ planering av ortopediska höftledsimplantat, har nu godkännande för marknadsföring i Japan. Därmed kommer systemet lanseras i Japan för klinisk användning. 
• Ortoma säkrade en förlängning av avtalet om löpande likviditetsfacilitet med Infotech i Väst AB och Peroso AB.
• Ortoma erhöll sina första order på OTS™ Hip systemet samt tillhörande servicedelar motsvarande ett totalt ordervärde om 1,6 MSEK. Ortoma kommer att leverera systemet under hösten och avser den pilotperiod om maximalt sex månader som Bolaget nu genomför med partner inför fullskalig marknadslansering i Japan.

Händelser efter periodens utgång

• I oktober meddelade Ortoma att Bolaget har initierat utveckling inom ett nytt potentiellt affärsområde för konvertering av slätröntgenbilder i 2D till 3D-modeller baserat på Bolagets unika AI-plattform. Ortoma presenterade detta i anslutning till årsmötet för American Association of Hip and Knee Surgeons (”AAHKS”) i Dallas, USA som hölls den 4–5 november 2022. Bolaget planerar för produktlansering under 2024.
• Ortoma stod i oktober värd för en utbildning för ledande japanska kirurger som del av pilotperiod inför marknadslansering i Japan. Utbildningen syftade till att kirurgerna ska vara väl förberedda för att kunna använda OTS Hip under pilotperioden som görs inför marknadslanseringen i Japan. Utbildningen hölls vid Tampere Surgical Educational Centre i Finland där de inflytelserika kirurgerna fick möjlighet att använda OTS Hip i riktig operationsmiljö, ett viktigt led inför leveransen av systemen till Japan som gör att pilotperioden snabbt kan starta.
• Ortoma meddelade den 9 november att Bolaget haft framgångsrika proof-of-concept-presentationer av den nya teknologin för att konvertera 2D-röntgenbilder till 3D-modeller, på årsmötet för American Association of Hip and Knee Surgeons (”AAHKS”). Årsmötet, som samlar ledande branschfolk inom ortopedin, hölls i Dallas, USA den 4–5 november 2022.
• Den 14 november meddelade Ortoma att Bolaget tecknat ett kompletterande avtal om likviditetsfacilitet.

VD Linus Byström kommenterar

Ortoma går med stormsteg framåt mot både marknadslansering av OTS™ Hip i Japan såväl som mot en fullständig FDA-ansökan för OTS Spine Plan. Bolaget har erhållit sina första order på OTS Hip om 1,6 MSEK som dellevererats under hösten. 

Intensifierat arbete med marknadsintroduktionen i Japan

Vi har under det tredje kvartalet intensifierat vårt arbete med förberedelser inför pilotperioden som startade nu under hösten. Pilotperioden pågår under maximalt 6 månader där vår partner kommer göra en klinisk utvärdering av systemen. I samband med detta erhöll vi vår första order på OTS Hip om 1,6 MSEK. Ordrarna motsvarar ett introduktionspris och innefattar även servicedelar till systemen.

Vi har arbetat intensivt med förberedelser av distributionen, den utbildningsinsats som genomfördes nyligen för att påbörja pilotperioden och andra marknadsaktiviteter. Vi ser med tillförsikt fram emot resultatet av den kliniska utvärdering som görs i samband med pilotperioden. Om denna faller väl ut så kommer vi förhoppningsvis att lansera OTS Hip på den japanska marknaden under 2023.

Den utbildningsinsats som vi stod värd för var till mycket nytta, dels för att optimera utfallet av pilotperioden, dels i vårt arbete med produktutveckling. Mötet ägde rum vid Tampere Surgical Educational Centre i Finland där det finns utmärkta möjligheter att praktiskt arbeta och testa OTS Hip i riktig operationsmiljö. Tillfället resulterade i att de japanska kirurger som deltog är väl förberedda vid leveransen av systemen och vi fick också mycket värdefull input som vi kan använda i vårt produktutvecklingsarbete framåt.

Vi har valt att gå med en global partner på den japanska marknaden då den är avsevärt mer mogen för nya tekniker och uppbyggd på ett annat sätt jämfört med exempelvis de nordiska marknaderna. Den svenska och nordiska marknaden är evidensbaserad, det vill säga, nya tekniker tas in först efter att de prövats i andra länder och publicerats i vetenskapliga artiklar. Det gör att en marknadsintroduktion i Sverige och övriga Norden tar mellan 3–5 år för ny utrustning. Detta har även bekräftats i en rapport gjord av välrenommerade McKinsey som Ortoma samarbetat med för att få bra underlag på marknadspotentialen. I Japan är key opinion leaders essentiella då de har ett omfattande inflytande på sjukhusen över vilken utrustning som tas in. Därför har vi nu satsat särskilt på att arbeta med ledande kirurger i satsningen mot Japan. Den japanska marknaden är också annorlunda då behandlande läkare har ett annorlunda marknadskrav på sig att kunna visa starka och bra resultat, det gör att man söker nya banbrytande tekniker och metoder som säkerställer detta. Vi har en stark tilltro att Ortomas OTS Hip är sådan teknik.

Kliniska data – nyckel för framgång i USA

I USA pågår febril aktivitet med att samla in kliniska data nödvändiga för marknadsgodkännande av OTS Spine från FDA. Den data som samlas in utgörs av CT-undersökningar på patienter i olika åldersgrupper, på män och kvinnor, på olika delar av ryggen där undersökningarna också gjorts med olika tillverkare av CT-utrustning. Det är kort sagt omfattande data som nu samlas in, vilken sedan ska bearbetas av Ortoma. Sammantaget kommer detta ge oss viktiga insikter för att bygga produkten inför en 510(k)-ansökan till FDA. Vi har också haft möten vid en viktig branschkongress i USA där vi presenterade ett projekt där Ortoma konverterar konventionell slätröntgen i 2D till 3D bilder. Responsen från våra möten i USA var överväldigande och vi fick enormt intresse från beslutsfattare inom MedTech-branschen. Detta är ett mycket spännande projekt som kan bidra till att stärka Ortomas position på marknaden och kan utgöra ett nytt potentiellt affärsområde där vi hoppas lansera en första produkt under 2024.

I McKinsey rapporten är marknaden för ortopedteknik koncentrerad till USA, Europa och APAC-regionen där USA står för 40% av marknaden. Marknaden för kirurgiska navigeringssystem estimeras nå 223 miljoner dollar 2022  med en stadig tillväxt. Således finns det omfattande intäktspotential och behov för Ortomas produkter.

Vi har nått flera viktiga milstolpar, både genom första order på OTS Hip och genom utbildningstillfälle i Japan samt framsteg med OTS Spine Plan. Vi siktar nu på att avsluta året starkt och därefter även starta 2023 med många spännande och värdedrivande händelser.

Göteborg, 2022-11-18

Linus Byström, VD Ortoma AB (publ)

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, https://ortoma.com/sv/investor-relations/.

Ortoma – Improved Performance

INFORMATION OM MAR
Informationen i denna delårsrapport är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 november 2022 kl.08.30 (CET).

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: [email protected]

Om Ortoma AB (publ)
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution (OTS^TM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer – och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer – och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS^TM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.