Delårsrapport kvartal 1: maj-juli 2018/2019

to, aug 30, 2018 08:00 CET

Första kvartalet (maj-juli)

• Nettoomsättningen                                       914 (1 106) kSEK
• Rörelseresultat                                             -3 956 (-3 497) kSEK
• Periodens resultat                                         -4 028 (-3 497) kSEK
• Resultat per aktie före utspädning                    -0,23 (-0,20) SEK

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Pontus Nobréus ny Business Development Director sedan slutet av maj.
• Posterpresentation på ASCO med data från AstraZeneca-studien EFECT.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Patent godkänt i Japan
• Genomfört supplement 1 mot FDA med positivt utfall

VD har ordet

Drygt 8 miljoner människor i världen lever med spridd cancer. Bara i USA och Europa överstiger antalet 2,5 miljoner. Läkemedlen inom cancerområdet kostar globalt 80 miljarder USD årligen. Biovicas mål är att bidra till effektivare styrning av behandling för individen och kostnadsbesparing för hela samhället.

Positivt kvartal för Biovica som följer planen
Under första kvartalet fortsätter Biovicas positiva utveckling enligt den plan vi slagit fast. Värt att lyfta fram är:

Framgångsrika samarbeten med ledande KOL (Key Opinion Leaders) ger resultat
I samarbete med ledande onkologer i främst USA och Europa har vi hittills presenterat resultat som visar att DiviTum både innan och under behandling kan ge värdefull information om patienter med hormonpositiv bröstcancer svarar på behandlingen. Det är denna typ av information Biovica vill kunna tillhandahålla för att läkarna ska kunna ge en anpassad behandling för bästa behandlingsresultat för patienten.

Flera steg tagna mot regulatoriskt godkännande
Biovica arbetar för att regulatoriskt godkännande, s.k. 510(k) clearance, i USA. Under kvartalet som gått har en Supplement 1 mot FDA genomförts med positivt utfall. Det innebär att vi har ett tydligt mål för hur analytisk validering ska ske för att möta FDAs krav.

Parallellt med det kommer Supplement II att genomföras för att definiera hur klinisk validering ska. Därefter genomförs klinisk validering och som sista steg skickas en 510(k)-ansökan in till FDA. Målsättningen är att ansökan ska skickas in under senare delen av 2019.

Fortsatt stort intresse för DiviTum på forskningsmarknaden
Biovica verkar på forskningsmarknaden där testet används för att utveckla nya, effektivare, läkemedel inom cancerområdet. Det är ytterligare ett sätt vi kan bidra till att cancerpatienter får en bättre behandling, samt att försäljningen genererar intäkter för företaget. Det finns över 500 utvecklingsprojekt av riktade läkemedel inom cancer vilket innebär att denna marknad är signifikant för Biovica. Under kvartalet som gått så fortsätter vår försäljning inom detta område med knappt 1 MSEK.

Förstärkning av organisationen med fokus på kommersialisering och USA
Vi har förstärkt organisationen med Pontus Nobréus som är nytillträdd Business Development Direktör med ansvar för det kommersiella området. Pontus ansvarar för affärsutvecklingen globalt med fokus på den amerikanska marknaden där även Biovica etablerat sig med ett dotterbolag.

Långsiktigt ligger strategin fast, att dokumentera värdet och ta testet till marknaden inom bröstcancerområdet för att därmed bli attraktivt för en större spelare som t.ex. genom en licens kan bidra till att testet når sin fulla potential inom hela cancerområdet.

Framöver ligger vår plan fast, vilket innebär att vi ska:

•  Genomföra det pågående studieprogrammet med fokus på bröstcancer
•  Slutföra utveckling och ansökan om regulatoriskt godkännande
•  Teckna kommersiella samarbetsavtal för försäljning och erhålla kostnadsersättning (eng. reimbursement) för produkten.

Målet är att genomföra detta fram till och med 2020 för att kunna lansera första applikationen spridd bröstcancer.

På så sätt vill Biovica realisera visionen om att bidra till bästa möjliga behandling från dag ett för världens cancerpatienter.

För mer information:

Anders Rylander, VD Biovica
tel.: +46 (0)18 444 48 35
email: [email protected]

Cecilia Driving, CFO Biovica
Tel.: +46 (0)73 125 92 47
Email: [email protected]

Informationen i denna delårsrapport lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 augusti 2018 kl. 08:00 CET. 

Om Biovica

Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade biomarkörer i syfte att utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Biovicas DiviTum® teknologi mäter celltillväxthastighet och har i kliniska studier framgångsrikt visat på att tidigt kunna ge svar på om behandlingen är effektiv. Biovicas vision är att möjliggöra bästa möjliga behandling för cancerpatienter från första behandlingsdagen.

Biovica samarbetar med världsledande cancerinstitut samt med läkemedelsföretag som utvecklar nästa generations cancerterapier. Biovica är ISO 13485 certifierat. DiviTum® är CE-märkt och registrerat hos Svenska Läkemedelsverket. Biovica är noterat på Nasdaq First North. Utsedd Certified Adviser är FNCA Sweden AB.

Läs mer: www.biovica.com

Taggar: