Connect with us

Marknadsnyheter

Double Bond Pharmaceutical avslutar mötet med Key Opinion Leader (KOL), en viktig milstolpe för klinisk studie, fas 1 för SI-053

Published

on

Uppsala, Sweden, 28 September 2020 DBP har nyligen avslutat KOL-möten med professor Dr. Manfred Westphal (Institutionen för neurokirurgi, Universitetssjukhuset i Hamburg, Tyskland) och professor Dr. Clemens MF Dirven (Institutionen för neurokirurgi Erasmus Medical Center, Nederländerna), som resulterade i finjustering av den kliniska fas 1-planen. Denna fas 1 som är en öppen dosupptrappningsstudie, planeras att börja under första halvan av 2021. Syftet med denna studie är att uppskatta den maximalt tolererade dosen (MTD) och säkerheten för SI-053, när den används som ett tillägg till dagens standardvård hos vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom. Vilket i sin tur identifierar den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

”Då vi befinner oss i den förberedande fasen för den kommande fas 1-studien är avslutandet av KOL-mötet med experter inom området en viktig milstolpe. Deras värdefulla åsikter hjälper oss att utveckla ett väl utformat studieprotokoll vilket är nödvändigt för ett effektivt genomförande av den planerade fas 1-studien”, säger Dr. Breezy Lindqvist, CMO, Double Bond Pharmaceutical.

Den kliniska fas 1-studien kommer att genomföras på högt ansedda sjukhus i Tyskland och Nederländerna. För närvarande pågår feasibility studier för val av kliniska platserna och förväntas vara slutförda under hösten 2020. Detta måste ske för att hinna skicka den kliniska prövningsansökningen (CTA) under första kvartalet 2021.

Gliom är en av de vanligaste primära maligniteterna i hjärnan hos vuxna och har en dålig prognos, med direkt negativ påverkan på kognition och livskvalitet. Glioblastom är den allvarligaste formen av gliom, som representerar 55% av alla gliom, med en 5-årig relativ överlevnad på mindre än 5% och sjukdomsprogression inom 1 år hos 70% av patienterna. Alla terapier utöver strålning har en begränsad effekt på grund av dålig genomträngning i hjärnan över blodhjärnbarriären. Många är även belastade med systemisk toxicitet eller biverkningar. Därför utforskas terapier baserade på lokal leverans, kontinuerligt.

”Vi är glada att fortsätta vårt framgångsrika samarbete med Double Bond Pharmaceutical med utvecklingen av deras produkt som behandlar en så viktig och ouppfyllt behov. CATO SMS är engagerade i att fortsätta stödja DBP genom våra enorma och fördjupade erfarenheter med tidig klinisk fas inom onkologi. Men även också genom vårt dedikerade expertteam som är vårt beprövade centrum för kompetens inom onkologi”, säger Philine van den Tol, President Clinical Trial Operations från CATO SMS, CRO som stödjer det svenska läkemedelsföretaget i denna fas 1-studie.

10 kommunicerade milstolpar mellan Q3 2020 till Q1 2021 (mer om milstopar:  https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i subkutan tumör i möss Rapport förbereds
Preklinisk: Biodistribution av SI053 efter intracerebral administration i råttor Klart Q4 2020
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 efter intracerebral administration i råttor Klart Q4 2020
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte inför SI-053 fas 1 klinisk studie Q3 2020                      Klart
Klinisk: Feasibility studie inför val av kliniska siter för fas 1 Klart Q4 2020
CMC: Sterilisering av SI-053 kommer att valideras Klart Q4 2020
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053har startats Klart Q4 2020
CMC: IMPD är klar Klart Q1 2021
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan (CTA) för fas 1, SI-053 Q1 2021
Finansiering fas 1 Q4 2020

Om Double Bond Pharmaceutical AS (DBP): DBP är ett svenskt läkemedelsföretag som grundades 2014 med syfte att utveckla och kommersialisera innovativa produkter och metoder för behandling av cancer, infektioner, autoimmuna sjukdomar och andra sjukdomar. Företaget är specialiserad på hjärncancer, levercancer och lunginflammation. Deras huvudprodukt är SI-053 (Temodex), en lokalt verkande form av temozolomid (TMZ) som ska användas i kombination med nuvarande SoC för behandling av glioblastom.

Om SI053/Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad i Vitryssland sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Videopresentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA 

Om CATO SMS: CATO SMS är en CRO, specialiserade på kliniska prövningar inom onkologi.  Bolaget grundades 2019 då Cato Research slogs samman med SMS-onkologi. Företaget har mer än 30 års erfarenhet med fokus på behoven hos små och framväxande biofarmaceutiska företag. CATO SMS designar och genomför studier – från strategi till godkännande – vid komplexa indikationer och modaliteter inom många olika terapeutiska områden med ett bevisat högkompetens inom onkologi. CATO SMS:s lagstadgade, terapeutiska och operativa expertis gör det möjligt för företaget att nå mål och överträffa förväntningarna.

Besök www.CATO-SMS.com för mer information.

Kontaktinformation DBP:
Igor Lokot, CEO
igor@doublebp.com

Kontaktinformation CATO SMS:
Lindy Bosch, chef för affärsutveckling
lindy.bosch@cato-sms.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.