Connect with us

Marknadsnyheter

Double Bond Pharmaceutical avslutar mötet med Key Opinion Leader (KOL), en viktig milstolpe för klinisk studie, fas 1 för SI-053

Published

on

Uppsala, Sweden, 28 September 2020 DBP har nyligen avslutat KOL-möten med professor Dr. Manfred Westphal (Institutionen för neurokirurgi, Universitetssjukhuset i Hamburg, Tyskland) och professor Dr. Clemens MF Dirven (Institutionen för neurokirurgi Erasmus Medical Center, Nederländerna), som resulterade i finjustering av den kliniska fas 1-planen. Denna fas 1 som är en öppen dosupptrappningsstudie, planeras att börja under första halvan av 2021. Syftet med denna studie är att uppskatta den maximalt tolererade dosen (MTD) och säkerheten för SI-053, när den används som ett tillägg till dagens standardvård hos vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom. Vilket i sin tur identifierar den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

”Då vi befinner oss i den förberedande fasen för den kommande fas 1-studien är avslutandet av KOL-mötet med experter inom området en viktig milstolpe. Deras värdefulla åsikter hjälper oss att utveckla ett väl utformat studieprotokoll vilket är nödvändigt för ett effektivt genomförande av den planerade fas 1-studien”, säger Dr. Breezy Lindqvist, CMO, Double Bond Pharmaceutical.

Den kliniska fas 1-studien kommer att genomföras på högt ansedda sjukhus i Tyskland och Nederländerna. För närvarande pågår feasibility studier för val av kliniska platserna och förväntas vara slutförda under hösten 2020. Detta måste ske för att hinna skicka den kliniska prövningsansökningen (CTA) under första kvartalet 2021.

Gliom är en av de vanligaste primära maligniteterna i hjärnan hos vuxna och har en dålig prognos, med direkt negativ påverkan på kognition och livskvalitet. Glioblastom är den allvarligaste formen av gliom, som representerar 55% av alla gliom, med en 5-årig relativ överlevnad på mindre än 5% och sjukdomsprogression inom 1 år hos 70% av patienterna. Alla terapier utöver strålning har en begränsad effekt på grund av dålig genomträngning i hjärnan över blodhjärnbarriären. Många är även belastade med systemisk toxicitet eller biverkningar. Därför utforskas terapier baserade på lokal leverans, kontinuerligt.

”Vi är glada att fortsätta vårt framgångsrika samarbete med Double Bond Pharmaceutical med utvecklingen av deras produkt som behandlar en så viktig och ouppfyllt behov. CATO SMS är engagerade i att fortsätta stödja DBP genom våra enorma och fördjupade erfarenheter med tidig klinisk fas inom onkologi. Men även också genom vårt dedikerade expertteam som är vårt beprövade centrum för kompetens inom onkologi”, säger Philine van den Tol, President Clinical Trial Operations från CATO SMS, CRO som stödjer det svenska läkemedelsföretaget i denna fas 1-studie.

10 kommunicerade milstolpar mellan Q3 2020 till Q1 2021 (mer om milstopar:  https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i subkutan tumör i möss Rapport förbereds
Preklinisk: Biodistribution av SI053 efter intracerebral administration i råttor Klart Q4 2020
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 efter intracerebral administration i råttor Klart Q4 2020
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte inför SI-053 fas 1 klinisk studie Q3 2020                      Klart
Klinisk: Feasibility studie inför val av kliniska siter för fas 1 Klart Q4 2020
CMC: Sterilisering av SI-053 kommer att valideras Klart Q4 2020
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053har startats Klart Q4 2020
CMC: IMPD är klar Klart Q1 2021
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan (CTA) för fas 1, SI-053 Q1 2021
Finansiering fas 1 Q4 2020

Om Double Bond Pharmaceutical AS (DBP): DBP är ett svenskt läkemedelsföretag som grundades 2014 med syfte att utveckla och kommersialisera innovativa produkter och metoder för behandling av cancer, infektioner, autoimmuna sjukdomar och andra sjukdomar. Företaget är specialiserad på hjärncancer, levercancer och lunginflammation. Deras huvudprodukt är SI-053 (Temodex), en lokalt verkande form av temozolomid (TMZ) som ska användas i kombination med nuvarande SoC för behandling av glioblastom.

Om SI053/Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad i Vitryssland sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Videopresentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA 

Om CATO SMS: CATO SMS är en CRO, specialiserade på kliniska prövningar inom onkologi.  Bolaget grundades 2019 då Cato Research slogs samman med SMS-onkologi. Företaget har mer än 30 års erfarenhet med fokus på behoven hos små och framväxande biofarmaceutiska företag. CATO SMS designar och genomför studier – från strategi till godkännande – vid komplexa indikationer och modaliteter inom många olika terapeutiska områden med ett bevisat högkompetens inom onkologi. CATO SMS:s lagstadgade, terapeutiska och operativa expertis gör det möjligt för företaget att nå mål och överträffa förväntningarna.

Besök www.CATO-SMS.com för mer information.

Kontaktinformation DBP:
Igor Lokot, CEO
igor@doublebp.com

Kontaktinformation CATO SMS:
Lindy Bosch, chef för affärsutveckling
lindy.bosch@cato-sms.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

mySafety Group: Intäkterna och resultatet för helåret 2023 justeras

Published

on

By

26 april 2024

mySafety Group AB (”mySafety Group” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 14 februari 2024 att det förelåg ett behov att genomföra en ej kassaflödespåverkande justering av koncernens immateriella anläggningstillgångar. Efter dialog med Bolagets revisor och redovisningsexperter har styrelsen i Bolaget idag, den 26 april 2024, beslutat att göra ytterligare justeringar i koncernens immateriella anläggningstillgångar. I tillägg ska en justering av framtida skatteskulder påföras värdet av de immateriella anläggningstillgångarna. Vidare har styrelsen idag, till följd av att det inom ramen för Bolagets ordinarie genomgång inför årsredovisningen och revisionen framkommit att en del av intäkterna från ett av mySafety Groups partnersamarbeten under en period redovisats i både gammal och ny process, beslutat att justera koncernens intäkter och resultat. Till följd av ovanstående justeringar kommer intäkterna för koncernen under 2023 att uppgå till 377,1 miljoner kronor (jämfört med 477,9 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023) och resultatet för koncernen under 2023 kommer att uppgå till 33,2 miljoner kronor (jämfört med 122,3 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023). Justeringarna påverkar inte koncernens kassaflöde.

Justeringarna i koncernens immateriella tillgångar beror på en mer konservativ värdering av de immateriella anläggningstillgångarna efter dialog med revisorn och redovisningsexperter, vilket påverkar koncernens intäkter och resultat. Intäkterna och resultatet justeras även med anledning av det fel som uppstått i redovisningen av intäkterna från partnersamarbetet.

mySafety Groups årsredovisning kommer att offentliggöras den 30 april 2024.

mySafety Group AB

För mer information vänligen kontakta:

Marcus Pettersson, verkställande direktör, +46(0)730 29 99 01, marcus.pettersson@mysafety.se.

Denna information är sådan information som mySafety Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 19.15 den 26 april 2024.

Om mySafety Group AB

mySafety Group AB är en koncern som investerar i verksamhet med huvudinriktning på digital transformation inom såväl B2B som B2C. mySafety Groups B-aktie är sedan 1998 noterad på Nasdaq Stockholm, Small Cap (tidigare under namnet Empir Group AB). För mer information – investor.mysafety.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Årsredovisning 2023 för Alpcot Holding AB (publ) publicerad

Published

on

By

Alpcot Holding meddelar härmed att årsredovisningen för räkenskapsåret 2023 har publicerats. Årsredovisningen finns bifogad detta pressmeddelande och kommer finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.alpcot.se.

För mer information, vänligen kontakta:

Dusko Savic
Verkställande direktör
E: dusko.savic@alpcot.se  
T: +46 70 358 12 57

Gunnar Danielsson
Ekonomichef
E: gunnar.danielsson@alpcot.se
T: +46 70 738 05 85

Om Alpcot

Alpcots verksamhet i Sverige startades 2014. Alpcot är en av Sveriges ledande plattformar för privatekonomi och leder den digitala transformeringen av finansbranschen i Sverige. Vår digitala plattform erbjuder kunderna unika tjänster som gör det möjligt att sänka sina avgifter, optimera sina investeringar och hantera personliga risker. Vi ger även råd till företagskunder kring tjänstepensionsplaner och tillhörande riskförsäkringar. Alpcot har ca 40 anställda i Sverige fördelat på kontor i Stockholm, Jönköping, Göteborg och Malmö. Alpcot har tillstånd från Finansinspektionen som försäkringsdistributör och värdepappersbolag. Välkommen att läsa mer på www.alpcot.se.

Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB, +46 (0)8-68421100, adviser@eminova.sewww.eminova.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Årsstämma 2024 i Bluestep Bank AB (publ) samt offentliggörande av års- och hållbarhetsredovisning för 2023

Published

on

By

Årsstämman för Bluestep Bank AB (publ) ägde rum den 26 april 2024. Stämman beslutade bland annat om omval av styrelsens sex ledamöter. Stämman beslutade även om omval av revisorn. Bluestep Bank AB (publ) offentliggör också års- och hållbarhetsredovisning för 2023, som finns tillgänglig på bolagets webbplats.

Årsstämman fattade bland annat följande huvudsakliga beslut:

  • Stämman fastställde resultat- och balansräkningen för Bluestep Bank AB (publ) samt koncernresultat- och koncernbalansräkningen.
  • Stämman beslutade enligt styrelsens förslag till vinstdisposition att fritt eget kapital ska balanseras i ny räkning.
  • Styrelsen och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.
  • Stämman omvalde revisionsbolaget Ernst & Young AB med huvudansvarig revisor Daniel Eriksson.

Års- och hållbarhetsredovisningen kan nedladdas genom: bluestepbank.com/investor-relations/financial-reports/

För mer information vänligen kontakta:

Björn Lander, VD, Bluestep Bank
+ 46 73 673 1899
bjorn.lander@blustep.se

Juan Navas, kommunikationschef, Bluestep Bank
+46 70 306 2245
juan.navas@bluestep.se

eller besök: www.bluestepbank.com

Denna information är sådan information som Bluestep Bank AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och den norska verdipapirhandelloven § 5 – 12. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 april 2024 kl. 18.30 CET.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.