Connect with us

Marknadsnyheter

Enhertu approved in the US as the first HER2-directed therapy for patients with HER2-low metastatic breast cancer

Published

on

Based on DESTINY-Breast04 results which showed AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu reduced risk of disease progression or death by 50% and  increased overall survival by more than six months versus chemotherapy.

AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has been approved in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer who have received a prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant chemotherapy.

Enhertu is a specifically engineered HER2-directed antibody drug conjugate (ADC) being jointly developed and commercialised by AstraZeneca and Daiichi Sankyo.

The approval by the Food and Drug Administration (FDA) was based on the results from the DESTINY-Breast04 Phase III trial. In the trial, Enhertu reduced the risk of disease progression or death by 50% versus physician’s choice of chemotherapy in patients with HER2-low metastatic breast cancer with hormone receptor (HR)-positive disease or HR-negative disease (median progression-free survival [PFS] 9.9 versus 5.1 months; hazard ratio [HR] 0.50; 95% confidence interval [CI] 0.40-0.63; p<0.0001). A median overall survival (OS) of 23.4 months was seen in patients treated with Enhertu versus 16.8 months in those treated with chemotherapy, a 36% reduction in the risk of death (HR 0.64; 95% CI 0.49-0.84; p=0.001).

Shanu Modi, MD, Medical Oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, US, said: “Approximately half of all patients with breast cancer have tumours that are HER2-low, which have previously been classified as HER2-negative and have not had effective treatment options with HER2-targeted medicines. Based on the promising results of the DESTINY-Breast04 trial, clinicians are starting to differentiate levels of HER2 expression and redefine how metastatic breast cancer is classified with a distinct HER2-low patient population that may be eligible for trastuzumab deruxtecan.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, said: “The rapid approval of Enhertu in HER2-low metastatic breast cancer by the FDA underscores the urgency to bring this transformational medicine to patients as quickly as possible. Patients with HER2-low tumours, who are identified through existing HER2 testing methods, will now have the opportunity to be treated based upon their HER2 status.”

Ken Keller, Global Head of Oncology Business and President and CEO, Daiichi Sankyo, Inc, said: “Today’s FDA approval marks a monumental moment in breast cancer treatment as Enhertu is the first-ever HER2-directed medicine to be approved for the treatment of patients with HER2-low metastatic breast cancer. With the ground-breaking survival benefit seen in the DESTINY-Breast04 trial, this milestone confirms the importance of targeting lower levels of HER2 expression in the treatment of metastatic breast cancer and we are thrilled that we can now offer Enhertu to even more patients.”

The approval was granted under the FDA’s Real-Time Oncology Review programme after securing Priority Review and Breakthrough Therapy Designation of Enhertu in the US in this setting. The expanded approval for Enhertu in the US, following its previous approval in 2nd-line HER2-positive metastatic breast cancer, enables its use across a wide spectrum of HER2-expressing breast cancer, including patients with HER2-low disease.

The DESTINY-Breast04 Phase III trial results were presented at the presidential plenary session of the 2022 American Society of Clinical Oncology Annual meeting and simultaneously published in The New England Journal of Medicine (NEJM).1

The safety profile of Enhertu was consistent with previous clinical trials with no new safety concerns identified. Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis rates were consistent with those observed in late-line HER2-positive breast cancer trials of Enhertu. Overall, 12% of patients had confirmed ILD or pneumonitis related to treatment as determined by an independent adjudication committee. The majority of ILD events were Grade 1 or 2 (10%), with five Grade 3 (1.3%) and no Grade 4 events reported. There were three (0.8%) ILD-related deaths (Grade 5).

In June 2022, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) was added to the NCCN Clinical Practical Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) as the Category 1 preferred regimen for patients with tumours that are HER2 IHC 1+ or 2+ and ISH- who have received at least one prior line of chemotherapy for metastatic disease and, if tumour is HR-positive, are refractory to endocrine therapy, based on the data from DESTINY-Breast04.2

The US regulatory submission for DESTINY-Breast04 was reviewed under Project Orbis, which provides a framework for concurrent submission and review of oncology medicines among participating international partners. As part of Project Orbis, Enhertu is also under regulatory review for the same indication by the Australian Therapeutic Goods Administration, the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), Health Canada and Switzerland’s Swissmedic.

Regulatory applications for Enhertu are also currently under review in Europe, Japan and several other countries based on the DESTINY-Breast04 results.

Notes

Financial considerations

Following this approval for Enhertu in the US, an amount of $200m is due from AstraZeneca to Daiichi Sankyo as a milestone payment for the HER2-low breast cancer post chemotherapy indication. The milestone will be capitalised as an addition to the upfront payment made by AstraZeneca to Daiichi Sankyo in 2019 and subsequent capitalised milestones, and will be amortised through the profit and loss statement.

Sales of Enhertu in the US are recognised by Daiichi Sankyo. AstraZeneca reports its share of gross profit margin from Enhertu sales in the US as collaboration revenue in the Company’s financial statements.

Further details on the financial arrangements were set out in the March 2019 announcement of the collaboration.

Breast cancer and HER2 expression

Breast cancer is the most common cancer and is one of the leading causes of cancer-related deaths worldwide and in the US.3,4 More than two million patients with breast cancer were diagnosed in 2020 resulting in nearly 685,000 deaths globally.3 In the US, more than 290,000 patients are expected to be diagnosed in 2022, resulting in more than 43,000 deaths.5

HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of many types of tumours including breast, gastric, lung and colorectal cancers, and is one of many biomarkers expressed in breast cancer tumours.6

HER2 expression is currently determined by an immunohistochemistry (IHC) test which estimates the amount of HER2 protein on a cancer cell, and/or an in-situ hybridisation (ISH) test, which counts the copies of the HER2 gene in cancer cells.6,7 HER2 tests provide IHC and ISH scores across the full HER2 spectrum and are routinely used to determine appropriate treatment options for patients with metastatic breast cancer.

HER2-positive cancers are currently defined as HER2 expression measured as IHC 3+ or IHC 2+/ISH+, and HER2-negative cancers are defined as HER2 expression measured as IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-.6 However, approximately half of all breast cancers are HER2-low, defined as an HER2 score of IHC 1+ or IHC 2+/ISH-.8-10 HER2-low occurs in both HR-positive and HR-negative disease.11

Previously, patients with HR-positive metastatic breast cancer and HER2-low disease had limited effective treatment options following progression on endocrine (hormone) therapy.9,12 Additionally, few targeted options were available for those with HR-negative disease.13 Now with the approval of Enhertu, patients with HER2-low tumours may be eligible for HER2-directed therapy.

DESTINY-Breast04

DESTINY-Breast04 is a global, randomised, open-label, Phase III trial evaluating the efficacy and safety of Enhertu (5.4mg/kg) versus physician’s choice of chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, paclitaxel or nab-paclitaxel) in patients with HR-positive or HR-negative, HER2-low unresectable and/or metastatic breast cancer previously treated with one or two prior lines of chemotherapy. Patients were randomised 2:1 to receive either Enhertu or chemotherapy.

The primary endpoint of DESTINY-Breast04 is PFS in patients with HR-positive disease based on blinded independent central review (BICR). Key secondary endpoints include PFS based on BICR in all randomised patients (HR-positive and HR-negative disease), OS in patients with HR-positive disease and OS in all randomised patients (HR-positive and HR-negative disease). Other secondary endpoints include PFS based on investigator assessment, objective response rate based on BICR and on investigator assessment, duration of response based on BICR and safety.

DESTINY-Breast04 enrolled 557 patients at multiple sites in Asia, Europe and North America. For more information about the trial, visit ClinicalTrials.gov.

Enhertu

Enhertu is a HER2-directed ADC. Designed using Daiichi Sankyo’s proprietary DXd ADC technology, Enhertu is the lead ADC in the oncology portfolio of Daiichi Sankyo and the most advanced programme in AstraZeneca’s ADC scientific platform. Enhertu consists of a HER2 monoclonal antibody attached to a topoisomerase I inhibitor payload, an exatecan derivative, via a stable tetrapeptide-based cleavable linker.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a (or one or more) prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within six months of completing therapy based on the results from the DESTINY-Breast03 trial.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in several countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens based on the results from the DESTINY-Breast01 trial.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer who have received a prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant chemotherapy based on the results from the DESTINY-Breast04 trial.

Enhertu (6.4mg/kg) is approved in several countries for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen based on the results from the DESTINY-Gastric01 trial.

Enhertu development programme

A comprehensive development programme is underway globally, evaluating the efficacy and safety of Enhertu monotherapy across multiple HER2-targetable cancers, including breast, gastric, lung and colorectal cancers. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, are also underway.

Regulatory applications for Enhertu in breast, gastric and non-small cell lung cancer are currently under review in several other countries based on the DESTINY-Breast01, DESTINY-Breast03, DESTINY-Breast04, DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 and DESTINY-Lung01 trials, respectively.

Daiichi Sankyo collaboration

Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) [referred to as Daiichi Sankyo] and AstraZeneca entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise Enhertu (a HER2-directed ADC) in March 2019, and datopotamab deruxtecan (DS-1062; a TROP2-directed ADC) in July 2020, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights. Daiichi Sankyo is responsible for the manufacturing and supply of Enhertu and datopotamab deruxtecan.

AstraZeneca in breast cancer

Driven by a growing understanding of breast cancer biology, AstraZeneca is challenging and redefining the current clinical paradigm for how breast cancer is classified and treated to deliver even more treatments to patients in need – with the bold ambition to one day eliminate breast cancer as a cause of death.

AstraZeneca has a comprehensive portfolio of approved and promising compounds in development that leverage different mechanisms of action to address the biologically diverse breast cancer tumour environment.

AstraZeneca aims to continue to transform outcomes for HR-positive breast cancer with foundational medicines Faslodex (fulvestrant) and Zoladex (goserelin) and the next-generation oral selective oestrogen receptor degrader (SERD) and potential new medicine camizestrant.

PARP inhibitor Lynparza (olaparib) is a targeted treatment option that has been studied in HER2-negative early and metastatic breast cancer patients with an inherited BRCA mutation. AstraZeneca with MSD (Merck & Co., Inc. in the US and Canada) continue to research Lynparza in metastatic breast cancer patients with an inherited BRCA mutation and are exploring new opportunities to treat these patients earlier in their disease.

Building on the initial approvals of Enhertu, a HER2-directed ADC, in previously treated HER2-positive metastatic breast cancer, AstraZeneca and Daiichi Sankyo are exploring its potential in earlier lines of treatment and in new breast cancer settings.

To bring much needed treatment options to patients with triple-negative breast cancer, an aggressive form of breast cancer, AstraZeneca is testing immunotherapy Imfinzi (durvalumab) in combination with other oncology medicines, including Lynparza and Enhertu, evaluating the potential of AKT kinase inhibitor, capivasertib, in combination with chemotherapy, and collaborating with Daiichi Sankyo to explore the potential of TROP2-directed ADC, datopotamab deruxtecan.

AstraZeneca in oncology

AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. Modi S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022; 387:9-20.
  2. Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V2.2022. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2022. All rights reserved. Accessed August 2022. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.
  3. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Available at: https://gis.cdc.gov/Cancer/USCS/#/AtAGlance/. Accessed August 2022.
  5. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2022. Available at: https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2022.html. Accessed August 2022.
  6. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014; 852748.
  7. Wolff A,et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Focused Update. Arch Pathol Lab Med. 2018; 142(11): 1364-1382.
  8. Schalper K, et al. A retrospective population-based comparison of HER2 immunohistochemistry and fluorescence in situ hybridization in breast carcinomas. Arch Pathol Lab Med. 2014; 138: 213-219.
  9. Schettini F, et al. Clinical, pathological, and PAM50 gene expression features of HER2-low breast cancer. npj Breast Cancer. 2021; 7:1; https://doi.org/10.1038/s41523-020-00208-2.
  10. Denkert C, et al. Clinical and molecular characteristics of HER2-low-positive breast cancer: pooled analysis of individual patient data from four prospective, neoadjuvant clinical trials. 2021. Lancet Oncol; 22: 1151-61.
  11. Miglietta F, et al. Evolution of HER2-low expression from primary to recurrent breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2021; 7: 137; 10.1038/s41523-021-00343-4.
  12. Matutino A, et al. Current Oncology. Hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer: redrawing the lines. 2018; 25(S1):S131-S141.
  13. American Cancer Society. Breast Cancer Hormone Receptor Status. Available at: https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-hormone-receptor-status.html. Accessed August 2022. 

Dr. Modi has financial interests related to AstraZeneca and Daiichi Sankyo.

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Vicore har genomfört en riktad nyemission av 10 000 000 aktier till en teckningskurs om 20 kronor per aktie och tillförs en bruttolikvid om 200 miljoner kronor

Published

on

By

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION HELT ELLER DELVIS, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, KANADA, NYA ZEELAND, HONG KONG, JAPAN ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDANT OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION SKULLE VARA OTILLÅTEN ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.

Stockholm, 8 december 2022 – Vicore Pharma Holding AB (publ) (“Vicore” eller ”Bolaget”), ledande inom utveckling av angiotensin II typ 2-receptor agonister (ATRAGs), har genomfört en riktad nyemission av 10 000 000 aktier till en teckningskurs om 20 kronor per aktie (den ”Riktade Emissionen”), varigenom Bolaget tillförs 200 miljoner kronor före transaktionskostnader. Teckningskursen bestämdes genom ett accelererat bookbuilding-förfarande som genomfördes av Carnegie Investment Bank AB (publ) (”Carnegie”), Pareto Securities AB (“Pareto Securities”), Van Lanschot Kempen N.V. (“Van Lanschot Kempen”) och Zonda Partners AB (”Zonda”) som Joint Bookrunners (tillsammans “Joint Bookrunners”).

Den Riktade Emissionen
Styrelsen i Vicore har, med stöd av emissionsbemyndigandet från årsstämman den 11 maj 2022 och i enlighet med vad som offentliggjordes av Bolaget genom ett pressmeddelande igår, beslutat om en riktad nyemission av 10 000 000 aktier till en teckningskurs om 20 kronor per aktie, vilket innebär att Bolaget kommer att tillföras 200 miljoner kronor före transaktionskostnader. Teckningskursen per aktie motsvarar en rabatt om cirka 8,7 procent i förhållande till stängningskursen på Nasdaq Stockholm den 7 december 2022. Teckningskursen i den Riktade Emissionen fastställdes genom ett accelererat bookbuilding-förfarande lett av Joint Bookrunners vilket enligt styrelsens bedömning säkerställde teckningskursens marknadsmässighet.

Investerare i den Riktade Emissionen innefattar såväl befintliga som nya aktieägare, såsom HBM Healthcare Investments AG, HealthCap VII L.P., Invus Public Equities LP, Medical Strategy, Swedbank Robur Fonder, Fjärde AP-fonden, Cicero Fonder och SEB Investment Management.

Vicore avser att använda nettolikviden från den Riktade Emissionen för att:

  • Finansiera förberedelser inför Bolagets kliniska fas IIb studie inom idiopatisk lungfibros (IPF), inklusive uppskalning och tillverkning, parallellt med slutförandet av IPF AIR-studien.
  • Förbereda kommersiell lansering av ALMEETM, en digital terapi (DTx) för patienter med lungfibros.
  • Accelerera utvecklingen av ATRAG-plattformen (angiotensin II typ 2-receptor agonister) och avancera Bolagets prekliniska pipeline.
  • Allmänna företagsändamål och säkerställa finansiering till Q4 2024.

Inför den Riktade Emissionen har Bolagets styrelse gjort en samlad bedömning och noga övervägt möjligheten att ta in kapital genom en företrädesemission. Styrelsen anser att skälen till att avvika från aktieägarnas företrädesrätt är att (i) en företrädesemission skulle ta väsentligt längre tid att genomföra och medföra en högre risk för en väsentligt negativ effekt på aktiekursen, särskilt i ljuset av de volatila och utmanande marknadsförutsättningarna, (ii) diversifiera och stärka Bolagets aktieägarbas med svenska och internationella institutionella investerare samt stärka aktiens likviditet, (iii) genomförandet av en riktad nyemission kan ske till en lägre kostnad och med mindre komplexitet än en företrädesemission och i ljuset av marknadsvolatiliteten har styrelsen bedömt att en företrädesemission också skulle kräva en betydande garantiteckning från ett garantikonsortium, vilket skulle medföra merkostnader och/eller ytterligare utspädning beroende på vilken typ av vederlag som betalas ut för en sådan garantiteckning, och (iv) säkerställa en stark balansräkning i rådande marknadssituation. Med beaktande av det ovanstående har styrelsen gjort bedömningen att en riktad emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är det mest fördelaktiga alternativet för Vicore, skapar värde för Bolaget och är i Bolagets aktieägares bästa intresse. Styrelsen anser således att skälen överväger huvudregeln att nyemissioner ska genomföras med företrädesrätt för aktieägarna.

Den Riktade Emissionen medför en utspädning om cirka 12,2 procent av antalet aktier och röster i Bolaget (beräknat som antalet nyemitterade aktier dividerat med det totala antalet aktier i Bolaget efter den Riktade Emissionen). Genom den Riktade Emissionen ökar antalet aktier och röster i Bolaget med 10 000 000 från 71 847 979 till 81 847 979. Aktiekapitalet ökar med cirka 4 999 999,95 kronor från cirka 35 923 989,15 kronor till cirka 40 923 989,10 kronor.

Likviddagen för den Riktade Emissionen beräknas ske omkring den 12 december 2022.1

Lock-up åtaganden
I samband med den Riktade Emissionen har Bolaget åtagit sig att, på sedvanliga villkor, inte emittera ytterligare aktier under en period om 180 kalenderdagar från likviddagen för den Riktade Emissionen. Dessutom har Vicores styrelseledamöter, aktieägande ledande befattningshavare och Bolagets största aktieägare HealthCap VII L.P., åtagit sig att, på sedvanliga villkor, inte sälja några aktier i Vicore under en period om 90 kalenderdagar från likviddagen för den Riktade Emissionen.

Rådgivare
Carnegie, Pareto Securities, Van Lanschot Kempen och Zonda Partners har agerat Joint Bookrunners i samband med den Riktade Emissionen. Advokatfirman Vinge agerade legal rådgivare till Bolaget och Baker McKenzie agerade juridisk rådgivare till Joint Bookrunners.

För ytterligare information, vänligen kontakta: 
Carl-Johan Dalsgaard, VD
Telefon: +46 70 975 98 63
E-post: [email protected]

Denna information utgör insiderinformation som Vicore Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 december 2022 kl. 01:40 CET.

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)

Vicore är ett innovativt svenskt läkemedelsbolag i klinisk fas som är dedikerade till att utveckla livsförändrande behandlingar vid sjukdomar där angiotensin II typ 2-receptorn (AT2R) spelar en viktig skyddande roll. Bolaget har för närvarande fyra utvecklingsprogram, VP01, VP02, VP03 och VP04. VP01-programmet syftar till att utveckla substansen C21 för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF) och pulmonell arteriell hypertension (PAH). VP02-programmet bygger på ett nytt administrationssätt för talidomid och fokuserar på den underliggande sjukdomen och den svåra hosta som är förknippad med IPF. VP03-programmet utvecklar nya AT2R-agonister. VP04-programmet utvecklar en kliniskt validerad digital terapi för patienter med lungfibros.

Bolagets aktie (VICO) är noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com.

Viktig information:

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att sälja eller ett erbjudande, eller en inbjudan avseende ett erbjudande, att förvärva eller teckna aktier som emitterats av Bolaget i någon jurisdiktion där sådant erbjudande eller sådan inbjudan skulle vara olaglig innan registrering, undantag från registrering eller kvalificering under sådan jurisdiktions värdepapperslagstiftning. Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Bolaget har inte godkänt något erbjudande till allmänheten av värdepapper i någon medlemsstat i EES och inget prospekt har tagits fram eller kommer att tas fram i samband med den Riktade Emissionen. I varje EES-medlemsstat riktar sig detta meddelande endast till “kvalificerade investerare” i den medlemsstaten enligt Prospektförordningens definition.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika, USA eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, ”qualified investors” (i betydelsen i den brittiska versionen av förordning (EU) 2017/1129 som är en del av brittisk lagstiftning genom European Union (Withdrawal) Act 2018) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av ”investment professionals” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Föreskriften”); (ii) ”high net worth entities” etc. som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften; eller (iii) sådana andra personer som sådan investering eller investeringsaktivitet lagligen kan riktas till enligt Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt ”relevanta personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.

Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i nya aktier. Ett investeringsbeslut att förvärva eller teckna nya aktier i den Riktade Emissionen får endast fattas baserat på offentligt tillgänglig information om Bolaget eller Bolagets aktier, vilken inte har verifierats av Joint Bookrunners. Joint Bookrunners agerar för Bolagets räkning i samband med transaktionen och inte för någon annans räkning. Joint Bookrunners är inte ansvarig gentemot någon annan för att tillhandahålla det skydd som tillhandahålls dess kunder eller för att ge råd i samband med transaktionen eller avseende något annat som omnämns häri.

Informationen i detta meddelande får inte vidarebefordras eller distribueras till någon annan person och får över huvud taget inte reproduceras. Varje vidarebefordran, distribution, reproduktion eller avslöjande av denna information i dess helhet eller i någon del är otillåten. Att inte följa dessa anvisningar kan medföra en överträdelse av Securities Act eller tillämpliga lagar i andra jurisdiktioner.

Detta pressmeddelande utgör inte en inbjudan att garantera, teckna eller på annat sätt förvärva eller överlåta värdepapper i någon jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte en rekommendation för eventuella investerares beslut avseende den Riktade Emissionen. Varje investerare eller potentiell investerare bör genomföra en egenundersökning, analys och utvärdering av verksamheten och informationen som beskrivs i detta meddelande och all offentligt tillgänglig information. Priset och värdet på värdepapperen kan minska såväl som öka. Uppnådda resultat utgör ingen vägledning för framtida resultat. Varken innehållet på Bolagets webbplats eller annan webbplats som är tillgänglig genom hyperlänkar på Bolagets webbplats är inkorporerade i eller utgör del av detta pressmeddelande.

Framåtriktade uttalanden:

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq First North Growth Markets regelverk.

Information till distributörer:

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, (”MiFID II”); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans ”Produktstyrningskraven i MiFID II”) samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon ”tillverkare” (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har Bolagets aktier varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II (”Målmarknadsbedömningen”). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på Bolagets aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att Bolagets aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i Bolagets aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av den Riktade Emissionen. Vidare ska noteras att oaktat Målmarknadsbedömningen kommer Joint Bookrunners endast att tillhandahålla investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter.

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende Bolagets aktier.

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen målmarknadsbedömning avseende Bolagets aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

1. 1 400 000 aktier kommer att vara föremål för senarelagd teckning och likviddag till följd av fondadministrativa skäl. Sådan likviddag är beräknad till omkring den 27 december 2022.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 07.12.2022

Published

on

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
07.12.2022 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 07.12.2022 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

525 000

 9,92

5 205 847,50

CEUX

410 000

 9,92

4 068 026,08

TQEX

63 000

 9,93

 625 443,36

XSTO

355 000

 9,93

3 525 282,42

XCSE

43 000

 9,93

 426 969,95

Summa

1 396 000

 9,92

13 851 569,31

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 10,8952 och DKK till EUR 7,4376
** Avrundat till två decimaler

Den 18 juli 2022 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 1,5 md euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2022. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 14 128 125 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 6 073 651 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Citigroup Global Markets Europe AG

För ytterligare information:

Matti Ahokas, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 8011
Group Communication, +358 10 416 8023 eller [email protected]

Continue Reading

Marknadsnyheter

Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB publicerar informationsbroschyr avseende den föreslagna utdelningen av aktierna i Amasten Fastighets AB (publ)

Published

on

By

Styrelsen för Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) (”SBB”) kallade den 28 november 2022 sina aktieägare till extra bolagsstämma den 21 december 2022 för att besluta om förslaget att dela ut samtliga SBB:s aktier i det nya fristående bolaget med fokus på bostadsfastigheter, vars moderbolag kommer vara Amasten Fastighets AB (publ) (”Bolaget”), till A- och B-aktieägarna i SBB enligt Lex Asea. Idag har en informationsbroschyr publicerats med information om den föreslagna utdelningen.

Informationsbroschyren innehåller bakgrund och motiv till den föreslagna utdelningen av Bolaget till SBB:s A- och B-aktieägare samt en beskrivning av Bolagets verksamhet. Informationsbroschyren innehåller även finansiell information om Bolaget respektive SBB exklusive Bolaget.

Informationsbroschyren och mer information om extra bolagsstämman finns på https://corporate.sbbnorden.se/sv/utdelning-amasten/.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Marika Dimming, IR och Hållbarhetsansvarig, Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB, [email protected]

Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) (SBB) är Nordens ledande fastighetsbolag inom social infrastruktur. Bolagets strategi är att långsiktigt äga och förvalta samhällsfastigheter i Norden och hyresreglerade bostadsfastigheter i Sverige samt att bedriva ett aktivt fastighetsutvecklingsarbete. Genom SBBs stora samhällsengagemang finner kommuner och andra intressenter en långsiktig samarbetspartner i bolaget. Bolagets B-aktie (symbol SBB B) och D-aktie (symbol SBB D) handlas på Nasdaq Stockholm, Large Cap. Mer information om SBB finns på www.sbbnorden.se.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.