Connect with us

Marknadsnyheter

Farxiga improved symptom burden and health-related quality of life in patients with mildly reduced or preserved ejection fraction in DELIVER Phase III trial

Published

on

Results presented at American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022 and being published in the Journal of the American College of Cardiology. 
Clinical benefits were observed within two weeks with Farxiga, highlighting the importance of early treatment initiation.

New findings from a pre-specified analysis of DELIVER Phase III trial data show that AstraZeneca’s Farxiga (dapagliflozin) improved symptom burden and health-related quality of life in patients with heart failure (HF) and mildly reduced or preserved ejection fraction (EF) compared with placebo1. The results were presented today at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022 in Chicago, Illinois, US, and are currently in press in the Journal of the American College of Cardiology.

In addition to the greater risk of death and hospitalisations, patients with HF and mildly reduced or preserved EF experience an especially high burden of symptoms and physical limitations, and a poor quality of life, which is why improving health status is a key goal of management1. In a prespecified analysis of the DELIVER Phase III trial, the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) was utilised to examine the effects of Farxiga on a broad range of health outcomes1.

In the analysis, Farxiga, in addition to standard care compared with placebo, improved symptom burden, physical limitations and quality of life as measured by mean KCCQ scores, with benefits achieved as early as one month1. Benefits were sustained at eight months, with mean improvement in total symptom score of 2.4 points, physical limitations 1.9 points, clinical summary 2.3 points and overall summary 2.1 points higher than placebo (all p <0.001)1. Also at eight months, fewer patients treated with Farxiga compared to placebo had a significant deterioration, and more had at least small, moderate and large (at least 5-, at least 10- and at least 15-point, respectively) improvements in health status across evaluated KCCQ domains1. The benefits of Farxiga on cardiovascular (CV) death and worsening HF in patients with mildly reduced or preserved EF appeared especially pronounced in those with greater degree of symptomatic impairment at baseline1.

Dr. Mikhail Kosiborod, cardiologist at Saint Luke’s Mid America Heart Institute, Vice President of Research at Saint Luke’s Health System, Professor of Medicine at the University of Missouri-Kansas City, said: Many patients living with heart failure value their symptoms and physical function at least equally with avoidance of death, making these results highly clinically relevant. Given the fact that individuals with heart failure and mildly reduced and preserved ejection fraction experience especially poor health status, the findings should prompt clinicians to strongly consider initiation of SGLT2 inhibitors in this group, particularly if patients are symptomatic.”

The results support the 2022 joint HF guidelines issued by the American College of Cardiology, the American Heart Association and the Heart Failure Society of America, recommending broader use of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors in clinical practice and earlier initiation of guideline-directed medical therapy2.

Furthermore, these data align with the recent JAMA Cardiology publication, Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial, which demonstrated early and sustained reductions in clinical events in patients with HF and mildly reduced or preserved EF with statistically significant benefits observed within two weeks of treatment initiation3.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, said:

“Recently Farxiga became the first heart failure medication ever to demonstrate mortality benefit across the full ejection fraction range, and now we also have data from the DELIVER trial showing that the health-related quality of life of patients with heart failure is significantly improved. Coupled with the rapid clinical benefits seen within two weeks, the data support the use of Farxiga as foundational therapy and highlight key opportunities for clinicians to implement the guidelines and upgrade patient outcomes.”

The safety and tolerability profile of Farxiga in the DELIVER Phase III trial was consistent with the well-established safety profile of the medicine4.

Notes

HF
HF is a chronic, long-term condition that worsens over time5. It affects nearly 64 million people globally with increasing prevalence and is associated with substantial morbidity and mortality6,7. Chronic HF is the leading cause of hospitalisation for those over the age of 65 and represents a significant clinical and economic burden8. There are several types of HF often defined by LVEF, a measurement of the percentage of blood leaving the heart each time it contracts, including: HF with reduced EF (HFrEF) (LVEF less than or equal to 40%), HF with mildly reduced EF (HFmrEF) (LVEF 41-49%) and HF with preserved EF (HFpEF) (LVEF greater than or equal to 50%)2. Approximately half of all HF patients have HFmrEF or HFpEF, with few therapeutic options available2,9.

DELIVER
DELIVER was an international, randomised, double-blind Phase III trial designed to evaluate the efficacy of Farxiga, compared with placebo, in the treatment of HF patients with LVEF greater than 40%, with or without type-2 diabetes (T2D)10. Farxiga was given once daily in addition to background therapy (regional standard of care for all comorbidities, including diabetes and hypertension, with the exception of concomitant use of a SGLT2 inhibitor)10. DELIVER is the largest clinical trial to date in HF patients with LVEF above 40%, with 6,263 randomised patients10.

The primary endpoint was the time to first occurrence of CV death, hospitalisation for HF or an urgent HF visit10. The secondary endpoint includes the total number of HF events and CV death, time to the occurrence of CV death and time to the occurrence of death from any cause10. In addition, KCCQ total symptom score was a pre-specified key secondary endpoint as well as physical limitations, clinical summary and overall summary and were evaluated at randomisation, 1, 4 and 8 months1.

Farxiga
Farxiga (dapagliflozin) is a first-in-class, oral, once-daily SGLT2 inhibitor. Research has shown Farxiga’s efficacy in preventing and delaying cardiorenal disease, while also protecting the organs – important findings given the underlying links between the heart, kidneys and pancreas11-13. Damage to one of these organs can cause the other organs to fail, contributing to leading causes of death worldwide, including T2D, HF and chronic kidney disease (CKD)6,14-16.

Farxiga is approved for adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled T2D mellitus as an adjunct to diet and exercise. Farxiga is also approved for the treatment of HFrEF and the treatment of CKD based on the findings of the DAPA-HF and DAPA-CKD Phase III trials.

DapaCare is a robust programme of clinical trials to evaluate the potential CV, renal and organ protection benefits of Farxiga. It includes more than 35 completed and ongoing Phase IIb/III trials in more than 35,000 patients, as well as more than 2.5 million patient-years’ experience. Farxiga is currently being tested in patients without T2D following an acute myocardial infarction or heart attack in the DAPA-MI Phase III trial – a first of its kind, indication-seeking, registry-based, randomised controlled trial.

AstraZeneca in CVRM
Cardiovascular, Renal and Metabolism (CVRM), part of BioPharmaceuticals, forms one of AstraZeneca’s main disease areas and is a key growth driver for the Company. By following the science to understand more clearly the underlying links between the heart, kidneys and pancreas, AstraZeneca is investing in a portfolio of medicines for organ protection and improving outcomes by slowing disease progression, reducing risks and tackling co-morbidities. The Company’s ambition is to modify or halt the natural course of CVRM diseases and potentially regenerate organs and restore function, by continuing to deliver transformative science that improves treatment practices and CV health for millions of patients worldwide.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. Kosiborod MN, et al. The effects of dapagliflozin on symptoms, function and quality of life in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: results from the DELIVER Trial. Presented at: American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022, 5-7 November 2022, Chicago, Illinois, USA.
  2. Heidenreich PA, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022;145:e895–e1032.
  3. Vaduganathan M, et al. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022; 2380-6583.
  4. Solomon S, et al. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med 2022.
  5. Cleveland Clinic [Internet]. Heart Failure; [cited 2022 Oct 06] Available from: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17069-heart-failure-understanding-heart-failure.
  6. Vos T, et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017;390(10100):1211–59.
  7. Mozaffarian D, et al. Heart disease and stroke statistics—2016 update. Circulation. 2016;133(4):e38–360.
  8. Azad N, et al. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol. 2014;11(4):329–37.
  9. Dunlay SM, et al. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017;14(10):591–602.
  10. Solomon SD, et al. Dapagliflozin in heart failure with preserved and mildly reduced ejection fraction: rationale and design of the DELIVER trial. Eur J Heart Fail. 2021;23(7):1217–25.
  11. McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995–2008.
  12. Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436–46.
  13. Wiviott SD, et al. for the DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type-2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med. 2019;380(4):347–57.
  14. Mayo Clinic [Internet]. Heart failure, 2020; [cited 2022 Oct 06]. Available from: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
  15. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [Internet]. A snapshot: Diabetes in the United States, 2020; [cited 2022 Oct 06]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/library/socialmedia/infographics/diabetes.html.
  16. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) [Internet]. Heart disease & kidney disease, 2016; [cited 2022 Oct 06]. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/heart-disease.
Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Sveriges a-kassor utreder misstänkt cybersäkerhetsrelaterad incident i a-kassans miljöer

Published

on

By

Sveriges a-kassor utreder en misstänkt cybersäkerhetsrelaterad incident i a-kassans miljöer. Arbete med att analysera hot och effekter av detta pågår. Särskilda skyddsåtgärder har också genomförts.

Den incident som är föremål för utredning är koncentrerad till en a-kassa.

– Tillsammans med driftleverantörer och andra experter analyserar vi vad som har hänt och arbetar med att minimera risken för eventuella konsekvenser. För stunden kan vi inte se att incidenten har någon påverkan på verksamheten, säger Tomas Eriksson, kanslichef i Sveriges a-kassor.

Vi har också aktiverat krisledningen enligt den krisplan som gäller för situationer som denna.

Sveriges a-kassor har lämnat en redovisning till Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) och gjort en allmän anmälan till Integritetsskyddsmyndigheten (IMY).

För mer information, v. v. kontakta:
Tomas Eriksson, kanslichef Sveriges a-kassor, 070-583 19 37 eller [email protected]

Johan Ahlgren, kommunikationschef Sveriges a-kassor, 076-304 72 86 eller [email protected]

Fakta om a-kassan
– Sju av tio svenskar är medlemmar i a-kassan.
– Alla som har jobbat kan vid arbetslöshet ha rätt till grundersättning, oavsett medlemskap i en a-kassa eller inte.
– Den som är medlem i a-kassan kan ansöka om ersättning som baseras på inkomst.
– I Sverige finns 24 olika a-kassor, de flesta är specialiserade på olika yrkesområden.
– A-kassorna och arbetslöshetsförsäkringen finansieras av medlemsavgifter, arbetsgivaravgifter och företagarnas egenavgifter.

För mer information, kontakta gärna:

Tomas Eriksson
Kanslichef Sveriges a-kassor
070-583 19 37
[email protected] 

Johan Ahlgren
Kommunikationschef Sveriges a-kassor
076-304 72 86
[email protected] 

Sveriges a-kassor är service- och intresseorganisation för 24 a-kassor med totalt 3,9 miljoner medlemmar. Vi arbetar för att ännu fler ska få tillgång till tryggheten som a-kassan innebär. Vårt uppdrag är att stötta a-kassorna med opinionsbildning, utbildning och IT-utveckling. Läs mer på www.sverigesakassor.se.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bäst i test av blodbiomarkörer för alzheimer

Published

on

By

Nu har de bästa blodbiomarkörerna för upptäckt av tidig alzheimer identifierats. I samma studie identifieras också en optimal markör för behandlingseffekter. De aktuella fynden väntas driva på utvecklingen av behandlingar som kan bromsa sjukdomen.

Studien som letts av Oskar Hansson, professor i neurologi vid Lunds universitet, och Kaj Blennow, professor i neurokemi på Göteborgs universitet, har tittat på flera nyutvecklade blodtester för sjukdomsutvecklingen vid alzheimer hos 575 individer från studien Biofinder. Hos 242 deltagare gjordes upprepade blodtester i upp till sex år, ihop med kognitiva tester och magnetkameraundersökningar.

Studien som publicerats i tidskriften Nature Medicine visar att två blodbiomarkörer, med benämningarna p-tau231 och Aβ42/40, var för sig var tillräckliga för att identifiera alzheimer, även hos deltagare utan symtom. Markörerna kunde därför användas för att välja rätt individer för nya försök att modifiera sjukdomen, en uppgift som i dag kräver dyr molekylär avbildningsteknik eller ryggvätskeprov.

I testerna över sex års tid visade det sig att det bara var blodbiomarkören p-tau217 som kunde kopplas till sjukdomsutvecklingen vid alzheimer; nedgången i kognitiv prestation och den ökade hjärnatrofin, den förlust av hjärnvävnad som är typisk för begynnande Alzheimers. P-tau217 kommer därför att vara en idealisk markör för upptäckt av relevanta behandlingseffekter av nya ingrepp.

– Ett visst blodtest kan vara optimalt för att identifiera alzheimer, eller för att övervaka sjukdomsutvecklingen, och de har därför olika roller i kliniska prövningar, säger studiens förstaförfattare Nicholas Ashton, forskare vid Göteborgs universitet, och fortsätter:

– Denna studie har visat att p-tau217 intar en unik position som test för att övervaka patienter i både klinisk miljö och prövningsmiljö, på grund av testets täta koppling till utvecklingen av alzheimer över längre tid.

En viktig aspekt i studien var att p-tau217 kunde övervaka förändringar i sjukdom och kognition i mycket tidiga skeden av sjukdomsprocessen. Detta fynd bekräftades i en oberoende grupp studerade individer från USA, Wisconsin Registry for Alzheimer’s Prevention (WRAP).

– Förutom att förbättra utformningen av kliniska prövningar kommer de nya blodproverna att revolutionera diagnoserna av tidiga stadier av Alzheimers sjukdom, säger Oskar Hansson. P-tau217 kommer också att kunna användas i framtiden för att övervaka hur enskilda patienter svarar på kliniska behandlingar som syftar till att dämpa sjukdomen.

Titel: Differential roles of plasma p-tau217, p-tau231 and Aβ42/40 for trial selection and 2 longitudinal disease monitoring in early Alzheimer’s disease, https://www.nature.com/articles/s41591-022-02074-w

Mer om studien Biofinder, www.biofinder.se

Kontakt:

Nicholas Ashton, forskare, Göteborgs universitet, tel. +44 748 026 87 66, e-post [email protected]

Kaj Blennow, professor, Göteborgs universitet, tel. 0761 07 38 35, e-post [email protected]

Oskar Hansson, professor, Lunds universitet, tel. 0722 26 77 45, e-post [email protected]

Porträtt: Nicholas Ashton, Kaj Blennow och Oskar Hansson (foto: Göteborgs universitet och Lunds universitet)

Margareta Gustafsson Kubista
Pressansvarig kommunikatör
Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet
Tel. 0705 30 19 80

E-post [email protected]

 

Sahlgrenska akademin är Göteborgs universitets medicinska fakultet med utbildning och forskning inom medicin, odontologi och vårdvetenskap, www.gu.se/sahlgrenska-akademin

 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Leverans av sålt fartyg och fortsatt översyn av flottan

Published

on

By

Igår levererades det sålda produkttankfartyget Stena Primorsk till sin nya ägare. De andra två nyligen sålda fartygen väntas levereras i slutet av 2022, respektive början av 2023. Efter försäljningen av de tre fartygen, Stena Primorsk, Stena Performance och Stena Provence, fortsätter översynen avseende återstående fartyg i flottan.

Marknaden för transporter av raffinerade produkter, vegetabiliska oljor och lättare kemikalier har haft en stark utveckling sedan mars i år. Såväl fraktrater som fartygens tillgångsvärden har stigit. Concordia Maritime har därför som tidigare kommunicerats avtalat om försäljning av de tre äldre fartygen Stena Primorsk, Stena Performance och Stena Provence byggda 2006. Tidigare i veckan levererades Stena Primorsk. Leveransen skedde i Montevideo, Uruguay.

I enlighet med ingånget bankavtal har överskottet från försäljningen av Stena Primorsk använts till accelererad amortering på lån. Sammantaget efter avdragna kostnader relaterade till försäljningen, har ca 19 MUSD kunna användas till accelererad avbetalning på lån. Efter att försäljningarna av de andra två produkttankfartygen slutförts väntas de totala räntebärande skulderna kunna minskat med ytterligare cirka 36 MUSD.

”Vi kommer under 2022 ha sålt och levererat sammantaget sju fartyg. De första såldes för att undvika dockningskostnader och stärka bolagets finansiella ställning, de senare primärt för att ta vara på den starka fartygsmarknaden.” säger Erik Lewenhaupt, VD för Concordia Maritime.

Höga tillgångsvärden och fortsatt översyn av flottan
Sedan starten av året fartygens tillgångsvärden stigit, i vissa fall över 50 procent. För äldre fartyg har ökningen varit ännu större procentuellt sett. Efter försäljningen av de tre fartygen kommer nu en utvärdering och översyn göras även avseende återstående fyra fartyg i flottan. Allt i syfte att maximera värdet på bolagets tillgångar.

”Våra kvarvarande fartyg är utkontrakterade på långa kontrakt, vilka ingicks i ett annat marknadsläge. De ger en stabil men i dagsläget begränsad avkastning. Vi har därför kapitaliserat på de höga tillgångsvärdena och håller ett öppet sinne till möjligheter för vårt resterande tonnage. Vi kan komma att sälja ett eller flera fartyg om vi finner attraktiva möjligheter. Timing är viktigt i vår bransch både vad gäller köp och försäljningar – och det gäller att kunna agera på svängningar i marknaden. Parallellt pågår arbetet för att vidareutveckla bolaget”, säger Erik Lewenhaupt.

Denna information är sådan information som Concordia Maritime Aktiebolag (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EUs marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 december 2022 17:00 CET.

För mer information, vänligen kontakta:
Erik Lewenhaupt
VD, Concordia Maritime AB
0704-855 188
[email protected]

Concordia Maritime är ett internationellt rederi grundat 1888. Vårt fokus ligger på säkra, hållbara och tillförlitliga transporter av förädlade oljeprodukter, kemikalier och vegetabiliska oljor. B-aktien är sedan 1984 noterad på Nasdaq Stockholm.

www.concordiamaritime.com

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.