Marknadsnyheter

Förlängt PDUFA måldatum för Nefecon i USA

Published

3 år ago

14 september, 2021

Tanalys

tis, sep 14, 2021 21:10 CET

Calliditas Therapeutics AB (publ) (”Calliditas” eller ”Bolaget”) (Nasdaq Stockholm – CALTX; Nasdaq – CALT), ett biofarmabolag som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har förlängt måldatum för Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) till 15 december 2021 för Bolagets ansökan (NDA) om accelererat godkännande.

I mars 2021 ansökte Calliditas om FDA -godkännande på accelererad basis baserat på proteinuri som effektmått enligt tidigare diskussion med FDA, med data från de 200 patienterna i del A i NefIgArd -studien.

I sin granskning av NDA har FDA begärt ytterligare analyser av studiedata från NeflgArd som har lämnats in till FDA. FDA har klassificerat dessa analyser som en väsentlig uppdatering av NDA. Denna uppdatering tillhandahåller ytterligare eGFR och andra relaterade analyser avsedda att ge stöd till den proteinuridata som tillhandahållits i NDA ansökan. FDA har på grund av detta förlängt måldatumet för PDUFA till 15 december 2021.

”Vårt NDA för Nefecon är det första i sitt slag där FDA skall ta ställning till ett accelererat godkännande i IgA nefropati på grundval av proteinuri som ett surrogatmått, vilket kräver en grundlig granskningsprocess. Vi kommer att fortsätta vårt nära samarbete med FDA när de nu går in i slutfasen av granskningen av vårt NDA”, säger Renée Aguiar-Lucander, VD på Calliditas.

För mer information, vänligen kontakta:

Renée Aguiar-Lucander, VD Calliditas

E-post: renee.lucander@calliditas.com

Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas

E-post: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703 11 99 60

Denna information är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 september 2021 kl. 21:10.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta produktkandidat, Nefecon, är en egenägd, ny oral formulering av budesonid, ett etablerat, mycket potent lokalt immunsuppressivt läkemedel, för behandling av den autoimmuna njursjukdomen IgA-nefropati, eller IgAN, för vilken det finns ett stort medicinskt behov som inte tillgodosetts och för vilken det inte finns några godkända behandlingar. Calliditas rapporterade ut positiv top line data i den globala fas 3-studien NefIgArd i IgAN, och vid godkännande har Calliditas för avsikt att kommersialisera Nefecon i USA i egen regi och med partners utanför USA. Calliditas planerar även att utföra kliniska studier med NOX-hämmare i primär gallkolangit (PBC) och onkologi. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT).

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Marknadsnyheter

Beslut om nyemission med företräde för aktieägare

Published

14 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

Styrelsen beslutar att öka bolagets aktiekapital genom nyemission med företrädesrätt för aktieägarna inom ramen för bemyndigande givet på bolagstämma 2024-04-26.

Syftet med emissionen är att ge bolaget möjlighet att förstärka bolagets finansiella ställning. Emissionslikviden skall i angiven prioritetsordning användas till att öka förutsättningar för organisk tillväxt, utöka bolagets marknadsaktiviteter samt skapa en buffert för nuvarande och framtida verksamhet

Mot bakgrund av ovanstående beslutar styrelsen:

att öka bolagets aktiekapital med högst 999 765,17 kronor genom nyemission av högst 47 835 654 aktier av serie B (med ett kvotvärde på 0:0209 kr per aktie);

att för varje tecknad aktie av serie B skall erläggas kvotvärdet 0,0209 kronor och en överkurs om 0,0491 kronor tillhopa 0:07 kronor i pengar varvid överkursen ska tillföras bundna överkursfonden;

att emissionslikviden skall uppgå till högst 3 348 495,80 kronor;

att emissionen skall ske med företrädesrätt för aktieägarna, varvid en (1) befintlig aktie av serie A eller serie B skall berättiga till en (1) teckningsrätt. Tio (10) teckningsrätter berättigar till teckning av sju (7) nya aktier av serie B;

att avstämningsdag för fastställande av vilka aktieägare som är berättigade att med företrädesrätt teckna nya aktier skall vara den 3 maj 2024;

att aktieteckning skall äga rum under tiden från och med den 13 maj 2024 till och med den 27 maj 2024, med rätt för styrelsen att förlänga denna tidsfrist;

att teckning med stöd av företrädesrätt skall ske genom kontant betalning;

att handel med teckningsrätter skall äga rum inom perioden 13 maj till och med 22 maj 2024;

att i den utsträckning inte samtliga aktier tecknas med företrädesrätt skall teckning utan företrädesrätt kunna äga rum inom ramen för emissionens högsta belopp, varvid tilldelning vid överteckning skall ske i enlighet med bolagsordningens paragraf 4;

att teckning utan företrädesrätt skall ske under tiden från och med den 13 maj 2024 till och med den 27 maj 2024 på fastställt formulär;

att betalning för de aktier som tecknas utan företrädesrätt skall erläggas kontant. Likviddag är senast 5 juni 2024 eller vid förlängd teckningstid senast nio dagar efter avslutad teckningstid;

att vid teckning utan företrädesrätt skall poststorleken vara 1 aktie;

att handel med betalda tecknade aktier (BTA), även kallade interimsaktier skall ske;

att vid bristande teckning liksom vid full teckning får alla de aktier man har tecknat sig för;

att de nyemitterade aktierna skall medföra rätt till utdelning från och med innevarande räkenskapsår 2024;

att sista dag för handel inklusive teckningsrätt är 30 april 2024;

att handel med teckningsrätter samt BTA kommer att ske på handelsplatsen NGM Nordic SME fr o m 13 maj 2024; samt

att styrelsen, eller den styrelsen utser, skall bemyndigas att vidta sådana smärre ändringar som kan komma att erfordras i samband med registrering vid Bolagsverket eller Euroclear Sweden AB.

Styrelsen

Denna information är sådan information som Implementa Sol AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 april 2024 kl 16:15 CET.

Implementa Sol AB,

Traversvägen 1, 245 34 STAFFANSTORP

Tel: 0732-06 45 00

web: www.implementa.se

e-post: info@implementa.se

VD och kontaktperson: Dr Margareta Krook

Styrelseordförande: Helene Vester

Implementa Sol AB är certifierad solcellsinstallatör och säljer skräddarsydda solenergianläggningar för lantbruk, ridhus, industri och villor till privat- och företagskunder. Bolaget är listat på NGM Nordic SME. Visionen är ett livskraftigt företag med högt förtroende inom förnyelsebar energi under ledorden

KUNSKAP – ENGAGEMANG – KVALITET

Marknadsnyheter

Finepart tillförs cirka 13 MSEK

Published

34 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

Styrelsen för Finepart Sweden AB (”Finepart” eller ”Bolaget”) offentliggör idag utfallet i den nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare som offentliggjordes den 29 februari 2024 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen tecknades till 31,0 procent med och utan stöd av teckningsrätter. Totalt tecknades 6 280 928 aktier med stöd av teckningsrätter, motsvarande 28,0 procent av Företrädesemissionen, 668 535 aktier tecknades utan stöd av teckningsrätter, motsvarande 3,0 procent av Företrädesemissionen. Garantiåtagandena kommer därför att utnyttjas, vilket innebär att garanterna kommer att tilldelas 12 453 523 aktier totalt, motsvarande cirka 55,6 procent av de erbjudna aktierna. Finepart tillförs därmed totalt cirka 13 MSEK före emissionskostnader.

Utfall i Företrädesemissionen
Teckningstiden för Företrädesemissionen avslutades den 24 april 2024 och utfallet visar att Företrädesemissionen tecknades till 31,0 procent med och utan stöd av teckningsrätter. Totalt tecknades 6 280 928 aktier med stöd av teckningsrätter, motsvarande 28,0 procent av Företrädesemissionen, 668 535 aktier tecknades utan stöd av teckningsrätter, motsvarande 3,0 procent av Företrädesemissionen. Garantiåtagandena kommer därför att utnyttjas, vilket innebär att garanterna kommer att tilldelas 12 453 523 aktier totalt, motsvarande cirka 55,6 procent av de erbjudna aktierna. Finepart tillförs därmed totalt cirka 13 MSEK före emissionskostnader.

Besked om tilldelning av aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter skickas till de som tilldelats aktier i form av avräkningsnota. Förvaltarregistrerade aktieägare erhåller besked om tilldelning i enlighet med respektive förvaltares rutiner. Tilldelning av aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter har genomförts i enlighet med de principer som angivits i informationsmemorandumet.

Antal aktier, aktiekapital och utspädning
Efter att Företrädesemissionen har registrerats hos Bolagsverket kommer det totala antalet aktier i Bolaget att öka med 19 402 986, från 22 400 734 och uppgå till totalt 41 803 720. Aktiekapitalet kommer att öka med 2 910 447,90 SEK, från 3 360 110,10 SEK och uppgå till totalt 6 270 558,00 SEK efter registreringen. För aktieägare som inte valt att delta i Företrädesemissionen uppgår utspädningseffekten till cirka 46,4 procent.

Handel med BTA
Handel med betalda tecknade aktier (BTA) på Spotlight Stock Market pågår fram till dess att Bolagsverket registrerat Företrädesemissionen och BTA omvandlats till aktier, vilket beräknas ske omkring vecka 20, 2024.

Rådgivare
Partner Fondkommission agerar finansiell rådgivare till Finepart i samband med företrädesemissionen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Lars Darvall VD, Finepart Sweden AB

Telefon: 0707 – 767 768

E-post: lars.darvall@finepart.com

Om Finepart

Verksamheten grundades år 2012 och är ett Innovativt Tech-bolag med tillverkning av abrasiva mikrovattenskärningssystem under varumärket Finecut. Teknologin baseras på vattenskärningsteknik som innebär att med mycket högt vattentryck, cirka 4 000 bar, skapar en stråle som accelererar sandkorn som verkar som slipmedel. Tekniken är framför allt lämpade för tillverkning av komponenter med hög precision för i princip alla material. Sedan starten har flertalet varumärken adderats såsom Finesoft, Finespin, Finepart Academy till det som idag utgör Finepart. Försäljning sker via egen personal samt ett återförsäljarnätverk. De största marknaderna är Norden, Europa och USA. Verksamheten bedrivs i Sverige, Bollebygd.

Finepart är noterat på Spotlight Stockmarket, Stockholm sedan hösten 2016. För mer information, se www.finepart.com

Marknadsnyheter

Market Notice 78/24 – Information regarding the rights issue from Tingsvalvet Fastighets AB

Published

40 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

The last day of trading in the company’s share TINGS B including the right to receive subscription rights is May 2, 2024. The first day excluding the right to obtain the rights is May 3, 2024.

One (1) share entitles the owner to one (1) subscription right. Six (6) subscription rights entitle the owner to subscribe for one (1) new shares, at the price of SEK 26.
1:6 á SEK 26.

The subscription period lasts from May 8, 2024 to May 22, 2024.

Information about the subscription right:
Short name: TINGS TR B
ISIN-code: SE0021924339
Orderbook-ID: 333935
CFI: RSSXXR
FISN: TINGSVALV/SUBS RTS NL PD
First day of trading: May 8, 2024
Last day of trading: May 17, 2024
Market Segment: SPSE
MIC Code: XSAT
Tick table/liquidity band #: 2

Information about the paid subscribed share:
Shortname: TINGS BTA B
ISIN-code: SE0021924347
Orderbook-ID: 333936
CFI: ESNUFR
FISN: TINGSVALV/SH B
Trading period: May 8, 2024, until the registration of the issue at Bolagsverket.
Market Segment: SPSE
MIC Code: XSAT
Tick table/liquidity band #: 2

Please be advised that if the rights issue give rise to a conversion factor, all overnight orders in the company’s order book will be flushed. If so, this will occur after closing on May 2, 2024.

Stockholm April 26, 2024

Spotlight Stock Market
08-51168000
backoffice@spotlightstockmarket.com