Connect with us

Marknadsnyheter

Imfinzi approved in China for the treatment of extensive-stage small cell lung cancer

Published

on

Only PD-1/PD-L1 immunotherapy to demonstrate both a significant survival benefit and improved response rate in combination with a choice of chemotherapies 

AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) has been approved in China for the 1st-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), in combination with standard of care platinum chemotherapy (etoposide plus a choice of either carboplatin or cisplatin).

The approval by China’s National Medical Products Administration was based on positive results from the CASPIAN Phase III trial. The trial showed that Imfinzi plus chemotherapy demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival (OS) versus chemotherapy alone. In addition, results from the China cohort of patients were consistent with the global results.

Small cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive, fast-growing form of lung cancer that typically recurs and progresses rapidly despite initial response to chemotherapy.1,2 Prognosis is particularly poor, as only 7% of all SCLC patients and 3% of those with extensive-stage disease will be alive five years after diagnosis.3

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, said: “Today’s approval of Imfinzi plus chemotherapy brings an important global standard of care to patients with extensive-stage small cell lung cancer in China, who have had few treatment options and a dire prognosis. Physicians can now offer these patients a well-tolerated immunotherapy regimen with sustained overall survival and prolonged treatment response, as well as convenient dosing. This is also the first time physicians have had the choice to combine immunotherapy with cisplatin, a preferred chemotherapy in this setting in China.”

The CASPIAN Phase III trial met the primary endpoint of OS for Imfinzi plus chemotherapy in June 2019, reducing the risk of death by 27% versus chemotherapy alone (based on a hazard ratio [HR] of 0.73; 95% confidence interval [CI] 0.59-0.91; p=0.0047), with a median OS of 13.0 months versus 10.3 months for chemotherapy alone. These results were published in The Lancet in October 2019.4 Results also showed an increased confirmed objective response rate for Imfinzi plus chemotherapy (68% versus 58% for chemotherapy alone). Imfinzi added to chemotherapy delayed the time for disease symptoms to worsen.4

An updated analysis showed sustained efficacy for Imfinzi plus chemotherapy after a median follow up of more than two years (OS HR of 0.75; 95% CI 0.62-0.91; nominal p=0.0032), with median OS of 12.9 months versus 10.5 months for chemotherapy alone. An estimated 22.2% of patients treated with Imfinzi plus chemotherapy were alive at 24 months versus 14.4% for chemotherapy alone. The safety and tolerability for Imfinzi and chemotherapy were consistent with the known safety profiles of these medicines. No patients tested positive for treatment-emergent anti-drug antibodies to Imfinzi.

Safety and efficacy results in the China cohort of patients were consistent with results in the overall global trial population. Detailed results from this cohort will be presented at a forthcoming medical meeting.

The CASPIAN Phase III trial used a fixed dose of Imfinzi (1500mg) administered every three weeks for four cycles while in combination with chemotherapy and then every four weeks as a monotherapy until disease progression. Based on the trial results, Imfinzi, in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin, is approved in the 1st-line setting of ES-SCLC in more than 55 countries, including the US, Japan and across the EU.

Imfinzi is also being tested following concurrent chemoradiation therapy in patients with limited-stage SCLC in the ADRIATIC Phase III trial as part of a broad development programme. In addition, Imfinzi is also approved to treat non-small cell lung cancer (NSCLC) in the curative-intent setting of unresectable, Stage III disease after chemoradiation therapy in the US, Japan, China, across the EU and in many other countries, based on results from the PACIFIC Phase III trial.

Small cell lung cancer

Lung cancer is the leading cause of cancer death among men and women and accounts for about one-fifth of all cancer deaths.5 Lung cancer is broadly split into NSCLC and SCLC, with about 15% classified as SCLC.6 About two-thirds of SCLC patients are diagnosed with extensive-stage disease, in which the cancer has spread widely through the lung or to other parts of the body.3

CASPIAN

CASPIAN was a randomised, open-label, multi-centre, global Phase III trial in the 1st-line treatment of 805 patients with ES-SCLC. The trial compared Imfinzi in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin platinum chemotherapy, or Imfinzi and chemotherapy with the addition of a second immunotherapy, tremelimumab, versus chemotherapy alone. In the two experimental arms, patients were treated with four cycles of chemotherapy. In comparison, the control arm allowed up to six cycles of chemotherapy and optional prophylactic cranial irradiation.

The trial was conducted in more than 200 centres across 23 countries, including the US, Europe, South America, Asia and the Middle East. The primary endpoint was OS in each of the two experimental arms. In June 2019, AstraZeneca announced the CASPIAN Phase III trial had met one primary endpoint of demonstrating OS for Imfinzi plus chemotherapy at a planned interim analysis. In March 2020, however, it was announced that the second experimental arm with tremelimumab did not meet its primary endpoint of OS.

Imfinzi

Imfinzi (durvalumab) is a human monoclonal antibody that binds to PD-L1 and blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80, countering the tumour’s immune-evading tactics and releasing the inhibition of immune responses.

In addition to approvals in ES-SCLC and unresectable, Stage III NSCLC, Imfinzi is approved for previously treated patients with advanced bladder cancer in several countries. Since the first approval in May 2017, more than 100,000 patients have been treated with Imfinzi.

As part of a broad development programme, Imfinzi is being tested as a single treatment and in combinations with other anti-cancer treatments for patients with NSCLC, SCLC, bladder cancer, hepatocellular carcinoma, biliary tract cancer (a form of liver cancer), oesophageal cancer, gastric and gastroesophageal cancer, cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, and other solid tumours.

AstraZeneca in lung cancer

AstraZeneca is working to bring patients with lung cancer closer to cure through the detection and treatment of early-stage disease, while also pushing the boundaries of science to improve outcomes in the resistant and advanced settings. By defining new therapeutic targets and investigating innovative approaches, the Company aims to match medicines to the patients who can benefit most.

The Company’s comprehensive portfolio includes leading lung cancer medicines and the next wave of innovations, including Tagrisso (osimertinib) and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and tremelimumab; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) and datopotamab deruxtecan in collaboration with Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.

AstraZeneca is a founding member of the Lung Ambition Alliance, a global coalition working to accelerate innovation and deliver meaningful improvements for people with lung cancer, including and beyond treatment.

AstraZeneca in immunotherapy

Immunotherapy is a therapeutic approach designed to stimulate the body’s immune system to attack tumours. The Company’s IO portfolio is anchored in immunotherapies that have been designed to overcome anti-tumour immune suppression. AstraZeneca is invested in using IO approaches that deliver long-term survival for new groups of patients across tumour types.

The Company is pursuing a comprehensive clinical-trial programme that includes Imfinzi as a single treatment and in combination with tremelimumab and other novel antibodies in multiple tumour types, stages of disease, and lines of treatment, and where relevant using the PD-L1 biomarker as a decision-making tool to define the best potential treatment path for a patient. In addition, the ability to combine the IO portfolio with radiation, chemotherapy, small, targeted molecules from across AstraZeneca’s oncology pipeline, and from research partners, may provide new treatment options across a broad range of tumours.

AstraZeneca in oncology

AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries, and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. National Cancer Institute. NCI Dictionary – Small Cell Lung Cancer. Available at https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Accessed July 2021.
  2. Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? J Oncol Pract, 2018:14;369-370.
  3. Cancer.Net. Lung Cancer – Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed July 2021.
  4. Paz-Ares L, et al. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, Phase III trial. The Lancet. 2019;394(10212):1929-1939.
  5. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed July 2021.
  6. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed July 2021.
Continue Reading

Marknadsnyheter

AEGIRBIO AVGER BOKSLUTSKOMMUNIKÉ OCH REDOGÖR FÖR VÄSENTLIGA HÄNDELSER

Published

on

By

SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉN

Med bolaget eller AegirBio AB avses AegirBio AB med organisationsnummer 559222-2953

Fjärde kvartalet i koncernen jämfört med samma period 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) MSEK

• Totala intäkter uppgick till 2,9 (0) MSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -10,9 (-318,3) MSEK. 

• Kassabehållningen var vid slutet av kvartalet 12,1 (14,6) MSEK efter erhållen likvid om totalt 46,3 MSEK i första kvartalet till följd av utnyttjande av teckningsoptioner och konvertibellånet från Atlas.

Årets resultat i koncernen 2023 (2023-01-01 – 2023-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (1,7) MSEK

• Totala intäkter uppgick till 4,6 (5,2) MSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -61,2 (-364,3) MSEK

• Resultat per aktie uppgick till -2,38 (-18,9)

• Soliditeten uppgick till -3% (60%)

Väsentliga händelser under och efter periodens utgång

2023

• AegirBio fortsätter att stärka upp sin organisation genom Dr. Vasiliki Fragkou som COO från 1 november 2023. Dr. Fragkou´s ledarskap som COO kommer att stärka företagets position som branschledare och driva innovation som i slutändan gynnar både patienter och vårdgivare. Dr. Fragkou kommer att ersätta Dr. Nils Paulsson.

• AegirBio fokuserar på RADx projektet och beslutar därför att inte längre upprätthålla CE-märkningen för MagniaReader therapeutic drug monitoring (TDM) testning. 

• AegirBio utser Christel Dahlberg till CFO med tillträde den 1 februari 2024. Christel Dahlberg har agerat som interim CFO för AegirBio sedan april 2023.

• Atlas Special Opportunities, LLC, påkallar partiell konvertering av utestående konvertibler till ett nominellt belopp om 5 MSEK.

 2024

• Den välrenommerade gastroenterologen Dr. Adam S. Cheifetz blir en del av AegirBios Scientific Advisory Board. Dr. Cheifetz är chef vid Center for Inflammatory Bowel Disease vid Beth Israel Deaconess Medical Center samt professor i medicin vid Harvard Medical School, tillför oöverträffad expertis inom området gastroeterologi, särskilt vid behandling av Crohns sjukdom, ulcerös kolit och andra inflammatoriska tarmsjukdomar. 

• AegirBios utökar sitt Scientific Advisory Board med professor Iain L.C Chapple, framstående tandläkare. Professor Chapple tillför erfarenhet och expertis till bolagets vetenskapliga råd och kommer att vara en av nycklarna till AegirBios strategi att mäta specifika biomarkörer i saliv med bolagets digitala plattform, för att förbättra den allmänna hälsan. 

• Finansinspektionen begär yttrande från AegirBio.

Marco Witteveen – CEO

Presenting the Q4 report, a reflection of our progress 

As we approach the conclusion of a fruitful year, I am delighted to share with you the Q4 report, summarizing our recent endeavors and celebrating the accomplishments that position us for continued success. This report will not only highlight our organizational achievements and cost management but will also spotlight significant scientific leadership appointments. 

Organizational Settling and Focused Pursuit

In a period characterized by relative tranquility, our focus on organizational consolidation and undivided attention to the RADx project have been unwavering. The establishment of a stable platform and strong leadership positions us favorably as we navigate the challenges and opportunities ahead.

RADx Project 

The RADx project continues to play a pivotal role in our strategic roadmap, and we are diligently progressing towards milestones 1 and 2 as scheduled. This success stands as a testament to the unwavering dedication and collaborative synergy of our teams in both the US and UK. Not only does this achievement reinforce our commitment to transparency, but it also underscores the project’s promising trajectory.

Scientific Leadership Appointments and Vision for a Scientific Advisory Board

As part of our ongoing commitment to scientific excellence, we have been aiming to establish a Scientific Advisory Board, recognizing the invaluable benefits such a board could bring to our strategic initiatives. This vision aligns with our dedication to advancing cutting-edge solutions and ensuring the highest standards of scientific rigor within our organization.

I am delighted to announce that in Q1-24, we had the excellent opportunity to welcome two esteemed professionals to our team. Dr. Adam S. Cheifetz, a renowned Gastroenterologist, now leads our Therapeutic Drug Monitoring solution, bringing invaluable expertise to this critical area. 

Furthermore, Professor Iain L. C. Chapple has joined our Scientific Advisory Board, bringing a wealth of experience as a distinguished dental professional. His insights will be pivotal in advancing our strategy to measure specific biomarkers in saliva through our digital platform, contributing to our overarching goal of improving overall health.

Financial Prudence and Cost Management 

Our commitment to financial prudence has yielded commendable results. Despite increased RADx project costs, we have successfully reduced overall expenses by 7.2 MSEK compared to 2022, a decrease with 11%. This achievement reflects our disciplined approach to contract negotiations and a strategic focus on essential expenditures.

Year-End Reflection and Future Endeavors

Looking back over the year, the success of our reorganization is evident. The strengthened synergy between entities and enhanced team spirit positions us well for the future. While celebrating our achievements, we remain mindful of the work ahead and are dedicated to building upon our successes.

Investor-Centric Perspective

This report is crafted with our investors in mind, highlighting the strengths that define our company. The addition of esteemed leaders, coupled with the achievement of RADx milestones, underscores our commitment to excellence. We stand poised for continued growth, and our achievements throughout the year are a testament to the dedication of the entire AegirBio team.

As we close this chapter, I extend my sincere gratitude to each member of the team for their unwavering commitment. Together, we have navigated challenges, celebrated successes, and positioned AegirBio for a future of continued growth and innovation.

Denna information är sådan som AegirBio är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-03-29 08:48 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Marco Witteveen, CEO Aegirbio AB

Epost: ir@aegirbio.com
 

AegirBio i korthet

AegirBio är ett svenskt diagnostikföretag som grundades 2019 för att erbjuda tester för att övervaka och optimera doseringen av biologiska läkemedel via sin unika patenterade teknologiplattform. I juni 2020 noterades AegirBio på Nasdaq First North Growth Market. Bolagets ambition är, förutom att föra ut innovativ diagnostisk teknologi till marknaden, att göra diagnostik mer tillgänglig, enklare att använda och att ge korrekta och lätt överförbara resultat. För mer information, se Aegirbios hemsida www.aegirbio.com

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB, adviser@eminova.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Clean Industry Solutions Holding Europe AB: Kvartalsrapport oktober-december 2023

Published

on

By

Q4 från 01-10-2023 till 31-12-2023 (01-10-2022 till 31-12-2022), FY från 01-01-2023 to 31-12-2023 (01-01-2022 to 31-12-2022)

Rapporten finns här: https://cleanindustrysolutions.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

Perioden i korthet – finansiell översikt för fjärde kvartalet

  • Intäkter uppgick till 7,8 MSEK
  • Övriga rörelseintäkter uppgick till 4,0 Mkr
  • Resultat från andelar i koncernföretag uppgick till 18,4 Mkr från den insolvensrelaterade dekonsolideringen av Industrial Solar GmbH
  • Rörelsekostnaderna för fjärde kvartalet uppgick till -7,2 Mkr
  • Rörelseresultatet (EBIT) för fjärde kvartalet uppgick till 19,0 Mkr
  • Det finansiella resultatet uppgick till -19,2 MSEK, främst på grund av dekonsolideringen av Industrial Solar GmbH
  • Resultat per aktie, före och efter utspädning, för det fjärde kvartalet uppgick till -0,0033 SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten för det fjärde kvartalet uppgick till -4,7 miljoner kronor
  • Eget kapital uppgick per 31-12 till 6,1 MSEK
  • Likvida medel uppgick per 31-12 till 7,0 Mkr

Viktiga händelser under rapporteringsperioden

  • Framgångsrik partnerutbildningsworkshop hos Industrial Solar
  • Clean Industry Solutions dotterbolag SolarSpring tecknar MOU med Aqualia
  • SolarSpring erhåller nationellt bidrag för FoU-projektet BEFuel
  • Clean Industry Solutions Holding Europe AB:s dotterbolag Industrial Solar GmbH kommer att ansöka om insolvensförfarande i Tyskland
  • Aalborgs universitet, Danmark, köper MD-pilotsystem för produktion av vatten med hög renhet

Viktiga händelser efter rapporteringsperioden

  • Clean Industry Solutions meddelar uppsägning av likviditetsgarantavtalet
  • Clean Industry Solutions Holding Europe AB:s dotterbolag Industrial Solar GmbH kommer att upphöra med sin verksamhet i slutet av februari
  • SolarSpring erhåller bidrag från EU LIFE-programmet för FoU-projektet SALTEAU
  • Clean Industry Solutions meddelar att Industrial Solars ledning har entledigats av insolvensförvaltaren

Kommentarer från VD Christian Zahler

Tyvärr var det fjärde kvartalet 2023 inte en fortsättning på de framgångar som vi kunde dela med oss av under årets tre första kvartal. Det är med stor sorg jag måste bekräfta att Industrial Solar tvingades upphöra med verksamheten i slutet av februari på grund av insolvens.
Detta är utan tvekan ett ögonblick av djup sorg för alla oss som har lagt ner vårt engagemang, vår passion och vårt hårda arbete för att göra företaget framgångsrikt. Till våra kollegor på Industrial Solar vill jag uttrycka min djupaste tacksamhet för deras orubbliga engagemang, kreativitet och hårda arbete. Var och en av dem har spelat en viktig roll i företagets resa, och deras engagemang har varit inget annat än inspirerande. Det är sorgligt men sant att omständigheter utanför vår kontroll har lett oss till denna punkt. Men låt oss inte glömma de otroliga prestationer som Industrial Solar har bidragit med till solvärmebranschen.    
Vi måste nu navigera genom okända vatten och göra det med en kollektiv anda av stöd och förståelse.  

 
Desto gladare är vi att SolarSpring för närvarande upplever ett ökande intresse för pilotsystem för membrandestillation från en mängd olika industrier och forskningscentra. Förutom produktion av högrent vatten för vätgaselektrolysatorer är de vanligaste tillämpningarna avlägsnande av ammoniak från avloppsvatten för vidare användning och volymreduktion av mycket salta avloppsvatten. Som meddelades i slutet av december har Aalborg Universitet (AAU) i Danmark köpt ett membrandestillationspilotsystem från SolarSpring GmbH med en nominell kapacitet på 100 liter högrent vatten per timme för att användas i samband med produktion av grön vätgas samt andra applikationer.

Finansiellt fortsatte koncernens uppåtgående trend under Q4 2023: På årsbasis är tillväxten i totala rörelseintäkter jämfört med förra året +47,5% (utan intäkter från aktier i koncernföretag, +87,9% inklusive dessa).    
På grund av Industrial Solar GmbH:s insolvens konsolideras inte längre dess balansräkning och dess resultaträkning konsolideras endast fram till insolvensens början. Även om vinsten från motsvarande konsolideringsposter måste elimineras genom att de läggs till som ”Resultat från andelar i koncernföretag” (18,4 MSEK), uppgår rörelseintäkterna fortfarande till 28,0 MSEK och når därmed en ny toppnotering.

Denna information är sådan som Clean Industry Solutions Holding Europe är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-03-29 08:45 CET.

Kontaktinformation:

Clean Industry Solutions Holding Europe AB
c/o Win-Win Ekonomi AB
Palmfeltsvägen 21
SE-121 62 Johanneshov/Sweden
E-Mail: info@cleanindustrysolutions.com

Amudova AB är Clean Industry Solutions’ certified adviser. Tel: 08-546 017 58
E-mail: info@amudova.se

Clean Industry Solutions Holding Europe AB äger 100% av SolarSpring GmbH, med säte i Freiburg/Tyskland.
SolarSpring GmbH, har utvecklats till en internationell pionjär inom membrandestillation som erbjuder innovativa lösningar och teknik för rening av avlopps- och dricksvatten.
Läs mer om SolarSpring GmbH på följande adress:
https://solarspring.de/en/

Continue Reading

Marknadsnyheter

Studie visar att styrketräning kan lindra depression

Published

on

By

En nyligen publicerad forskningsstudie i Psychiatry Research pekar på styrketräning

som en potentiell kompletterande behandlingsstrategi för att bekämpa depression.

Genom en metaanalys av 38 tidigare studier fann forskarna att styrketräning kan

minska depressiva symtom på ett måttligt sätt. Resultaten visar att längden på

träningen, hur ofta den utförs och specifika detaljer som antal set och repetitioner

påverkar effekten av träningen på depressionen.

Depression är en vanlig sjukdom som påverkar miljontals människor över hela

världen och trots tillgängliga behandlingar återhämtar sig många inte helt. Denna

studie ger därför viktig insikt i hur styrketräning kan vara en del av en effektiv

behandlingsstrategi för depression.

Källa: https://www.psypost.org/streng…

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.