Marknadsnyheter
Kineret® (anakinra) erhåller positivt utlåtande från CHMP för behandling av patienter med covid-19-orsakad lunginflammation
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) meddelar idag att den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett ett positivt utlåtande för Kineret (anakinra) vid behandling av coronavirussjukdom 2019 (covid-19) hos vuxna patienter med lunginflammation som behöver syrgasbehandling (konventionell eller högflödesbehandling) och riskerar att utveckla svår andningssvikt (plasmabiomarkören suPAR, löslig urokinas-typ plasminogen aktivator receptor, visar en koncentration ≥ 6ng/ml). EMA har rekommenderat godkännande av Kineret för behandling vid covid-19 till Europeiska kommissionen som kommer att utfärda ett slutligt beslut.
Covid-19-infektion kan leda till dödsfall när immunförsvaret hos den smittade personen överreagerar, ofta kallat cytokinstorm[i]. Anakinra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som riktar sig mot cytokinerna IL-1-alfa och IL-1-beta, vilka har en roll i covid-19-orsakad hyperinflammation. Blockering av IL-1α/β innan den hyperinflammatoriska fasen i covid-19 uppträder kan ha en väsentlig påverkan på sjukdomsförloppet.[ii]
Det positiva utlåtandet är baserat på resultat från fas 3-studien SAVE-MORE som fann att tidig identifiering av lämpliga patienter med hjälp av suPAR följt av behandling med anakinra resulterade i en relativ minskning, med 64 procent, av patienter som utvecklade svår sjukdom eller dog. Den relativa minskningen av dödlighet var 55 procent, och 80 procent vid cytokinstorm. Resultaten publicerades i Nature Medicine den 3 september 2021.
SAVE-MORE-studien bygger på lärdomar från tidigare studier och påvisade effektiviteten av anakinraterapi hos patienter som ännu inte hade utvecklat svår andningssvikt men som hade dålig prognos, vilket identifierats genom en plasmabiomarkör för inflammation.
”I en tid då många länders sjukvårdssystem fortfarande befinner sig under hårt tryck för att ta hand om extremt sjuka -patienter ärdagens positiva utlåtande från CHMP en viktig milstolpe för behandlingen av covid-19 och om Kineret (anakinra) blir godkänt av Europeiska kommissionen kommer det att vara en välkommen nyhet för många européer”, säger Ravi Rao, Head of Research & Development och Chief Medical Officer på Sobi.
”Jag vill gratulera professor Giamarellos-Bourboulis och hans medarbetare till detta imponerande arbete under utmanande förhållanden. Vi ser fram emot att föra dialogen vidare med andra tillsynsmyndigheter för att säkerställa att anakinra finns tillgängligt för patienter med covid-19-orsakad lunginflammation”, säger Sobis vd, Guido Oelkers.
”Jag tackar alla samarbetspartners, patienter och anhöriga som bidragit till att främja vetenskapen och lämplig vård och behandling av covid-patienter under SAVE-MORE-studien”, säger huvudprövare, Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, professor vid National and Kapodistrian University of Athens och ordförande för Hellenic Institute for the Study of Sepsis.
Kineret® (anakinra)
Kineret® är en är en interleukin-1α och β-receptorblockerare. I USA är Kineret indicerad för att lindra symtomen och fördröja utvecklingen av strukturella ledskador vid måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos patienter från 18 års ålder som inte har svarat på behandling med en eller flera antireumatiska läkemedel (DMARD), samt för behandling av systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID), en sjukdom som ingår i gruppen kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS). Kineret är även godkänd för behandling av brist på interleukin-1-receptorantagonist (DIRA) i USA.
I Europa är Kineret godkänd för användning i kombination med metotrexat för behandling av symtom hos vuxna med reumatoid artrit som svarat otillräckligt på behandling med enbart metotrexat. Kineret är dessutom indicerad för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från åtta månaders ålder med en kroppsvikt på minst 10 kg för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), inklusive systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA), Muckle-Wells syndrom (MWS) samt familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS).
Kineret är godkänd vid behandling av familjär medelhavsfeber (FMF), att tas tillsammans med kolkicin om lämpligt. Kineret är även indicerad för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från åtta månaders ålder med en kroppsvikt på minst 10 kg vid behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD), med aktiva systemiska funktioner av måttlig till hög sjukdomsaktivitet eller för patienter med fortsatt sjukdomsaktivitet efter behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider. Kineret kan ges som monoterapi eller i kombination med andra antiinflammatoriska läkemedel och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
För fullständig förskrivningsinformation gällande USA, se www.kineretrx.com och för fullständig europeisk förskrivningsinformation, se EMA:s hemsida. Anakinra har inte godkänts för behandling av covid-19.
SAVE-MORE
SAVE-MORE (NCT04680949); suPAR-styrd anakinrabehandling för kontroll av svår andningssvikt på grund av covid-19) är en pivotal, bekräftande, randomiserad kontrollerad fas 3-studie (RCT). Studien syftade till att utvärdera effekten och säkerheten vid tidig insättning av anakinra, styrd av suPAR hos patienter med LRTI (nedre luftvägsinfektion) orskad av SARS-CoV-2 för att förbättra det kliniska covid-19-tillståndet under 28 dagar, mätt enligt Världshälsoorganisationens (WHO) ordinala elvagradiga skala för klinisk progression (clinical progression scale, CPS). Anakinra administrerades i en dos om 100mg/dag sc i upp till 10 dagar. Av de 1 060 patienter som screenades randomiserades 606 patienter till behandling på 40 studiekliniker i Grekland och Italien. SAVE-MORE är en prövarinitierad studie ledd av professor Giamarellos-Bourboulis med Hellenic Institute for the Study of Sepsis som regulatorisk sponsor. Sobi har gett stöd till studien i form av studieläkemedel och finansiering.
SAVE-MORE fann att behandling med anakinra tillsammans med standardbehandling gav betydande effekt och minskade risken för sjukdomsprogression och dödsfall med 64 procent jämfört med endast standardbehandling. Sammantaget visades en signifikant förbättring i klinisk status dag 28 jämfört med placebo (OR: 0,36 [95% KI 0,26–0,50] P<0, 001) och denna förbättring sågs redan dag 14.
Behandlingsfördelen med Kineret påvisades av en ökning av antalet patienter som återhämtat sig helt (50,4% och 26,5%) och en signifikant minskning, med 55 procent, av risken för dödsfall jämfört med placebo, vid dag 28 (HR: 0,45, 95% KI 0,21–0,98, P=0,045). Inga nya säkerhetssignaler eller risker observerades vid användning av Kineret för behandling av covid-19.
Om suPAR och suPARnostic®
suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor eller löslig urokinas-typ plasminogen aktivator receptor) är den biomarkör som detekteras med hjälp av ViroGates produkter, suPARnostic®, och är ett protein i plasma som är mätbart hos varje människa. suPAR anses vara en allmän biomarkör för riskstatus inom sjukdomsområden såsom hjärt-kärlsjukdomar, njursjukdomar, typ 2-diabetes, cancer etc. suPAR indikerar om sjukdom är närvarande, sjukdomens svårighetsgrad och progression, organskador och dödlighetsrisk.
Om Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS) är en ideell organisation med säte i Aten, Grekland. HISS samordnar sedan 2010 forskningsaktiviteter avseende sepsis och allvarliga inflammatoriska störningar inom avdelningar för internmedicin och intensivvårdsenheter i Grekland och andra länder. HISS har sponsrat genomförandet av fler än 30 kliniska studier och har gett stöd till över 100 vetenskapliga publikationer. Fas 2-studien SAVE och fas-3 studien SAVE-MORE var regulatoriskt sponsrade av HISS. För mer information, se www.sepsis.gr. Kontakter: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis egiamarel@med.uoa.gr; Leda Efstratiou insepsis@otenet.gr
Sobi
Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi samt för nischindikationer. Sobi har cirka 1 500 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Ryssland och Asien. För 2020 uppgick Sobis totala intäkter till 15,3 miljarder SEK. Aktien (STO: SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.
Denna information är sådan information som Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 16 december 2021, kl. 15:00 CET.
Kontakter
Thomas Kudsk Larsen Head of Communication and Investor Relations |
Paula Treutiger Global Head of Communication |
Kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations respektive kontaktuppgifter för media.
[ii] Kyriazopoulou, E., Poulakou, G., Milionis, H. et al. Early treatment of COVID-19 with anakinra guided by soluble urokinase plasminogen receptor plasma levels: a double-blind, randomized controlled phase 3 trial. Nat Med 27, 1752–1760 (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01499-z.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00 www.sobi.com
Marknadsnyheter
Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder
Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.
– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.
Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.
Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.
De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.
Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.
Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se
Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se
Marknadsnyheter
“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”


Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.
– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.
Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.
– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.
Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:
– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.
Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228
Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.
Marknadsnyheter
Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt


Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.
Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.
Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.
”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.
Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.
”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.
Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.
”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.
Slow Forest Coffee – 5 fakta:
- Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
- Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
- Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
- Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
- Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.
Mera infomation om Slow Forest Coffee här
Tilläggsinformation:
Janne Lindholm, restaurangchef
janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806
Dani Lindberg, hållbarhetschef
dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000
Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör
johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00
Christa Grönlund, informationschef
christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51
-
Analys från DailyFX10 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX12 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter2 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX12 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX8 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter7 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke