Connect with us

Marknadsnyheter

Notified Body har accepterat teknisk dokumentation för CE ansökan

Published

on

Bästa aktieägare

Medical Device Regulation-revisionen av teknisk dokumentation som omfattar MD100 Strokefinder är accepterad.

”I confirm that the technical reviewer also reviewed and accepted your response, so on our behalf the file is now acceptable”´säger revisionsledaren från Notified Body.

Det betyder att teknisk dokumentation av produkten MD100 Strokefinder uppfyller de krav som ställs enligt de nya kraven i Medical Device Regulation (MDR).

Medfield Diagnostics AB och Notified Body fortsätter sitt täta samarbete och har efter en godkänd ISO 13485:2016 revisionen i februari, en godkänd MDR-revisionen i maj och en godkänd revision av teknisk dokumentation, nu inlett den sista fasen i CE-certifieringen av MD100 Strokefinder. Sista fasen innebär att Notified Body gör en intern revision på resultatet från revisionsgruppen. Det skulle kunna innebära att Medfield ombeds att besvara ytterligare frågor från Notified Body. Denna interna revision är ett krav i processen för CE enligt MDR, som finns för att säkerställa hög patientsäkerhet för medicintekniska produkter på den europeiska marknaden.

”Det är väldigt glädjande att kunna meddela att vi håller planen för CE-certifieringsprocessen och att samarbetet med Notified Body fungerar väl”, säger Stefan Blomsterberg, VD.

För mer information kontakta:

Stefan Blomsterberg, CEO, Medfield Diagnostics AB, Tel:+4631160668, stefan.blomsterberg@medfielddiagnostics.com

Medfield Diagnostics har som mål att underlätta diagnostiseringen av stroke och huvudtrauma. Om man på ett tidigt stadium kan avgöra om skadan beror på en propp eller blödning kan rätt behandling sättas in betydligt tidigare än idag. Därigenom kan det elimineras mycket lidande hos drabbade patienter och det kan sparas mycket stora vård- och rehabiliteringskostnader för samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Teknisk analys på flera marknader med Anders Haglund

Published

on

By

Anders Haglund gör teknisk analys

Anders Haglund går igenom den tekniska analysen på flera marknader samt även några olika enskilda aktier.

Teknisk analys med Anders Haglund
Continue Reading

Marknadsnyheter

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg om börsen framåt

Published

on

By

Torbjörn Söderberg

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg pratar med Jesper Norberg på EFN om börsens väg framåt. Man tar upp värderingar och makro, samt hur han själv väljer att agera.

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg om börsen framåt
Continue Reading

Marknadsnyheter

Kreditkort skapar problem för USAs konsumenter – CNBC granskar

Published

on

By

CNBC pratar kredikort

CNBC tittar närmare på hur kreditkort skapar problem för konsumenterna i USA som får betala räntor på upp till 36 %, och ovanpå det kommer nya avgifter. När det skapar så här stora problem blir det ett problem för ekonomin som helhet, det är inte bara ett individuellt problem.

CNBC granskar kreditkort och problemen de skapar

Vi skrev nyligen om rekordhög belåning hos investerare i USA. Det är samma sak här, när det är så många individer som är så hårt belånade blir det ett problem för hela aktiemarknaden.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys