Connect with us

Marknadsnyheter

OncoZenge AB delårsrapport jan-sep 2022

Published

on

FRAMSTEG MED OMFORMULERINGSARBETET, DETALJPLANERING AV NÄSTA KLINISKA STUDIE

DELÅRET (JAN-SEP 2022)

  • Periodens resultat -42,1 MSEK (-2,8)*
  • Resultat per aktie -3,59 SEK (-0,24)*
  • Eget kapital per aktie 3,26 SEK (6,95)
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten -18,4 MSEK (0,0)
  • Likvida medel 32,8 MSEK (55,7)

TREDJE KVARTALET (JUL-SEP 2022)

  • Periodens resultat -3,2 MSEK (-0,8)*
  • Resultat per aktie -0,27 SEK (-0,07)*
  • Eget kapital per aktie 3,26 SEK (6,95)
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten -1,7 MSEK (-2,7)
  • Likvida medel 32,8 MSEK (55,7)

* Under 2022 har alla balanserade utvecklingskostnader kopplade till BupiZengeprojektet återförts till resultaträkningen med 23,2 MSEK och rapporteras under forsknings- och utvecklingskostnader.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

  • Bolagets toxicitetsstudie med bupivakain visar god säkerhetsmarginal för planerad dosering av BupiZenge® vid kontinuerlig behandling över sex veckor.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

  • Inga väsentliga händelser

VD HAR ORDET

Bästa aktieägare, befintliga och tillkommande,

OncoZenges övergripande mål är att på snabbast och mest effektiva sätt utveckla bolagets produktkandidat BupiZenge® för en så stor marknad som möjligt för att hjälpa patienter som lider av oral smärta, och att därigenom skapa värde för bolagets aktieägare. Den patientgrupp som idag har det största icke tillfredsställda medicinska behovet av en effektiv och säker produkt för lokal smärtlindring i mun och svalg är cancerpatienter som drabbas av oral mukosit, vilket är den indikation OncoZenge fokuserar på.

För att uppnå bolagets mål, är tillgång till den amerikanska marknaden central. USA har ofta ett snabbare och bredare upptag av nya läkemedel och prisnivån är generellt väsentligt högre jämfört med Europa. Värdet av ett nytt läkemedel, liksom värdet av ett utvecklingsprojekt för en ny produkt, är därför starkt betingat av ett FDA-godkännande, eller förutsättningar för och tydlig väg mot ett amerikanskt regulatoriskt godkännande. Den amerikanska marknaden utgör en stor del av det globala kommersiella värdet av ett nytt läkemedel och dessutom är ett FDA-godkännande en tungt vägande faktor för produktgodkännanden i Japan och andra utomeuropeiska marknader.

De regulatoriska myndigheterna i USA och Europa, som i slutändan beslutar om ett nytt läkemedel får säljas på dessa marknader, kan ha något olika krav på preklinisk och klinisk data, utformning och omfattning av kliniska prövningar, samt dokumentation av produktformulering och produktion. OncoZenges utvecklingsarbete styrs därför av kontinuerliga dialoger med både FDA och EMA för att säkerställa att det planerade kliniska programmet genererar nödvändiga data för produktgodkännanden. Till följd av vårens återkoppling från FDA arbetar vi för närvarande med att omformulera BupiZenge® med ny smaktäckning, samt kommer att inkludera två tablettstyrkor i den kommande farmakokinetiska patientstudien. Samtidigt planerar vi för en ny patentansökan som skulle kunna medföra ett signifikant förlängt patentskydd för BupiZenge® på en global marknad.

En omformulering av en läkemedelskandidat kan framstå som en relativt enkel och snabb process. Arbetet är dock förknippat med en hel del tidskrävande och regelstyrda steg. En ny smaksättning av BupiZenge® måste vara acceptabel hos patienter som i vissa fall har en förvrängd smakupplevelse till följd av deras sjukdom. Den nya formuleringen skall vara optimerad för storskalig kommersiell produktion och kunna analyseras för renhet. Samtliga ingående komponenter skall vara godkända för bruk i läkemedel utan krav på tillkommande specifika säkerhetsstudier. Inför en klinisk patientstudie ska tabletter med den finala formuleringen också produceras i enlighet med GMP och därefter måste tillräckliga stabilitetsdata för slutprodukten genereras innan studien kan starta. Detta innebär sammantaget att OncoZenges farmakokinetiska (PK) patientstudie planeras kunna starta under den andra halvan av 2023. Denna studie bedöms vara det sista steget innan pivotala fas III-studier för USA och Europa kan inledas. PK-studien kommer att omfatta ett begränsat antal patienter i Europa för behandling och provtagningar under ett dygn och uppföljning några dagar senare. Kinetik- och effektdata kommer att inhämtas för två olika tablettstyrkor och från patienter med olika svårighetsgrader av oral mukosit. I samband med studiestarten kommer vi också att inleda en formell process för att hitta en utvecklingspartner, licenstagare eller köpare.

OncoZenge är idag, vad vi vet, det enda bolaget i världen som utvecklar ett nytt läkemedel för behandling av lokal oral smärta hos cancerpatienter. Vi har goda resultat från tidigare fas I och fas II-studier och vi har med den genomförda toxstudien med bupivakain visat att vi har god säkerhetsmarginal för planerad dosering av BupiZenge® vid kontinuerlig behandling över sex veckor. Vår produktkandidat adresserar ett mycket stort patientbehov och kan dessutom minska dagens användning av opioider, vilket är en uttalad målsättning hos hälsomyndigheter både i USA och i Europa. OncoZenge besitter unik kunskap och data för att framgångsrikt kunna utveckla en effektiv produkt som kan hjälpa hundratusentals cancerpatienter med svåra smärtor. Jag är fortsatt mycket hoppfull att vi kommer att kunna utveckla både ett viktigt nytt läkemedel och ett värdefullt bolag.

Paul de Potocki

DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 15 november 2022.

OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. 

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Paul de Potocki, VD, telefon: 070-669 9618, e-mail: [email protected]
Mark Beveridge, CFO, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: [email protected]

För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.oncozenge.se.
Delårsrapporten finns tillgänglig på www.oncozenge.se/delarsrapporter-2

Taggar:

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Zoomability har skrivit avtal med GoToMarketUSA

Published

on

By

Ett avtal har idag skrivits på mellan Zoomability och GoToMarketUSA gällande utvecklingen av den amerikanska marknaden. Arbetet kommer att starta omgående för att inte spilla någon tid.

Sedan 2015 har Zoomability haft ett dotterbolag i USA, Zoomability Inc, men omständigheter under slutet av 2016 har gjorde att vi inte kunde fortsätta satsningen med full kraft. När vi sedan skulle initiera en ny satsning i slutet av 2019, genom ett avtal med McCabe Outdoor Mobility, kom coronapandemin några månader senare och begränsade våra möjligheter. Trots en kraftig minskning av försäljningen sedan toppåren 2014-2015 är USA det land vi sålt flest Zoom Uphill genom åren, och även under 2022. Det är också världens största marknad för mobilitetsprodukter.

Genom avtalet med GoToMarketUSA kommer vi nu få en partner som kan hjälpa oss att återta det vi förlorar och växa starkt kommande år. Deras huvuduppgift är att rekrytera nya återförsäljare och stötta McCabe Outdoor Mobility.

Bara i Kalifornien, där GoToMarketUSA ska börja fokusera, finns uppåt 100 potentiella återförsäljare och i hela USA räknar vi med ett tusental. Till det kommer alla de välgörenhetsfonder, likt Independence Fund, som varit Zoomabilitys största kund tidigare, och köpt in flera hundra Zoom Uphill genom åren.               

Vårt dotterbolag Zoomability Inc kommer också under nästa år anställa en person till för att på plats koordinera verksamheten och utveckla den vidare. Idag har vi ett logistikcenter i Miami som också sköter service/support för Nordamerika.

GoToMarketUSA är en organisation som hjälper europeiska bolag att komma in på den amerikanska marknaden, och som sedan 2008 hjälpt över 50 företag. Deras expertis ligger i att få företag att växa genom strategiskt marknadsarbete, men också vara ”boots on the ground” tills deras kunder byggt upp sin egen verksamhet. Grundaren Torbjörn Tilläng har svenska rötter och har tidigare arbetat som managementkonsult för en rad större svenska bolag innan han flyttade över till Kalifornien, söder om Los Angeles.

”Vi är mycket motiverade av att se banbrytande och innovativa företag lyckas. Detta beror troligen på att vi är uppvuxna i Skandinavien där teknik och innovation är en stor del av samhället”, säger Torbjörn Tilläng och fortsätter, ”även om teknologin är viktig så är det än viktigare att tydligt kunna kommunicera den kundnytta produkten ger.”

Och Pehr-Johan Fager påpekar; ”För att snabbare kunna expandera på USA-marknaden är det viktigt att samarbeta med personer som förstår den kundnytta Zoomen bidrar med och aktivt kunna rekrytera nya återförsäljare. Det möjliggör i sin tur att potentiella kunder lättare kan få uppleva en Zoom, och därmed ta beslutet att skaffa en. Med det starka team som GoToMarketUSA satt ihop för att genomföra detta har vi stora möjligheter att lyckas.”  

GoToMarketUSA kommer att börja sin bearbetning i Kalifornien och samtidigt samarbeta med vår Ohio baserade distributör McCabe Outdoor Mobility och vårt logistikcentrum i Miami. Avtalet sträcker sig 10 månader framåt i tiden och kan sedan förlängas.

Läs mer om GoToMarketUSA här.

För mer information Kontakta
VD Pehr-Johan Fager
[email protected]
0709-203961

Om Zoomability Int. AB (publ) 

Zoomability har utvecklat och säljer en terränggående elrullstol Zoom Uphill®, anpassad för personer med funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna, men som också passar alla som vill ha en häftig körupplevelse. Den har rönt stor uppmärksamhet främst i USA, men även i Sverige och övriga Europa. Det är en hybrid mellan traditionella eldrivna rullstolar-PWC (såsom konkurrenterna Permobil, Otto Bock och Pride) och fyrhjulingar-ATV. Zoom Uphill® har funktionaliteten och de ergonomiska kvalitéerna som en PWC och körkapacitet och stabiliteten som hos en ATV. Den är unik i sin design då den tack vare sin patenterade bottenplatta är både lätt och smidig såväl som stark och stabil och lämpar sig därför både för tuff terräng och urbana miljöer. Zoom Uphill® möjliggör ett friare liv för personer med begränsad rörelseförmåga. Det kan vara människor med olika typer av funktionshinder, lungkapacitet eller styrka i kroppen. 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Newton Nordic AB offentliggör Investment Memorandum med anledning av företrädesemission som tidigare inletts idag

Published

on

By

Idag den 6 december inleds teckningsperioden i Newton Nordic AB:s företrädesemission av aktier, vilket offentliggjordes den 12 oktober 2022. Teckningsperioden löper till och med den 20 december 2022.

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL RYSSLAND, BELARUS, USA, AUSTRALIEN, JAPAN, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, SYDKOREA, KANADA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE ÅTGÄRDER ÄN SÅDANA ÅTGÄRDER SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT.

Idag, den 6 december inleds teckningsperioden i Newton Nordic AB:s eller (”Bolaget”) företrädesemission av aktier, vilket offentliggjordes den 12 oktober 2022 (”Företrädesemissionen”). Teckningsperioden löper till och med den 20 december 2022. Observera dock att förvaltare kan ha ett sista svarsdatum för teckning i Företrädesemissionen som infaller före den 20 december 2022.

Företrädesrätt till teckning

Den som på avstämningsdagen den 2 december 2022 är registrerad som aktieägare i Newton Nordic AB (”Newton” eller ”Bolaget”) äger företrädesrätt att teckna aktier i Bolaget utifrån befintligt aktieinnehav i Bolaget. Fem (5) innehavda aktier berättigar till teckning av fyra (4) nyemitterade aktier.

Teckning utan stöd av företrädesrätt

Teckning av aktier utan stöd av företräde skall ske under perioden 6 december till och med den 20 december 2022.

Teckningskurs

Teckningskursen är 0,18 SEK per ny aktie. Courtage utgår ej.

Teckningstid

Teckning av aktier ska ske från och med den 6 december till och med den 20 december 2022. Styrelsen har rätt att förlänga teckningstiden. Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och förlorar därefter sitt värde. Efter teckningstiden kommer outnyttjade teckningsrätter, utan avisering från Euroclear, att bokas bort från aktieägarnas VP-konton.

Emissionsredovisning och anmälningssedlar för teckning med stöd av teckningsrätter

Direktregistrerade aktieägare (innehav på VP-konto)

De aktieägare eller företrädare för aktieägare som på avstämningsdagen den 2 december 2022 är registrerade i den av Euroclear för Bolagets räkning förda aktieboken erhåller förtryckt emissionsredovisning med vidhängande inbetalningsavi, samt anmälningssedel för teckning utan stöd av teckningsrätter. Informationsbroschyr kommer att finnas tillgängligt på Bolagets hemsida newtonnordic.com samt på Aqurats hemsida aqurat.se för nedladdning. Den som är upptagen i den i anslutning till aktieboken särskilt förda förteckning över panthavare med flera, erhåller inte någon information utan underrättas separat. Registreringen av teckningsrätter på aktieägares VP-konto sker utan särskild

avisering från Euroclear.

Förvaltarregistrerade aktieägare (innehav på depå)

Aktieägare vars innehav av aktier i Bolaget är förvaltarregistrerade hos bank eller annan förvaltare erhåller ingen

emissionsredovisning från Euroclear. Teckning och betalning skall ske i enlighet med anvisningar från respektive bank eller förvaltare.

Teckning och betalning av aktier med primär företrädesrätt, direktregistrerade aktieägare

Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter kan ske genom kontant betalning under perioden från och med den 6 december till och med den 20 december 2022. Observera att det kan ta upp till tre bankdagar för betalningen att nå mottagarkontot. Teckning och betalning ska ske i enlighet med något av nedanstående två alternativ:

1. Emissionsredovisning – förtryckt inbetalningsavi från Euroclear

I det fall samtliga på avstämningsdagen erhållna teckningsrätter utnyttjas för teckning av aktier ska den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear användas som underlag för anmälan om teckning genom betalning. 

Den särskilda anmälningssedeln ska därmed inte användas. Inga tillägg eller ändringar får göras i den på inbetalningsavin förtryckta texten. Anmälan är bindande.

2. Särskild anmälningssedel

I det fall ett annat antal teckningsrätter utnyttjas än vad som framgår av den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear ska den särskilda anmälningssedeln användas. Anmälan om teckning genom betalning ska ske i enlighet med de instruktioner som anges på den särskilda anmälningssedeln. Den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear ska därmed inte användas. Särskild anmälningssedel kan beställas från Aqurat via telefon eller 

e-post. Särskild anmälningssedel ska vara Aqurat tillhanda senast kl. 15.00 den 20 december 2022. Eventuell

anmälningssedel som sänds med post bör därför avsändas i god tid före sista teckningsdagen. Endast en

anmälningssedel per person eller juridisk person kommer att beaktas. I det fall fler än en anmälningssedel insändes kommer enbart den sist inkomna att beaktas. Ofullständig eller felaktigt ifylld särskild anmälningssedel kan komma att lämnas utan avseende. Anmälan är bindande.

Ifylld särskild anmälningssedel skickas eller lämnas till:

Aqurat Fondkommission AB

Ärende: Newton

Box 7461

103 92 Stockholm

Tfn: 08-684 05 800

Fax: 08-684 05 801

Email: [email protected] (inskannad anmälningssedel)

Newton Nordic AB

Styrelsen

För ytterligare information:

Jesper Starander
VD/Huvudägare
[email protected]

+46 735 126440

Om Newton Nordic

Newton Nordic är ett svenskt teknikbolag som utvecklar och erbjuder specialiserade produkt- och supportlösningar för stabilisering och fjärrstyrning av rörliga kameror inom TV- och filmindustri. Newton-systemet används vid livesända prestigeproduktioner världen över, inom sport, musik, underhållning och evenemang. Upplev Newton-systemet på www.newtonnordic.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

S&P bekräftar Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB:s investment grade rating BBB- med negativa utsikter – Brookfieldaffären borde ha positiv effekt

Published

on

By

S&P Global Ratings (”S&P”) har idag bekräftat Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) (”SBB”):s investment grade rating BBB- med negativa utsikter. Några kommentarer från S&P:s betyg:

– Vi tror att transaktionen, om den förverkligas som förväntat, bör ha en positiv inverkan på SBB:s bruttosoliditetsgrader och likviditetsposition, eftersom bolaget kommer att använda kontanta intäkter för att betala tillbaka skulder under de kommande 12-24 månaderna.

– Ändå är vi medvetna om de rådande utmanande förhållandena på fastighetsmarknaderna och SBB:s förhöjda hävstångseffekt från och med tredje kvartalet 2022, trots alla transaktioner som bolaget annonserat under de senaste månaderna före detta tillkännagivande.

– De negativa utsikterna indikerar att vi kan sänka betygen inom 12 månader om SBB misslyckas med att uppnå sina kreditnyckeltal, vilket gör att vår justerade skuldsättningsgrad plus eget kapital förblir på 60 procent eller högre eller att EBITDA-räntetäckningen faller under 2,4x under en längre period.

– Vi fortsätter att införliva en justering nedåt från BBB basratingbetyget, med tanke på SBB:s förhöjda tillgångsrotation, vilket har resulterat i viss volatilitet i kreditnyckeltalen under de senaste månaderna och tillfört komplexitet till den övergripande företagsstrukturen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Marika Dimming, IR och Hållbarhetsansvarig, Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB, [email protected]

Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) (SBB) är Nordens ledande fastighetsbolag inom social infrastruktur. Bolagets strategi är att långsiktigt äga och förvalta samhällsfastigheter i Norden och hyresreglerade bostadsfastigheter i Sverige samt att bedriva ett aktivt fastighetsutvecklingsarbete. Genom SBBs stora samhällsengagemang finner kommuner och andra intressenter en långsiktig samarbetspartner i bolaget. Bolagets B-aktie (symbol SBB B) och D-aktie (symbol SBB D) handlas på Nasdaq Stockholm, Large Cap. Mer information om SBB finns på www.sbbnorden.se.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.