Connect with us

Marknadsnyheter

Rättelse: Sedana Medical erhåller positivt utlåtande från EMA:s pediatriska kommitté avseende minskad design för pediatrisk studie

Published

on

Rättelse avser ändring av kategori för pressmeddelande från icke-regulatorisk till regulatorisk. All annan information är oförändrad jämfört med tidigare version. 

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) rapporterar positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Förändringen möjliggör snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av pediatrisk indikation samt lägre investeringar.

Slutförande av studien baserat på PIP utgör ett krav för att få pediatrisk indikation för Sedaconda-terapin i Europa och för att säkra 10-årig dataexklusivitet i Europa för Sedaconda för vuxna (och även för barn i och med den pediatriska studien). Sedana Medical uppskattar att förändringen möjliggör slutförande av studien baserat på omkring 90 patienter, istället för 160 patienter. För närvarande har 88 utvärderbara patienter rekryterats till studien.

Bolaget förväntar sig nu ett godkännande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i Q4 2023 eller Q1 2024. Dataexklusivitet för vuxen-indikationen är då säkrad till 2031.

”Vi är glada att PDCO ser positivt på vårt förslag. Om studieresultatet är positivt innebär denna förändring att vår label snabbare inkluderar inhalationssedering för barn från 3 års ålder. Detta skulle addera ett viktigt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Den nya designen möjliggör samtidigt ett mer kostnadseffektivt sätt för oss att fullfölja PIP och erhålla 10-årig dataexklusivitet i Europa. Detta är en viktig milstolpe för att skydda vår värdefulla marknadsposition som den första och enda godkända metoden för inhalationssedering inom intensivvård.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

IsoCOMFORT-studien jämför effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Den tidigare studie-designen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam, baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt ej sämre resultat (non-inferiority) än midazolam, vilket innebär att 90 utvärderbara patienter är tillräckligt. När 90 patienter rekryterats planerar Sedana Medical att avsluta IsoCOMFORT-studien och lämna in en typ-II-variation för att utöka indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen i Europa. 10-årig dataexklusivitet innebär att enbart Sedana Medical får marknadsföra Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård baserat på resultaten från bolagets kliniska studier, inklusive Sedaconda-studien som resulterade i europeiskt godkännande 2021.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
[email protected]

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 december 2022 kl.08:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, [email protected]

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Rizzo Group meddelar byte av interim CFO

Published

on

By

STOCKHOLM 3 februari 2023 Rizzo Group AB (”Rizzo Group” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolagets interim CFO, Jonas Ohrzén, har sagt upp sig från sin anställning. Som hans efterträdare har Bolaget idag utsett Natalja Schneider till ny interim CFO. Natalja kommer senast från rollen som Head of Group Control på DHL Freight och har tidigare varit CFO på bland annat Nordic Morning Group. Rekryteringen av en permanent CFO pågår och är i sin slutfas.

Jonas Ohrzén kommer att fortsätta i sin nuvarande tjänst till den 6 februari 2023, Natalja Schneider tillträder tjänsten som interim CFO samma dag.

Jag vill tacka Jonas för hans tid och insats i Rizzo Group och önskar honom all lycka framtiden säger Jonas Stille, VD Rizzo Group.

För vidare information, vänligen kontakta:
Jonas Stille, VD, tel: +46 (0) 70 721 03 07, email: [email protected]

Denna information är sådan information som Rizzo Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s markandsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående persons försorg, för offentliggörande den 3 februari 2023 kl.17:15 CET.

Om Rizzo Group
Rizzo Group AB (publ) är en ledande aktör inom väskor och accessoarer i Sverige och Norge med totalt cirka 60 butiker. Verksamheten drivs genom de helägda kedjorna Rizzo och Morris med ett utbud av egna och externa varumärken. Rizzo Group AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm under ticker RIZZO B med ISIN-kod SE0016276109 och har sitt huvudkontor i Stockholm. Koncernen har cirka 200 medarbetare (heltidstjänster). För mer information, besök www.rizzogroup.se

Rizzo Group
+46 8 508 99 200
[email protected]

Rizzo Group AB, Kungsholmstorg 6B, 112 21 Stockholm

Telefon 08-508 99 200. Organisationsnummer 556540-1493. www.rizzogroup.se  

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Market Notice 28/23 Information regarding Vultus AB’s LEI

Published

on

By

Report this content

Vultus AB’s (VULTS) LEI has been updated from a previous incorrect LEI. 

Correct LEI: 984500C635EA7EDB7420 

Stockholm February 3, 2023 

Spotlight Stock Market 
08-511 68 000   
[email protected]

Continue Reading

Marknadsnyheter

Almi Uppsala har beviljat Miris stöd för digitaliseringscheck om 250 000 kr

Published

on

By

Miris har beviljats stöd från Almi i form av en digitaliseringscheck om 250 000 kr. Stödet skall användas i samband med utveckling av det beräkningsverktyg som utvecklas tillsammans med Trients AB.

Stödet är finansierat av den europeiska regionala utvecklingsfonden och har beviljats av Almi Uppsala. Miris skall utveckla en digital lösning för överföring av data från Miris analysinstrument Miris Human Milk Analyzer™ (Miris HMA™) och ett användargränssnitt för det nya beräkningsverktyget som planeras lanseras innan årsskiftet.

”Denna finansiering är mycket uppskattat och är ett viktigt bidrag till vår utveckling av hållbara produkter. Beräkningsverktyget kommer effektivisera arbetet hos våra kunder och öka säkerheten i användningen av analysresultatet från Miris HMA™. Med ett beräkningsverktyg stärker vi Miris produktportfölj och tar ytterligare ett steg mot att förbättra nutritionsvården av för tidigt födda barn” säger Camilla Sandberg, VD Miris.

Denna information är sådan som Miris Holding är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-02-03 17:10 CET.

För mer information:
Camilla Myhre Sandberg, VD Miris Holding AB. Mobil: +46 18 14 69 07, E-post: 
[email protected]

Om Miris:
Miris är ett globalt MedTech bolag som utvecklar och säljer utrustning och förbrukningsartiklar för analys av humanmjölk. Försäljning sker i första hand till neonatalavdelningar, mjölkbanker och forskningsinstitutioner i hela värden. Miris vision är att alla nyfödda barn skall ha samma tillgång till sjukvård för att säkerställa bästa möjliga start i livet. I december 2018 erhöll bolaget marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för Miris Human Milk Analyzer™ (Miris HMA™). Missionen är att bidra till ökad global neonatal hälsa genom att tillhandahålla individuell nutrition baserad på humanmjölk. Miris Holding AB är noterat på Spotlight Stock Market.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.