Connect with us

Marknadsnyheter

Rättelse: Sedana Medical erhåller positivt utlåtande från EMA:s pediatriska kommitté avseende minskad design för pediatrisk studie

Published

on

Rättelse avser ändring av kategori för pressmeddelande från icke-regulatorisk till regulatorisk. All annan information är oförändrad jämfört med tidigare version. 

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) rapporterar positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Förändringen möjliggör snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av pediatrisk indikation samt lägre investeringar.

Slutförande av studien baserat på PIP utgör ett krav för att få pediatrisk indikation för Sedaconda-terapin i Europa och för att säkra 10-årig dataexklusivitet i Europa för Sedaconda för vuxna (och även för barn i och med den pediatriska studien). Sedana Medical uppskattar att förändringen möjliggör slutförande av studien baserat på omkring 90 patienter, istället för 160 patienter. För närvarande har 88 utvärderbara patienter rekryterats till studien.

Bolaget förväntar sig nu ett godkännande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i Q4 2023 eller Q1 2024. Dataexklusivitet för vuxen-indikationen är då säkrad till 2031.

”Vi är glada att PDCO ser positivt på vårt förslag. Om studieresultatet är positivt innebär denna förändring att vår label snabbare inkluderar inhalationssedering för barn från 3 års ålder. Detta skulle addera ett viktigt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Den nya designen möjliggör samtidigt ett mer kostnadseffektivt sätt för oss att fullfölja PIP och erhålla 10-årig dataexklusivitet i Europa. Detta är en viktig milstolpe för att skydda vår värdefulla marknadsposition som den första och enda godkända metoden för inhalationssedering inom intensivvård.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

IsoCOMFORT-studien jämför effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Den tidigare studie-designen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam, baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt ej sämre resultat (non-inferiority) än midazolam, vilket innebär att 90 utvärderbara patienter är tillräckligt. När 90 patienter rekryterats planerar Sedana Medical att avsluta IsoCOMFORT-studien och lämna in en typ-II-variation för att utöka indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen i Europa. 10-årig dataexklusivitet innebär att enbart Sedana Medical får marknadsföra Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård baserat på resultaten från bolagets kliniska studier, inklusive Sedaconda-studien som resulterade i europeiskt godkännande 2021.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 december 2022 kl.08:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ny bok betonar internkommunikationens betydelse för att bli en bättre ledare

Published

on

By

God kommunikativ förmåga är något som utmärker bra ledare. En chef som ska leda människor framgångsrikt behöver prioritera att kommunicera och stärka sin förmåga att kommunicera. Det menar författaren Eva Cohen med många års erfarenhet som kommunikationschef och projektledare från näringslivet. Dagens chefer måste förstå kommunikationsuppdragets strategiska dimension för att nå framgång och få medarbetarna med sig. I sin nya bok Kommunikation för ledare, utgiven av Liber, tydliggör Cohen varför internkommunikation är viktig och visar hur man tar steget från att vara chef till att bli en motiverande och involverande ledare.

– Under en betydande del av mitt yrkesliv har jag ägnat mig åt kommunikation, både som chef och som en del av ledningsgrupper där jag arbetat med andra chefer och projektledare. Min erfarenhet och övertygelse är att just kommunikationsförmågan, inte minst när det gäller internkommunikation, är en avgörande faktor som skiljer en chef från en ledare. Min förhoppning, och skälet till att jag skrivit boken, är att den för chefer som precis som deras medarbetare vill göra ett bra jobb, ska kunna göra skillnad, hur liten eller stor den än må vara, säger Eva Cohen.

Kommunikation för ledare är praktiskt inriktad och bygger främst på författarens erfarenheter och reflektioner. Den fokuserar på hur man kan förbättra sin kommunikation och sin ledarroll genom att förstå hur människor, reagerar på förändringar. Intentionen är att möjliggöra för ambitiösa, nyfikna chefer att i bästa fall bli riktigt bra ledare.

Boken riktar sig till chefer och ledare inom organisationer av olika storlekar och erbjuder insikter, kunskap och konkreta råd som kan göra verklig skillnad. Kommunikation för ledare inkluderar flera fallstudier och intervjuer med chefer med erfarenhet från såväl mindre verksamheter som stora börsbolag.

Människor vill bli involverade och vill få återkoppling på tankar, idéer och förslag. Alla reagerar olika på förändringar, den som i början kan verka vara mest emot en förändring kan i slutänden vara dess främsta ambassadör. Engagemanget hos människor som känner sig delaktiga och motiverade kan utgöra den stora positiva skillnaden och de kan komma med tankar och inspel som spelar avgörande roll när du jobbar med förändringar. – från boken

Eva Cohen är ekonom med mångårig erfarenhet av kommunikations- och företagsledningsfrågor i olika roller. Hon arbetar idag som kommunikationsstrateg och projektledare på Svensk Handel. Aktuell med boken Kommunikation för ledare, utgiven av Liber.

För mer information och förfrågningar, kontakta: liber@fourpr.se

Att alla ska lyckas med sina studier är vår ledstjärna. På Liber har vi över 140 års erfarenhet av att skapa läromedel och kompetensutveckling, vars kunskap gör skillnad för elever, studenter, ledare och medarbetare för resten av livet. Därför finns Liber – för att stötta så att alla lyckas.
Lyckas med Liber.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ny bok betonar internkommunikationens betydelse för att bli en bättre ledare

Published

on

By

God kommunikativ förmåga är något som utmärker bra ledare. En chef som ska leda människor framgångsrikt behöver prioritera att kommunicera och stärka sin förmåga att kommunicera. Det menar författaren Eva Cohen med många års erfarenhet som kommunikationschef och projektledare från näringslivet. Dagens chefer måste förstå kommunikationsuppdragets strategiska dimension för att nå framgång och få medarbetarna med sig. I sin nya bok Kommunikation för ledare, utgiven av Liber, tydliggör Cohen varför internkommunikation är viktig och visar hur man tar steget från att vara chef till att bli en motiverande och involverande ledare.

– Under en betydande del av mitt yrkesliv har jag ägnat mig åt kommunikation, både som chef och som en del av ledningsgrupper där jag arbetat med andra chefer och projektledare. Min erfarenhet och övertygelse är att just kommunikationsförmågan, inte minst när det gäller internkommunikation, är en avgörande faktor som skiljer en chef från en ledare. Min förhoppning, och skälet till att jag skrivit boken, är att den för chefer som precis som deras medarbetare vill göra ett bra jobb, ska kunna göra skillnad, hur liten eller stor den än må vara, säger Eva Cohen.

Kommunikation för ledare är praktiskt inriktad och bygger främst på författarens erfarenheter och reflektioner. Den fokuserar på hur man kan förbättra sin kommunikation och sin ledarroll genom att förstå hur människor, reagerar på förändringar. Intentionen är att möjliggöra för ambitiösa, nyfikna chefer att i bästa fall bli riktigt bra ledare.

Boken riktar sig till chefer och ledare inom organisationer av olika storlekar och erbjuder insikter, kunskap och konkreta råd som kan göra verklig skillnad. Kommunikation för ledare inkluderar flera fallstudier och intervjuer med chefer med erfarenhet från såväl mindre verksamheter som stora börsbolag.

Människor vill bli involverade och vill få återkoppling på tankar, idéer och förslag. Alla reagerar olika på förändringar, den som i början kan verka vara mest emot en förändring kan i slutänden vara dess främsta ambassadör. Engagemanget hos människor som känner sig delaktiga och motiverade kan utgöra den stora positiva skillnaden och de kan komma med tankar och inspel som spelar avgörande roll när du jobbar med förändringar. – från boken

Eva Cohen är ekonom med mångårig erfarenhet av kommunikations- och företagsledningsfrågor i olika roller. Hon arbetar idag som kommunikationsstrateg och projektledare på Svensk Handel. Aktuell med boken Kommunikation för ledare, utgiven av Liber.

För mer information och förfrågningar, kontakta: liber@fourpr.se

Att alla ska lyckas med sina studier är vår ledstjärna. På Liber har vi över 140 års erfarenhet av att skapa läromedel och kompetensutveckling, vars kunskap gör skillnad för elever, studenter, ledare och medarbetare för resten av livet. Därför finns Liber – för att stötta så att alla lyckas.
Lyckas med Liber.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Tillväxtbolaget och Agronod i nytt samarbete – ska stärka grön finansiering på gårdsnivå

Published

on

By

Tillväxtbolaget, som arbetar med utlåning till hållbara investeringar på gårdsnivå, har ingått ett samarbetsavtal med Agronod om deras klimatberäkningsverktyg Agrosfär.

Med Agrosfär har svensk lantbrukssektor ett verktyg som ger ett klimatresultat baserat på faktiska gårdsdata. Det är ett viktigt underlag utifrån ett kredit- och finansieringsperspektiv, och det kommer sannolikt att bli allt viktigare i takt med att behoven av en grön omställning ökar.

– Vi är glada att välkomna Tillväxtbolaget som kund till vårt klimatberäkningsverktyg Agrosfär. Att en aktör som så tydligt och långsiktigt arbetar med investeringsstöd i svenskt lantbruk väljer Agrosfär är positivt för branschens gröna omställning, säger Emilia Liljeström, vd för Agronod.

Behoven ökar
Genom samarbetet får fler lantbrukare möjligheten att enkelt beräkna och rapportera sin gårds klimatpåverkan.

– Vi ser att behoven av tillförlitliga klimatberäkningar ökar. Därför ser vi mycket positivt på samarbetet med Agronod och nyttorna med verktyget Agrosfär. Data som visar på förbättrad klimatprestanda på gårdsnivå gör det enklare att utvärdera och följa upp de investeringar vi gör, säger Helena Silvander, vd för Tillväxtbolaget. Hon fortsätter:

– Lantbrukssektorn är helt avgörande för Sveriges livsmedelsförsörjning, samtidigt som behovet av en grön omställning ökar. Här har vi ett viktigt uppdrag i att bistå lantbrukare i deras beslut vid investeringar, för att öka förståelsen av klimatdata och de val de kan göra, säger Helena Silvander.

Fakta om Agrosfär

  • Agrosfär är ett verktyg som möjliggör detaljerade och automatiserade klimatberäkningar för svenskt lantbruk.
  • Idag används Agrosfär av ledande aktörer inom livsmedelsförädling och banksektorn.
  • Data hämtas från gårdens uppkopplade system och minskar manuell administration.
  • Beräkningar kan göras för hela gården samt för olika produktionsgrenar: växtodling, mjölkproduktion och nötköttsproduktion. Arbetet med att inkludera grisproduktion pågår.
  • Beräkningsmodellen har utvecklats av ledande experter och forskare inom livsmedel, lantbruk och klimatberäkningar. Modellen är verifierad av tredje part.
  • Utvecklingen har EIP-stöd.

Mer information

För mer information, kontakta gärna: 

Helena Silvander, vd, Tillväxtbolaget
E-post: helena.silvander@lantmannen.com

Emilia Liljeström, vd, Agronod
E-post: emilia@agronod.com

Lantmännens presstjänst
Tel: 010 556 88 00
E-post:
press@lantmannen.com

Om Tillväxtbolaget
Tillväxtbolaget möjliggör satsningar på modern svensk livsmedelsproduktion genom utlåning till hållbara investeringar på gårdsnivå. På så sätt är Tillväxtbolaget med och bidrar till hållbarhet och kvalitetsförbättringar i hela livsmedelskedjan. Kunderna finns över hela landet och representerar de flesta inriktningar inom primärproduktion av livsmedel. Tillväxtbolaget ägs gemensamt av Lantmännen, LRF, Svensk Mjölk, Scan Sverige och Växa.

Om Agronod
Agronod står bakom den nationella dataplattformen för delning av jordbruksdata. Här kan svenska lantbrukare och branschen välja att samla och dela data – på lantbrukarens villkor. Lantbrukaren väljer själv vilken data som ska delas, till vem och i vilket syfte. Med plattformen som grund blir det enklare att skapa lösningar som stärker svenskt lantbruk. Ett sådant exempel är klimatberäkningsverktyget Agrosfär, som hämtar data från Agronod-plattformen. Bolaget Agronod ägs gemensamt av Lantmännen, Växa, LRF, Hushållningssällskapet, Arla Sverige och Scan Sverige.

Om Lantmännen
Lantmännen är ett lantbrukskooperativ och norra Europas ledande aktör inom lantbruk, maskin, bioenergi och livsmedel. Vi ägs av 18 000 svenska lantbrukare, har 12 000 anställda, har verksamheter i ett 20-tal länder och omsätter cirka 70 miljarder SEK på årsbasis. Med basen i spannmål förädlar vi åkermarkens resurser för ett livskraftigt lantbruk. Några av våra mest kända varumärken inom livsmedel är AXA, Kungsörnen, Scan, Korvbrödsbagarn, GoGreen, FINN CRISP och Bonjour. Vårt företag är grundat på kunskap och värderingar som har funnits i generationer hos våra ägare. Genom forskning, utveckling och verksamhet i hela värdekedjan tar vi tillsammans ansvar från jord till bord. Läs gärna mer på www.lantmannen.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.