Connect with us

Marknadsnyheter

Roxadustat Phase III programme pooled analyses showed positive efficacy and no increased cardiovascular risk in patients with anaemia from chronic kidney disease

Published

on

In non dialysis-dependent patients receiving roxadustat, the risk of MACE, MACE+ and all-cause mortality was comparable to placebo

Dialysis-dependent patients receiving roxadustat had a lower risk of MACE+ and no increased risk of MACE or all-cause mortality versus epoetin alfa

In incident dialysis patients, roxadustat had a lower risk of MACE and MACE+ and showed a trend towards lower risk of all-cause mortality relative to epoetin alfa

AstraZeneca and FibroGen Inc. (FibroGen) today presented pooled efficacy and cardiovascular (CV) safety analyses from the pivotal Phase III programme assessing roxadustat for the treatment of patients with anaemia from chronic kidney disease (CKD).

The pooled CV safety analyses showed that roxadustat, an oral first-in-class hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI), did not increase the risk of MACE, MACE+ and all-cause mortality in non dialysis-dependent (NDD) patients compared to placebo and dialysis-dependent (DD) patients compared to epoetin alfa, a current medicine used to treat anaemia.

In a clinically important predefined subgroup of incident dialysis (ID) patients, defined as patients who have been on dialysis for four months or less, roxadustat reduced the risk of MACE and MACE+ and showed a trend towards lower risk of all-cause mortality relative to epoetin alfa.

Key safety endpoints consisted of time to major adverse CV events (MACE), defined as all-cause mortality, stroke and myocardial infarction, and time to MACE+, defined as MACE, unstable angina requiring hospitalisation and congestive heart failure requiring hospitalisation.

The results were presented in an oral late-breaking abstract session at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2019 in Washington, D.C., US.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals, R&D, said: “These highly anticipated results reinforce our confidence in the potential of roxadustat to address significant unmet medical needs among patients with anaemia from chronic kidney disease, particularly for those who have recently started dialysis. The pooled analyses showed incident dialysis patients receiving roxadustat had a lower risk of cardiovascular events which is important as these patients may experience higher rates of morbidity and mortality than those on stable dialysis.”

Robert Provenzano, MD, Associate Professor of Medicine, Wayne State University, Detroit, Michigan, US and a primary investigator on the global Phase III programme, said: “Roxadustat is the first in a new class of medicines for the treatment of anaemia from chronic kidney disease. This pooled cardiovascular safety data, together with strong efficacy data, support its potential as an important new treatment option for patients with anaemia from chronic kidney disease who have seen little to no innovation in decades.”

Key headline data from the roxadustat Phase III programme pooled safety analyses

Population Comparator MACE MACE+ All-cause mortality Conclusion
NDD (n=4,270) Placebo HR 1.08 (95% CI, 0.94, 1.24) HR 1.04 (95% CI, 0.91, 1.18) HR 1.06 (95% CI, 0.91, 1.23) The risk of MACE, MACE+ and all-cause mortality in roxadustat patients was comparable to placebo
IDi,ii (n=1,526) Epoetin alfa HR 0.70 (95% CI, 0.51, 0.96) HR 0.66 (95% CI, 0.50, 0.89) HR 0.76 (95% CI, 0.52, 1.11) In ID patients, those taking roxadustat had a 30% lower risk of MACE and 34% lower risk of MACE+ compared to those taking epoetin alfa, with a trend towards lower all-cause mortality for roxadustat relative to epoetin alfa
DD (n=3,880) Epoetin alfa HR 0.96 (95% CI, 0.82, 1.13) HR 0.86 (95% CI, 0.74, 0.98) HR 0.96 (95% CI, 0.79, 1.17) No increased risk of MACE and all-cause mortality and a lower risk of MACE+ compared to epoetin alfa
  1. ID patients are those who initiated dialysis within four months prior to randomisation
  2. ID patients are a subgroup of the DD patient population

The primary efficacy endpoint was achieved in the pooled analyses for NDD and DD patients, and in all individual Phase III trials. Data from the pooled efficacy and CV safety analyses, together with other statistical analyses, will form part of the regulatory submission in the US, which is anticipated in Q4 2019.

The pooled efficacy analyses in the NDD population showed roxadustat was superior to placebo, regardless of iron-repletion, with a mean increase from baseline in haemoglobin (Hb) levels averaged over weeks 28 to 52 of 1.85 g/dL in patients treated with roxadustat compared to 0.13 g/dL with placebo (p<0.001).

The pooled efficacy analyses in the DD population showed roxadustat demonstrated a statistically significant mean increase from baseline in Hb levels averaged over weeks 28 to 52 with 1.22 g/dL in patients treated with roxadustat compared to 0.99 g/dL with epoetin alfa (p<0.001).

Roxadustat is currently approved in China for the treatment of anaemia in patients with CKD, regardless of whether they require dialysis, and in Japan for the treatment of dialysis patients with anaemia from CKD.

About roxadustat

Roxadustat is a HIF-PHI that promotes erythropoiesis by increasing endogenous production of erythropoietin and improving iron regulation and overcoming the negative impact of inflammation on haemoglobin synthesis and red blood cell production by downregulating hepcidin. Use of roxadustat has been shown to induce coordinated erythropoiesis, increasing red blood cell count while maintaining plasma erythropoietin levels within or near normal physiologic range, in multiple subpopulations of CKD patients, including in the presence of inflammation and without a need for supplemental IV iron.

About the Phase III programme

FibroGen, Inc., (FibroGen) and AstraZeneca are collaborating on the development and commercialisation of roxadustat for the treatment of anaemia in patients with CKD in the US, China, and other global markets. FibroGen and Astellas Pharma Inc. (Astellas) are collaborating on the development and commercialisation of roxadustat for the treatment of anaemia in patients with chronic kidney disease (CKD) in territories including Japan, Europe, the Commonwealth of Independent States, the Middle East, and South Africa.

The global Phase III programme includes more than 9,000 patients and was conducted by AstraZeneca, FibroGen and Astellas together. The OLYMPUS, ALPS and ANDES trials evaluated roxadustat vs. placebo in NDD patients. ROCKIES, SIERRAS and HIMALAYAS evaluated roxadustat vs. epoetin alfa in DD patients. HIMALAYAS evaluated roxadustat vs. epoetin alfa in ID patients; there were ID patients in ROCKIES and SIERRAS. PYRENEES was not included in the pooled CV safety analyses.

About anaemia

Anaemia can be a serious medical condition in which patients have insufficient red blood cells and low levels of haemoglobin, a protein in red blood cells that carries oxygen to cells throughout the body.1,2 Anaemia from CKD is associated with increased risk of hospitalisation, CV complications and death,3 also frequently causing significant fatigue, cognitive dysfunction and decreased quality of life.4 Severe anaemia is common in patients with CKD, cancer, myelodysplastic syndrome, inflammatory diseases and other serious illnesses.

Anaemia is particularly prevalent in patients with CKD. CKD affects more than 200 million patients worldwide and is generally a progressive disease characterised by gradual loss of kidney function that may eventually lead to kidney failure.

According to the United States Renal Data System, about 80% of the approximately 509,000 patients receiving dialysis in the US in 2016 were being treated with erythropoiesis-stimulating agents (ESA).5 Patients seldom receive ESA treatment until they initiate dialysis therapy.

About AstraZeneca in CVRM

Cardiovascular, Renal & Metabolism (CVRM) together forms one of AstraZeneca’s three therapy areas and is a key growth driver for the Company. By following the science to understand more clearly the underlying links between the heart, kidneys and pancreas, AstraZeneca is investing in a portfolio of medicines to protect organs and improve outcomes by slowing disease progression, reducing risks and tackling co-morbidities. The Company’s ambition is to modify or halt the natural course of CVRM diseases and potentially regenerate organs and restore function, by continuing to deliver transformative science that improves treatment practices and cardiovascular health for millions of patients worldwide.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, CVRM, and Respiratory. AstraZeneca operates in over 100 countries, and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information, please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Media Relations    
Gonzalo Viña   +44 203 749 5916
Rob Skelding Oncology +44 203 749 5821
Rebecca Einhorn Oncology +1 301 518 4122
Matt Kent BioPharmaceuticals +44 203 749 5906
Jennifer Hursit Other +44 203 749 5762
Christina Malmberg Hägerstrand Sweden +46 8 552 53 106
Michele Meixell US +1 302 885 2677
     
Investor Relations    
Thomas Kudsk Larsen   +44 203 749 5712
Henry Wheeler Oncology +44 203 749 5797
Christer Gruvris BioPharmaceuticals (CV, metabolism) +44 203 749 5711
Nick Stone BioPharmaceuticals (Renal), ESG +44 203 749 5716
Josie Afolabi BioPharmaceuticals (Respiratory), other medicines +44 203 749 5631
Craig Marks Finance, fixed income +44 7881 615 764
Jennifer Kretzmann Corporate access, retail investors +44 203 749 5824
US toll-free   +1 866 381 72 77

References

  1. National Kidney Foundation. “Managing Anaemia When You Have Kidney Disease or Kidney Failure.” 2014.
  2. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. “Anaemia in Chronic Kidney Disease.” 2014.
  3. Babitt JL, Lin HY. Mechanisms of Anemia in CKD. J Am Soc Nephrol (2012); 23:1631-1634.
  4. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anaemia in Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2006 May; 47(5): S1-S132.
  5. United States Renal Data System. “Annual Data Report.” 2017.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.