Spermosens erhåller ISO-certifiering för kvalitetsledningssystem

| 28 juli, 2022 | 0 kommentarer

Spermosens har blivit certifierat enligt ISO 13485, en standard för kvalitetsledningssystem avseende medicintekniska produkter. Certifieringen gäller design och utveckling av produkter för analys av manlig fertilitet.

ISO 13485 är en internationellt överenskommen standard som ställer krav på kvalitetsledningssystem specifikt för medicintekniska området och är en förutsättning för att uppfylla de regulatoriska kraven på marknaden.

 

”Certifieringen är ett viktigt steg på vägen mot CE-märkning av vår första produkt och därmed komplett godkännande som krävs inför bred marknadslansering. Parallellt med det jobbar vi fortsatt vidare med distribution av produkten för forskningsändamål”, säger John Lempert, VD på Spermosens.  

 

För mer information vänligen kontakta:

John Lempert, VD

+46 (0)76-311 40 91

[email protected]

 

Spermosens AB (publ)

www.spermosens.com

Spermosens grundades 2018 och utvecklar medicintekniska produkter för manlig infertilitet för att individualisera och anpassa In Vitro Fertiliserings-behandlingar. Teknologin grundar sig på två oberoende forskargruppers upptäckt av det s k JUNO-proteinet, i mänskliga äggceller 2018. Spermosens första patentansökta produkt består huvudsakligen av två komponenter; ett mätinstrument med tillhörande programvara, samt engångschip. Mätinstrumentet analyserar spermierna som applicerats på chipen och utläser om de kan binda till äggcellen via JUNO-proteinet.

Kategori: Marknadsnyheter

Om skribenten ()

Tanalys är en sajt för investerare som med teknisk analys vill förbättra sin trading. Tanalys erbjuder teknisk analys från flera ledande analytiker, samt nyheter och utbildningar.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.