Connect with us

Marknadsnyheter

SynAct Pharmas AP1189 når primär endpoint och påvisar fördelaktig säkerhetsprofil hos patienter med reumatoid artrit med aktiv ledsjukdom i fas 2a-studien BEGIN

Published

on

SynAct Pharma AB (“SynAct”) tillkännagav idag nyckeldata data från fas 2a studien av AP1189 hos patienter med nydiagnostiserad, aktiv reumatoid artrit (RA) med hög sjukdomsaktivitet.

  • I denna 4-veckorsstudie uppnådde patienter som behandlades med 100 mg AP1189 en gång per dag en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet, mätt som CDAI (Clinical Disease Activity Index) jämfört med placebo.
  • Förändring i sjukdomsaktivitet från hög till moderat var numeriskt större i grupper som behandlades med AP1189 än gruppen som fick placebo, med avsaknad av statistisk signifikans troligen förklarad av en högre ursprunglig CDAI och inflammation (CRP) i gruppen som behandlades med 100 mg.
  • Konsekvent dosrespons observerades på tvärs av de sekundära parametrarna, inklusive Disease Activity Score (DAS)-28, ACR20 och FACIT-fatigue måtten.
  • AP1189 tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil, helt utan rapporterade allvarliga biverkningar.  
  • Baserat på de positiva resultaten kommer SynAct att söka vetenskapliga råd och inleda diskussioner med FDA om en IND som en förberedelse för fas 2b.

BEGIN-studien är en randomiserad, dubbel-blindad, placebokontrollerad studie som utvärderar två doser av AP1189 (50 och 100 mg ges oralt en gång dagligen) jämfört med placebo under fyra veckor som tilläggsbehandling till metotrexat hos patienter med nydiagnostiserad allvarlig aktiv reumatoid artrit.

Totalt 105 patienter randomiserades i studien. 30 behandlades med placebo, 29 fick 50 mg AP1189 och 33 patienter fick 100 mg AP1189. Patientdemografin var jämförbar mellan grupperna. En högre initial sjukdomsaktivitet observerades i gruppen som fick 100 mg AP1189. Två patienter vardera i de tre grupperna slutförde inte studien, studiebehandlingen bedömdes inte vara orsaken till något av dessa avhopp. Totalt 7 patienter exkluderades från utvärderingen av behandlingseffekt på grund av protokollavvikelse.

Det primära effektmåttet var reduktion av CDAI, definierat som genomsnittlig reduktion av sjukdomsaktivitet och andelen av patienter som går från hög till moderat/låg sjukdomsaktivitet. Patienter som behandlades med AP1189 uppnådde en genomsnittlig reduktion av 12,0 och 15,5 poäng för 50 mg respektive 100 mg gruppen, jämfört med 9,3 för placebo (p<0,04 i gruppen som fick 100 mg). Andelen av patienter som gick från hög till moderat var 62%, 52% och 40% för AP1189 50 mg, 100 mg och placebo.

Konsekvent dos-responseffekt visades på tvärs av sekundära effektparametrar. ACR20: 31%, 48%, 23% för 50 mg, 100 mg och placebo. DAS-28 (moderat/låg sjukdomsaktivitet): 37,8% 51,5% och 23,3% för 50 mg, 100 mg och placebo. FACIT-fatigue mått: 5,9, 8,0 och 4,8 för 50 mg, 100 mg och placebo.

AP1189 tolererades väl och påvisade en fördelaktig säkerhetsprofil. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. Biverkningar inträffade (lindriga/måttliga/svåra) per protokollpopulation: 26/12/0 av 31 patienterna behandlade med 50 mg AP1189, 22/5/0 hos 35 patienter behandlade med 100 mg och 18/2/1 av 32 patienter behandlade med placebo.

Inga skillnader observerades mellan AP1189 och placebo avseende lever, njurefunktion, antal vita blodkroppar eller andra biokemiska parametrar. Kliniskt signifikanta ökningar av aminotransferaser sågs hos 2 patienter i placebogruppen, 2 patienter i 50 mg-gruppen, men var frånvarande i 100 mg-gruppen. Eftersom inga ändringar i antalet vita blodkroppar eller antalet infektioner observerades, var det inga tecken på hämning av immunförsvaret.

“Vi är exalterade över data från BEGIN studien eftersom de kraftigt understödjer fortsatt utveckling av AP1189 som en kandidat för behandling av RA och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Detta är andra gången vi demonstrerar proof-of-concept med AP1189 i allvarliga inflammatoriska tillstånd. Pågående utmaningar på säkerhetsområdet för nyckelterapier inom RA-behandling understryker behovet av nya behandlingsmodaliteter”, säger Thomas Jonassen, CSO på och grundare av SynAct Pharma.

SynAct kommer att söka vetenskapliga råd och inleda diskussioner med FDA om en IND för att förbereda för fas 2b med AP1189 i RA-patienter. Fas 2b kommer att använda den nya tablettformuleringen en gång dagligen och en längre behandlingsperiod.

“Det här är ett avgörande ögonblick för SynAct. Det är det här vi har arbetat mot i flera år. Medan vi förbereder för fas 2b studien kommer aktiviteterna inom affärsutveckling att fortsätta och vi ser fram emot att diskutera BEGIN data med intresserade aktörer. Vi tror att AP1189 har en enorm potential i RA, en marknad med en potential på $28 miljarder, där vi tror att AP1189 kan erbjuda en differentierad effekt- och säkerhetsprofil jämfört med existerande behandlingar.”, säger SynActs VD Jeppe Øvlesen.

Telefonkonferens-detaljer 

SynAct Pharma arrangerar en telefonkonferens i dag, 30 november kl 15:00 CET, med följande deltagare:  
Jeppe Øvlesen, VD  
Thomas Jonassen, CSO  
Torbjörn Bjerke, styrelseordförande

Weblink: https://tv.streamfabriken.com/presskonferens-2021  

För att delta i telefonkonferensen vänligen använd följande nummer: 

SE: +46850558356  
UK:
 +443333009030  
US:
 +16467224904

Denna information är sådan som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-11-30 03:08 CET.

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta: 

Jeppe Øvlesen                                    
VD, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67
E-post: joo@synactpharma.com       

Thomas Jonassen
CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: tj@synactpharma.com

Om SynAct Pharma AB  

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.

Om AP1189

Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammationsresolution genom selektiv aktivering av melanokortin-receptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrome (NS) och COVID-19. Säkerheten och effekten av AP1189 testas och har inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt.

Om BEGIN studien

BEGIN-studien är en multi-center, två-delad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie, i vilken två doser av AP1189 (50 mg och 100 mg oralt administrerat en gång per dag) utvärderas mot placebo som tilläggsbehandling till metotrexat i patienter som nydebuterat med akut, aktiv RA.

Studiens primära effektmål är en reduktion av sjukdomsaktivitet från hög (definierat som klinisk sjukdomsaktivitet >22) till moderat eller låg aktivitet under den fyra veckor långa behandlingsperioden.

Interims data baserad på utvärderingen av de första 26 patienterna visade att 75% av patienterna som behandlades med 100 mg och 67% av patienterna som behandlades med 50 mg AP1189 nådde det primära behandlingsmålet, jämfört med 44% av de patienter som behandlades med placebo under fyra veckors behandling.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04004429?term=AP1189&draw=2&rank=1)

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kandy´z är Årets Franchisekedja 2024

Published

on

By

Kandy´z har tilldelats utmärkelsen ”Årets Franchisekedja” vid Svenska Franchisegalan som varje år genomförs på Grand Hôtel i Stockholm. Förutom ”Årets Franchisekedja” delades priser ut i kategorierna ”Årets Franchisetagare”, Årets CFO”, ”Framtidens Franchise”, ”Årets Marknadsförare” och ”Årets Franchisebragd”. – Samtliga finalister och vinnare är tydliga exempel på den mångfald av branscher som franchise representerar och har samtliga bidragit på ett positivt sätt till att utveckla företagsformen. Det är väldigt glädjande att ett relativt nystartat franchiseföretag vinner utmärkelsen Årets Franchisekedja i år, säger Jan Fraggstedt, vd Svenska Franchise Föreningen.

Kandy´z får utmärkelsen ”Årets Franchisekedja” 2024 med motiveringen:

”Vinnaren av Årets Franchisekedja 2024 stöttar sina franchisetagare och hjälper dem att nå framgång. Med en god lönsamhet hos sina franchisetagare och med människan i fokus utvecklar vinnaren ständigt sitt koncept med olika verktyg och

förgyller vardagen och skapar välbefinnande både på jobbet och privat.”

”Årets Marknadsförare” (delas ut i samarbete med SpiderAds) – Pressbyrån

”Årets marknadsförare vinner för sin banbrytande marknadsföring där de kombinerar kreativitet med samhällsengagemang för att skapa starka kampanjer som inte bara stärker varumärket utan också genererade försäljningsökningar och ökad medvetenhet. Kampanjerna för Pressfrihetens Dag, Lusseballen och Årets Lussekatt är bara några av aktiviteterna som fått enorm uppmärksamhet.”

”Årets CFO” (delas ut i samarbete med Azets) – Marie-Louise Lindström, HusmanHagberg

”Detta är en CFO med stenkoll! Hen har lång erfarenhet av att arbeta i franchisevärlden och kan alla delar från kontoren upp till givaren. Denna CFO är mycket engagerad och pedagogisk och har franchisetagarnas fulla förtroende. Med god dialog och professionellt stöd är hen högst delaktig i

hela kedjans utveckling.”

”Årets Franchisetagare” (delas ut i samarbete med Marginalen Bank) – Erik Stridsberg, Pinchos Uddevalla

”Vinnaren har under 2023 kraftigt ökat såväl försäljningen som antalet kunder och snittköp. Därtill ligger man i toppen inom kedjan avseende kundnöjdhet. Vinnaren och hens nyckelpersoner har inte bara fokuserat på siffror, utan

har även visat en stark förmåga att utveckla och stödja sina medarbetare. Genom att skapa en positiv arbetsmiljö har franchisetagaren inspirerat teamet att sträva efter en bra upplevelse för kunden och bidra till den

övergripande framgången för verksamheten.”

”Framtidens Franchise” (delas ut i samarbete med BDO) – Fantastic Frank

”Att bygga och utveckla Framtidens Franchise kräver nytänkande, kreativitet, målmedvetenhet och mod. Genom sitt nytänkande har årets vinnare skapat ett marknadsföringskoncept i världsklass. Detta i kombination med en unik IT-plattform som ligger i absolut framkant och en stor portion mod har man på ett målmedvetet sätt lyckats ta sitt koncept långt utanför Sveriges gränser.

Förutom ett antal etableringar i Europa så finns man nu även representerade i USA och Asien.

Årets vinnare har blivit en av de mest omskrivna aktörerna i sin bransch och en stor erkänd internationell branschtidning har utsett grundarna till ”de entreprenörer som inspirerat och utvecklat sin bransch mest.” Med ett nuläge där man har potentiella franchisetagare från olika länder som står i kö för att få kliva ombord, så känns det som att resan bara har börjat för denna framåtlutade kedja.”

”Årets Franchisebragd” (delas ut i samarbete med FranchiseArkitekt) – Paul Lederhausen, grundare av McDonald´s i Sverige

”Detta pris går till en sann entreprenör och företagsledare. Hans far gav aldrig veckopeng utan sade: ”Jag säger som Sandrew sa, det finns tioöringar att plocka upp på gatan, bara du orkar böja dig ner. ”Det finns inte ord som nog kan beskriva vad vinnaren har haft för betydelseför franchise i Sverige, då denna person även i allra högsta grad var

involverad i bildandet av den Svenska Franchise Föreningen för över 50 år sen. Det är egentligen fel att säga att denna utmärkelse i år heter Årets Franchisebragd utan bör i detta fall benämnas som halvseklets Franchisebragd.

Vinnaren av detta pris startade upp den första McDonald’s-restaurangen i Sverige 1973 på Kungsgatan i Stockholm och har under alla dessa år bidragit till att hundratusentals personer har jobbat i kedjan och utbildat fler än 30 000 ledare. En sann franchisebragd som ingen annan har gjort i Sverige, inte bara förra året utan även halvseklet.”

För mer information:

Jan Fraggstedt, vd Svenska Franchise Föreningen. Tel: 0703-54 87 20. E-post: jan@svenskfranchise.se

www.svenskfranchise.se

Svenska Franchise Föreningen har som ändamål att sprida kunskap om franchising och att verka för att utveckla, stärka och skydda affärsmodellen. Visionen är att franchising ska uppfattas som en allmänt accepterad och uppskattad företagsform i Sverige. Svenska Franchise Föreningen står även i kontakt med en fristående etisk nämnd som erbjuder tolkning och tillämpning av etiska frågor inom franchising.

Continue Reading

Marknadsnyheter

mySafety Group: Intäkterna och resultatet för helåret 2023 justeras

Published

on

By

26 april 2024

mySafety Group AB (”mySafety Group” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 14 februari 2024 att det förelåg ett behov att genomföra en ej kassaflödespåverkande justering av koncernens immateriella anläggningstillgångar. Efter dialog med Bolagets revisor och redovisningsexperter har styrelsen i Bolaget idag, den 26 april 2024, beslutat att göra ytterligare justeringar i koncernens immateriella anläggningstillgångar. I tillägg ska en justering av framtida skatteskulder påföras värdet av de immateriella anläggningstillgångarna. Vidare har styrelsen idag, till följd av att det inom ramen för Bolagets ordinarie genomgång inför årsredovisningen och revisionen framkommit att en del av intäkterna från ett av mySafety Groups partnersamarbeten under en period redovisats i både gammal och ny process, beslutat att justera koncernens intäkter och resultat. Till följd av ovanstående justeringar kommer intäkterna för koncernen under 2023 att uppgå till 377,1 miljoner kronor (jämfört med 477,9 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023) och resultatet för koncernen under 2023 kommer att uppgå till 33,2 miljoner kronor (jämfört med 122,3 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023). Justeringarna påverkar inte koncernens kassaflöde.

Justeringarna i koncernens immateriella tillgångar beror på en mer konservativ värdering av de immateriella anläggningstillgångarna efter dialog med revisorn och redovisningsexperter, vilket påverkar koncernens intäkter och resultat. Intäkterna och resultatet justeras även med anledning av det fel som uppstått i redovisningen av intäkterna från partnersamarbetet.

mySafety Groups årsredovisning kommer att offentliggöras den 30 april 2024.

mySafety Group AB

För mer information vänligen kontakta:

Marcus Pettersson, verkställande direktör, +46(0)730 29 99 01, marcus.pettersson@mysafety.se.

Denna information är sådan information som mySafety Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 19.15 den 26 april 2024.

Om mySafety Group AB

mySafety Group AB är en koncern som investerar i verksamhet med huvudinriktning på digital transformation inom såväl B2B som B2C. mySafety Groups B-aktie är sedan 1998 noterad på Nasdaq Stockholm, Small Cap (tidigare under namnet Empir Group AB). För mer information – investor.mysafety.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Årsredovisning 2023 för Alpcot Holding AB (publ) publicerad

Published

on

By

Alpcot Holding meddelar härmed att årsredovisningen för räkenskapsåret 2023 har publicerats. Årsredovisningen finns bifogad detta pressmeddelande och kommer finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.alpcot.se.

För mer information, vänligen kontakta:

Dusko Savic
Verkställande direktör
E: dusko.savic@alpcot.se  
T: +46 70 358 12 57

Gunnar Danielsson
Ekonomichef
E: gunnar.danielsson@alpcot.se
T: +46 70 738 05 85

Om Alpcot

Alpcots verksamhet i Sverige startades 2014. Alpcot är en av Sveriges ledande plattformar för privatekonomi och leder den digitala transformeringen av finansbranschen i Sverige. Vår digitala plattform erbjuder kunderna unika tjänster som gör det möjligt att sänka sina avgifter, optimera sina investeringar och hantera personliga risker. Vi ger även råd till företagskunder kring tjänstepensionsplaner och tillhörande riskförsäkringar. Alpcot har ca 40 anställda i Sverige fördelat på kontor i Stockholm, Jönköping, Göteborg och Malmö. Alpcot har tillstånd från Finansinspektionen som försäkringsdistributör och värdepappersbolag. Välkommen att läsa mer på www.alpcot.se.

Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB, +46 (0)8-68421100, adviser@eminova.sewww.eminova.se.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.