Connect with us

Marknadsnyheter

CHMP rekommenderar godkännande av Buvidal 160mg månadsdos för behandling av opioidberoende

Published

on

Lund — 26 mars 2021 — Camurus meddelar idag att Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, lämnat ett positivt utlåtande och rekommenderar marknadsgodkännande av en ny 160mg månadsdos av Buvidal® (buprenorfin) depåinjektion för behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar från 16 år.

Dagens positiva besked från CHMP är ett viktigt steg mot att ge personer med opioidberoende tillgång till ett komplett utbud av Buvidal vecko- och månadsdoser. Beskedet innebär att vårdgivare får ännu bättre möjlighet att anpassa behandlingen av opioidberoende efter individens egna behov, i linje med gällande behandlingsriktlinjer, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef, Camurus.

Buvidal är den första långtidsverkande injektionsbehandlingen för opioidberoende som godkänts i EU och erbjuder patienter och vårdgivare ett behandlingsystem med ett flertal olika vecko- och månadsdoser som ett alternativ till daglig medicinering. Buvidal har i randomiserade kontrollerade kliniska studier visat bättre behandlingseffekt och patientrapporterade behandlingsresultat i form av ökad behandlingstillfredställelse, livskvalitet och minskad behandlingsbörda.1-4

Ett slutgiltigt besked om marknadsgodkännande Buvidal 160mg månadsdepå väntas utfärdas av Europeiska kommissionen i slutet av maj 2021.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92

fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

 

Om Buvidal
Buvidal (buprenorfin injektionsvätska, depålösning i förfylld spruta) är godkänd för behandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.5 Buvidal har utformats för flexibel dosering och finns tillgänglig som veckodoser med styrkorna 8, 16, 24, och 32 mg, samt månadsdoser med nuvarande styrkorna 64, 96, och 128 mg, vilket möjliggör individualiserad medicinsk behandling anpassad till patientens behov. Buvidal ska administreras av sjukvårdspersonal, vilket ökar behandlingsföljsamhet och minimerar risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga.

Buvidal erhöll regulatoriska marknadstillstånd i EU och Australien i november 2018.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.se.

Referenser

  1. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2018; 178(6):764-773.
  2. Frost M, Bailey GL, Lintzeris N, et al. Longterm safety of a weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot (CAM2038) in the treatment of adult outpatients with opioid use disorder. Addiction. 2019; 114(8):1416-1426
  3. Walsh SL, Comer SD, Lofwall MR, et al. Effect of Buprenorphine Weekly Depot (CAM2038) and Hydromorphone Blockade in Individuals with Opioid Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017; 74(9): 894-902
  4. Lintzeris N, Dunlop A, Haber P, et al. Results of the DEBUT Study – A Multisite, Open-Label RCT of Weekly and Monthly Depot Buprenorphine Injections (CAM2038) Vs. Daily Sublingual Therapy Investigating Patient Reported Outcomes in Treatment of Opioid Use Disorder. Presented at The College on Problems of Drug Dependence, (CPDD) Virtual Meeting June 22-24, 2020
  5. Buvidal SmPC, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/buvidal-epar-product-information_en.pdf

Informationen lämnades för offentliggörande den 26 mars 2021 kl. 12:30.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Förvaltningstext Årsredovisning för 2023

Published

on

By

Sammanfattning

PharmaLundensis har framgångsrikt utvecklat Phal-501, som kan bli en ny, effektiv och mild behandling för att binda upp och utsöndra tungmetaller såsom kvicksilver från kroppen. Detta förväntas återställa hälsan vid KOL, kronisk bronkit och flera andra sjukdomar. Bolaget har erhållit positiv granskningsrapport från Europeiska Patentverket. Kliniska studier planeras att inledas under 2025.

Förberedelserna inför PharmaLundensis första kliniska studie med Phal-501 pågår för fullt. Receptet för att tillverka stora mängder substans blir snart färdigt. Att utveckla denna syntes har varit ett stort arbete som krävt hög kemisk expertkompetens. Europeiska patentverket EPO har meddelat att substanser i vår patentansökan går att patentskydda.

Vi har även satt igång förberedelser till stabilitetstester av Phal-501. Det är viktigt att vi kan visa att ämnet är stabilt och inte benäget att brytas ner vid vanlig förvaring. Annars kanske det måste förvaras i -80 graders frys, vilket komplicerar hanteringen avsevärt. Vi planerar även att genomföra ett antal analyser för att visa att ämnet är rent och inte innehåller några lösningsmedelsrester, rester från tillverkningen eller andra föroreningar. Ju renare ämnet är desto lättare blir det för oss att få godkänt substansen som läkemedel. Vidare kommer ett antal djurförsök att krävas för att fastslå att ämnet inte har någon lokal påverkan på mag-tarmkanalens slemhinna. Även GMP-tillverkning av testsubstansen måste göras för att säkerställa dess kvalitet och renhet.

Phal-501 har ursprungligen utvecklats för att binda upp och utsöndra organiska kvicksilverföreningar från kroppen. En intressant fråga som dykt upp nyligen är om Phal-501 även kan binda andra, liknande tungmetaller såsom bly och kadmium. Dessa tungmetaller har stora kemiska likheter med kvicksilver, och kan bindas upp med flera av dagens svaga chelerare (tungmetallbindare) precis som kvicksilver. Vi avser att testa några bly- och kadmiumföreningar för att fastställa effekten av PHAL-501. Vid positiva resultat öppnar sig en ny, gigantisk marknad för PHAL-501! Som exempel kan nämnas att varje år dör det närmare 1 miljon människor av blyförgiftning, främst orsakad av industriell exponering. Vidare har 800 miljoner barn så höga blyhalter i blodet att det riskerar att hämma deras intellektuella och känslomässiga utveckling. En ny, effektiv och mild behandling i form av Phal-501 skulle vara perfekt för dessa grupper!

PharmaLundensis befintliga kapital förväntas räcka fram mot början av nästa år, under förutsättning av låg aktivitet i bolaget. För att kunna driva projekten med full fart behövs det dock ytterligare resurser, vilket skulle kunna erhållas till exempel genom nyemission av aktier eller konvertibler.

Jag tror att Phal-501 kan bli till ett utmärkt läkemedel mot både KOL, kronisk bronkit och flera andra sjukdomar! Jag ser fram emot att dra igång kliniska studier med Phal-501 under 2025!

Continue Reading

Marknadsnyheter

Enorama Pharma AB (publ) offentliggör årsredovisning och revisionsberättelse

Published

on

By

Styrelsen och verkställande direktören för Enorama Pharma AB (publ), org.nr. 556716-5591, offentliggör härmed årsredovisning och revisionsberättelse för räkenskapsåret 2023.

Årsredovisningen och revisionsberättelsen kan laddas ner från bolagets hemsida www.enorama.se (www.enorama.se/finansiell-rapport) eller via pdf-filen i detta pressmeddelande.

KONTAKT

Enorama Pharma AB (publ)

Annette Agerskov, verkställande direktör

info@enorama.se

Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmö

www.enorama.se

Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.

Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ): +46 (0)73 856 42 65, certifiedadviser@carnegie.se.

OM ENORAMA PHARMA

Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga nikotinersättningsprodukter. Affärsidén är att utveckla och sälja såväl medicinska tuggummin som icke-medicinska, tobaksfria nikotinprodukter och erbjuda dessa både som Private Label och under egna varumärken. För mer information, besök www.enorama.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Slottsviken publicerar årsredovisning

Published

on

By

Styrelsen får härmed avge årsredovisning avseende räkenskapsåret 2023

Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets webbplats www.slottsviken.se

För mer information kontakta:

Jakob Österberg, VD

Slottsviken Fastighetsaktiebolag (publ)

Telefon 018-19 49 50

E-post jakob.osterberg@slottsviken.se

 
Om Slottsviken Fastighetsaktiebolag:

Slottsviken är ett fastighetsbolag som förvärvar, förvaltar och utvecklar attraktiva fastigheter i stadsnära områden. Bolaget grundades 1983 och har sitt huvudkontor i Göteborg. Slottsviken är noterat på Spotlight Stock Market sedan 1997 och handlas via banker och fondkommissionärer.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.