Lund, Sverige, 15 september, 2021. Det svenska kvinnohälsaföretaget Gedea Biotech meddelade idag att det har inkluderat mer än hälften av patienterna i den kliniska studien NEFERTITI där effekten av företagets första produkt, pHyph, en vaginaltablett för lokal behandling av bakteriell vaginos (BV) undersöks. Den randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph och koordineras av Nottingham University NHS Hospitals Trust i Storbritannien.

Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen och drabbar cirka 10-30% av kvinnorna i fertil ålder. Det är ett tillstånd i vaginan som orsakas av överväxt av bakterier, vilket resulterar i  symptom som begränsar det dagliga livet på många sätt. Tillståndet behandlas med antibiotika och/eller antiseptiska behandlingsprodukter men återkommande bakteriell vaginos är vanligt. Ungefär 8 miljoner antibiotikarecept förskrivs för närvarande varje år för BV i USA och i EU tillsammans.

”Klinikerna som deltar i studien gör stora ansträngningar för att rekrytera patienter, och jag är glad över att se de framsteg vi gör”, säger Dr Kate Walker, klinisk docent i obstetrik, University of Nottingham och huvudprövare för studien. ”Vi har standardbehandling med antibiotika för bakteriell vaginos som fungerar bra på kort sikt, men återfallsfrekvensen är väldigt hög. Detta resulterar i att kvinnor måste ta flera antibiotikakurer vilket bidrar till det globala problemet med antibiotikaresistens. En antibiotikafri behandling som förhindrar återfall skulle därför vara ett stort steg framåt.”

Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: ”Vi genomför NEFERTITI-studien för att bekräfta de tidigare positiva resultaten av pHyph vid behandling av bakteriell vaginos och för att utvärdera den långsiktiga effekten av pHyph. Tack vare fantastiska insatser från de medverkande klinikerna i Sverige och England har vi kommit halvvägs in i studien, trots de mycket svåra förutsättningarna för att rekrytera patienter till studier just nu. ”

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Annette Säfholm, VD Gedea Biotech

Telefon: 0708 – 91 86 81

E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com

Olov Sterner, ordförande Gedea Biotech

Telefon: 0705-30 66 49

E-post: olov.sterner@gedeabiotech.com

Om bakteriell vaginos

Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen hos kvinnor i reproduktiv ålder och är ett tillstånd i slidan som orsakas av ökad tillväxt av bakterier som ger en obalans bland de naturligt förekommande bakterierna. Tillståndet behandlas med antibiotika och/eller antiseptiska behandlingsprodukter. Återkommande bakteriell vaginos är vanligt.

Om NEFERTITI-studien

NEFERTITI syftar till att rekrytera 150 vuxna kvinnor över 18 år med bakteriell vaginos som diagnostiserats enligt Amsel* kriterier. Det primära målet är att undersöka pHyphs kliniska effekt. Efter den första behandlingsperioden (dag 0-7) kommer patienter som blir botade (förväntas en hög botandegrad baserat på en tidigare mindre studie) att randomiseras till förebyggande behandling och ges en tablett i veckan med pHyph eller placebo, i fyra månader. Uppföljningsperioden kommer att ge viktig information om pHyphs möjlighet att förebygga återkommande infektioner samt effekten på det vaginala mikrobiomet. Patienter i Storbritannien och i Sverige inkluderas i NEFERTITI -studien.

*Diagnos av bakteriell vaginos enligt Amsel -kriterier är minst tre av följande kriterier – tunn vit homogen flytning, clue-cells vid mikroskopi, pH i vaginalvätska över 4,5. och en ”fiskaktig” lukt.

Om Gedea Biotech

Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri och effektiv behandling av bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.

About research at Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nottingham University Hospitals NHS Trust is one of the biggest and busiest acute hospitals in England, employing over 16,000 staff. We provide care to over 2.5million residents of Nottingham and its surrounding communities and specialist services to a further 3-4 million people from neighboring counties. We are one of the most research-active Trusts in the country with world-leading clinical research delivered across our hospitals through over 400 clinical trials a year. Our NIHR Nottingham Biomedical Research Centre is translating research discoveries into new treatments for common diseases including asthma and arthritis. Central to our research is our expertise in Magnetic Resonance Imaging (MRI). Supporting this is the NIHR Nottingham Clinical Research Facility which provides the infrastructure, skills and knowledge essential to the delivery of high quality research into experimental medicine for adults and children.

About LINK Medical 

LINK Medical is a full-service contract research organization (CRO) providing product development services for the pharmaceutical and medical device industries across Northern Europe. We offer a well-integrated local presence in all Nordic countries, UK and Germany. Reaching from early phase development to post-marketing, we have over 180 employees providing expert guidance across every aspect of a project – all from ONE source. Our promise is to improve and accelerate your product development through transformative methods, active communication and optimal solutions. As a strategic partner, we provide expert competence and technology to enable evidence-based decision-making that supports the delivery of superior clinical outcomes.

Contact:

Ola Gudmundsen: CEO at LINK Medical,

Telephone: +47 92 46 22 00
Email: Ola.Gudmundsen@linkmedical.eu

https://linkmedical.eu/