De kliniska resultaten från doseskaleringsdelen av den prövarinitierade kliniska fas I/II-studien ReGenerate-1 som utvärderar Remygen^® (GABA) hos personer med långvarig typ 1-diabetes har publicerats i den vetenskapliga tidskriften BMJ Open Diabetes & Care. De patentsökta fynden visade, som tidigare meddelats, att Remygen^® förbättrade skyddsmekansimerna vid kraftigt sänkt blodsocker (hypoglykemi), vilket indikerar dess potentiella användning som en hypoglykemiförebyggande behandling.

För att utvärdera säkerheten av Remygen^®, farmakokinetiska egenskaper samt metabola svar, behandlades sex studiedeltagare med ökande doser av Remygen^® i nio dagar. Före och under behandlingsperioden kontrollerades studiedeltagarnas blodsockervärden löpande med en så kallad kontinuerlig blodsockermätare (CGM).

Studiedeltagarnas hypoglykemiska svar kartalades före och under behandlingsperioden med hyperinsulinemisk hypoglykemisk klamp, vilket innebär att blodsockret sänktes under kontrollerade former och kroppens hormonsvar mättes. Som tidigare meddelats visade resultaten att skyddsmekanismerna som motverkar hypoglykemi, såsom adrenalin, kortisol och glukagon, förbättrades under behandlingsperioden. De patentsökta resultaten från doseskaleringsdelen av studien visade också att den tid som deltagarna befann sig inom målområdet för blodsocker ökade under behandlingsperioden.

Resultaten är publicerade i artikeln ”GABA inducerar ett hormonellt motreglerande svar hos personer med långvarig typ 1-diabetes” som kan nås på https://drc.bmj.com/content/9/1/e002442.

Om ReGenerate-1
ReGenerate-1 är en öppen prövarinitierad klinisk studie som omfattar totalt cirka 36 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år och har låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter, samt själva huvudstudien som omfattar 36 patienter vilka kommer att följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör. Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av Remygen^® samt kombinationen av Remygen^® och det det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam. Studien kommer också att undersöka om Remygen^® ensamt samt i kombination med Alprazolam kan påverka de skyddsmekanismer som motverkar kraftig sänkning av blodsockernivån samt återskapa den egna insulinproducerande förmågan, vilket i förlängningen skulle innebära att patienterna kan återfå eller öka sin egen insulinproduktion.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. Förberedelser för en bekräftande fas III-studie i USA och Europa pågår för att börja rekrytera patienter senare under 2021. En anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 oktober 2021 kl 14:25 CET.

Taggar: