Connect with us

Marknadsnyheter

SynAct Pharmas AP1189 når primär endpoint och påvisar fördelaktig säkerhetsprofil hos patienter med reumatoid artrit med aktiv ledsjukdom i fas 2a-studien BEGIN

Published

on

SynAct Pharma AB (“SynAct”) tillkännagav idag nyckeldata data från fas 2a studien av AP1189 hos patienter med nydiagnostiserad, aktiv reumatoid artrit (RA) med hög sjukdomsaktivitet.

  • I denna 4-veckorsstudie uppnådde patienter som behandlades med 100 mg AP1189 en gång per dag en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet, mätt som CDAI (Clinical Disease Activity Index) jämfört med placebo.
  • Förändring i sjukdomsaktivitet från hög till moderat var numeriskt större i grupper som behandlades med AP1189 än gruppen som fick placebo, med avsaknad av statistisk signifikans troligen förklarad av en högre ursprunglig CDAI och inflammation (CRP) i gruppen som behandlades med 100 mg.
  • Konsekvent dosrespons observerades på tvärs av de sekundära parametrarna, inklusive Disease Activity Score (DAS)-28, ACR20 och FACIT-fatigue måtten.
  • AP1189 tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil, helt utan rapporterade allvarliga biverkningar.  
  • Baserat på de positiva resultaten kommer SynAct att söka vetenskapliga råd och inleda diskussioner med FDA om en IND som en förberedelse för fas 2b.

BEGIN-studien är en randomiserad, dubbel-blindad, placebokontrollerad studie som utvärderar två doser av AP1189 (50 och 100 mg ges oralt en gång dagligen) jämfört med placebo under fyra veckor som tilläggsbehandling till metotrexat hos patienter med nydiagnostiserad allvarlig aktiv reumatoid artrit.

Totalt 105 patienter randomiserades i studien. 30 behandlades med placebo, 29 fick 50 mg AP1189 och 33 patienter fick 100 mg AP1189. Patientdemografin var jämförbar mellan grupperna. En högre initial sjukdomsaktivitet observerades i gruppen som fick 100 mg AP1189. Två patienter vardera i de tre grupperna slutförde inte studien, studiebehandlingen bedömdes inte vara orsaken till något av dessa avhopp. Totalt 7 patienter exkluderades från utvärderingen av behandlingseffekt på grund av protokollavvikelse.

Det primära effektmåttet var reduktion av CDAI, definierat som genomsnittlig reduktion av sjukdomsaktivitet och andelen av patienter som går från hög till moderat/låg sjukdomsaktivitet. Patienter som behandlades med AP1189 uppnådde en genomsnittlig reduktion av 12,0 och 15,5 poäng för 50 mg respektive 100 mg gruppen, jämfört med 9,3 för placebo (p<0,04 i gruppen som fick 100 mg). Andelen av patienter som gick från hög till moderat var 62%, 52% och 40% för AP1189 50 mg, 100 mg och placebo.

Konsekvent dos-responseffekt visades på tvärs av sekundära effektparametrar. ACR20: 31%, 48%, 23% för 50 mg, 100 mg och placebo. DAS-28 (moderat/låg sjukdomsaktivitet): 37,8% 51,5% och 23,3% för 50 mg, 100 mg och placebo. FACIT-fatigue mått: 5,9, 8,0 och 4,8 för 50 mg, 100 mg och placebo.

AP1189 tolererades väl och påvisade en fördelaktig säkerhetsprofil. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. Biverkningar inträffade (lindriga/måttliga/svåra) per protokollpopulation: 26/12/0 av 31 patienterna behandlade med 50 mg AP1189, 22/5/0 hos 35 patienter behandlade med 100 mg och 18/2/1 av 32 patienter behandlade med placebo.

Inga skillnader observerades mellan AP1189 och placebo avseende lever, njurefunktion, antal vita blodkroppar eller andra biokemiska parametrar. Kliniskt signifikanta ökningar av aminotransferaser sågs hos 2 patienter i placebogruppen, 2 patienter i 50 mg-gruppen, men var frånvarande i 100 mg-gruppen. Eftersom inga ändringar i antalet vita blodkroppar eller antalet infektioner observerades, var det inga tecken på hämning av immunförsvaret.

“Vi är exalterade över data från BEGIN studien eftersom de kraftigt understödjer fortsatt utveckling av AP1189 som en kandidat för behandling av RA och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Detta är andra gången vi demonstrerar proof-of-concept med AP1189 i allvarliga inflammatoriska tillstånd. Pågående utmaningar på säkerhetsområdet för nyckelterapier inom RA-behandling understryker behovet av nya behandlingsmodaliteter”, säger Thomas Jonassen, CSO på och grundare av SynAct Pharma.

SynAct kommer att söka vetenskapliga råd och inleda diskussioner med FDA om en IND för att förbereda för fas 2b med AP1189 i RA-patienter. Fas 2b kommer att använda den nya tablettformuleringen en gång dagligen och en längre behandlingsperiod.

“Det här är ett avgörande ögonblick för SynAct. Det är det här vi har arbetat mot i flera år. Medan vi förbereder för fas 2b studien kommer aktiviteterna inom affärsutveckling att fortsätta och vi ser fram emot att diskutera BEGIN data med intresserade aktörer. Vi tror att AP1189 har en enorm potential i RA, en marknad med en potential på $28 miljarder, där vi tror att AP1189 kan erbjuda en differentierad effekt- och säkerhetsprofil jämfört med existerande behandlingar.”, säger SynActs VD Jeppe Øvlesen.

Telefonkonferens-detaljer 

SynAct Pharma arrangerar en telefonkonferens i dag, 30 november kl 15:00 CET, med följande deltagare:  
Jeppe Øvlesen, VD  
Thomas Jonassen, CSO  
Torbjörn Bjerke, styrelseordförande

Weblink: https://tv.streamfabriken.com/presskonferens-2021  

För att delta i telefonkonferensen vänligen använd följande nummer: 

SE: +46850558356  
UK:
 +443333009030  
US:
 +16467224904

Denna information är sådan som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-11-30 03:08 CET.

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta: 

Jeppe Øvlesen                                    
VD, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67
E-post: joo@synactpharma.com       

Thomas Jonassen
CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: tj@synactpharma.com

Om SynAct Pharma AB  

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.

Om AP1189

Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammationsresolution genom selektiv aktivering av melanokortin-receptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrome (NS) och COVID-19. Säkerheten och effekten av AP1189 testas och har inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt.

Om BEGIN studien

BEGIN-studien är en multi-center, två-delad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie, i vilken två doser av AP1189 (50 mg och 100 mg oralt administrerat en gång per dag) utvärderas mot placebo som tilläggsbehandling till metotrexat i patienter som nydebuterat med akut, aktiv RA.

Studiens primära effektmål är en reduktion av sjukdomsaktivitet från hög (definierat som klinisk sjukdomsaktivitet >22) till moderat eller låg aktivitet under den fyra veckor långa behandlingsperioden.

Interims data baserad på utvärderingen av de första 26 patienterna visade att 75% av patienterna som behandlades med 100 mg och 67% av patienterna som behandlades med 50 mg AP1189 nådde det primära behandlingsmålet, jämfört med 44% av de patienter som behandlades med placebo under fyra veckors behandling.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04004429?term=AP1189&draw=2&rank=1)

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.