Marknadsnyheter
Isofol Medical AB (publ) når inte 300 PFS-händelser i AGENT-studien med nuvarande censureringsregler baserat på FDA-beslut
GÖTEBORG, Sverige, 3 december 2021 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avslagit en förfrågan från bolaget att få justera analysen av den pivotala AGENT-studiens sekundära effektmått 300 händelser av progressionsfri överlevnad (PFS). Dock kommer inte beslutet att påverka studiens primära effektmått, objektiv tumörprogression, tidigare beslutat av FDA. Det sekundära effektmåttet kan komma att behöva justeras något.
I AGENT-studien har fler patienter än väntat gått till annan behandling innan de nått tumörprogression (PFS). Isofol är blindade till studiedatan och därmed är det inte möjligt för Isofol att veta huruvida bytet sker i en eller båda behandlingsarmarna, eller anledningen till att patienter går vidare till andra behandlingar. Emellertid granskade studiens datasäkerhetsövervakningsnämnd upprepade gånger studiens säkerhetsdata utan några resulterande förändringar. Konsekvensen av bytet av behandling är att Isofol inte kommer att kunna nå målet om 300 PFS-händelser med de nuvarande censureringsreglerna.
Isofol har begärt att få justera censureringsreglerna enligt de ICH-riktlinjer (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Uses) som antogs av FDA 2021. FDA har dock under ett ”Type C”-möte avslagit förfrågan och kommer att analysera studieresultaten baserat på de nuvarande censureringsreglerna för den primära analysen av PFS. Beskedet kan innebära en försening av top-line-resultaten av arfolitixorin i avancerad kolorektalcancer. Just nu analysera Isofol alternativen för att hantera erhållen feedback och vilken påverkan den får på på det PSF-relaterad effektmåttet. AGENT-studiens primära effektmått, objektiv tumörprogression (ORR, overall response rate), påverkas dock inte. Studien fortsätter enligt plan.
– Vi hade förväntat oss att FDA skulle anta vårt förslag att justera analysen enligt de nya ICH-riktlinjerna. Våra pågående diskussioner med FDA, inklusive de ytterligare möjligheterna till interaktioner som den nya Fast Track-Designationen möjliggör, är produktiva. Vi är fortsatt optimistiska och hoppas att AGENT-studien kommer att ha en positiv utgång till gagn för patienter, vårdgivare och våra aktieägare, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.
För mer information, vänligen kontakta
Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55
Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-29 39 11
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Isofol Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt Nasdaq Stockholms regelverk. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 december 2021 kl. 20:15.
Om arfolitixorin
Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer. Arfolitixorin utvärderas för närvarande i en global pivotal fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin är den första och enda direkt-aktiva folaten och kan potentiellt gynna alla patienter med avancerad kolorektalcancer eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.
Om AGENT-studien
AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörprogression (ORR, objective response rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Response). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller. Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leukovorin.
Studien har involverat ett 90-tal sjukhus i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. I december 2020 rekryterades den sista av AGENT-studiens 440 patienter, vilket är grunden i den statistiska analysplanen. Isofol fokuserar nu på att slutföra den pågående globala fas III AGENT-studien där patienterna erhåller första linjens standardbehandling för metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med antingen leukovorin eller arfolitixorin. Företaget förväntar sig att slutgiltiga resultaten för AGENT-studien kommer att finnas tillgänglig under första halvåret 2022. Ytterligare information om studien, inklusive inklusionskriterier, finns på www.clinicaltrials.gov identifieringsnummer: NCT03750786.
Om Isofol Medical AB (publ)
Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.
Marknadsnyheter
Förvaltningstext Årsredovisning för 2023
Sammanfattning
PharmaLundensis har framgångsrikt utvecklat Phal-501, som kan bli en ny, effektiv och mild behandling för att binda upp och utsöndra tungmetaller såsom kvicksilver från kroppen. Detta förväntas återställa hälsan vid KOL, kronisk bronkit och flera andra sjukdomar. Bolaget har erhållit positiv granskningsrapport från Europeiska Patentverket. Kliniska studier planeras att inledas under 2025.
Förberedelserna inför PharmaLundensis första kliniska studie med Phal-501 pågår för fullt. Receptet för att tillverka stora mängder substans blir snart färdigt. Att utveckla denna syntes har varit ett stort arbete som krävt hög kemisk expertkompetens. Europeiska patentverket EPO har meddelat att substanser i vår patentansökan går att patentskydda.
Vi har även satt igång förberedelser till stabilitetstester av Phal-501. Det är viktigt att vi kan visa att ämnet är stabilt och inte benäget att brytas ner vid vanlig förvaring. Annars kanske det måste förvaras i -80 graders frys, vilket komplicerar hanteringen avsevärt. Vi planerar även att genomföra ett antal analyser för att visa att ämnet är rent och inte innehåller några lösningsmedelsrester, rester från tillverkningen eller andra föroreningar. Ju renare ämnet är desto lättare blir det för oss att få godkänt substansen som läkemedel. Vidare kommer ett antal djurförsök att krävas för att fastslå att ämnet inte har någon lokal påverkan på mag-tarmkanalens slemhinna. Även GMP-tillverkning av testsubstansen måste göras för att säkerställa dess kvalitet och renhet.
Phal-501 har ursprungligen utvecklats för att binda upp och utsöndra organiska kvicksilverföreningar från kroppen. En intressant fråga som dykt upp nyligen är om Phal-501 även kan binda andra, liknande tungmetaller såsom bly och kadmium. Dessa tungmetaller har stora kemiska likheter med kvicksilver, och kan bindas upp med flera av dagens svaga chelerare (tungmetallbindare) precis som kvicksilver. Vi avser att testa några bly- och kadmiumföreningar för att fastställa effekten av PHAL-501. Vid positiva resultat öppnar sig en ny, gigantisk marknad för PHAL-501! Som exempel kan nämnas att varje år dör det närmare 1 miljon människor av blyförgiftning, främst orsakad av industriell exponering. Vidare har 800 miljoner barn så höga blyhalter i blodet att det riskerar att hämma deras intellektuella och känslomässiga utveckling. En ny, effektiv och mild behandling i form av Phal-501 skulle vara perfekt för dessa grupper!
PharmaLundensis befintliga kapital förväntas räcka fram mot början av nästa år, under förutsättning av låg aktivitet i bolaget. För att kunna driva projekten med full fart behövs det dock ytterligare resurser, vilket skulle kunna erhållas till exempel genom nyemission av aktier eller konvertibler.
Jag tror att Phal-501 kan bli till ett utmärkt läkemedel mot både KOL, kronisk bronkit och flera andra sjukdomar! Jag ser fram emot att dra igång kliniska studier med Phal-501 under 2025!
Marknadsnyheter
Enorama Pharma AB (publ) offentliggör årsredovisning och revisionsberättelse
Styrelsen och verkställande direktören för Enorama Pharma AB (publ), org.nr. 556716-5591, offentliggör härmed årsredovisning och revisionsberättelse för räkenskapsåret 2023.
Årsredovisningen och revisionsberättelsen kan laddas ner från bolagets hemsida www.enorama.se (www.enorama.se/finansiell-rapport) eller via pdf-filen i detta pressmeddelande.
KONTAKT
Enorama Pharma AB (publ)
Annette Agerskov, verkställande direktör
info@enorama.se
Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmö
Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.
Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ): +46 (0)73 856 42 65, certifiedadviser@carnegie.se.
OM ENORAMA PHARMA
Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga nikotinersättningsprodukter. Affärsidén är att utveckla och sälja såväl medicinska tuggummin som icke-medicinska, tobaksfria nikotinprodukter och erbjuda dessa både som Private Label och under egna varumärken. För mer information, besök www.enorama.se.
Marknadsnyheter
Slottsviken publicerar årsredovisning
Styrelsen får härmed avge årsredovisning avseende räkenskapsåret 2023
Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets webbplats www.slottsviken.se
För mer information kontakta:
Jakob Österberg, VD
Slottsviken Fastighetsaktiebolag (publ)
Telefon 018-19 49 50
E-post jakob.osterberg@slottsviken.se
Om Slottsviken Fastighetsaktiebolag:
Slottsviken är ett fastighetsbolag som förvärvar, förvaltar och utvecklar attraktiva fastigheter i stadsnära områden. Bolaget grundades 1983 och har sitt huvudkontor i Göteborg. Slottsviken är noterat på Spotlight Stock Market sedan 1997 och handlas via banker och fondkommissionärer.
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients