Connect with us

Marknadsnyheter

Calliditas erhåller positivt CHMP-utlåtande för IgA-nefropati

Published

on

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) tillkännagav idag att Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten EMA antagit ett positivt yttrande som rekommenderar utfärdande av ett villkorat marknadsgodkännande för KinpeygoTM för behandling av primär immunglobulin A (IgA) nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression med ett urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) ≥1,5 g/gram. Efter bekräftelse av Europeiska kommissionen kommer Kinpeygo att vara den första och enda godkända behandlingen mot IgAN, en sällsynt, progressiv autoimmun njursjukdom med ett stort medicinskt behov, där mer än 50% av patienterna potentiellt går vidare till slutstadiet njursvikt (end-stage renal disease, ESRD). Efter godkännande kommer Kinpeygo, som utvecklades under namnet Nefecon, att marknadsföras exklusivt av STADA Arzneimittel AG.

CHMP:s positiva yttrande kommer nu att vidarebefordras till Europeiska kommissionen, som har befogenhet att utfärda ett marknadsgodkännande för Kinpeygo i EU:s medlemsländer, och som även kommer att antas i Island, Norge och Liechtenstein. Ett slutgiltigt beslut från kommissionen om att bevilja ett marknadsgodkännande väntas under tredje kvartalet 2022. Det positiva beslutet baseras på data från Fas 3 studien NefIgArd, kompletterad av NEFIGAN studien som båda utvärderade säkerhet och effekt av Nefecon i vuxna patienter med primär IgA nefrit med risk för sjukdomsprogression. Kinpeygo marknadsförs redan i USA under ett accelererat godkännande av FDA under varumärket TARPEYOTM.

“Detta är ett fantastiskt resultat, vilket återspeglar de starka kliniska resultaten från vår fas 3-studie. Vi är mycket glada över att patienter i Europa som lider av IgAN förhoppningsvis snart kommer att få tillgång till ett läkemedel som utvecklats specifikt för att rikta in sig på grundorsaken för denna sjukdom”, säger VD Renée Aguiar-Lucander.

I maj 2021 tillkännagav Calliditas att de hade lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) till EMA, som tidigare beviljat särläkemedelsstatus till denna läkemedelskandidat. I juli 2021 meddelade Calliditas och STADA att de två företagen hade ingått ett licensavtal för att registrera och kommersialisera Kinpeygo i Europeiska ekonomiska samarbetsområdets (EES) medlemsländer, Schweiz och Storbritannien.

Vid bekräftelse av Europeiska kommissionen kommer Kinpeygo att beviljas ett villkorat marknadsgodkännande som är baserat på uppnåendet av det primära effektmåttet reduktion av proteinuri i del A av den registreringsgrundande fas 3-studien NefIgArd. Patienter som fick en oral dos av 16 mg KINPEYGO en gång dagligen visade efter 9 månaders behandling en statistiskt signifikant 31%-ig proteinuri reduktion från baslinjen jämfört med 5% i placeboarmen.

För mer information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas

E-post: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703 11 99 60

Denna information är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 19 maj 2022 kl. 14:30.

Om primär immunglobulin A-nefropati

Primär immunglobulin A-nefropati (IgA-nefropati eller IgAN eller Bergers sjukdom) är en sällsynt, progressiv, kronisk autoimmun sjukdom som angriper njurarna och uppstår när galaktosbrist IgA1 känns igen av autoantikroppar, vilket skapar IgA1-immuna komplex i njurens glomerulära mesangium. Denna avlagring i njuren kan leda till progressiv njurskada och potentiellt ett kliniskt förlopp som leder till njursvikt. IgAN utvecklas oftast mellan sena tonåren och sent 30-tal.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedelsprodukt, TARPEYOTM (budesonide) kapslar med riktad frisättning, har godkänts av FDA och denna läkemedelsprodukt väntar även på godkännande från Europeiska kommissionen (EC) efter ett positivt CHMP-utlåtande. Calliditas driver även en registreringsgrundande klinisk studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept studie i huvud- och halscancer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Continue Reading

Marknadsnyheter

ICA lanserar årets grillnyheter: svenskt kött med amerikanska smaker

Published

on

By

Äntligen närmar sig grillpremiären. ICA lanserar årets grillnyheter bestående av svensk kyckling, svensk fläskytterfilé och svensk karré med rökighet och smak som för tankarna till den amerikanska södern. Dessutom lanseras en hushållsburgare som består av 60 procent nötfärs från svenska gårdar och 30 procent ärtfärs.

Första fredagen i maj brukar räknas som den officiella grillpremiären. Till årets säsong presenterar ICA fem grillnyheter som förgyller våren och sommarens alla grilltillfällen.

Nyheterna inom kycklingsortimentet är en snabbfilé (utbankad kycklingbröstfilé) samt grillspett. Samtliga är kryddade med en canjunkrydda, vanlig i södra USA, som kombinerar spiskummin, vitlöksgranulat, svartpeppar, paprika, oregano och chilipeppar.

Med våra grillnyheter vill vi inspirera och underlätta för fler att grilla alla dagar i veckan. I år har vi valt att satsa på omtyckta svenska styckdetaljer med smakrika kryddblandningar som passar en pressad vardagskväll likväl som en helgdag då man har lite mer tid framför grillen, säger Mats Heljestrand, kategorichef kött på ICA Sverige.

Årets fläskytterfilé har en rökig smak med tydlig chilihetta och årets karré är även den rökig i kombination med en balanserad sötma och viss pepprighet.

Hushållsburgaren är tillverkad av nötfärs och ärtfärs precis som hushållsfärsen som ICA lanserade under våren. Färsen har tagits fram för att göra det enkelt att äta mer växtbaserat i vardagen, utan att tumma på vare sig smak eller användningsområde och till ett lägre pris. Hushållsburgaren är gjord på hushållsfärs med fördelningen 60 procent nötfärs från svenska gårdar, 30 procent ärtfärs och resterande delar vatten, lök, potatis och kryddor. Jämfört med traditionell nötfärs ger ICA Hushållsfärs cirka 28 procent lägre klimatavtryck*.

Folkets glass – svenskarna har valt smak!

För att avsluta grillmåltiden på bästa sätt presenterar ICA en nygammal glassfavorit från förra året. Glassen röstades fram genom en tävling på ICAs sociala medier där svenska folket fick skicka in förslag på sin drömglass. Över tusen förslag på smakkombinationer skickades in och flest röster fick krämig vaniljglass med mango- och passionsfruktssås toppad med hyvlad vit choklad.

*Beräknat utifrån klimatavtrycket för nötfärs respektive vegetarisk färs i RISE klimatdatabas.

För mer information
ICA Gruppens presstjänst, telefon: +46 (0)10 422 52 52, e-post: press@ica.se
ica.se, icagruppen.se

ICA Sverige är den ledande dagligvaruaktören i Sverige. Med fokus på mat och måltider vill ICA Sverige göra varje dag lite enklare. De drygt 1200 fristående ICA-handlarna äger och driver butikerna själva. ICA Sverige har avtal med handlarna om bland annat gemensamma inköp, logistik, marknadskommunikation och butiksutveckling. ICA Sverige är en del av ICA Gruppen. För mer information se icagruppen.se och ICA.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

ICA lanserar årets grillnyheter: svenskt kött med amerikanska smaker

Published

on

By

Äntligen närmar sig grillpremiären. ICA lanserar årets grillnyheter bestående av svensk kyckling, svensk fläskytterfilé och svensk karré med rökighet och smak som för tankarna till den amerikanska södern. Dessutom lanseras en hushållsburgare som består av 60 procent nötfärs från svenska gårdar och 30 procent ärtfärs.

Första fredagen i maj brukar räknas som den officiella grillpremiären. Till årets säsong presenterar ICA fem grillnyheter som förgyller våren och sommarens alla grilltillfällen.

Nyheterna inom kycklingsortimentet är en snabbfilé (utbankad kycklingbröstfilé) samt grillspett. Samtliga är kryddade med en canjunkrydda, vanlig i södra USA, som kombinerar spiskummin, vitlöksgranulat, svartpeppar, paprika, oregano och chilipeppar.

Med våra grillnyheter vill vi inspirera och underlätta för fler att grilla alla dagar i veckan. I år har vi valt att satsa på omtyckta svenska styckdetaljer med smakrika kryddblandningar som passar en pressad vardagskväll likväl som en helgdag då man har lite mer tid framför grillen, säger Mats Heljestrand, kategorichef kött på ICA Sverige.

Årets fläskytterfilé har en rökig smak med tydlig chilihetta och årets karré är även den rökig i kombination med en balanserad sötma och viss pepprighet.

Hushållsburgaren är tillverkad av nötfärs och ärtfärs precis som hushållsfärsen som ICA lanserade under våren. Färsen har tagits fram för att göra det enkelt att äta mer växtbaserat i vardagen, utan att tumma på vare sig smak eller användningsområde och till ett lägre pris. Hushållsburgaren är gjord på hushållsfärs med fördelningen 60 procent nötfärs från svenska gårdar, 30 procent ärtfärs och resterande delar vatten, lök, potatis och kryddor. Jämfört med traditionell nötfärs ger ICA Hushållsfärs cirka 28 procent lägre klimatavtryck*.

Folkets glass – svenskarna har valt smak!

För att avsluta grillmåltiden på bästa sätt presenterar ICA en nygammal glassfavorit från förra året. Glassen röstades fram genom en tävling på ICAs sociala medier där svenska folket fick skicka in förslag på sin drömglass. Över tusen förslag på smakkombinationer skickades in och flest röster fick krämig vaniljglass med mango- och passionsfruktssås toppad med hyvlad vit choklad.

*Beräknat utifrån klimatavtrycket för nötfärs respektive vegetarisk färs i RISE klimatdatabas.

För mer information
ICA Gruppens presstjänst, telefon: +46 (0)10 422 52 52, e-post: press@ica.se
ica.se, icagruppen.se

ICA Sverige är den ledande dagligvaruaktören i Sverige. Med fokus på mat och måltider vill ICA Sverige göra varje dag lite enklare. De drygt 1200 fristående ICA-handlarna äger och driver butikerna själva. ICA Sverige har avtal med handlarna om bland annat gemensamma inköp, logistik, marknadskommunikation och butiksutveckling. ICA Sverige är en del av ICA Gruppen. För mer information se icagruppen.se och ICA.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Inbjudan till press- och analytikerkonferens i Stockholm för presentation av Concentrics första kvartal 2024

Published

on

By

Concentrics delårsrapport för första kvartalet (januari-mars) 2024 kommer att publiceras den 8 maj 2024, klockan 08.00 CET.

Klockan 10.00 CET är media, investerare och analytiker välkomna till Tändstickspalatset, Västra Trädgårdsgatan 15 i Stockholm, för en presentation av rapporten.

Det kommer också att vara möjligt att delta via webbsändning/telefonkonferens. VD och koncernchef Martin Kunz och CFO Marcus Whitehouse kommer att hålla presentationen på engelska, och den följs av en frågestund. Vi ser fram emot din medverkan. Mer detaljerad information finns nedan:

Press- och analytikerkonferens kl. 10:00 CET (09:00 BRITTISK TID)

  1. Gå till webbsändningen:

https://edge.media-server.com/mmc/p/bfap7uo9

  • Tryck på knappen Spela upp eller uppdatera sidan i webbläsaren om webbutsändningsvideon inte laddas automatiskt.
  1. Telefonkonferens:
  • Deltagare måste registrera sig i förväg på länken nedan. Efter registrering får varje deltagare ett telefonkonferensnummer och en unik personlig PIN-kod.
  • Med början 10 minuter innan konferenssamtalet inleds måste deltagarna använda den information för att komma åt konferenssamtalet som finns i den e-post som skickas ut vid registrering. Deltagarna kan även använda funktionen för att bli uppringda istället för att ringa närmaste telefonkonferensnummer.
  1. Onlineregistrering för telefonkonferens:

https://register.vevent.com/register/BIf1cbd5c1ef4d434987b02f594574f0c5

För ytterligare information, kontakta Gregory Asante på telefon: +44 121 445 6545 eller e-post: info@concentricab.com

Concentric AB är en innovatör inom flödeskontroll och flödeskraft, och är en leverantör till ledande tillverkare av entreprenadmaskiner, lastbilar, lantbruksmaskiner och industriprodukter. Koncernen har en global närvaro med tillverkning i USA, Tyskland, Storbritannien, Sverige, Indien och Kina. Concentrics fokus är att skapa ledande teknik genom innovativa lösningar och därigenom möta våra kunders hårda hållbarhetskrav. Concentric erbjuder motorprodukter som smörjmedels-, kylmedels- och bränslepumpar, och hydraulikprodukter som omfattar kugghjulspumpar och hydraulaggregat. Concentric erbjuder även flertalet produkter som utvecklats för den snabbt växande marknaden för el- och hybridfordon, däribland elektriska vatten- och oljepumpar, elektriska fläktar, temperaturregleringssystem och elektrohydraulisk styrning. 2023 hade koncernen en omsättning om 4 205 MSEK och 1 282 anställda.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.