Marknadsnyheter

Bactiguard får första MDR-produktgodkännande

Published

1 år ago

10 januari, 2023

Tanalys

Bactiguard tillkännager idag sitt första produktgodkännande enligt det europeiska medicintekniska regelverket MDR (Medical Device Regulations 2017/745). Godkännandet har föregåtts av en omfattande auktoriseringsprocess och avser latex-katetern BIP Foley Catheter, en kvarliggande urinvägskateter med Bactiguards unika infektionsförebyggande ytskikt.

Bactiguards patenterade teknologi är baserad på ett tunt ytskikt av ädelmetaller fast förankrat på katetern. Vid kontakt med vätska skapas en galvanisk effekt som gör att färre bakterier fäster på kateterytan vilket minskar risken för att biofilm bildas och leder till infektion. Idag drabbas en av tio patienter världen över av en vårdrelaterad infektion (VRI) av vilka kateterrelaterad urinvägsinfektion utgör en betydande del. Urinvägskatetrar med Bactiguards unika ytskiktsteknologi minskar risken för dessa infektioner avsevärt.

– Patientsäkerheten kommer alltid i första hand för Bactiguard och skärpta regelverk är en fördel för oss. Produkter i MDR-processen granskas noggrant och det ställs högre krav på kvalitet och säkerhet. BIP Foley-katetern klarade denna grundliga process och kommer inte bara att förbättra patientsäkerheten genom att minska risken för VRI utan också minska antibiotikaanvändandet. En stark kombination som påverkar patienter positivt och skapar en mer hälsosam värld, säger Fatima Stensvad Flodin, Bactiguards Chief Quality & Regulatory Officer.

De nya MDR-reglerna trädde i kraft den 26 maj 2021 för att säkerställa att endast icke-skadlig utrustning som används på patienter och av vårdgivare tillåts på den europeiska marknaden. Det regulatoriska landskapet är komplext och Bactiguard kommer att fortsätta att noggrant bevaka nya krav och regler som ställs av marknaden och tillsynsmyndigheter på medicintekniska produkter.

– Att få MDR-godkännande för BIP Foley-katetern är ett första men viktigt steg för oss. Det är ett formellt erkännande av vårt arbete med kvalitet och säkerhet och det kommer att bana väg även för framtida produktgodkännanden. BIP Foley-katetern är en av Bactiguards produkter som bekämpar VRI och vår ambition är att ligga i framkant både när det gäller att följa de högst ställda regulatoriska kraven och fortsätta att erbjuda trygga infektionslösningar och produkter till marknaden. Och i slutändan, göra dem tillgängliga för ännu fler patienter, säger Anders Göransson, VD på Bactiguard.

För mer information, kontakta:
Bactiguard presskontakt +46 8440 58 80 info@bactiguard.com

Om Bactiguard
Bactiguard är ett svenskt medicinteknikbolag vars uppdrag är att rädda liv. Det gör vi genom att utveckla och tillhandahålla infektionsförebyggande lösningar som minskar risken för infektioner och reducerar användningen av antibiotika. På så sätt sparar vi avsevärda kostnader för sjukvården och samhället.

Bactiguards teknologi baseras på ett tunt ädelmetallytskikt som förhindrar att bakterier fäster och bildar biofilm på medicintekniska produkter. Bactiguard erbjuder teknologin via licensavtal och den egna produktportföljen BIP (Bactiguard Infection Protection). Urinkatetrar med Bactiguards ytskikt är marknadsledande i USA och Japan genom licenspartnern BD. I Bactiguards produktportfölj finns också en alkoholfri produktlinje för sårvård och desinfektion. Den dödar effektivt mikrober samtidigt som den är biokompatibel och vävnadsvänlig. Bactiguard är inne i en stark expansionsfas på marknaderna i Europa, Kina, Indien, Mellanöstern och Sydostasien via vår egen produktportfölj och genom att etablera licensaffärer inom nya terapiområden. Bolaget har cirka 210 medarbetare runt om i världen och huvudkontoret samt en av tre produktionsanläggningar ligger i Stockholm, de andra två i Malaysia. Bactiguard är noterat på Nasdaq Stockholm.

Läs mer om Bactiguard www.bactiguard.com

Marknadsnyheter

Scandinavian ChemoTech meddelar att QM & RA Direktör Eva Ståhl Wernersson lämnar företaget

Published

2 timmar ago

1 maj, 2024

Tanalys

Efter tre år som QA/RA chef i Scandinavian ChemoTechs ledningsgrupp väljer nu Eva Ståhl Wernersson att lämna sitt konsultuppdrag i Bolaget och gå vidare mot nya utmaningar.

Eva Ståhl Wernersson har varit en viktig del av ChemoTech, under vilka hon har gjort betydande insatser för företagets följsamhet mot regelverket och kvalitetssäkringsåtgärder. Hon ledde bland annat ansträngningarna för att säkra CE-märkningen för IQwave 3.0 CE systemet, vår flaggskeppsprodukt.

”Vi vill uttrycka vårt uppriktiga tack till Eva för hennes dedikerade tjänst och många prestationer under sin tid hos oss,” sa Mohan Frick, VD. ”Genom hennes ledning har vi stärkt vårt åtagande för regelverksexcellens och positionerat ChemoTech som ett respektabelt Bolag inom vår bransch. Vi alla önskar Eva lycka till i framtiden.”

Rekryteringsprocessen av en ny kvalitet- och regulatoriskchef har redan påbörjats. Evas sista dag på Bolaget är satt till den 30 juli, 2024.

För mer information vänligen kontakta:

Mohan Frick, CEO

Tele: +46 (0)10-218 93 00

Mail: ir@chemotech.se

Scandinavian ChemoTech AB (publ)

ChemoTech är ett svenskt medicinteknikföretag med säte i Lund som utvecklat en patenterad teknologiplattform för att ge cancerpatienter tillgång till ett nytt behandlingsalternativ, Tumörspecifik Elektroporation™ (TSE), som kan användas för behandling av både människor och djur. Det finns ett stort antal cancerpatienter vars tumörer av olika skäl inte kan behandlas med konventionella metoder men där TSE kan vara en lösning. Därför utvärderar bolaget kontinuerligt nya möjligheter och applikationsområden för teknologin. ChemoTechs aktier (CMOTEC B) är noterade på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm och Redeye AB är bolagets Certified Adviser. Läs mer på: www.chemotech.se.

Marknadsnyheter

Lexium etablerar verksamhet i Finland

Published

4 timmar ago

1 maj, 2024

Tanalys

Lexium etablerar verksamhet i Finland och öppnar kontor i Helsingfors. Detta steg tas som en följd av att företaget har säkrat ett nordiskt FM-avtal, som omfattar både Sverige och Finland.

För att driva verksamheten i Finland grundar Lexium dessutom ett finskt dotterbolag, Lexium Service Management Oy, som kommer att vara helägt av Lexium Service Management AB.

Det nya kontoret, beläget i Helsingfors, kommer att vara en central plats för att betjäna både befintliga och nya kunder.

Lexium Service Management är glada att kunna starta sin verksamhet i Finland och ser fram emot att välkomna nya kunder och kollegor till företaget.

– Vi är fast beslutna att leverera högkvalitativa Facility Management-tjänster och stärka vår närvaro inom den nordiska regionen, säger Niclas Brodin, CEO, Lexium Service Management.

För mer information, kontakta:
Niclas Brodin, CEO, Lexium Service Management
+46 70 615 79 60, niclas.brodin@lexium.se

Om Lexium Service Management
Lexium Service Management erbjuder framtidens Integrerade Facility Management-tjänster till kunder i Norden genom premiumtjänster som prioriterar teknik, hållbarhet och kvalitet.

Lexium omsätter ca 120 MSEK, sysselsätter ca 150 personer och är ISO-certifierat enligt 45001, 14001 och 9001.

Lexium erbjuder samtliga tjänsteområden som krävs för att sköta en lokal eller fastighet – de huvudsakliga tjänsterna är Bemanning, Fastighetsservice, Lokalvård, Säkerhet och Tekniska tjänster.

Taggar:

Marknadsnyheter

Urinblåsecancer: Titta innan du spolar!

Published

5 timmar ago

1 maj, 2024

Tanalys

Blåscancermånaden maj sätter i år fokus på att lära sig om symptomen.

– Urinblåsecancer är den sjunde[i] vanligaste cancersjukdomen i Sverige, och också den sjätte[ii] dödligaste. Urinblåsecancer betraktas ofta som den bortglömda cancern och vad många inte vet är att varje dags väntan för att sätta in behandling är en dålig sak och förvärrar prognosen, säger Carl-Henrik Sundin, ordförande i Blåscancerförbundet.

I Sverige lever 27 000 människor med urinblåsecancer, 3 600 nya fall upptäcks varje år. Avgörande för de allra flesta som får sjukdomen är hur tidigt den upptäcks, överlevnadschansen är minst 90 procent vid diagnos i ett tidigt stadium.

-Tyvärr så ser vi i vittnesmål från medlemmar att många kan gå i flera år med olika symptom utan att bli utredda för en eventuell urinblåsecancer, konstaterar Carl-Henrik Sundin.

Det viktigaste symptomet att hålla särskilt uppsikt på är Blod i urinen. Så titta innan du spolar!

Ett av hindren för snabb diagnos av urinblåsecancer är relaterat till symtomen och hur människor reagerar på dem, särskilt som vissa av symtomen inte kopplas till cancer i urinblåsan. Upptäckten av exempelvis blod i urinen, smärtsam och oregelbunden urinering kan alla förväxlas med andra tillstånd.

Mer information:

Blåscancerförbundet

World bladder Cancer Patient Coalition

[1] https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/dokument-webb/statistik/cancer-i-siffror-2023.pdf

[2] https://www.cancerfonden.se/om-cancer/statistik#dodlighet

Frågor:

Carl-Henrik Sundin, ordförande Blåscancerförbundet. 0702 67 91 67, ch.sundin@blascancerforbundet.se

Annika Eliasson, presskontakt Blåscancerförbundet. 0702 35 43 35, annika.eliasson@rmpmedia.se

Blåscancerförbundet är en svensk patientförening för dem som fått cancer i urinblåsan. Cancerföreningen verkar ideellt. Blåscancerförbundets ändamål och uppgift är att verka för att förebygga, bekämpa och mildra effekterna av cancer i urinblåsa och urinvägar samt att verka för en förbättrad vård och livssituation för målgruppens drabbade.