Marknadsnyheter

Realheart lämnar uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av bolagets artificiella hjärta

Published

1 år ago

13 november, 2023

Tanalys

Västerås, 13 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) lämnar idag en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar. Till följd av betydande problem med leveranser av insatsvaror och förseningar hos utvecklingspartners har den planerade starten av den första kliniska studien skjutits upp från 2024 till 2025. Detta kommer i sin tur sannolikt att påverka tidpunkten för en framtida marknadsintroduktion.

”Styrelsen och ledningen har i samråd med extern expertis gjort en grundlig genomlysning av planerna för utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Den uppdaterade planen innebär ett tydligare fokus på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att få produkten subventionerad redan för användning i kommande kliniska prövningar i USA, vilket har potential att generera tidiga intäkter för bolaget. Användningen av vårt artificiella hjärta inför organtransplantation är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt”, säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Tydligare definierad kommersialiseringsstrategi

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realhearts mål är att signifikant minska dödligheten och öka livskvaliteten för personer som väntar på en hjärttransplantation genom att tillhandahålla det första artificiella hjärtat som efterliknar ett mänskligt hjärta och därmed har potential att minimera risken för biverkningar.

Efter decennier av forskning och utveckling genomförs nu funktions- och säkerhetstester av Realheart TAH inför den första kliniska studien i människa. Realheart bedömer att produkten är berättigad till kostnadsersättning i USA redan för användning i de kommande kliniska prövningarna, vilket har potential att generera tidiga intäktsströmmar för bolaget.

Framtida marknadsgodkännanden kommer att skapa en betydande kommersiell potential – varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Användningen av Realheart TAH inom detta område är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att bredare patientgrupper får tillgång till produkten så att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt.

Eftersom det globala antalet transplantationscenter är begränsat är det möjligt att marknadsföra Realheart TAH med förhållandevis begränsade resurser. Bolagets affärsmodell baseras på direktförsäljning av produkten i USA och Europa. Därtill adderas nödvändiga servicetjänster och support för klinisk personal och patienter.

Uppdaterad tidsplan

Klinikförberedande aktiviteter

En ansökan om att inleda den första kliniska studien av Realheart TAH förväntas kunna lämnas in till berörda myndigheter vid årsskiftet 2024/2025. För detta krävs ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

Säkerhetsstudierna genomförs i prekliniska försöksmodeller för att uppfylla myndigheternas krav inför den första studien i patienter. Detta arbete fortskrider med hittills mycket positiva resultat.

Blodtesterna utförs i laboratoriemiljö och bolaget har nyligen etablerat ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen för att på ett mer tillförlitligt sätt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem.

Tillförlitlighetsstudier av de enskilda komponenterna i Realheart TAH har redan genomförts med goda resultat och inom kort inleds motsvarande tester av det artificiella hjärtat i sin helhet.

Första kliniska studien i människa

Som ett led i förberedelserna inför den första kliniska studien av Realheart TAH har bolaget etablerat ett samarbete med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Flera experimentella och klinikförberedande studier genomförs inom ramen för samarbetet, bland annat för att närmare utvärdera olika operationsmetoder och definiera patienturvalet för den kliniska studien.

Den första kliniska studien, som förväntas kunna initieras under 2025, kommer att utföras i 2–4 patienter som väntar på hjärttransplantation. Förutsatt positiva resultat planeras ytterligare en studie i 10–20 patienter för att bekräfta Realheart TAH:s prestanda och säkerhet i kliniskt bruk inför ansökningar om marknadsgodkännanden.

Processen mot ett marknadsgodkännande

I Europa har en process initierats med en notified body (en oberoende organisation som säkerställer att tillverkare följer EU:s regelverk) för att undersöka vilka krav som ställs för ett godkännande inom EU.

Realheart har dessutom en kontinuerlig dialog med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA kring vilket underlag som är nödvändigt för ett marknadsgodkännande, och ytterligare möten planeras för att fastställa den specifika ansökningsprocess som är lämpligast i USA.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 09.01.2025

Published

3 timmar ago

9 januari, 2025

Tanalys

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
09.01.2025 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 09.01.2025 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)	Antal aktier	Viktad snittkurs/aktie, euro, *	Kostnad, euro, *
XHEL	140 030	10,89	1 524 688,65
XSTO	110 750	10,88	1 204 758,23
XCSE	27 336	10,89	297 657,57
Summa	278 116	10,88	3 027 104,45

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,5004 och DKK till EUR 7,4610
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 3 855 534 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 11 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Marknadsnyheter

Historisk rymduppskjutning – den svenska röda stugan flyger till månen

Published

4 timmar ago

9 januari, 2025

Tanalys

Exakt kl. 07.11 (CET) den 15 januari sker en historisk rymduppskjutning. Då tar den ikoniska svenska röda stugan med vita knutar kanske steget från att vara en symbol för svensk landsskapsidyll till att även bli en rymdikon!
Det svenska Månhuset lyfter från Kennedy Space Center i Florida och efter en fyra månaders lång färd genom rymden landar det röda huset och blir den första byggnaden på månen. Idéen och visionen bakom projektet kommer från den svenska konstnären Mikael Genbergs som konstaterar ”Det tog bara 25 år”.

The MoonHouse Computer Rendered (Download)

En helt unik stuga
Det här är varken handlingen i Fly Me to the Moon eller en ny sci-fi-blockbuster! Snart kommer en röd stuga med vita knutar – en ikonisk symbol för svensk idyll och charm – att ta plats på månen. Månhuset är inget semesterboende (än), men ett tydligt uttryck för konstnären Mikael Genbergs passion för att förena konst, arkitektur och innovation.

”Kanske kan det fösta huset på månen vara en symbol för livets eviga strävan att överleva och utvecklas, förflytta det mänskliga medvetandet och vara ett öga mot jorden.” säger Mikael Genberg.

Mikael Genberg är van vid att trotsa tyngdlagen. Genom boenden som trädhuset Hotell Hackspett samt undervattensboendet Hotel Utter Inn har hans projekt imponerat på besökare både i och utanför hemstaden Västerås. 2009 skickade Genberg ett konstverk till den internationella rymdstationen tillsammans med Sveriges första astronaut, Christer Fuglesang.

Denna gång tar Genbergs dröm bokstavligt talat flygande form hela vägen till månen. Tack vare ett samarbete med japanska ispace’s månrover TENACIOUS och månlandaren RESILIENCE kommer hans Månhus inom kort att landa på månen.

”Det är spännande att något så ursvenskt som den röda stugan med vita knutar får färdas så långt bort och uppmärksamma vår jordliga destination för många år framöver, säger Susanne Andersson, VD för Visit Sweden.

Här hittar du några av Sveriges mer jordnära röda stugor
Lyckligtvis behövs ingen månlandare för att uppleva den svenska röda stugans charm. Från kobbar och skär i skärgården till Smålands djupa skogar, från Österlens böljande fält till fjällbyarna i Lappland återfinns den röda stugan över hela landet. Så önskar ta del av lite svensk kultur, kanske ackompanjerat av en fika – skippa rymddräkten och boka en vistelse i Sverige!

Önskar du läsa mer om var du kan hitta den ikoniska röda stugan i Sverige besök https://visitsweden.com/about-sweden/swedish-red-houses/
Önskar du läsa mer om Månhuset besök https://themoonhouse.se/

Visit the original Sweden: https://visitsweden.com/visit-the-original-sweden/
Pressbilder Nordic: https://imagebank.sweden.se/my-selections/wwxrvf2b

Kontakt: Ebba Ekelund, PR Nordics: ebba.ekelund@visitsweden.com

Visit Sweden är svenska statens marknadsföringsbolag. En nationell turismorganisation med uppdrag att genom marknadsföring av destinationen Sverige öka landets attraktionskarft och bidra till turismkonsumtion, exportintäkter och sysselsättning. Visit Sweden arbetar tillsammans med svenska turismbranschen för att effektivt nå de mest eftertraktade målgrupperna för långsiktigt hållbar turism. Visit Sweden är baserat i Stockholm med lokal representation på flera utlandsmarknader. Visit Sweden har närmare 50 anställda och år 2023 var det statliga anslaget till bolaget 104,6 miljoner kronor. www.visitsweden.com/corporate

Taggar: