Connect with us

Marknadsnyheter

WntResearch AB: Rättelse: Delårsrapport juli-september 2023

Published

on

Detta pressmeddelande gick ut kl 15.15 med angivande av en sk MAR-etikett (EU:s marknadsmissbruksförordning) vilket var ett misstag då MAR inte gäller i denna publicering. Oavsiktligt uteblev även delårsrapporten.

Väsentliga händelser tredje kvartalet

  • De spanska läkemedelsmyndigheterna har godkänt den reviderade studieplanen för fas-2-studien Neo-Fox för läkemedelskandidaten Foxy-5.
  • De två incitamentsprogrammen för WntResearch AB som beslutades av den extra bolagsstämman den 30 juni 2023 har nu implementerats. Såväl styrelse som ledande befattningshavare har tecknat i programmen, vilka tecknades till totalt 90 procent.
     
  • Pernilla Sandwall, vd, presenterade bolaget vid flera evenemang i september: Drug Development- People, projects and partnerships (Medicon Village, Lund}, Aktiedagen Stockholm (Aktispararna), lnvestor Meeting Stockholm (BioStock) och deltog även i Japan partnering Webinar (Business Sweden).
     
  • Teckningsoptioner serie TO 6 tecknades till cirka 91,5 procent och WntResearch AB tillfördes cirka 13,5 MSEK. Styrelse och ledning nyttjade samtliga innehavda teckningsoptioner.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

  • WntResearch får kraftigt förlängt patentskydd för ett nytt, mer lösligt, salt av Foxy-5.
  • WntResearchs vd Pernilla Sandwall avgår.
  • WntResearch har inkluderat första patienten till den omdesignade proof of concept-studien NeoFox med läkemedelskandidaten Foxy-5.
  • WntResearch planerar initial effektutvärdering av Foxy-5 baserat på hälften av patienterna i den kliniska proof of concept-studien.
     
  • WntResearch och Collective Minds Radiology tecknar avtal för kvalitetssäkring av klinisk studie.

VD-kommentar

På väg mot flera viktiga milstolpar i återstartade proof of concept-studien

I oktober inkluderades den första patienten till den omdesignade proof of concept-studien NeoFox, vars nya utformning ger tydliga tids- och kostnadsbesparingar. Förutom en ny studiedesign har vi säkrat upp kvaliteten på dataavläsningen och planerat för en initial effektutvärdering av behandlingen när hälften av patienterna behandlats. Nu är vi ordentligt rustade för att se den fulla potentialen av vår läkemedelskandidat Foxy-5.

l oktober återupptogs bolagets proof of concept-studie NeoFox, som utvärderar Foxy-5 som behandling av tjocktarmscancer. Den första patienten i den återstartade studien rekryterades vid ett prövningscenter i Barcelona, Spanien – en viktig milstolpe i den fortsatta utvecklingen av vår läkemedelskandidat.

Tack vare den positiva säkerhetsprofilen för Foxy-5 kommer vi i en första del av studien att kunna utvärdera högre doser än vad som tidigare använts för att därefter definiera en lämplig dos som ska användas i behandlingen av ytterligare 80 patienter. Hälften av dessa patienter kommer att få en första dos av Foxy-5 efter diagnos och därefter behandlas under minst tre veckor fram till dess att primärtumören opereras bort, medan de övriga patienterna ska ingå i en kontrollgrupp som endast erhåller standardbe- handling. Effekten av Foxy-5 kommer att mätas utifrån lokal tumörutbredning och spridning till närliggande lymfkärl, något som bedöms påverka risken för återfall i sjukdom och fjärrmetastaser. Detta kommer att göras genom datortomografi före och efter behandling samt genom mikroskopisk undersökning av bortopererade tumörer och lymfkörtlar.

KVALITETSSÄKRAD AVLÄSNING

l slutet av oktober tecknade WntResearch avtal med Collective Minds Radiology, ett healthtech-bolag som kommer att ansvara för avläsningen av undersökningarna med datortomografi av de patienter som ingår i studien. Syftet är att centralisera bilddiagnostiken och därmed minska variabiliteten i avläsningarna. Skillnaden är att avläsningen inte görs av respektive kliniks olika röntgenläkare. Att säkerställa precisionen vid dessa mätningar har stor betydelse för studieresultatens tillförlitlighet.

NeoFox är en öppen studie och genererar data successivt under genomförandet. Bolaget har beslutat att göra en första utvärdering av behandlingseffekten när man uppnått en relevant datavolym, i detta fall efter att 20 patienter inkluderats och genomgått behandling i Foxy-5-gruppen respektive 20 patienter i kontrollgruppen. Baserat på utfallet i den analysen kommer vi avgöra om datavolymen är tillräcklig och om vi ska inkludera resterande patienter eller inte.

FORTSATT HÖGT INTRESSE FÖR FOXY-5

l slutet av det tredje kvartalet deltog WntResearch i flera evenemang för att presentera bolaget och vår läkemedelskandidat. De var seminariet Drug Development – People, projects and partnerships i Medicon Village i Lund, Aktiedagen Stockholm arrangerat av Aktiespararna och lnvestor Meeting Stockholm arrangerat av BioStock. Vi deltog även i Japan partnering webinar som anordnades av Business Sweden.

lntresset för vårt utvecklingsprojekt är fortsatt starkt och den nya studiedesignen har minst sagt blickarna på sig. Efter kvartalets utgång har vi även deltagit i den årliga kongressen European Society for Medical Oncology, ESMO, i Madrid, Spanien och life science-branschens största europeiska partneringkonferens BlO-Europe som tog plats i Munchen, Tyskland. Det blev många intressant diskussioner och möten.

FÖRLÄNGT PATENTSKYDD OCH STÄRKT KASSAPOSITION

Under hösten har vi stärkt både patentskyddet för Foxy-5 och vår finansiella ställning. Vi har beviljats ett nytt substanspatent i Europa för ett nytt, mer lösligt, salt av vår läkemedelskandidat. Patentet gäller för en ny fast form och innebär att det immateriella skyddet för Foxy-5 förlängs till och med år 2041. Processen för detta patent pågår globalt i många olika länder.

l september fick vi ett kapitaltillskott om cirka 13 miljoner kronor efter nyttjandet av teckningsoptioner i serie TO6, vars teckningsgrad uppgick till omkring 91,5 procent. Vi uppskattar förtroendet från våra aktieägare väldigt mycket.

Det har varit väldigt givande och inspirerande att leda WntResearch under en transformativ tid där vi fått ta del av de lovande ad hoc-observationerna, stöpt om hela studiedesignen för NeoFox och förbättrat möjligheten för Foxy-5 att visa sin fulla potential samtidigt som vi uppnått både tids- och kost-nadsbesparingar. När mitt uppdrag som vd nu närmar sig sitt slut kan jag konstatera att vi har stärkt förutsättningarna rejält för en fortsatt framgångsrik utveckling av vårt unika läkemedelsprojekt, som har potential att göra stor skillnad för breda patientgrupper i ett fält med betydande medicinska behov.

Pernilla Sandwall, VD Pernilla.sandwall@wntresearch.com

Om WntResearch

WntResearch är ett biotechbolag inom onkologi som utvecklar nya terapier för att motverka utveckling av cancermetastaser. Bolagets forskning är fokuserad mot att studera det kroppsegna proteinet WNT5A, som i vetenskapliga studier visat sig påverka tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. WntResearch läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar WNT5A:s funktion med syfte att minska rörligheten och spridningen av cancerceller och därigenom motverka att metastaser uppstår.

Även om dagens cancerbehandling har blivit mer effektiv, finns det inga effektiva sätt att förhindra uppkomsten av metastaser som orsakar cirka 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Foxy-5 har en unik verkningsmekanism och har uppvisat en god säkerhetsprofil med få biverkningar i två kliniska fas l- studier. Foxy-5:s säkerhet och effekt utvärderas nu i den pågående klinisk fas 2-studien NeoFox, på patienter med tjocktarmscancer i stadium ll-lll.

WntResearch säte är i Malmö och bolaget är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com

Följ WntResearch på Linked in

Continue Reading

Marknadsnyheter

2024 års certifiering av Allsvenskans och Superettans akademier – hela listan

Published

on

By

Malmö FF står kvar som ensam klubb med maximala sju stjärnor när resultatet av 2024 års certifiering av klubbarnas akademiverksamhet blir officiell. AIK står ensam på sex stjärnor. Fem stjärnor har fem klubbar fått varav Helsingborgs IF tar klivet upp dit igen. Här är hela resultatet av 2024 års certifiering.

Klubbarna som certifieras är de 32 elitfotbollsklubbarna inom Unicoachnätverket samt de klubbar från Ettan Fotboll som anmält intresse. Modellen är framtagen av Svensk Elitfotboll tillsammans med klubbarna själva i syfte att göra svensk fotboll mer internationellt slagkraftig på sikt. Det viktigaste är inte att utse den bästa akademin utan snarare att varje akademi ska få ett mått på sin egen verksamhet och en referenspunkt på vad klubben ska försöka förbättra till kommande säsonger.

 Certifieringen kravställer klubbarna i syfte att klubben ska utveckla sig själv hela tiden. Tanken är också att certifieringsmodellen hela tiden ska ta nya steg. Inför detta år höjde vi kraven på en rad punkter, så även om några klubbar går bakåt poängmässigt så har de gått framåt ändå. För att förbättra sig poängmässigt krävs att man som klubb tar steg och utvecklar sig kontinuerligt. Det gynnar svensk fotboll på alla plan, säger Thomas Hasselgren, akademiutvecklare på Svensk Elitfotboll.

Totalt granskas tio olika verksamhetsområden i certifieringen. Jämfört med föregående år så är det i år 13 SEF-klubbar som får högre antal poäng varav fyra stycken också får en extra stjärna, nämligen Helsingborgs IF, GAIS, Trelleborgs FF och Västerås SK. Precis som tidigare så är det bara en enda klubb som får maximala sju stjärnor – Malmö FF.

– Det krävs ett aktivt jobb i hela föreningen för att uppnå ett bra resultat i certifieringen år efter år. Vi följer upp många olika delar i verksamheten, och det ställs krav på efterlevnad i den dokumentation som föreningen skickar in till oss. Vi önskar att certifieringen skall ses som en möjlighet att utveckla sig och bli bättre över tid, menar Thomas Hasselgren och fortsätter.

– Förutom att akademierna utbildar framtidens elitspelare, ser vi fler tränare på elitnivå som kommer från våra akademier. Vilket vi tycker att jättepositivt att man ger fler unga och ambitiösa tränare chansen. Några av akademins tränare har lyfts upp under året, vilket i sig har påverkat årets kortsiktiga certifieringsresultat negativt då man ej ersätt personalen med nya personer.

Svensk Elitfotbolls akademisatsning möjliggörs av elitfotbollens huvudpartner Unibet.
– Certifieringen spelar en avgörande roll för att lyfta fram den höga kvalitet som finns inom elitfotbollens akademiverksamheter. Svensk fotboll har stor potential att bli ännu mer slagkraftig internationellt och vi är stolta över att kunna bidra till den resan. Genom att årligen avsätta omkring 18 miljoner kronor kan vi ge klubbarna resurser att ytterligare professionalisera sitt arbete med att utveckla framtidens stjärnor, säger David Tezera, Sponsorchef på Unibet.

Certifierarna bedömer klubbarna djupgående och utifrån ett brett perspektiv. Syftet med certifieringen av klubbarna är fortfarande att kvalitetssäkra klubbarnas arbete med spelarutbildning, att identifiera klubbarnas egna utvecklingsområden samt att framhålla vikten av ledarutbildning. Ett viktigt delområde är spelarnas steg från akademin till klubbens herrlag. Det genomförs ett certifieringsbesök vartannat år över två dagar ute i klubbarna, där certifieraren får svar på om klubbens dokumentation av verksamheten faktiskt överensstämmer med verkligheten. I tillägg genomförs ett digitalt certifieringsmöte efter säsongen varje år.

Certifieringens maxnivå är 10 000 poäng.

Resultat Svensk Elitfotbolls certifiering 2024:

Klubb Total poäng Nivå
Malmö FF 9347 7
AIK 8285 6
IF Brommapojkarna 7874 5
Hammarby IF 7334 5
IFK Göteborg 7300 5
IFK Norrköping 7039 5
Helsingborgs IF  7028 5
Djurgårdens IF 6355 4
BK Häcken 6051 4
Mjällby AIF 5834 3
IF Elfsborg 5696 3
Landskrona BoIS 5666 3
Kalmar FF 5610 3
GIF Sundsvall 5399 3
Östers IF 5328 3
IK Sirius 5319 3
Halmstad BK 5313 3
Västerås SK 5259 3
Trelleborgs FF 5240 3
Degerfors IF 4886 2
Skövde AIK 4731 2
Örebro SK 4242 2
IK Brage 4222 2
GAIS 4207 2
Varbergs BoIS 4029 2
Örgryte IS 3533 1
Östersunds FK 3129 1
IFK Värnamo 3046 1
Utsiktens BK 2976 1
Sandvikens IF 2919 1

Fakta Certifieringen:
Varje år utför Svensk Elitfotboll (SEF) en certifiering av medlemsklubbarna som ingår i Unicoach och deras akademier. Samtliga föreningars ungdomsverksamhet genomlyses och poängsätts i syfte att utveckla svensk elitfotboll.

Det är SEF:s akademiutvecklare Thomas Hasselgren och certifierare Jimmy Högberg, Stefan Olofsson, Thomas Westerberg, Hans Lindbom och John Wall som besöker klubbarna och deras ungdomsakademi.

Certifieringen är ett långsiktigt arbete där elitklubbarnas ungdomsverksamhet utvärderas årligen. Arbetet med certifieringen startade 2010, med idéer från Elitprojektet, att inrikta sig på klubbens verksamhet för spelare 10–19 år. Det övergripande målet med projektet är att skapa framtida elitspelare till svenska elitklubbar. Sedan 2014 har även klubbar utanför SEF erbjudits deltagande. 2022 förändrades certifieringen till dagens modell där en förening maximalt kan få 10 000 poäng och sju stjärnor.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Diamyd Medical bekräftar viktiga framsteg mot Accelererat godkännande för Diamyd® efter Type C-möte med FDA

Published

on

By

Diamyd Medical ger en uppdatering efter att slutligt mötesprotokoll nu erhållits från ett positivt Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december 2024. Mötet fokuserade på att finslipa studieprotokoll och analysstrategier för Diamyd® (rhGAD65/alum) inför accelererat godkännande av den antigenspecifika immunoterapin för Steg 3 typ 1-diabetes. Det slutliga protokollet från Type C-mötet bekräftar samsyn om centrala utvecklingsmilstolpar och den statistiska planen, vilket banar väg för en snabbare granskningsprocess.

Som tidigare meddelats den 13 december, höll Diamyd Medical ett positivt möte med FDA. Efter mötet har Diamyd Medical nu mottagit det slutliga mötesprotokollet. FDA gav bekräftande feedback på flera viktiga aspekter av Diamyd Medicals utvecklingsprogram, inklusive:

Accelererat godkännande: Bekräftelse på att den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3 uppfyller kraven för ett accelererat godkännande med användning av effektdata baserade på stimulerad C-peptid som primär effektparameter från cirka 170 utvärderbara deltagare som kommer att slutföra sin 15-månadersbedömning i början av 2026.

Säkerhetsdata och bekräftande bevis: Samförstånd om lämpligheten av både säkerhetsdata och bekräftande bevis för ett potentiellt accelererat godkännande. Säkerhetsdata inkluderar data från DIAGNODE-3 vid ansökningstillfälle, tillsammans med data från andra intralymfatiska studier med Diamyd® och de tre placebokontrollerade studierna som utvärderade subkutana injektioner av Diamyd® från den ursprungliga metaanalysen publicerad av Hannelius et al. i Diabetologia (2020). Dessutom bekräftades att DIAGNODE-3 fungerar som pivotal studie, med stöd av DIAGNODE-2 och de tidigare nämnda placebokontrollerade studierna som bekräftande bevis.

Co-primära effektparametrar: Överenskommelse om samtidig utvärdering av stimulerade C-peptidnivåer och HbA1c som co-primära effektparameterar vid den slutliga analysen efter 24 månader.

Statistisk analysplan: Godkännande av den statisktiska teststrategin för utvärdering av effektparamterar, vilket säkerställer robust dataintegritet för både accelererat och fullständigt godkännande.

FDA betonade att analysen som presenterades i Trial Outcome Markers Initiatives (TOMI) metaanalys, publicerad av Taylor et al. i Lancet (2023), ger viktiga insikter i sambandet mellan bevarande av C-peptid och kliniska resultat vid typ 1-diabetes. FDA anförde även att motiveringen för den nödvändiga nivån av C-peptidbevarande för att stödja ett accelererat godkännande, inklusive dess relation till en kliniskt meningsfull minskning av HbA1c, kan diskuteras vidare vid ett pre-BLA-möte och inkluderas i en Biologics License Application (BLA).

Dessutom återbekräftade FDA särläkemedelsstatus (Orphan drug designation) för Diamyd® för behandling av en subgrupp av patienter med typ 1-diabetes och kvarvarande betacellsfunktion. Särläkemedelsstatus lyfter fram terapins potential att adressera betydande ouppfyllda behov i denna väldefinierade patientpopulation.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: 
ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: 
https://www.diamyd.com

Informationen lämnades av kontaktpersonen ovan för offentliggörande den 10 januari 2025, 11.40 CET.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Acuvis största kund utökar tidigare uppföljningsorder till totalt drygt 40 MSEK

Published

on

By

Genom sitt amerikanska dotterbolag TPA Motion är Acuvi AB (”Acuvi” eller ”Bolaget”) leverantör till Intuitive Surgical (”Intuitive”), en världsledande amerikansk tillverkare av operationsrobotar. Intuitive är bolaget bakom världens mest framgångsrika operationsrobot da Vinci. En tidigare lagd uppföljningsorder utökas nu till drygt 40 MSEK för helåret 2025.

Den 13 augusti 2024 meddelade Acuvi att Intuitive lagt en uppföljningsorder värd ca 7 MSEK med leverans under första kvartalet 2025 och att Bolaget förväntade sig liknande storlek på leveranser under resterande kvartal 2025.

Den 25 november 2024 meddelades att Intuitive utökat sin order till att omfatta hela första halvåret 2025. Ordervärdet uppgick till ca 20 MSEK. Acuvi kommunicerade samtidigt en bedömning att Bolagets affärsvolym gentemot Intuitive under det andra halvåret 2025 skulle komma att ligga i linje med det första.

Idag meddelas att Intuitive nu har utökat sin order till att omfatta hela 2025. Det totala ordervärdet för helåret 2025 uppgår vid dagens dollarkurs därmed till drygt 40 MSEK. För 2024 uppgick försäljningsvolymen till Intuitive till ca 27 MSEK. Av den närmare 50-procentiga ökningen mellan åren kommer ca 11 MSEK från volymökning och ca 2 MSEK från positiva valutakurseffekter.

Vid frågor, vänligen kontakta:

Olof Stranding, VD

ir@acuvi.com

Certified Adviser: Corpura Fondkommission AB

ca@corpura.se

+46 (0)72-252 34 51

Om Acuvi

Behovet av allt högre precision ökar inom bland annat medicinteknik, halvledarindustri och automation. Acuvi är en bolagskoncern som tillhandahåller unika teknologier och avancerade system för att stödja denna utveckling. Våra kunder tillverkar till exempel operationsrobotar, utrustning för tillverkning av halvledare och diagnostiksystem. Acuvi har egen lokal närvaro i Europa och USA. Huvudkontoret ligger i Uppsala och aktien handlas på Nasdaq First North Growth Market.

www.acuvi.com

Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 januari 2025.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.