Connect with us

Marknadsnyheter

Bokslutskommuniké 23/24

Published

on

September 2023 – Augusti 2024, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2023/2024

Precisionsmedicin för autoimmun diabetes
med sikte på accelererat marknadsgodkännande

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com

1 september 2023 – 31 augusti 2024

  • Periodens resultat: -151,8 (-116,1) MSEK, fjärde kvartalet: -49,7 (-37,5) MSEK. De högre kostnaderna jämfört med föregående år beror främst på att alla 60 kliniker i Europa och USA i fas 3-studien DIAGNODE-3 är aktiverade och rekryterar patienter
  • Resultat per aktie: -1,6 (-1,5) SEK, fjärde kvartalet -0,5 (-0,5) SEK
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten: -129,2 (-111,0) MSEK, fjärde kvartalet: -29,2 (-34,5) MSEK
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 augusti 2024: 132,4 (127,5) MSEK. Efter perioden erhölls en milstolpe från Breakthrough T1D och ett tillägg till en tidigare försäljning av aktier i Companion Medical till Medtronic, motsvarande totalt 17,5 MSEK. I oktober 2024 erhölls också 48 MSEK genom lösen av teckningsoptioner.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet, 1 juni 2024–31 augusti 2024

  • Positiv återkoppling från FDA om potentiellt accelererat godkännande för Diamyd® i typ 1-diabetes
  • Diamyd Medical erhöll sin andra Fast Track designation för Diamyd® av FDA – för förebyggande av typ 1-diabetes

Övriga händelser under det fjärde kvartalet

  • Positivt interimsanalys-resultat för fas III-studien DIAGNODE-3

Övriga händelser efter periodens utgång

  • Diamyd Medical tillfördes 48 MSEK genom optionsinlösen
  • Diamyd Medical går vidare med ett accelererat godkännandeförfarande för precisionsmedicin för typ 1-diabetes

Kommentar av vd Ulf Hannelius

Bästa aktieägare!

Året har präglats av ett avgörande genombrott i våra diskussioner med FDA, den amerikanska läkemedelsmyndigheten.

En höjdpunkt under året var vårt avgörande steg mot ett accelererat marknadsgodkännande i USA för Diamyd®. Denna strategi stärktes av det positiva resultatet av våra senaste diskussioner med FDA, där myndigheten erkände att C-peptid, en markör för endogen insulinproduktion, kan fungera som ett surrogatmått som rimligen kan förutsäga klinisk nytta. Detta erkännande är avgörande eftersom det gör det möjligt för oss att fullfölja en tidigare interimsavläsning från den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3, som förväntas omkring mars 2026, för att stödja en potentiell accelererad ansökan om licensiering av biologiska läkemedel (BLA) i USA, världens i särklass mest dominerande läkemedelsmarknad.

En annan viktig regulatorisk milstolpe i år var att säkra Fast Track-status från FDA för behandling av individer med typ 1-diabetes i stadium 3, samt för den potentiella användningen av Diamyd® för att fördröja insjuknandet av kliniskt diagnostiserad insulinkrävande typ 1-diabetes hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes i stadium 1 eller 2.  Dessa klassificeringar understryker det kritiska behovet av nya behandlingsalternativ över hela spektrumet av autoimmun diabetes och ger en möjlighet att arbeta nära FDA för att påskynda utvecklingen av Diamyd®.

Det positiva resultatet av futilitetsanalysen av DIAGNODE-3-studien i juli var också en avgörande milstolpe. Den oberoende säkerhetskommitténs (Data Safety Monitoring Board) rekommendation att fortsätta studien som planerat bekräftade vårt förtroende för Diamyds® potential att adressera det icke tillgodosedda medicinska behovet inom typ 1-diabetes. Sexmånadersdata från 74 patienter indikerade att studien är på god väg att nå sina mål, särskilt när det gäller bevarandet av den egna insulinproduktionen.

Inför ansökan om BLA (Biologics Licence Application) och potentiell kommersialisering av Diamyd® spelar vår tillverkningsanläggning för biologiska läkemedelssubstanser i Umeå en avgörande roll. På anläggningen pågår produktion av tekniska rhGAD65-batcher (rekombinant humant GAD65-protein, den aktiva ingrediensen i Diamyd®) liksom förberedelser och upprättande av rutiner för att säkerställa framtida efterlevnad enligt god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice – GMP).  Fortsatta aktiviteter på anläggningen syftar bland annat till att visa att vi på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt kan producera rhGAD65 i den kvalitet och skala som krävs för att möta regulatoriska krav och framtida marknadsefterfrågan på Diamyd®. Detta arbete bedrivs parallellt med tillverkningsaktiviteter för det slutliga formulerade läkemedlet samt den kliniska verksamheten för att med tillgängliga resurser optimera tidslinjer inför en möjlig BLA. Vi har också förstärkt teamet i Umeå på affärsutvecklingssidan för att utvärdera framtida affärsmöjligheter för extern tillverkning

Den nyligen genomförda inlösen av teckningsoptioner med en teckningsgrad på 95 % förstärker kassan med cirka 48 miljoner kronor före emissionskostnader.  Dessutom fick vi nu i september ännu en milstolpsbetalning från vårt befintliga samarbete med Breakthrough T1D (tidigare JDRF) och tillsammans med ytterligare en inbetalning från den tidigare försäljningen av Companion Medical-aktier fylldes kassan på med totalt 17,5 miljoner kronor. Detta stöder ytterligare vår kliniska verksamhet och tillverkningsverksamhet.

Den planerade tidigare avläsningen från DIAGNODE-3-studien i mars 2026, är ett viktigt steg i vår resa mot att göra Diamyd® tillgängligt för patienter så snabbt som möjligt. Vi arbetar med fullt fokus på att utveckla denna lovande behandling genom kontinuerlig dialog och i samarbete med FDA. Med samtliga 60 kliniker aktiverade i Europa och USA, och med 161 patienter rekryterade hittills, är vi väl på väg att uppnå viktiga rekryteringsmilstolpar som är i linje med den planerade tidigare avläsningen.

Sammanfattningsvis. Framstegen för Diamyd Medical och Diamyd® i år har varit inget annat än anmärkningsvärda. DIAGNODE-3 är den enda pågående fas 3-studien i världen för en sjukdomsmodifierande behandling av typ 1-diabetes, vilket placerar Diamyd Medical i absolut framkant av innovativa behandlingar. 

Stockholm den 9 oktober 2024
Ulf Hannelius, vd

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

1 juni 2024 – 31 augusti 2024

Positiv återkoppling från FDA om potentiellt accelererat godkännande för Diamyd® i typ 1-diabetes
Diamyd Medical fick positiv återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende ett accelererat godkännandeförfarande för immunoterapin Diamyd® (rhGAD65/alum), för behandling av patienter med Steg 3 typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2.

Diamyd Medical erhöll sin andra Fast Track designation för Diamyd® av FDA – för förebyggande av typ 1-diabetes
FDA beviljade Fast Track Designation för Diamyd® för behandling av Steg 1 och Steg 2 typ 1-diabetes hos pediatriska patienter som bär genotypen HLA DR3-DQ2. Tidigare i år erhöll Diamyd® Fast Track Designation för behandling av Steg 3 typ 1-diabetes hos patienter som bär genotypen HLA DR3-DQ2. Fast Track designation är ett FDA-program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.

Övriga händelser under fjärde kvartalet

1 juni 2024 – 31 augusti 2024

Positivt interimsanalys-resultat för DIAGNODE-3
Diamyd Medical meddelade att interimsanalysen (futilitetstestet) i den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3 inom precisionsmedicin utfallit positivt. Interimsanalysen, som granskats av en oberoende säkerhetskommitté (Data Safety Monitoring Board – DSMB), resulterade positivt i en rekommendation att fortsätta studien utan några modifieringar.

Övriga händelser efter periodens utgång

Diamyd Medical offentliggjorde slutgiltigt utfall av inlösen i Bolagets teckningsoptioner av serie TO 3
Diamyd Medical emitterade under 2023 totalt 9 165 682 teckningsoptioner av serie TO 3 inom ramen för en företrädesemission av units. Under utnyttjandeperioden, som pågick från och med den 2 september 2024 till och med den 30 september 2024, tecknades totalt 4 365 200 aktier genom inlösen av TO 3, motsvarande en nyttjandegrad om cirka 95 procent. Bolaget tillfördes därmed cirka 48 MSEK före avdrag för hänförliga emissionskostnader.

Diamyd Medical går vidare med ett accelererat godkännandeförfarande för precisionsmedicin för typ 1-diabetes
Diamyd Medical meddelade att Bolaget kommer att gå vidare med ett accelererat godkännandeförfarande i USA för den antigenspecifika immunoterapin Diamyd®, som syftar till att bevara den egna insulinproduktionen hos patienter med Steg 3 typ 1-diabetes. En tidigare interimsavläsning från den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3 planeras att ligga till grund för en ansökan om accelererat godkännande, Biologics License Application (BLA). Resultat från interimsavläsningen förväntas omkring mars 2026.

Prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd® och Remygen® är prövningsläkemedel som riktar in sig på de bakomliggande sjukdomsmekanismerna vid diabetes; dysfunktion och förlust av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln.

Diamyd® är en antigen-specifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults).

Kliniska data indikerar Diamyd®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller hos individer som bär HLA DR3-DQ2-genotypen. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd® i ytliga lymfkörtlar. Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd® potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes. Huvudresultat från fas IIb-studien DIAGNODE-2 har visat en signifikant behandlingseffekt av Diamyd® i en genetiskt fördefinierad patientgrupp. En bekräftande fas III-studie, DIAGNODE-3, pågår.

Remygen® är en GABA-baserad oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun- och typ 2-diabetes. Säkerheten för Remygen® har visats i en klinisk fas 1/2-studie med Remygen® för patienter som haft typ 1-diabetes i flera år. Utöver säkerhet samlade studien data gällande återskapandet eller stimulering av kroppens insulinproduktion samt att förebygga kraftigt sänkt blodsocker.

Kliniska studier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd®, en antigenspecifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas III-studien DIAGNODE-3 och i fas II-studien DiaPrecise.

Pågående kliniska studier

Studie med Diamyd® i lymfkörtel

  • DIAGNODE-3 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

Den placebokontrollerade fas III-studien DIAGNODE-3 omfattar cirka 330 individer i åldrarna 12 till 29 år vilka nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Studien genomförs för närvarande på cirka 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA där närmare hälften av alla individer med typ 1-diabetes beräknas bära den aktuella haplotypen. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, kommer individerna att randomiseras 2:1, dvs två av tre studiedeltagare kommer att få tre intralymfatiska injektioner av Diamyd® och en av tre kommer att få motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter studiestart. Designen ger, baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen, stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av stimulerad C-peptid och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

  • DiaPrecise – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL

DiaPrecise är en öppen klinisk studie där Diamyd® (GAD-alun) ges direkt i en lymfkörtel hos 10 till 16 barn i åldrarna 8 till 18 år som löper hög risk att diagnostiseras med klinisk typ 1-diabetes (så kallat Steg 1- eller Steg 2-typ 1-diabetes), och som också bär på den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2, associerad med kliniskt svar på Diamyd®. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av två eller tre intralymfatiska injektioner med Diamyd® samt effekten på immunsystemet och kliniska parametrar inklusive egen insulinproduktion och blodsockerkontroll. Huvudprövare för DiaPrecise är Dr Markus Lundgren, forskare vid institutionen för kliniska vetenskaper vid Lunds universitet och överläkare vid Kristianstad sjukhus, Sverige. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

.Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Box 7349, SE-103 90 Stockholm
Tel: 08-661 00 26 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 9 oktober 2024 kl. 08.15.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Klarna blir tillgängligt för miljontals nya företag genom fördjupat partnerskap med Stripe

Published

on

By

Stockholm, 14 januari 2024 – Klarna, det AI-drivna globala betalningsnätverket och shoppingassistenten, har fördjupat sitt samarbete med Stripe, en ledande plattform för finansiell infrastruktur för företag. Nu kan företag som använder Stripe enkelt erbjuda Klarna populära betalsätt till sina kunder i 25 länder. Detta inkluderar både flexibla betalsätt som räntefri faktura men även direktbetalningar, som används vid ungefär 30 procent av alla köp med Klarna. Det utökade samarbetet har redan lett till att antalet nya handlare som erbjuder Klarna för första gången dubblerades under fjärde kvartalet 2024 jämfört med tidigare kvartal.

En analys som Stripe genomfört visar att handlare som erbjuder ”Buy now, Pay later” (BNPL) produkter, som Klarnas räntefria faktura, ökar sin försäljning med upp till 14 procent genom ökad konvertering och högre genomsnittliga ordervärden. Stripe har även lanserat en ny funktion som låter företag A/B-testa olika betalsätt, inklusive Klarna, utan att behöva skriva någon kod. Med funktionen kan företag direkt se hur mycket mer intäkter Klarna genererar jämfört med andra betalsätt.

David Sykes, Chief Commercial Officer, Klarna, säger:
”I grunden är Klarna ett globalt nätverk som kopplar samman 85 miljoner aktiva konsumenter med handlare. Ju fler handlare vi lägger till, desto fler konsumenter attraherar vi – och vice versa. Vi vill att Klarna ska finnas tillgängligt överallt, i varje kassa, och för alla typer av köp. Stripe är nu ett självklart val för både Fortune 500-företag och snabbväxande startups över hela världen, och vi ser dem som en utmärkt distributionspartner för oss.”

Jeanne DeWitt Grosser, Chief Business Officer, Stripe, säger:
Stripe är nu det enklaste sättet för företag att erbjuda Klarna. Tack vare vårt partnerskap kommer företag som använder Stripe fortsätta att öka sina intäkter och erbjuda konsumenter fler valmöjligheter när det gäller hur de vill betala.”

Continue Reading

Marknadsnyheter

SyntheticMRs företrädesemission övertecknad – preliminärt utfall offentliggörs

Published

on

By

14 Januari 2025

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, USA, ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD HELT ELLER DELVIS ÄR FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE.

SyntheticMR AB (publ) (”SyntheticMR” eller ”Bolaget”) meddelar det preliminära utfallet i Bolagets företrädesemission av högst 17 866 405 aktier, som beslutades av styrelsen den 28 november 2024 och som godkändes av extra bolagsstämman den 17 december 2024 (“Företrädesemissionen”). Teckningsperioden i Företrädesemission avslutades den 13 januari 2025 och det preliminära utfallet visar att Företrädesemissionen övertecknades och att inga garantiåtaganden således kommer att behöva utnyttjas. SyntheticMR kommer genom Företrädesemissionen att tillföras cirka 65 miljoner kronor före emissionskostnader.

Preliminärt utfall
Det preliminära utfallet i Företrädesemissionen indikerar att 17 421 729 aktier, motsvarande cirka 97,5 procent av Företrädesemissionen, har tecknats med stöd av teckningsrätter. Därutöver har anmälningar om motsvarande 12 123 015 aktier mottagits för teckning utan stöd av teckningsrätter, motsvarande cirka 67,9 procent av Företrädesemissionen. Sammantaget visar således det preliminära utfallet att Företrädesemissionen har blivit tecknad, med och utan stöd av teckningsrätter, till totalt cirka 165,4 procent. Företrädesemissionen är således fulltecknad och garantiåtaganden kommer ej att tas i anspråk.

Genom Företrädesemissionen tillförs SyntheticMR en emissionslikvid om cirka 65 miljoner kronor före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 7,8 miljoner kronor, varav cirka 3,4 miljoner kronor utgör kontant ersättning till garanter. Det preliminära utfallet i Företrädesemissionen indikerar, efter registrering av Företrädesemissionen vid Bolagsverket, att Bolagets aktiekapital kommer att öka med 396 634,191 kronor, från 925 479,816 kronor till 1 322 114,007 kronor och det totala antalet aktier kommer att öka med 17 866 405 aktier. Efter Företrädesemissionen kommer antalet aktier i SyntheticMR att uppgå till totalt 59 554 685 aktier. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen innebär detta en utspädningseffekt om preliminärt cirka 30 procent.[1]

Meddelande om tilldelning
De som har tecknat aktier utan stöd av teckningsrätter kommer att tilldelas aktier i enlighet med de principer som anges i informationsdokumentet som Bolaget offentliggjort den 20 december 2024. Som bekräftelse på tilldelning av aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter kommer en avräkningsnota att skickas omkring den 20 januari 2025. Tecknade och tilldelade aktier ska betalas kontant i enlighet med instruktionerna på avräkningsnotan. Förvaltarregistrerade aktieägare kommer att få besked om tilldelning i enlighet med förvaltarens rutiner. Enbart de som erhåller tilldelning kommer att meddelas.

Slutligt utfall
Det slutliga utfallet i Företrädesemissionen förväntas offentliggöras den 16 januari 2025. Sista dag för handel med betalda tecknade aktier (BTA) är den 22 januari 2025. Första dag för handel med de nya aktierna tecknade med och utan stöd av teckningsrätter på Spotlight Stock Market förväntas vara den 24 januari 2025.

Rådgivare
Skandinaviska Enskilda Banken ABs (”SEB”) agerar Sole Global Coordinator och Bookrunner och Baker & McKenzie Advokatbyrå KB agerar legal rådgivare till Bolaget i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information
Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i SyntheticMR i någon jurisdiktion, varken från SyntheticMR eller från någon annan.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och har inte blivit godkänt av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Inget prospekt kommer att upprättas i samband med Företrädesemissionen. Bolaget har upprättat och publicerat ett informationsdokument i den form som föreskrivs i förordning (EU) 2024/2809 (”Noteringsakten”) bilaga IX.

Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara hänförliga till en investering i Bolaget. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. SEB agerar för SyntheticMR i samband med Företrädesemissionen och inte för någon annans räkning. SEB är inte ansvarig gentemot någon annan än SyntheticMR för att tillhandahålla det skydd som tillhandahålls deras kunder eller för att ge råd i samband med Företrädesemissionen eller avseende något annat som omnämns häri.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, ”kvalificerade investerare” som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av ”professionella investerare” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Ordern”); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt ”relevanta personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Observera att en investering i Bolaget är föremål för reglering i enlighet med lagen (2023:560) om granskning av utländska direktinvesteringar, vilken kräver att investerare, under vissa förutsättningar, anmäler till och erhåller godkännande från Inspektionen för strategiska produkter. Investerare bör göra sin egen bedömning av huruvida anmälningsskyldighet föreligger innan något investeringsbeslut avseende Företrädesemissionen tas.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, (”MiFID II”); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans ”Produktstyrningskraven i MiFID II”) samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon ”tillverkare” (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har de erbjudna aktierna varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa värdepapper är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II (”Målmarknadsbedömningen”).

Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på Bolagets aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att Bolagets aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i Bolagets aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Företrädesemissionen.

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende Bolagets aktier.

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen Målmarknadsbedömning avseende Bolagets aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

[1] Ej inkluderat de nya aktier som kan tillkomma genom utnyttjande av konvertibler som Bolaget ställt ut i samband med förvärvet av Combinostics Oy, vilket offentliggjordes av Bolaget den 28 november 2024. Vid full konvertering av emitterade konvertibler kommer antalet aktier i Bolaget att öka med 356 907 aktier och aktiekapitalet med 7 923,3354 kronor, vilket innebär en utspädning om cirka 0,60 procent efter Företrädesemissionen.

Denna information är sådan som SyntheticMR AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2025-01-14 13:54 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Johanna Norén, CFO och Head of Investor Relations               
Telefon: + 46 70 619 21 00         
E-post: johanna.noren@syntheticmr.com

SyntheticMR AB utvecklar och marknadsför innovativa mjukvarulösningar för Magnetic Resonance Imaging (MRI). SyntheticMR AB har utvecklat SyMRI®, som levererar flera justerbara kontrastbilder och kvantitativa data från en enda 5-minutersskanning. SyMRI-produkten finns i olika förpackningar. SyMRI NEURO levererar flera kontrastbilder, vävnadssegmentering och kvantitativ data om hjärnan. SyMRI MSK ger flera kontrastbilder och kvantitativa data för knä- och ryggradsanatomier. SyMRI NEURO är CE-märkt och FDA 510(k) godkänd och SyMRI MSK är CE-märkt. SyMRI är ett registrerat varumärke i Europa och USA. SyntheticMR är noterat på Spotlight Stock Market Exchange i Stockholm, Sverige. För mer information, besök www.syntheticmr.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Karlsbro (L) blir förhandlare av EU:s fiskeavtal med Grönland

Published

on

By

Liberalernas Europaparlamentariker Karin Karlsbro har fått ansvar som den liberala partigruppens förhandlare för EU:s fiskeriavtal med Grönland.

Partnerskapsavtalet som reglerar fisket fram till 2030 är en uppdatering av tidigare avtal som funnits mellan EU och Grönland. Grönland är inte medlem i EU, men har en särskild fiskeriordning och har upptagits som ett av de länder och territorier med särskilda förbindelser med EU. Fiskerinäringen är en av Grönlands viktigaste inkomstkällor. 

“I det geopolitiska läge vi befinner oss har EU:s förhållande till Grönland visat sig allt viktigare. Fisket är ett nyckelområde på vägen till ett fördjupat samarbete mellan EU och Grönland” säger Karlsbro.

För ytterligare kommentarer eller frågor kontakta:
Linnéa Bjärum
linnea.bjarum@europarl.europa.eu
+46 73 427 56 92

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.