Stockholm, den 1 november 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de slutfört sin stegvisa ansökan till amerikanska läkemedelsverket (FDA) om marknadsgodkännande (Biologics License Application (BLA)) av lecanemab för veckovis subkutan underhållsbehandling med en autoinjektor. Ansökan påbörjades efter att doseringsformen beviljats snabbspårsstatus, så kallad Fast Track designation, av FDA. I USA är Leqembi, som är varumärkesnamnet för lecanemab, godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom.

Ansökan baseras på data från den öppna förlängningsdelen av fas 3-studien Clarity AD och modellering av observerade data. Om ansökan godkänns av FDA skulle autoinjektorn med Leqembi kunna användas för behandling i hemmet eller på vårdinrättningar med en process som förväntas ta i genomsnitt 15 sekunder. Den veckovisa behandlingen som nu ska utvärderas skulle möjliggöra för patienter som avslutat den inledande fasen med intravenös behandling varannan vecka att få veckovisa doser med 360 mg lecanemab med en subkutan autoinjektor för att upprätthålla en effektiv koncentration av läkemedlet. Elimineringen av skadliga protofibriller[1]^,[2] av Aβ, som kan fortsätta att skada hjärnan även efter det att Aβ-placket avlägsnats, kan då upprätthållas. Om FDA accepterar ansökan kommer ett datum när ansökan ska vara färdigbehandlad att fastställas, det så kallade Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datumet.

Alzheimers sjukdom är en pågående process som långsamt skadar neuronerna i hjärnan och som börjar före och fortsätter efter avlägsnandet av amyloid beta (Aβ)-plack, som är ett kännetecken för sjukdomen. Data tyder på att tidig och fortsatt behandling kan förlänga nyttan även efter att plack har avlägsnats från hjärnan. Den subkutana autoinjektorn är enklare för patienter och vårdgivare att använda och kan minska behovet av sjukhusbesök och omvårdnad jämfört med intravenös behandling. Utöver potentialen att upprätthålla rätt nivå på kliniska biomarkörer kan subkutan behandling göra det lättare för patienter och deras vårdgivare att fortsätta behandlingen.

Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien. Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 10 länder och regioner, inklusive EU. FDA påbörjade sin granskning av Eisais tilläggsansökan (sBLA) för månatlig intravenös underhållsbehandling av Leqembi i juni 2024 och angav då den 25 januari 2025 som PDUFA-datum.

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på arbetet av professor Lars Lannfelt och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

—

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoner försorg, för offentliggörande den 1 november 2024, kl. 00.30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Lecanemab godkändes främst baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner, ARIA-H (kombinerade cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytlig sideros), ARIA-E (ödem/utgjutningar), huvudvärk och fall.

Den amerikanska förskrivningsinformationen kan läsas här.

Lecanemab marknadsförs i USA, Japan och Kina. Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 10 länder och regioner, inklusive EU.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

Väsentliga händelser under rapportperioden, Q3

27 september kallade bolaget till extra bolagsstämma för att besluta om företrädesemission om 25,8MSEK

Under perioden har Attans kund vid Köpenhamnsuniversitet publicerat tre starka vetenskapliga artiklar med den gemensamma nämnaren antikropps interaktioner vid biologiska förhållanden.

Väsentliga händelser under rapportperioden, Q3

Bolaget har under oktober fakturerat för drygt 1,1MSEK

Finansiell översikt, Q1 & Q2 (ej reviderat av bolagets revisor)

• Information enligt rapporten:

• Nettoomsättning: 0,14MSEK (1,5)
• Aktiverat arbete för egen räkning: 0,18MSEK (0,56)
• Övriga rörelseintäkter: 0,08MSEK (0,03)
• Rörelseresultat: -3,5MSEK (-2,1)
• Resultat efter finansiella poster: -4,2MSEK (-2,6)
• Resultat efter skatt: -4,2MSEK (-2,6)
• Resultat per aktie: -0,0097SEK (-0,0096)

VD-kommentar:

Attana gör mätningar inom läkemedelsutveckling och diagnostik som efterliknar kroppen bättre än de traditionella teknikerna. Fördelen är att vi kan hjälpa våra kunder förbättra deras läkemedelskandidater innan de testas på människor. Därmed ökar sannolikheten att ett läkemedel når patienterna och marknaden. På ett liknande sätt mäter vi kvalitén i en individs reaktion mot ett främmande patogen, t.ex. ett virus eller en bakterie. Därmed kan vi bättre avgöra hur bra skydd en person har mot ett visst patogen. Det är viktigt både för individer som vaccinerar sig och för utveckling av nya vaccin.

Ett aktuellt exempel på det senare är artikeln i tidskriften Vaccines, där vår kund vid Köpenhamnsuniversitet publicerat en malariavaccinstudie. Det övergripande resultatet visar att capsid-Virus-Liknande Partiklar (cVLP) vaccin ger ett bredare skydd än traditionella vacciner.

Attanas teknologi har använts för att bestämma kvalitén i hur möss reagerar och skapar immunitet mot cVLP-vaccinet och traditionellt vaccin.  Ett enkelt, snabbt och kostnadseffektivt sätt inom vaccinutveckling.

Gruppen vid Köpenhamnsuniversitet har dessutom nyligen publicerat två artiklar för läkemedelsutveckling. I den ena har man på samma sätt som med mössen i studien ovan mätt kvalitén hos immunförsvaret hos människor och hitta en individ som har bra immunitetsantikroppar mot samtliga variationer av covid. Egenskaperna hos den antikroppen kan användas för att utveckla ett läkemedel mot covid. I den tredje artikeln har gruppen förberett för kliniska studier genom att modifiera ett protein till en antikropp, som är mer lämpliga att användas som läkemedel.

Exempel som Köpenhamnsuniversitets användning av vår teknik är viktiga för vår marknadsföring. Vår affärsmässiga utmaning ligger i att fler kunder, framför allt företagskunder, får kännedom och förstår hur vår teknik kan effektivisera deras forskning och utveckling och därmed skapa finansiella värden.

Det leder mig in på det finansiella för detta kvartal. Q3 blev intäktsmässigt sämre än förväntat och vi har under kvartalet tagit kostnaderna av engångskaraktär om 1,5MSEK i samband med nedskärningarna och flytt till nya lokaler.  Vi hade även räntekostnader om drygt 0,7MSEK. Rensat från engångskostnaderna och räntekostnaderna är vi nu en kostnadsnivå som matchar vår förväntade försäljning.

För att kunna fokusera på verksamheten har styrelsen bedömt att räntekostnaderna tynger oss för mycket. Hur smärtsamt det än är för alla aktieägare, inklusive oss själva, sitter vi i en situation då den bästa lösningen vi kunnat hitta är den föreslagna företrädesemissionen. Teckningsåtaganden och garantier gör att vi känner oss trygga i att då emissionen är klar kommer vi kunna fokusera på verksamheten och nå ut till fler kunder likt Köpenhamnsuniversitet.

Vi har under sommaren varit i kontakt med flera kunder och även om omsättningen blev låg så är trenden positiv. I oktober har vi fakturerat för 1,1MSEK, vilket alltså ligger över våra operativa kostnader om 0,7MSEK/månad. Vi har en pipeline som ser lovande ut för Q4, även om upphandlingar har en otrevlig förmåga att ta längre tid än alla inblandade parter önskar.

Trots att vi ställde om till vintertid i helgen, så ser november och december ljust ut!

Teodor Aastrup

VD Attana AB

För ytterligare information, kontakta:

Teodor Aastrup

VD Attana AB
ir@attana.com

+46 708862300

Denna information är sådan som Attana AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för publicering genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande vid den tid då företagets nyhetsdistributör, Cision, publicerade detta pressmeddelande.

Om Attana

Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
31.10.2024 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 31.10.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,5891 och DKK till EUR 7,4602
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 2 489 616 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com