Connect with us

Marknadsnyheter

Implantica lämnar in FDA:s PMA-ansökan Clinical Module 2 för RefluxStop™ för marknadsgodkännande i USA

Published

on

Implantica AG (publ.), ett medicintekniskt företag som ligger i framkant när det gäller att introducera avancerad teknik i kroppen, inklusive den unika produkten RefluxStop™ för behandling av sura uppstötningar, ett behandlingsområde med 1 miljard patienter, meddelar att den andra kliniska modulen av PMA-ansökan (Premarket Approval) för RefluxStop™ har lämnats in till FDA i USA tillsammans med svar på FDA:s slutsatser från den första modulen.

Den andra PMA modulen som lämnades in tidigare i veckan för RefluxStop™ är den mest avgörande modulen i den tredelade processen för FDA-godkännande. Resultatet av vår kliniska studie som lämnats in till FDA visar på fantastiska positiva resultat, vilket har gett eko i kirurgkåren och skapat ett vibrerande intresse för RefluxStop bland kirurger och gastroenterologer över hela världen och i synnerhet i USA. Tillsammans med modul 2 lämnades också svar på FDA:s slutsatser från modul 1 in, vilka bolaget anser vara mindre anmärkningar. Dessutom pågår slutförandet av Modul 3. FDA i USA har godkänt en modulär inlämningsprocess för PMA-ansökan för RefluxStop™, vilket möjliggör löpande granskning och feedback från FDA i takt med att varje modul lämnas in.

Dr. Peter Forsell, VD för Implantica, säger: ”Den otroliga entusiasmen för RefluxStop™ bland toppkirurgerna vid de senaste årsmötena för American Foregut Society och European Foregut Society vittnar om den enorma efterfrågan på innovation inom kirurgisk behandling av GERD. Detta stora kirurgiska intresse växer snabbt, drivet av RefluxStops utmärkta kliniska resultat, både i vår registreringsgrundande 5-årsstudie men också med stöd av resultat från många sjukhus runt om i Europa som presenterar sina lika utmärkta resultat. Detta visar ytterligare på potentialen för RefluxStop™ att bli standardbehandling för GERD-patienter i USA efter ett slutligt FDA-godkännande.”

Dr. Forsell fortsätter: ”Vi är mycket glada över denna viktiga milstolpe i arbetet med att erbjuda patienter i USA, världens största marknad för anti-refluxbehandlingar, en innovativ kirurgisk behandling för GERD som det finns ett akut behov av. Vi är uppriktigt tacksamma mot FDA för att de tillåter Implantica att delta i den påskyndade modulprocessen baserat på de utmärkta kliniska 5-årsresultaten från RefluxStop™ CE-märkningsstudien. Fram till idag har nästan 1 000 patienter behandlats med RefluxStop™ på mer än 35 kliniker i Europa, och vi kan inte vänta med att få ut denna behandling till de amerikanska patienter som är i stort behov av den.”

I dagens USA lider cirka 27% av den vuxna befolkningen av de smärtsamma symtomen på GERD1, och 40% av GERD-patienterna svarar inte på den vanligaste medicinen för att behandla sjukdomen, PPI.2 RefluxStop™ behandlar grundorsaken till GERD genom att kirurgiskt återställa kroppens naturliga fysiologi, vilket eliminerar behovet av PPI för att hantera GERD-symtom, vilket framgår av deltagarna i den 5-åriga CE-märkta RefluxStop™-studien. Det som har blivit tydligt från våra 5-åriga studiedata är att RefluxStop™ både behandlar sura uppstötningar mycket bättre och med väsentligt lägre komplikationsfrekvens jämfört med standardbehandlingen Nissen fundoplikation.

Reference:

  1. Antunes C, Aleem A, Curtis SA. Gastroesophageal Reflux Disease. [Updated 2023 Jul 3]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441938/
  2. Kahrilas PJ, Boeckxstaens G, Smout AJ. Management of the patient with incomplete response to PPI therapy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2013 Jun;27(3):401-14. doi: 10.1016/j.bpg.2013.06.005. PMID: 23998978; PMCID: PMC3761380.

För ytterligare information, vänligen kontakta: 
Nicole Pehrsson, Chief Corporate Affairs Officer
Telefon (CH): +41 (0)79 335 09 49

nicole.pehrsson@implantica.com

Implantica är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm.

Bolagets Certified Adviser är FNCA Sweden AB, info@fnca.se

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 november 2024 kl. 8:30 (CET).

Om Implantica
Implantica är ett medicintekniskt företag som arbetar med att föra in avancerad teknik i kroppen. Implanticas huvudprodukt, RefluxStop™, är ett CE-märkt implantat för förebyggande av gastroesofageal reflux som har potential att skapa ett paradigmskifte inom anti-refluxbehandling och stöds av framgångsrika kliniska studieresultat. Implantica fokuserar också på e-hälsa inuti kroppen och har utvecklat en bred, patentskyddad produktpipeline som delvis bygger på två plattformstekniker: en e-hälsoplattform som är utformad för att övervaka ett brett spektrum av hälsoparametrar, styra behandlingen inifrån kroppen och kommunicera med vårdgivaren på distans och en trådlös energiplattform som är utformad för att driva fjärrstyrda implantat trådlöst genom intakt hud. Implantica är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: IMP A SDB). Besök www.implantica.com för mer information.

Om RefluxStop™
RefluxStop är en ny innovativ behandling med stor potential till ett paradigmskifte inom kirurgi mot sura uppstötningar. Dess unika verkningsmekanism skiljer sig fullständigt från nuvarande kirurgiska lösningar. Befintliga kirurgiska ingrepp omsluter matpassagen för att stödja den nedre esofagusfinkterns stängningsmekanism och är ofta förknippade med biverkningar som sväljsvårigheter, smärta vid sväljning och oförmåga att rapa och/eller kräkas.

RefluxStop däremot behandlar sura återflöden utan att påverka matpassagen. Den återställer och bibehåller den nedre esofagusfinktern i sin ursprungliga, naturliga position. RefluxStops verkningsmekanism är inriktad på att rekonstruera alla tre komponenterna i antirefluxbarriären, som om de äventyras kan leda till sura återflöden. Den gör det genom att återställa och stödja kroppens naturliga anatomiska fysiologi, vilket möjliggör att kroppen själv löser problemet med de sura uppstötningarna.

Nyhetsrum
https://www.implantica.com/media/media-kit

Gemenskap
https://ch.linkedin.com/company/implantica
https://www.twitter.com/implantica

Kontakt för media:
Juanita Eberhart, VP Marketing & Advocacy
M: +1 925-381-4581
juanita.eberhart@implantica.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ingredion och Lantmännen bildar strategiskt partnerskap för att accelerera utvecklingen av växtbaserade proteiner

Published

on

By

Avtalet utökar båda företagens kapacitet i en snabbt växande och utvecklande proteinmarknad.

Ingredion Incorporated (NYSE: INGR), en ledande global leverantör av ingredienslösningar för livsmedel, drycker och industriella applikationer, och Lantmännen tillkännager ett nytt långsiktigt samarbete. Lantmännen är ett lantbrukskooperativ och norra Europas ledande aktör inom lantbruk, bioenergi, livsmedel och råvaror. Samarbetet kommer att inledas med att tillgodose den europeiska marknadens behov av konkurrenskraftiga, hållbart framställda och högkvalitativa ärtproteinisolat kombinerat med försäljning, produktinnovation och processförbättring.

Lantmännen kommer att investera 1,2 miljarder kronor i en modern anläggning i Sverige, samtidigt som man samarbetar med Ingredion för att utveckla en differentierad portfölj av växtbaserade proteinisolat baserade på gula ärtor. Byggandet av produktionsanläggningen kommer att slutföras under 2027.

– Genom samarbetet med Lantmännen utökar vi vår närvaro på den europeiska marknaden. Detta markerar en viktig milstolpe i vår strategi att befästa vår position som en global ledare inom den växtbaserade proteinindustrin, säger Mike O’Riordan, Ingredions Senior Vice President of Texture and Healthful Solutions i EMEA.

– Detta partnerskap gör det möjligt för oss att utnyttja våra kombinerade styrkor för att leverera överlägsna, hållbart framställda ärtproteinisolat som möter de föränderliga behoven på den globala marknaden, säger Mike O’Riordan.

– Samarbetet med Ingredion är en milstolpe för vår verksamhet inom växtbaserade proteiner, säger Lars-Gunnar Edh, vice vd för Lantmännens division Energy och vd för Lantmännen Biorefineries.

– Ingredions breda marknadsräckvidd och djupa expertis inom processteknik och produktutveckling kompletterar vår vertikalt integrerade produktionskapacitet på ett mycket bra sätt. Tillsammans är vi redo att revolutionera den växtbaserade proteinmarknaden med innovativa, högkvalitativa ärtproteinisolat, avslutar Lars-Gunnar Edh. 

Mer information om vad som händer framöver inom växtbaserade proteiner finns på mässan Food Ingredients Europe den 19-21 november 2024 i Frankfurt, Tyskland. Träffa Ingredion i monter 3.1H90 och Lantmännen i monter 4.2 H53.

För mer information, kontakta gärna: 

Lantmännens presstjänst  
Tel: 010 556 88 00 
E-post: press@lantmannen.com 

Om Ingredion

Ingredion Incorporated (NYSE: INGR), med huvudkontor i en förort till Chicago, är en ledande global leverantör av ingredienslösningar som betjänar kunder i nästan 120 länder. Med en årlig nettoomsättning för 2023 på cirka 8 miljarder USD förvandlar företaget spannmål, frukt, grönsaker och andra växtbaserade material till mervärdeslösningar för livsmedels-, dryckes-, djurfoder-, bryggeri- och industrimarknaderna. Med Ingredion Idea Labs® innovationscenter runt om i världen och fler än 12 000 anställda skapar företaget tillsammans med kunder och uppfyller sitt syfte att föra samman potentialen hos människor, natur och teknik för att göra livet bättre. Besök ingredion.com för mer information och de senaste företagsnyheterna.

Om Lantmännen

Lantmännen är ett lantbrukskooperativ och norra Europas ledande aktör inom lantbruk, maskin, bioenergi och livsmedel. Vi ägs av 18 000 svenska lantbrukare, har 12 000 anställda, har verksamheter i ett 20-tal länder och omsätter cirka 70 miljarder SEK på årsbasis. Med basen i spannmål förädlar vi åkermarkens resurser för ett livskraftigt lantbruk. Några av våra mest kända varumärken inom livsmedel är AXA, Kungsörnen, Scan, Korvbrödsbagarn, GoGreen, FINN CRISP och Bonjour. Vårt företag är grundat på kunskap och värderingar som har funnits i generationer hos våra ägare. Genom forskning, utveckling och verksamhet i hela värdekedjan tar vi tillsammans ansvar från jord till bord. Läs gärna mer på www.lantmannen.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Fabeges Kvarter 1 i Haga Norra vinner Årets Fasad

Published

on

By

”Vi är väldigt stolta över att vinna Årets Fasad i kategorin nybyggnation. Det återbrukade teglet som pryder fasaden har blivit ett lyckat exempel på återbruk, både vad gäller design och hållbarhet. Genom noggrann hantering och ett gediget hantverk tillsammans med BAU, Zengun, Bruksspecialisten och Kovenda har vi lyckats bevara teglets naturliga patina och skiftande kulör som skulle vara svår att återskapa med nytt material, säger John McMillen, Projektchef på Fabege.

Det är tionde året som branschföreningen Mur & Putsföretagen delar ut priset för att uppmärksamma vackra, intressanta och hållbara byggnader med material som står för tidlös kvalitet, god estetik och hållbarhet.

Juryns motivering:
”Med hälsning från grannen Danmark har nu 355 790 tegelstenar används åter till en fasad. Varje tegelsten bär på en historia och ger fasaden en autentisk och beständig känsla. Den stora byggnaden om 27 000 kvm uthyrbar yta har delats upp i mindre volymer med varierande liv och skapar variation i stadsrummet. Det är tegelpilastrar med mönstermurning i relief och djupgröna och bruna terrazzo-omfattningar som markerar husets tre huvudentréer. Teglets egenskaper, som bland annat innebär en lång livslängd och minimalt med underhåll, medverkar till att minska koldioxidutsläpp och fasadens U-värden. Kvalificerat murarhantverk i kombination med lagarbetet mellan alla medverkande, arkitekt, tegelleverantör, entreprenör samt en byggherre med ett långsiktigt tänkande i detta komplexa projekt, har verkligen givit resultat.”

Kvarter 1 i Arenastadens stadskvarter Haga Norra bär på 5 500 kvm tegel och är den största kontorsfastigheten med återbrukat tegel i Sverige just nu.

Teglet bär på en unik historia. Enligt de märkningar vi noterat vid murandet tillverkades mycket av teglet ursprungligen vid Vedstaarups tegelbruk i Danmark år 1973 och har tidigare dekorerat flera byggnader i Danmark.

     

En mötesplats för framtiden

Kvarter 1 är inte bara ett kontorshus, utan blir också en viktig mötesplats i Haga Norra som är Arenastadens stadskvarter. Här kommer man att mötas av en stadsdel som lever dygnets alla timmar, med en noga utvald blandning av restauranger, caféer, kontor och bostäder.

Andra utmärkelser för Haga Norra Kvarter 1

  • Årets vinnare – BREEAM Byggnad 2023 – ett pris som hyllar fastigheter som inspirerar och leder vägen inom hållbarhet.
     
  • Fastigheten har preliminärt certifierats med den högsta betygsnivån ”Outstanding” enligt BREEAM-SE och är för närvarande en av endast tio nyproducerade byggnader i Sverige som har uppnått denna höga standard.
     
  • Kvalitetsutmärkelsen ”PQi – Utmärkt Projektkvalitet,” ett årligt pris inom bygg- och fastighetssektorn.
  • Nominerad till Årets Bygge 2025 (Vinnare utses 18 mars 2025).

Fakta om Haga Norra Kvarter 1

  • Adress: Torfredsplatsen och Mathildatorget i Solna.
  • Storlek: 27 000 kvm.
  • Kontorshyresgäster: JM, Coor och Randstad.
  • Kontorshuset innehåller: Bistro Mathilda, Café Vigor och Joy’s, SATS-gym, konferensanläggning, reception, lounge, ljusgårdar, bobutik, cykelgarage och bilgarage.
  • Totalentreprenör: Zengun.
  • Arkitekt: BAU – Byrån för Arkitektur & Urbanism
Continue Reading

Marknadsnyheter

Fabeges Kvarter 1 i Haga Norra vinner Årets Fasad

Published

on

By

”Vi är väldigt stolta över att vinna Årets Fasad i kategorin nybyggnation. Det återbrukade teglet som pryder fasaden har blivit ett lyckat exempel på återbruk, både vad gäller design och hållbarhet. Genom noggrann hantering och ett gediget hantverk tillsammans med BAU, Zengun, Bruksspecialisten och Kovenda har vi lyckats bevara teglets naturliga patina och skiftande kulör som skulle vara svår att återskapa med nytt material, säger John McMillen, Projektchef på Fabege.

Det är tionde året som branschföreningen Mur & Putsföretagen delar ut priset för att uppmärksamma vackra, intressanta och hållbara byggnader med material som står för tidlös kvalitet, god estetik och hållbarhet.

Juryns motivering:
”Med hälsning från grannen Danmark har nu 355 790 tegelstenar används åter till en fasad. Varje tegelsten bär på en historia och ger fasaden en autentisk och beständig känsla. Den stora byggnaden om 27 000 kvm uthyrbar yta har delats upp i mindre volymer med varierande liv och skapar variation i stadsrummet. Det är tegelpilastrar med mönstermurning i relief och djupgröna och bruna terrazzo-omfattningar som markerar husets tre huvudentréer. Teglets egenskaper, som bland annat innebär en lång livslängd och minimalt med underhåll, medverkar till att minska koldioxidutsläpp och fasadens U-värden. Kvalificerat murarhantverk i kombination med lagarbetet mellan alla medverkande, arkitekt, tegelleverantör, entreprenör samt en byggherre med ett långsiktigt tänkande i detta komplexa projekt, har verkligen givit resultat.”

Kvarter 1 i Arenastadens stadskvarter Haga Norra bär på 5 500 kvm tegel och är den största kontorsfastigheten med återbrukat tegel i Sverige just nu.

Teglet bär på en unik historia. Enligt de märkningar vi noterat vid murandet tillverkades mycket av teglet ursprungligen vid Vedstaarups tegelbruk i Danmark år 1973 och har tidigare dekorerat flera byggnader i Danmark.

     

En mötesplats för framtiden

Kvarter 1 är inte bara ett kontorshus, utan blir också en viktig mötesplats i Haga Norra som är Arenastadens stadskvarter. Här kommer man att mötas av en stadsdel som lever dygnets alla timmar, med en noga utvald blandning av restauranger, caféer, kontor och bostäder.

Andra utmärkelser för Haga Norra Kvarter 1

  • Årets vinnare – BREEAM Byggnad 2023 – ett pris som hyllar fastigheter som inspirerar och leder vägen inom hållbarhet.
     
  • Fastigheten har preliminärt certifierats med den högsta betygsnivån ”Outstanding” enligt BREEAM-SE och är för närvarande en av endast tio nyproducerade byggnader i Sverige som har uppnått denna höga standard.
     
  • Kvalitetsutmärkelsen ”PQi – Utmärkt Projektkvalitet,” ett årligt pris inom bygg- och fastighetssektorn.
  • Nominerad till Årets Bygge 2025 (Vinnare utses 18 mars 2025).

Fakta om Haga Norra Kvarter 1

  • Adress: Torfredsplatsen och Mathildatorget i Solna.
  • Storlek: 27 000 kvm.
  • Kontorshyresgäster: JM, Coor och Randstad.
  • Kontorshuset innehåller: Bistro Mathilda, Café Vigor och Joy’s, SATS-gym, konferensanläggning, reception, lounge, ljusgårdar, bobutik, cykelgarage och bilgarage.
  • Totalentreprenör: Zengun.
  • Arkitekt: BAU – Byrån för Arkitektur & Urbanism
Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.