Marknadsnyheter

CHMP ger positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU

Published

15 timmar ago

14 november, 2024

Tanalys

Stockholm den 14 november 2024 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelar idag att den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett en positiv rekommendation gällande godkännande av BioArctics partner Eisais ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. Rekommendationen gäller för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i vuxna patienter som är heterozygoter eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.

Den positiva rekommendationen från CHMP till EU-kommissionen om att godkänna lecanemab kommer efter att Eisai begärt omprövning av CHMP:s tidigare negativa rekommendation. Ett beslut från EU-kommissionen förväntas inom 67 dagar.

CHMP rekommenderar att lecanemab godkänns som behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, för vuxna patienter som är heterozygoter (bär en kopia) eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.

– Vi är mycket glada och tacksamma över att CHMP under sin omprövning av lecanemab sett att nyttan med behandling överstiger riskerna för patienterna i denna population. Vi ser nu fram emot Europakommissionens beslut som är nästa steg för att ge patienter i Europa tillgång till denna nya behandling för Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd för BioArctic.

Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.

Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på godkännande från EU-kommissionen.

—

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 november 2024, kl 17:00 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi^®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av Lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. Clarity AD var en global randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom, med bekräftad förekomst av amyloidpatologi), varav 1 521 patienter tillhörde den föreslagna patientpopulationen i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare). Av det totala antalet randomiserade patienter var 31 % icke-bärare, 53 % var heterozygoter och 16 % var homozygoter. Behandlingsgruppen administrerades lecanemab 10 mg/kg varannan vecka, med deltagare uppdelade 1:1 för att få antingen placebo eller lecanemab i 18 månader.

Det primära effektmåttet var den globala kognitiva och funktionella skalan, CDR-SB. I den kliniska studien Clarity AD bromsade behandling med lecanemab, i den föreslagna patientpopulationen i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare), den kliniska försämringen enligt CDR- SB med 33 % vid 18 månader jämfört med placebo.³ Den genomsnittliga CDR-SB-poängen vid baslinjen var cirka 3,2 i båda grupperna. Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid 18 månader var 1,15 med lecanemab och 1,73 med placebo (skillnad, −0,58, 95% konfidensintervall [CI], −0,81 till −0,35; P<0,00001). CDR-SB är en global kognitiv och funktionell skala som mäter sex funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme och problemlösning, förmåga att delta i samhället, hem och hobbyer och personlig hygien.

Dessutom noterade det sekundära effektmåttet ADCS-MCI-ADL, som mäter baserat på information från personer som vårdar patienter med Alzheimers sjukdom, 39 % mindre försämring jämfört med placebo vid 18 månader. Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid 18 månader i ADCS-MCI-ADL-poängen var -3,5 i lecanemab-gruppen och -5,7 i placebogruppen (skillnad, 2,2; 95 % CI, 1,3 till 3,1; P< 0,00001). ADCS-MCI-ADL bedömer patienters förmåga att fungera självständigt, inklusive att kunna klä sig, äta själva och delta i samhällsaktiviteter.

I den indikerade populationen (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare) var de vanligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner (26%), ARIA-H (13%), fall (11%), huvudvärk (11%) och ARIA -E (9%).

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 17 länder och regioner inklusive EU. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling har lämnats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024 och accepterades i juni 2024. I oktober 2024, avslutades en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan dosering, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

Marknadsnyheter

Besqabs delårsrapport för januari – september 2024 visar stabilt tredje kvartal med ökad försäljning och förbättrat resultat

Published

39 minuter ago

15 november, 2024

Tanalys

Besqab AB (publ) (“Besqab”) delårsrapport för januari – september 2024 visar ett stabilt tredje kvartal med ökande försäljning, högre omsättning och bättre resultat jämfört både med föregående kvartal och med motsvarande kvartal förra året. Besqab produktionsstartade två nya projekt, motsvarande 77 bostäder, under kvartalet och antal sålda eller bokade bostäder i pågående produktion uppgick till 85 procent.

Länk till digital presentation av delårsrapporten fredag 15 november klockan 09.00:

https://ir.financialhearings.com/besqab-q3-report-2024

Magnus Andersson, VD Besqab säger:

”Vi är stolta över att leverera ytterligare ett kvartal med ökad omsättning och förbättrat resultat, med en bruttomarginal om cirka 19 procent för kvartalet. Bostadsmarknaden fortsätter att återhämta sig även om utbudet är stort. Försäljningen har ökat betydligt jämfört med föregående kvartal och vi har hela 85 procent sålt eller bokat i pågående produktion, vilket ger oss möjlighet att fortsätta starta nya projekt.”

Samgåendet mellan Aros Bostadsutveckling och Besqab verkställdes 15 mars 2024. Jämförelsesiffror före detta datum avser endast Aros Bostadsutveckling.

Perioden januari–september

» Enligt segmentsredovisningen uppgick nettoomsättningen till 1 456,4 Mkr (1 043,3). Bruttoresultatet uppgick till 256,4 Mkr (214,0) och bruttomarginalen var 17,6 procent (20,5).

» Enligt segmentsredovisningen uppgick rörelseresultatet till 91,2 Mkr (132,2) och rörelsemarginalen var 6,3 procent (12,7). Periodens resultat uppgick till 69,9 Mkr (105,0). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,79 kr (2,19).

» Enligt segmentsredovisningen uppgick soliditeten per balansdagen till 66,3 procent (70,3), eget kapital uppgick till 3 538,2 Mkr (1 982,1) och balansomslutningen uppgick till 5 333,7 Mkr (2 817,7).

» Enligt IFRS uppgick nettoomsättningen till 2 863,3 Mkr (1 000,0), rörelsemarginalen var 0,2 procent (13,8). Periodens resultat uppgick till –6,3 Mkr (115,7). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till –0,07 kr (2,41).

» Enligt IFRS uppgick soliditeten per balansdagen till 58,4 procent (62,0), eget kapital uppgick till 3 153,3 Mkr (1 646,5) och balansomslutningen uppgick till 5 403,7 Mkr (2 657,7).

» Andelen bokade eller sålda bostäder i pågående produktion uppgick till 85 procent (87). Antal sålda bostäder under perioden uppgick till 212 (34).

» Antal av bostadsrättsköpare tillträdda bostäder under perioden uppgick till 398 (409). Antal vinstavräknade bostäder enligt IFRS uppgick till 689 (466).

Perioden juli – september

» Enligt segmentsredovisningen uppgick nettoomsättningen till 509,1 Mkr (315,9). Bruttoresultatet uppgick till 94,1 Mkr (63,3) och bruttomarginalen var 18,5 procent (20,0).

» Enligt segmentsredovisningen uppgick rörelseresultatet till 37,5 Mkr (42,2) och rörelsemarginalen var 7,4 procent (13,4). Periodens resultat uppgick till 49,5 Mkr (32,0). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,49 kr (0,66).

» Enligt IFRS uppgick nettoomsättningen till 1 040,7 Mkr (437,2), rörelsemarginalen var 4,0 procent (14,1). Periodens resultat uppgick till 47,8 Mkr (52,6). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,47 kr (1,09).

» Andelen bokade eller sålda bostäder i pågående produktion uppgick till 85 procent (87). Antal sålda bostäder under perioden uppgick till 101 (12).

» Antal av bostadsrättsköpare tillträdda bostäder under perioden uppgick till 93 (49). Antal vinstavräknade bostäder enligt IFRS uppgick till 136 (158).

Väsentliga händelser under kvartalet

» Den 5 juli förvärvades fastigheten Mörtnäs 1:587 i Värmdö kommun genom bolagsförvärv. Förvärvet omfattar byggrätter för nyproduktion av cirka 60 bostäder, fördelade på flerbostadshus och radhus.

» Den 1 september anslöt Magnus Sundell till Besqab i rollen som ny CFO för koncernen och del av koncernledningen.

» Under september startades produktionen av två nya bostadsprojekt, Aspen i Stockholm och Norrberget Utsikten i Vaxholm. Totalt omfattar projekten 77 lägenheter i bostadsrättsform, vilka kommer att uppföras genom delad entreprenad under Besqabs ledning.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

» Den 8 oktober avyttrades 195 byggrätter i Solna till Alecta Fastigheter genom två bolagsaffärer. Köpeskillingen uppgick till cirka 300 miljoner kronor. Affären medförde en positiv resultateffekt samt ett likviditetstillskott om cirka 300 miljoner kronor, vilket kommer att redovisas i det fjärde kvartalet.

» Den 28 oktober överlämnades det första projektet i den portfölj med hyresrättsprojekt som såldes till den globala kapitalförvaltaren Patrizia i juni 2022. Projektet omfattar 153 bostäder och ett garage med 222 parkeringsplatser inom Invernesshöjden i Danderyd.

» Den 31 oktober genomfördes konvertering av ALMs konvertibler till stamaktier i Besqab AB med ett totalt nominellt belopp om 118,5 Mkr. Konverteringen gjordes till överenskommen konverteringskurs om 60 kr per ny aktie vilket medför att antalet aktier och röster i Besqab AB ökade med 1 975 576 stycken. Efter konvertering uppgår det totala antalet aktier i Besqab AB till 115 246 457 stycken, varav 103 570 025 stamaktier och 11 676 432 preferensaktier. Konverteringen medförde en utspädning för övriga aktieägare om 1,71 procent av kapitalet och 1,89 procent av röstetalet.

Certified Adviser för Besqab AB (publ) på Nasdaq First North Growth Market är Carnegie Investment Bank AB (publ).

Denna information är sådan information som Besqab AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande vid den tidpunkt som anges av Bolagets nyhetsdistributör Cision vid offentliggörandet av detta pressmeddelande.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Andersson, VD, e: magnus.andersson@besqab.se, t: +46 73 410 12 43
Anna Åkerlund, Chef IR och kommunikation, e: anna.akerlund@besqab.se, t: +46 70 778 28 97
Certified adviser, e: certifiedadviser@carnegie.se, t: +46 73 856 42 65

Om Besqab
Besqab AB (publ) utvecklar hållbara bostäder av hög kvalitet i eftertraktade lägen i Storstockholm och Uppsala. Verksamheten omfattar även utveckling av samhällsservice för andras ägande eller egen förvaltning. Bolaget är noterat på Nasdaq First North Growth Market. Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ). Mer information på www.besqab.se

Marknadsnyheter

Parisa Liljestrand delar ut Tucholskypriset

Published

1 timme ago

15 november, 2024

Tanalys

Fredagen 15 november delar kulturminister Parisa Liljestrand ut Tucholskypriset, som i år går till den jemenitiska journalisten och författaren Bushra al-Maqtari. Tucholskypriset är ett litterärt stipendium på 150 000 svenska kronor som delas ut av Svenska PEN till en författare eller publicist som till följd av sitt litterära arbete lever i exil eller under hot i sitt land. Al-Maqtari tilldelas årets pris för ”sitt orubbliga motstånd mot alla former av förtryck och tyranni och för sitt enastående mod att ge röst åt de civila vars liv har slagits i spillror av krigets förödelse i Jemen”.

– I tider av konflikt är det fria ordet ovärderligt. Bushra al-Maqtari har med stort mod rapporterat från konflikten i Jemen. Genom sitt författarskap och som journalist har hon gett röst åt många människor som drabbats av ett fruktansvärt krig, säger kulturminister Parisa Liljestrand.

Bushra al-Maqtari har skildrat den jemenitiska befolkningens lidande i inbördeskriget. Hon samlade in över 400 vittnesmål från krigets offer varav några skildras i hennes bok ”Vad lämnade du efter dig? Röster från Jemens bortglömda krig” (2018). Till följd av al-Maqtaris ledande roll i den jemenitiska proteströrelsen under den arabiska våren finns en hotbild mot henne. Hon har trots detta valt att stanna kvar i Jemen. Bushra al-Maqtari har mottagit flera internationella priser för sin journalistik och sitt författarskap.

Jemen har sedan 2014 varit hårt drabbat av ett inbördeskrig mellan den jemenitiska regeringen och de Iran-stödda houthirebellerna, en konflikt som lett till hundratusentals döda och ett mycket allvarligt humanitärt läge i landet.

Sara Persson
Pressekreterare åt kulturminister Parisa Liljestrand
Mobil: 076-112 78 19
sara.e.persson@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

Handelsbankens Private Banking i topp

Published

1 timme ago

15 november, 2024

Tanalys

Handelsbanken klättrar från femte till andra plats och rankas åter i topp bland de svenska aktörerna inom Private Banking. Det visar årets undersökning från Kantar Prospera Private Banking 2024 Sweden bland förmögna privatpersoner.

Handelsbanken får höga betyg för personligt engagemang i kombination med snabb service och hög kompetens inom förmögenhetsrådgivning och kapitalförvaltning.

Under det senaste året har Handelsbanken fokuserat sitt arbete inom Private Banking vilket resulterat i både fler affärer och nöjdare kunder.

”Det är väldigt kul att våra kunder uppskattar vår personliga service och kontakt. Det som gör oss unika är vår koppling mellan de lokala bankkontoren och vårt Private Banking-erbjudande”, säger Sigrid Wretborn, Private Banker, Handelsbanken i Halland.

Betyget förbättras inom service, personlig kontakt och hur banken löpande håller kunden uppdaterad. Handelsbanken har dessutom gjort en stor förflyttning när det gäller digitala lösningar, rapportering och kapitalförvaltning.

”Jag vill rikta ett varmt tack till våra kunder för det förtroende som ni ger oss. Vi har under det senaste året stärkt vårt erbjudande och det är glädjande att se att det uppskattas. Jag vill också tacka alla i teamet för ett fantastiskt arbete”, säger Torbjörn Odenhagen, chef för Wealth Management i Handelsbanken Sverige.

För mer information om undersökningen, se Kantars hemsida.

För ytterligare information, kontakta:
Handelsbankens presstjänst: +46 8 701 80 18

Fakta Handelsbanken Private Banking
Private Banking i Handelsbanken bygger på långsiktighet och individuellt engagemang. Handelsbanken har Private Bankers på våra över 200 lokala kontor i hela Sverige, läs mer om Handelsbankens Private Banking-erbjudande här.

För mer information om Handelsbanken se: www.handelsbanken.com/sv