Marknadsnyheter
Camurus meddelar att FDA Advisory Committee rekommenderar godkännande av CAM2038 för behandling av opioidberoende i USA
on, nov 01, 2017 21:30 CET
Lund — 1 november 2017 —
Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) kommitté för psykofarmakologiska läkemedel och kommittén för riskhantering tillsammans röstade 17-3 för att rekommendera godkännande av CAM2038, vecko- och månadsdepåer av buprenorfin för behandling av opioidberoende i USA.
− Den rådgivande kommitténs rekommendation för ett godkännande representerar ett betydande steg mot att göra CAM2038 tillgängligt för patienter i USA,
säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef för Camurus.
Våra vecko- och månadsinjektioner av buprenorfin erbjuder långtidsverkande och individualiserad behandling av opioidberoende, från initiering till underhållsbehandling, med potential till signifikant förbättrade behandlingsresultat. Vi är övertygade om att CAM2038 kan komma att få en viktig roll i kampen mot den pågående opioidkrisen eftersom det finns ett stort och akut behov av nya och förbättrade behandlingsformer.
FDA bad kommittéerna att rösta om rekommenderat godkännande fö
r alla, n
ågra eller inga av de föreslagna doserna för CAM2038. Kommittéerna rö
stade 17 f
ör godkännande av några av de fö
reslagna doserna
och 3 för att inte godkänna någon av de fö
reslagna doserna.
Opioidmissbruk är ett av de största och allvarligaste folkhälsoproblemen i USA, vilket nyligen uppmärksammades av president Donald Trump som officiellt utlyst den alarmerande situationen som en
rikstäckande nödsituation för folkhälsan
. Opioidö
verdoser d
ödar nära 100 personer varje dag i USA och är nu den ledande dödsorsaken bland amerikaner under 50 år. Av de ca 11,6 miljoner personer som missbrukade opioider i USA under 2016, var det bara 1,1 miljoner som fick medicinsk hjälpbehandling enligt Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA).
Advisory Committee-panelens rekommendation baserades på en genomgång av resultat från ett omfattande globalt kliniskt utvecklingsprogram som omfattade sju fas 1-3-studier i patienter med opioidberoende, inklusive registreringsgrundande fas 3-studier av effekt och långtidssäkerhet. NDA-ansökan för CAM2038 i USA beviljades Priority Review Designation i september 2017 och FDA har fastställt ett PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) till den 19 januari 2018. Även i EU behandlas en ansökan om marknadsföringstillstånd för CAM2038 av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA
Om CAM2038
CAM2038 omfattar vecko- och månaddepåer av buprenorfin för behandling av opioidberoende. Produkterna utvecklas i olika doser för individualiserad medicinsk behandling av opiatberoende, från initiering och stabilisering till långtidsbehandling. Produkterna är avsedda att ges av sjukvårdspersonal vilket säkerställer behandlingsföljsamhet och minimerar risker för illegal läkemedelsspridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga. CAM2038 har framgångsrikt utvärderats i sju kliniska studier som inkluderade en registreringsgrundande fas 3-effektstudie och en långtidssäkerhetsstudie. Säkerhetsprofilen för CAM2038 motsvarar den observerade och väl etablerade säkerhetsprofilen för sublinguala buprenorfinprodukter, bortsett från milda till måttliga lokala reaktioner vid injektionsstället.
CAM2038 är utvecklad för att ges subkutant (under huden) i små dosvolymer (mindre än 0,65 mL) via en förfylld spruta. Produkterna är utvecklade för vecko- respektive månadsdosering med individanpassade vecko- och månadsdoser från 8 mg till 32 mg respektive 64 mg till 160 mg buprenorfin.
Försäljningsrättigheterna för CAM2038 i Nordamerika är licensierade till Camurus partner Braeburn Pharmaceuticals.
Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se
www.camurus.se
.
Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. +46 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. +46 70 853 72 92
ir@camurus.com
Informationen lämnades för offentliggörande den 1 november 2017 kl. 21.30 CET.
Marknadsnyheter
AIK Fotboll skriver kontrakt med Matilda Plan
AIK Fotboll är överens med den 26-åriga försvararen, Matilda Plan, om ett avtal som sträcker sig till och med den 31 december 2026. Matilda har en gedigen erfarenhet i OBOS Damallsvenskan då hon hittills har hunnit med att spela 155 matcher i Sveriges högstaliga.
– Det är med stor glädje vi kan presentera Matilda som AIK-spelare. Det är en spelare som inte lägger några fingrar emellan i försvarsspelet men samtidigt är duktig med bollen och som utgör ett hot på offensiva fasta situationer. Hon kommer tillföra en ny dimension till laget och både konkurrensutsätta samt komplettera den backlinjen vi har till förfogande idag, säger damlagets sportchef Zinar Spindari.
– Jag är taggad på att dra i gång. AIK avslutade säsongen starkt och jag hoppas kunna hjälpa laget bygga vidare på det och ta nästa kliv både individuellt och med laget, säger Matilda Plan.
För en längre faktapresentation av Matilda Plan, se det bifogade materialet i detta pressmeddelande.
För mer information, kontakta:
Zinar Spindari, sportchef (dam) AIK Fotboll
E-post: zinar.spindari@aikfotboll.se
Marknadsnyheter
William Hofvander till AIK Fotboll
AIK Fotboll är överens med den 21-årige forwarden William Hofvander om ett avtal som sträcker sig fram till och med säsongen 2026. William kommer senast från Umeå FC där han med sina 15 mål och sju målgivande passningar under säsongen 2024 var en starkt bidragande faktor till att UFC tog klivet upp till Superettan.
– William kommer från en imponerande säsong i Umeå FC och har bevisat efter flytten dit att han vuxit som fotbollsspelare. Han har en forward som både har en fin fysik, samt målegenskaper som vi ser fram emot att vidareutveckla i vår miljö, säger herrlagets sportchef Thomas Berntsen.
– Det känns obeskrivligt. När jag fick höra att AIK var intresserade var det inget snack om saken. Jag ser det här som en bra utmaning och jag är väldigt taggad på att dra i gång, säger William Hofvander.
För en längre faktapresentation av William Hofvander, se det bifogade materialet i detta pressmeddelande.
För mer information, kontakta:
Thomas Berntsen, Sportchef (herr) AIK Fotboll
Telefon: 08 – 735 96 50
E-post: thomas.berntsen@aikfotboll.se
Om AIK Fotboll AB AIK Fotboll AB bedriver AIK Fotbollsförenings elitfotbollsverksamhet genom ett herrlag, damlag samt ett juniorlag för herrar. 2024 spelar herrlaget i Allsvenskan, damlaget i OBOS Damallsvenskan och juniorlaget, som utgör en viktig rekryteringsgrund för framtida spelare, spelar i P19 Allsvenskan. AIK Fotboll AB är noterat på NGM Nordic Growth Market Stockholm. För ytterligare information kring AIK Fotboll besök www.aikfotboll.se.
Marknadsnyheter
Affärssystem – TimeFlow för Hantverksbranschen
TimeFlow, utvecklat under ledning av Robert Hellgren, revolutionerar hantverksbranschen genom att förenkla projektledning, tidrapportering och fakturering. Med fokus på effektivitet och användarvänlighet hjälper TimeFlow företag att spara tid, minska kostnader och skapa nöjdare kunder. Upptäck hur detta digitala verktyg kan lyfta din verksamhet till nästa nivå.
TimeFlow: Robert Hellgrens digitala lösning som transformerar hantverksbranschen
I en bransch där tid ofta är pengar och små marginaler kan vara skillnaden mellan framgång och misslyckande, har Robert Hellgren tagit fram TimeFlow – ett digitalt verktyg som är skräddarsytt för hantverksföretag. Med TimeFlow kan entreprenörer inom hantverk optimera sina arbetsflöden, minska administrationen och satsa på det som verkligen spelar roll: att leverera kvalité och skapa nöjda kunder.
Vad är TimeFlow?
TimeFlow är en heltäckande digital plattform som hjälper hantverkare att hantera projekt från start till slut. Plattformen innehåller funktioner som underlättar tidrapportering, projektledning och fakturering – allt i en enda intuitiv lösning. Genom att samla flera arbetsmoment på ett ställe minskar behovet av manuella processer och onödiga verktyg, vilket sparar både tid och pengar.
Nyckelfunktioner i TimeFlow
-
Projektledning: Få en översikt över samtliga projekt och deras status. Planera och fördela resurser effektivt.
-
Tidrapportering: Enkla och exakta tidsloggar som kan kopplas direkt till projekt och fakturering.
-
Automatisk fakturering: Skapa professionella fakturor på några sekunder baserat på dina tidrapporter och projektdata.
-
Mobilanpassning: Hantera ditt arbete direkt från mobilen eller surfplattan, vilket gör det enkelt att arbeta på språng.
-
Teamkommunikation: Dela information, uppdateringar och filer smidigt inom teamet och med kunderna.
Robert Hellgrens vision
För Robert Hellgren handlar TimeFlow inte bara om att skapa en produkt, utan om att hjälpa en hel bransch att förändras. Hantverksbranschen har länge legat efter när det gäller digitalisering, men Hellgren ser en enorm potential.
”TimeFlow är mer än ett verktyg – det är en partner för hantverkare som vill ligga steget före. Vår vision är att digitaliseringen ska bli en naturlig del av hantverkets framtid,” säger Robert Hellgren.
Fördelarna med TimeFlow
Att använda TimeFlow ger flera betydande fördelar för hantverkare:
-
Effektivitet: Minska tiden som läggs på administration och få mer tid att fokusera på det praktiska arbetet.
-
Precision: Undvik misstag i tidrapportering och fakturering med automatiserade processer.
-
Professionell framtoning: Leverera snabbare och mer professionella svar till kunder med tydlig dokumentation och kommunikation.
-
Tillväxt: Frigör resurser som kan investeras i att utveckla verksamheten och ta på sig fler projekt.
Kundberättelser
Hantverkare som redan implementerat TimeFlow vittnar om stora förbättringar. En snickare från Göteborg säger:
”Sedan vi började använda TimeFlow har vi halverat tiden vi lägger på administration. Det har givit oss utrymme att fokusera på fler projekt och öka vår omsättning.”
Framtiden med TimeFlow
TimeFlow fortsätter att utvecklas med nya funktioner som anpassas efter hantverkares behov. Med Robert Hellgren vid rodret är målet att skapa en plattform som är oumbärlig för framtidens hantverksföretag.
”Vi är bara i början av vad TimeFlow kan göra. Vårt mål är att skapa den ultimata verktygslådan för hantverkare som vill vara effektiva, konkurrenskraftiga och framgångsrika,” avslutar Hellgren.
Sammanfattning
TimeFlow är en innovativ lösning som hjälper hantverkare att ta kontroll över sina projekt och sin tid. Med Robert Hellgrens ledarskap och vision erbjuder TimeFlow inte bara verktyg för att hantera det dagliga arbetet, utan också möjligheten att förvandla hela sin verksamhet. För hantverkare som vill ligga i framkant är TimeFlow mer än ett alternativ – det är en nödvändighet.
Robert Hellgren
Storgatan 11B
171 63 SOLNA
Taggar:
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Marknadsnyheter2 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke