Connect with us

Marknadsnyheter

Studie visar att veckovis profylaktisk behandling med Elocta® ger blödningsskydd och förbättrad ledhälsa hos personer med hemofili A

Published

7 år ago

on

sö, dec 10, 2017 15:02 CET

Swedish Orphan Biovitrum AB
 
(publ) (Sobi™)(STO:SOBI) och 
Bioverativ Inc.
 (NASDAQ: BIVV) publicerar idag resultaten av en ny, post hoc longitudinell analys av den pivotala fas 3-studien A-LONG samt den långsiktiga uppföljningsstudien ASPIRE. Studierna visar att profylaktisk dosering en gång i veckan med Elocta® (efmoroctocog alfa) med förlängd halveringstid, har potential att ge förbättrat skydd jämfört med vid-behovsbehandling, samt motverka s.k. target-leder (leder med historik av återkommande blödningar) och minska behandlingsbördan jämfört med mer frekventa doseringsintervall. Analysen redovisas i en posterpresentation idag på den amerikanska hematologiföreningens ASH (American Society of Hematology), 59:e årliga kongress. Elocta marknadsförs i USA som ELOCTATE® (rekombinant antihemofilifaktor Fc-fusionsprotein).

Elocta har utvecklats med Fc-fusionsteknik för att förlänga cirkulationstiden i kroppen, och dess effekt och säkerhet vid behandling av personer med hemofili A har undersökts sedan 2010. Denna nya, post hoc-analys stöder en växande mängd kliniska data som visar att profylaxbehandling med Elocta kan inverka positivt på den långsiktiga ledhälsan. Elocta är för närvarande inte godkänd för dosering en gång per vecka.

”En av utmaningarna som personer med svår hemofili A kan uppleva är täta behandlingsintervall med bara några dagars mellanrum och otillräckligt blödningsskydd”, säger Maha Radhakrishnan, M.D., Senior Vice President of Medical på Bioverativ. ”Vi är engagerade i att förbättra behandlingsresultaten och att fortsätta undersöka hur ELOCTATE kan göra meningsfull skillnad för patienter genom att möjliggöra längre doseringsintervall och en fortsatt förbättrad ledhälsa.” 

Profylaxbehandling med faktorterapi är den optimala behandlingen för svår hemofili A, ändå innebär denna behandlingsregim, enligt riktlinjerna från World Federation Hemophilia, traditionellt tre injektioner i veckan med konventionella faktorbaserade produkter. Med Eloctas förlängda halveringstid kan patienter förlänga doseringsintervallen upp till fem dagar vilket resulterar i mindre frekventa injektioner. Forskarna har använt data från den pivotala fas 3-studien A-LONG samt från den långsiktiga uppföljningsstudien ASPIRE som sträcker sig över en fyraårsperiod, för att undersöka individer som behandlats med sju-dagars doseringsintervall (65 IU/kg/wk) och bedöma långsiktiga utfall vad gäller årlig blödningsfrekvens (ABR), behandlingsföljsamhet och motverkande av s.k. target-leder.

I studien behandlades 43 vuxna och ungdomar ( 12 år) med Elocta i ett doseringsintervall på sju dagar under en mediantid för studien på 3,1 år.  Forskare har också analyserat resultaten av de individer som bibehöll ett doseringsintervall på sju dagar under hela studien (n = 19).

För den grupp individer som erhållit veckovis dosering under någon period av studien och som före studien erhållit vid-behovsbehandling (n=32), resulterade övergången till veckovis profylaxdosering i en förändring av medianvärdet för ABR (IQR) på -23,7 (-35,8; -12,8). För de patienter som stod på en veckovis doseringsregim under hela studien (n=19) minskade medianvärdet för ABR (IQR) till 1,7 (0,5; 6,7) under studien, jämfört med medianvärde för ABR (IQR) 29 (18; 45) före studien då de erhöll vid-behovsbehandling. Patienter upplevde skydd mot akuta blödningar. Medianvärdet för akuta ABR var 1,2 (0,2; 2,8) för försökspersoner på veckovis dosering under någon period av studien och 0,7 (0; 1,6) för de som alltid stått på veckovis dosering. Skyddet var också bra vad gäller akuta ledblödningar, där medianvärdet för ABR (IQR) var 0,8 (0; 2,5) hos individer som under någon period av studien stått på veckovis dosering, respektive 0,2 (0; 1,0) för individer som alltid stått på veckovis dosering.

Behandlingsföljsamheten var mycket hög för alla individer då de stod på veckovis doseringsregim (medianlängd 3,1 år), och majoriteten av de individer som valt att övergå till ett sju-dagars doseringsintervall med Elocta vid någon tidpunkt under studien höll fast vid detta doseringsintervall. Hundra procent av alla utvärderingsbara s.k. target-leder, både i gruppen som under någon period stått på veckovis dosering och i gruppen som alltid stått på veckovis dosering, blev problemfria under studieperioden. Studieresultaten tyder på att dosering en gång i veckan kan vara en rimlig profylaxregim för patienter som erhåller vid-behovsbehandling, men som skulle föredra fördelarna med profylax och bättre blödningsskydd, med minimal behandlingsbörda.

”Tillsammans med Bioverativ har vi genom våra behandlingar och pågående forskning länge engagerat oss i att förbättra vården för personer med hemofili”, sade Armin Reininger, M.D., Ph.D., Head of Medical and Scientific Affairs på Sobi. ”Dessa data visar att Elocta har potential att göra skillnad för patienter genom att möjliggöra ett förlängt doseringsintervall baserat på deras behov, en förbättrad ledhälsa samt möjligheten att minska bördan av den kroniska behandling som patienter med hemofili genomgår.”

—-

Om ASPIRE

ASPIRE är en öppen, icke-randomiserad, flerårig uppföljningsstudie för personer som avslutat de pivotala fas 3-studierna A-LONG eller Kids A-Long. I studien deltog 211 män eller pojkar, varav 150 (98 procent) av har fullföljt A-LONG och 61 (91 procent) fullföljt Kids A-LONG. Det primära effektmåttet var utveckling av antikroppar. Sekundära effektmått inkluderade det årliga antalet akuta blödningar per deltagare, behandlingsdagar med Elocta® samt deltagarens bedömning av hur behandlingen svarat vid akut blödning
.
 


Om hemofili A

Hemofili (blödarsjuka) är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koaguleringsförmåga hos en person är nedsatt. Hemofili A förekommer hos ungefär en av 5 000 födda pojkar per år. Enligt World Federation of Hemophilia beräknas för närvarande 150 000 personer runt om i världen vara diagnosticerade med hemofili.
[i]

Personer med hemofili A upplever blödningstillfällen som kan vara smärtsamma, ge upphov till bestående ledskador samt livshotande blödningar. Profylaktiska injektioner av faktor VIII kan tillfälligt ersätta de koagulationsfaktorer som behövs för att kontrollera blödning och förhindra nya blödningar.
[ii]
 The World Federation of Hemophilia rekommenderar profylaktisk behandling eftersom sådan kan förhindra blödningar och leddestruktion.
[iii]

Om Elocta®

Elocta® (efmoroctocog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktorterapi som utvecklats för hemofili A och som genom Fc-fusionsteknik når en förlängd cirkulationstid i kroppen. Elocta har skapats genom att fusionera faktor VIII med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen finns kvar i kroppen. Även om Fc-tekniken under 15 år har använts inom andra terapiområden, har Sobi och Bioverativ förädlat teknologin och är först med att tillämpa den inom hemofili. Elocta tillverkas i en human cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller människa.

Elocta är godkänt för behandling av hemofili A i EU, Island, Liechtenstein, Norge, Schweiz, Kuwait och Saudi Arabien där det marknadsförs av Sobi. I USA, Japan, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Brasilien och andra länder är produkten godkänd som ELOCTATE® [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein], och Bioverativ har marknadsföringsrättigheterna.

Som för faktorersättningspreparat i allmänhet kan allergiska överkänslighetsreaktioner och utveckling av inhibitorer ske vid behandling av hemofili A. Inhibitorer har rapporterats vid behandling med Elocta/ELOCTATE inklusive hos tidigare obehandlade patienter. För mer information, vänligen se komplett
amerikansk förskrivningsinformation
 för ELOCTATE. Notera att tidigare obehandlade patienter inte är inkluderade i
EUs produktinformation för Elocta
.

Om Sobis och Bioverativs samarbete

Sobi och Bioverativ samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Elocta®/ELOCTATE® och Alprolix. Sobi har rättigheterna att slutföra utvecklingen och kommersialisera Elocta och Alprolix på sina marknader (i huvudsak Europa, Nordafrika, Ryssland, samt de flesta marknader i Mellanöstern). Bioverativ har tillverkningsansvar för Elocta/ELOCTATE och Alprolix och har utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner i världen, förutom på Sobis marknader.
 

Om Bioverativ


Bioverativ är ett globalt företag inriktat på biologiska läkemedel som söker att förändra livet för personer med hemofili och andra sällsynta blödningsrubbningar genom forskning i världsklass, utveckling och kommersialisering av innovativa behandlingar. Bioverativ lanserades 2017 efter att ha knoppats av från Biogen Inc. och företaget bygger på en stark historia av vetenskaplig innovation och inriktar sig på att arbeta aktivt för människor med blödningsrubbningar. Bolagets mission är att nå framsteg för patienter där de som mest behöver det. Bolagets hemofilibehandlingar representerade vid lansering de första större framstegen inom behandlingen av hemofili på över två årtionden. För mer information, besök
https://www.bioverativ.com
 eller följ @bioverativ på Twitter. 

Om Sobi™

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta sjukdomar. Sobis uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en portfölj med specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Sobi är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2016 till 5.2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 760.
Aktien (STO: SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com
.
 

För mer information, vänligen kontakta:
 

[i]
 World Federation of Hemophilia, Annual Global Survey 2016, published in October 2017. Available at: https://www.wfh.org/en/data-collection

[ii]
 World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders – Frequently Asked Questions. Available at: https://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on: June 17, 2016.

[iii]
 Guideline for the management of hemophilia, World Federation of Hemophilia, 2nd edition, https://www1.wfh.org/publication/files/pdf-1472.pdf. Accessed on December 2015

Swedish Orphan Biovitrum AB

Postal address SE-112 76 Stockholm, Sweden

Phone: 46 8 697 20 00    
www.sobi.com

Taggar:

Related Topics:
Continue Reading

Marknadsnyheter

Naturtid hjälper barns psykiska hälsa

Published

42 minuter ago

on

4 januari, 2025

By

En studie från McGill och Université de Montréal visar att två timmar i naturen varje vecka kan minska stress och förbättra beteende hos barn med psykiska problem som ångest, depression och aggressivitet.

Studien omfattade 1 000 barn i Quebec, där hälften deltog i naturbaserade aktiviteter som mindful promenader och naturteckning under tre månader. Störst förbättringar sågs hos barn med högst symptom från början.

Forskare kallar programmet lågbudget och riskfritt, med potential att stödja utsatta elever i skolor nära grönområden.

Studie: A Nature-Based Intervention and Mental Health of School Children
DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2024.44824

Källa: mcgill.ca

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 03.01.2025

Published

11 timmar ago

on

3 januari, 2025

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
03.01.2025 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 03.01.2025 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

142 226

10,72

1 524 748,06

XSTO

112 384

10,72

1 204 862,85

XCSE

27 765

10,72

297 653,41

Summa

282 375

10,72

3 027 264,32

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,4444 och DKK till EUR 7,4596
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 2 997 276 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 11 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Teckningskursen för nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO2 i SensoDetect har fastställts till 0,15 SEK och nyttjandeperioden inleds den 7 januari 2025

Published

12 timmar ago

on

3 januari, 2025

By

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, HELT ELLER DELVIS, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, KANADA, AUSTRALIEN, HONGKONG, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, SYDKOREA, SCHWEIZ, SINGAPORE, JAPAN, RYSSLAND, BELARUS ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDANT OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER LIKNANDE ÅTGÄRDER. SE VIKTIG INFORMATION I SLUTET AV DET HÄR PRESSMEDDELANDET.

SensoDetect Aktiebolag (publ) (”SensoDetect” eller ”Bolaget”) genomförde under fjärde kvartalet 2023 en företrädesemission av units (”Företrädesemissionen”) och i anslutning därtill en riktad ersättningsemission till de garanter i Företrädesemissionen som valde att erhålla garantiersättning i form av units (”Ersättningsemissionen”), genom vilka sammanlagt 138 656 460 teckningsoptioner av serie TO2 (”Teckningsoptionerna”) emitterades. Teckningskursen för Teckningsoptionerna har fastställts till 70 procent av den volymvägda genomsnittskursen i Bolagets aktie på Spotlight Stock Market under mätperioden, vilken löpte från och med den 16 december 2024 till och med den 3 januari 2025, dock lägst 0,05 SEK (aktiens kvotvärde) och högst 0,15 SEK. Den volymvägda genomsnittskursen i Bolagets aktie uppgick under mätperioden till 0,2245 SEK och således har teckningskursen fastställts till 0,15 SEK per aktie. Varje en (1) Teckningsoption ger rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget under nyttjandeperioden som pågår från och med den 7 januari 2025 till och med den 21 januari 2025.

Teckningsoptionerna i sammandrag

I samband med Företrädesemissionen som avslutades den 20 december 2023, samt den Ersättningsemission som styrelsen i Bolaget beslutade om den 9 januari 2024, med stöd av bemyndigande från extra bolagsstämma den 30 november 2023, och som genomfördes till de garanter i Företrädesemissionen som valde att erhålla garantiersättning i form av units, emitterades totalt 138 656 460 Teckningsoptioner i SensoDetect. Teckningsoptionerna ger innehavaren rätt att för varje en (1) Teckningsoption teckna en (1) ny aktie i Bolaget under perioden från och med den 7 januari 2025 till och med den 21 januari 2025, till en teckningskurs motsvarande 70 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Bolagets aktie på Spotlight Stock Market under perioden från och med den 16 december 2024 till och med den 3 januari 2025 (”Mätperioden”), dock lägst 0,05 SEK (aktiens kvotvärde) och högst 0,15 SEK. Den volymvägda genomsnittliga betalkursen i Bolagets aktie på Spotlight Stock Market under Mätperioden uppgick till 0,2245 SEK. Teckningskursen för aktier som tecknas i SensoDetect med stöd av Teckningsoptionerna har därmed fastställts till 0,15 SEK per aktie.

Vid fullt nyttjande av samtliga Teckningsoptioner som emitterats kan Bolaget tillföras cirka 20,8 MSEK, före emissionskostnader och före kvittning av lån. För att Teckningsoptionerna inte ska förfalla utan värde krävs att innehavaren aktivt nyttjar Teckningsoptionerna för teckning av aktier senast den 21 januari 2025, alternativt säljer Teckningsoptionerna senast den 17 januari 2025. Observera att vissa förvaltare kan komma att stänga sin anmälan för teckning tidigare än den 21 januari 2025.

Fullständiga villkor för Teckningsoptionerna finns tillgängliga på Bolagets hemsida (www.sensodetect.com/investors).

Erhållna teckningsförbindelser

Som Bolaget tidigare kommunicerat genom pressmeddelande den 27 november 2024 har ett par medlemmar i Bolagets styrelse och ledning samt ett antal befintliga teckningsoptionsinnehavare ingått åtaganden om att nyttja sammanlagt 48 086 765 Teckningsoptioner, motsvarande cirka 34,7 procent av det totala antal Teckningsoptioner som emitterats, för teckning av 48 086 765 nya aktier i SensoDetect under Nyttjandeperioden för Teckningsoptionerna. Med beaktan av den nu fastställda teckningskursen om 0,15 SEK per aktie, omfattas Teckningsoptionerna således till cirka 7,2 MSEK genom dessa erhållna teckningsförbindelser.

Ingen ersättning utgår för teckningsförbindelser att nyttja innehavda Teckningsoptioner för teckning av nya aktier i SensoDetect. Teckningsförbindelserna är inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang varför det föreligger en risk för att teckningsförbindelserna, helt eller delvis, inte kommer att infrias.

Sammanfattade villkor för Teckningsoptionerna

Nyttjandeperiod: 7 januari 2025 – 21 januari 2025

Teckningskurs: 0,15 SEK per aktie

Emissionsvolym: 138 656 460 Teckningsoptioner berättigar till teckning av 138 656 460 aktier. Vid fullt nyttjande tillförs Bolaget cirka 20,8 MSEK, före emissionskostnader och före kvittning av lån

Sista dag för handel med Teckningsoptionerna: 17 januari 2025

Aktiekapital och utspädning: Vid fullt nyttjande ökar aktiekapitalet med 6 932 823,00 SEK, från 15 259 423,15 SEK, till 22 192 246,15 SEK. Antalet aktier ökar vid fullt nyttjande med 138 656 460 aktier, från 305 188 463 aktier till 443 844 923 aktier. Utspädningen vid fullt nyttjande uppgår till cirka 31,2 procent av antalet aktier.

Notera att de Teckningsoptioner som inte nyttjas senast den 21 januari 2025, alternativt avyttras senast den 17 januari 2025, förfaller värdelösa. För att Teckningsoptionerna inte ska förfalla krävs aktiv teckning av aktier alternativt avyttring av teckningsoptioner.

Hur Teckningsoptionerna nyttjas:

Förvaltarregistrerade Teckningsoptioner (depå):

Teckning och betalning genom nyttjande av Teckningsoptionen ska ske i enlighet med anvisningar från respektive förvaltare. Vänligen kontakta er förvaltare för ytterligare information.

Direktregistrerade Teckningsoptioner (VP-konto):

Ingen emissionsredovisning eller inbetalningsinstruktion kommer att skickas ut. Teckning ska ske genom samtidig kontant betalning enligt instruktioner på anmälningssedeln. Teckningsoptionerna ersätts därefter med interimsaktier i väntan på registrering hos Bolagsverket.

Anmälningssedel med instruktion för betalning kommer att finnas tillgänglig på Bolagets hemsida www.sensodetect.com och på Mangold Fondkommission AB:s hemsida www.mangold.se.

Rådgivare

Mangold Fondkommission AB är finansiell rådgivare och Moll Wendén Advokatbyrå AB är legal rådgivare till SensoDetect i samband med utnyttjande av Teckningsoptionerna.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

PA Hedin, VD Sensodetect AB

+46 (0)73-068 64 20
pa.hedin@sensodetect.com

SensoDetect AB är ett Med Tech AI-företag noterat på Spotlight stock market. Företaget grundades i Lund 2005, baserat på mer än 30 års forskning inom klinisk psyko akustik vid Institutionen för Neurovetenskap vid Lunds universitet. Inledningsvis låg fokus på patienter med schizofreni, då det är en sjukdom där hörselhallucinationer är ett vanligt symtom, men idag erbjuder företaget ett flertal andra tjänster inom produktområdena diagnostik, medicinering och hälsa. Produkterna används inom både privat och offentlig vård som komplement till andra observationer vid ADHD, schizofreni och autismutredningar, vid mätning av läkemedelseffekt samt vid screening av hörsel. SensoDetects unika och globalt patenterade teknik minskar den ekonomiska påverkan på hälso- och sjukvården samt samhället och ger patienter och dess anhöriga ett snabbare och säkrare resultat.

Mer info på https://www.sensodetect.com/

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.