Marknadsnyheter

Ortoma har genomfört pre-kliniska operationer för verifiering och validering med mycket gott resultat och tidigarelägger svar till FDA

Published

7 år ago

23 april, 2018

Tanalys

må, apr 23, 2018 09:02 CET

Den tolfte och trettonde april genomförde Ortoma åtta pre-kliniska operationer på Tampere Surgical Education Centre (TSEC), vid Tammerfors Universitetssjukhus i Finland. Bolagets uppgraderade version av systemet Ortoma Treatment Solution (OTS) användes då för planering och positionering av implantat för höftledskirurgi. De pre-kliniska operationerna genomfördes vid TSEC eftersom det är den enda institution i Norden som erbjuder en verksamhet där nyligen avlidna patienter, som donerat sina kroppar, finns tillgängliga innan begravning sker. Verksamheten drivs i offentlig regi och är noga regulatoriskt reglerad av myndigheterna. Förfarandet vid operationerna är detsamma som vid operationer på levande patienter. Detta gäller även vävnaden som hanteras. Denna typ av pre-kliniska operationer är vanlig inom medicinteknikindustrin.

Syftet med operationerna var tvåfald:

(1) Att slutföra det certifieringsarbete som bolaget genomför för att verifiera de uppgraderingar av OTS som gjorts sedan årets början. Fokus vid uppgraderingarna har varit att göra systemet enkelt att använda, öka säkerheten vid användandet och att mjukvaran skall kunna styras av kirurgen utan assisterande operatör.

(2) Att systematisk och kontrollerat validera att implantatet vid operationen placeras i den position som kirurgen planerat före operationen och guidas till, i realtid, under ingreppet.

Resultaten från operationerna gav siffror som visar att systemet är snabbt och mycket noggrant. De värden som vi fått fram visar att precisionen vid insättande av höftledsproteser har potential att förbättras dramatiskt jämfört med dagens manuella operationsteknik. Implantaten kom på plats med en avvikelse på i snitt under 0,5°. Detta kan jämföras med en avvikelse på 3°, som enligt FDA (U.S. Food Drug Administration) anses vara acceptabelt för kirurgiska navigationssystem. Sammanfattningsvis bekräftar de utförda operationerna att vårt system säkerställer en mycket hög precision i placeringen av implantat.

Som en fortsättning på de lyckade operationerna i Finland planeras nu, tillsammans med de sjukhus som bolaget samarbetar med, fortsatta kliniska operationer på patienter med höftartros.

Resultaten från operationerna har även presenterats för bolagets regulatoriska rådgivare i USA. De hanterar vår 510(k)-ansökan, vilken tidigare lämnats in till FDA. Deras bedömning är att resultaten håller så hög kvalitet att de kan ligga till grund för det svar som skall inges till FDA, med anledning av myndighetens begäran om kompletterande information. Detta gör att bolaget inte behöver invänta resultat, från den multicenterstudie som drivs av Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes Universitetssjukhus, för att påvisa systemets noggrannhet under kliniska förhållanden. Bolaget planerar därför att tidigarelägga svaret till FDA och inge detta under maj 2018. Efter att svar ingivits förväntas besked av FDA inom ca. en månad.

Linus Byström, vd, kommenterar: ”- Verifieringen bekräftade att uppgraderingarna, som genomförts av OTS, varit framgångsrika. Resultaten visar att systemet kan styras av kirurgen utan assisterande operatör och att detsamma har mycket hög noggrannhet. Vår regulatoriska rådgivares bedömning, att resultaten har hög kvalitet, medför att tiden för svar till FDA avsevärt minskar. Sammantaget är vi mycket nöjda med utkomsten av de aktiviteter, vilka genomförts under inledningen av året och som nu ligger till grund för fortsatt arbete.”

Ortoma Treatment Solution™ – noggrann planering och precis kirurgi.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Denna information är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 april 2018.

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer – och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer – och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Ortoma har cirka 1 600 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på Aktietorget.

Marknadsnyheter

Fiskrestaurang och taproom öppnar i Wihlborgsfastighet i Dockan i Malmö

Published

19 timmar ago

18 januari, 2025

Tanalys

Restaurang- och foodtruckverksamheten Fisky Business öppnar nytt i Dockporten 1 med utsikt över marinan i Dockan. Etableringen görs i samarbete med det skånska bryggeriet Perfectly Squared Brewing som kommer att ha ett taproom på våningen ovanför restaurangen. ”Ett vardagsrum i Dockan”, säger krogprofilerna bakom satsningen.

Fisky Business började som ett pop-up kök på Malmöfestivalen 2014 som sedan utvecklades till en MSC-certifierad foodtruck. Idag driver grundarna Hannes Kindeberg och Sofia Lindmark foodtruckverksamhet samt Hanö hamnkrog och Vandrarhemmet Hanö i Blekinge skärgård.

Den nya restaurangen ”Fisky Business Dockan”, som öppnar preliminärt i mars, rymmer totalt cirka 170 sittplatser och uteservering. I restaurangdelen på bottenvåningen kommer det att serveras olika fiskrätter och öl från Perfectly Squared Brewing. På våningen ovanför blir det taproom med möjlighet att beställa mat från restaurangen.

Perfectly Squared Brewing grundades 2019 och drivs av Loa Ahlqvist och Glenn Pålsson. Under 2024 öppnade de ett taproom i Vellinge där de även driver Vellinge Bryggeri.

Under sommaren flyttar det globala sport- och fritidsföretaget Thule Group in i fastigheten.

– Med Fisky Business Dockan vill vi skapa ett vardagsrum i Dockan som kan användas till många olika ändamål. Det blir en avslappnad, casual miljö med fokus på klassiska fiskrätter som fish and chips, musslor, fisksoppa, sill och helstekta spättor, säger Hannes Kindeberg på Fisky Business.

– Vi älskar hantverksöl och samarbetet med Perfectly Squared Brewing passar oss perfekt. Dagtid kan ovanvåningen användas till privata bokningar, konferenser och andra happenings och på kvällarna blir vi ett taproom, säger Sofia Lindmark på Fisky Business.

– Vi får nu en rejäl yta på bästa läge i Dockan med goda förutsättningar för mat- och dryckesupplevelser, kreativitet och umgänge i en varm och avslappnad miljö. Här får vi möjlighet att träffa konsumenten, få direkt feedback och bygga relationer. Fisky Business är helt rätt partner för oss och en lite annan kombination menymässigt än vad som annars är vanligt när det kommer till öl, säger Glenn Pålsson på Perfectly Squared Brewing.

– Fisky Business blir med sitt koncept ett friskt inslag i Dockan och ett fint komplement till de restauranger som finns i området idag. Kombinationen mat och öl är något som många efterfrågar och bidrar till det havs- och citynära Dockans gemyt, säger Ulrika Hallengren, vd för Wihlborgs.

Wihlborgs Fastigheter AB (publ)

För ytterligare information kontakta:
Ulrika Hallengren, vd, 040-690 57 95
Peter Olsson, regionchef, 040-690 57 62

Wihlborgs Fastigheter AB (publ) är ett fastighetsbolag med fokus på kommersiella fastigheter i Öresundsregionen. Fastighetsbeståndet finns i Malmö, Helsingborg, Lund och Köpenhamn. I Malmö, Lund och Helsingborg är Wihlborgs det ledande fastighetsbolaget. Fastigheternas bokförda värde uppgår till 58 Mdkr med ett årligt hyresvärde om 4,6 Mdkr. Wihlborgs är noterat på Nasdaq Stockholm, Large Cap.

Taggar:

Marknadsnyheter

En vänlig handling i veckan kan förändra livet

Published

23 timmar ago

18 januari, 2025

Tanalys

En ny studie från Brigham Young University visar att en enkel vänlig gest i veckan kan minska ensamhet, social isolering och ångest, samtidigt som den stärker gemenskapen.

Studien, ledd av professor Julianne Holt-Lunstad, fokuserade på de som utförde vänliga handlingar – från att hjälpa till med en uppgift till att erbjuda ett leende. Resultatet? Givaren fick förbättrad social hälsa och en starkare känsla av samhörighet.

Forskarlaget skapade ”KIND Challenge”, där deltagare utförde en vänlig handling varje vecka. Effekterna märktes tydligt: minskad stress, ökad kontakt med grannar och förbättrade relationer.

”Det är gratis och enkelt – alla kan göra det,” säger Holt-Lunstad. Studien pekar på att vänlighet inte bara hjälper andra, utan också oss själva. Ett leende eller en hjälpande hand kan vara första steget mot ett bättre välmående.

Källa: medicalxpress.com

springer.com

Marknadsnyheter

Hårda vindar orsakar driftstörningar – Skellefteå Krafts storstörningsorganisation aktiverad

Published

1 dag ago

18 januari, 2025

Tanalys

Som en effekt av de stora störningar i elnätet som uppstått på grund av hårda vindar har Skellefteå Kraft Elnät aktiverat sin storstörningsorganisation.

De hårda vindarna som dragit in över Västerbotten under natten mot lördagen har orsakat stora störningar i Skellefteå Krafts elnät.

Vid 03.20 på lördagen var cirka 3 500 av Skellefteå Krafts elnätskunder drabbade av driftstörningar. De drabbade kunderna fanns spridda över Skellefteå Krafts hela elnätsområde.

Redan under fredagskvällen gick Skellefteå Kraft på grund av väderprognoserna upp i förstärkt beredskap, och vid 03-tiden på lördagen aktiverade Skellefteå Kraft Elnäts storstörningsorganisation. Detta för att få de allra bästa förutsättningarna för att åtgärda pågående och eventuellt kommande driftstörningar.

Skellefteå Kraft arbetar givetvis hårt för att de drabbade kunderna ska få tillbaka sin ström så snart som möjligt. All tillgänglig personal i beredskap är ute i fält och arbetar för att åtgärda driftstörningarna. Rapporter från personalen på fält vittnar om hård blåst och på många ställen svår halka, vilket inte underlättar arbetet.

För aktuell information om antalet drabbade kunder och drabbade områden, se Skellefteå Krafts driftkarta.

Under pågående störning och så länge storstörningsorganisationen är aktiverad kommer detta pressmeddelande på Skellefteå Krafts pressida att uppdateras med information med jämna mellanrum.

För mer information kontakta:
Skellefteå Krafts pressjour
Mejl: press@skekraft.se
Tel: 0910-77 25 92

Skellefteå Kraft möjliggör samhällets elektrifiering och framtida infrastrukturlösningar genom innovation, forskning och investeringar i förnybar energi. Vi är en av Sveriges största producenter med produktion av vind- och vattenkraft, värme och bioenergi.