to, maj 23, 2019 11:45 CET

Sammanfattning av delårsrapport     

Första kvartalet (2019-01-01 – 2019-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 24 709 (22 770) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 879 283 (-1 638 579) SEK.
• Resultat efter finansiella poster exklusive emissionskostnader uppgick till -1 624 416 (1 638 579) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,61 (-0,12) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 89 (85) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2019

• I  mitten av januari presenterar Realheart en sammanfattning av verksamhetsåret 2018, vilket bedöms som ett år när Bolaget nått internationellt genombrott med sin forskning.

• I mitten av februari publicerar Bolaget forskningsplanen för 2019. Forskningsplanen består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur.

• I februari publiceras en artikel skriven av Realheart i samarbete med Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Tidskriften ingår i OMICS International, en global plattform för forskningsmaterial med 15 miljoner läsare.

• I slutet av februari 2019 erhåller Bolaget ett erkännande i en artikel i den amerikanska tidsskriften Cardiac Interventions Today där det framgår att Realheart är ett av de ledande företagen inom totala artificiella hjärtan.

• Den 26 mars 2019 håller Realheart årsstämma. Kommuniké med en sammanfattning av fastställda beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I början av april avslutar Realheart de inledande diskussionerna med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att säkerställa vilka krav som ställs på bolagets produkt vid en framtida försäljning i USA.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har för närvarande ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q1 aktiverats med 4,5 MSEK. Under perioden har ingen nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts. Posten övriga kostnader om 10 492 KSEK består av emissionskostnader 9 255 KSEK, kostnader för inhyrd personal 240 KSEK samt diverse övriga kostnader 997 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i Företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostna- der. Under kvartal 1 2019 uppgick de till 9,3 MSEK.

VD Azad Najar har ordet

Efter ett framgångsrikt 2018 har vi nu inlett 2019 i högt tempo. I början av året lade vi fram en ambitiös forskningsplan för 2019 som ska leda till att vi kan realisera vårt artificiella hjärta. Efter första kvartalet är det tillfredsställande att konstatera att vi följer den utstakade planen och är i takt.

Vi har tidigare kommunicerat att bolaget går in i en ny fas där konsolidering av verksamheten är viktigt. Att ha rätt och tillräcklig kompetens är ett avgörande led i det arbetet. Därför har vi under kvartalet utökat personalstyrkan med fyra personer som förstärker såväl produktutvecklingen som forskningen och den finansiella sidan. Personligt engagemang är en viktig ingrediens i vårt bolag. För att visa uppskattning och bidra till ännu högre motivation beslutade vi därför under bolagsstämman i mars att införa ett optionsprogram för nyckelpersoner i ledande befattningar.

Under årsstämman tackade vi också av Göran Hellers som styrelseordförande och välkomnade Ernst Westman som ny i rollen. Det är med stor värme jag ser tillbaka på den betydelsefulla insats Göran gjort för bolaget under sex år som ordförande när han nu väljer att avgå. Det är samtidigt både glädjande och viktigt att Göran fortsätter som ordinarie styrelseledamot med fokus på forskning. Jag känner också att Ernsts erfarenheter från att driva upp internationella medtechbolag passar Realheart fint när vi nu går in i nästa fas.

Det internationella intresse för Realheart som vi märkte av under 2018 har fortsatt under inledningen av 2019 där exempelvis den etablerade amerikanska tidskriften Cardiac Internventions Today uppmärksammade oss i en artikel. Att framställas som ett ledande företag med framtiden för sig i stora publika kanaler känns enormt uppmuntrande och gör mig mycket stolt.

Vi har under senaste tiden varit duktiga på att blicka framåt mot det tillfälle då vår produkt är färdig. USA är naturligtvis en viktig marknad som vi siktar på. Därför inleddes diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under februari. Tack vare att vårt team agerar proaktivt och planerar rätt hade vi redan mycket saker på plats. Därmed kunde den inledande processen med FDA gå snabbt och smidigt. Nu är vi sporrade för att fortsätta diskutera med FDA och säkerställa att vi uppfyller alla deras krav.

Under 2019 fortsätter vi förbereda Realheart TAH inför de framtida kliniska studierna på människa. Detta inkluderar bland annat att undersöka anatomiska anpassningar i människokroppen. Parallellt med det ska vi säkerställa att pumpfunktionen är säker för människokroppen och genomföra långtidstester på djur. De här aktiviteterna kommer innebära flera spännande utmaningar för verksamheten. Vi har emellertid ett starkt team och globala forskningspartners samt en trygg finansiell situation. Det gör sammantaget att vi ser positivt på att kunna uppnå nya viktiga milstolpar som för oss närmare de kliniska studierna.

Azad Najar 

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed goda förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.

Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2019-03-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2019          2019-08-22

Delårsrapport 3 2019         2019-11-21

Bokslutskommuniké 2019  2020-02-27  

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 23 maj 2019

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO, Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 7 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.