Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”) meddelade idag att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) kommitté för humanläkemedel (CHMP) lämnat ett positivt yttrande som rekommenderar ett fullständigt godkännande för Kinpeygo för behandling av vuxna med primär immunoglobulin A-nefropati (IgAN).

Kinpeygo, som fick villkorligt godkännande i EU för försäljning den 15 juli 2022, var den första godkända behandlingen för IgAN i EU och Storbritannien. Det fullständiga godkännandet resulterar i en betydligt bredare indikation för patienter med primär IgAN, från en begränsning av urinproteinutsöndringen (urinprotein/kreatininkvot, UPCR) på mer än 1,5 g/g till att omfatta hela studiepopulationen, definierad som UPCR på ≥ 0,8 g/g eller proteinuri på ≥1,0 g/under 24 timmar. I dessa territorier marknadsförs Kinpeygo exklusivt av Calliditas’ kommersiella partner, STADA Arzneimittel AG.

– Detta är en viktig dag för alla patienter som drabbats av IgAN i Europa då Kinpeygo blir det första fullt godkända läkemedlet någonsin för denna sällsynta njursjukdom.  Den långsiktiga bekräftande studien uppfyllde sitt eGFR-effektmått med betydande statistisk signifikans, och vi är oerhört glada över att EMA nu har utfärdat ett positivt yttrande, säger Rénee Aguiar-Lucander, vd.

CHMP:s positiva yttrande kommer nu att vidarebefordras till Europeiska kommissionen som har befogenhet att besluta om ett fullständigt godkännande av Kinpeygo i EU:s medlemsstater som även kommer att antas av Island, Norge och Liechtenstein. Det slutliga beslutet från Europeiska kommissionen om beviljandet av ett fullständigt godkännande väntas i augusti 2024.

För ytterligare information, kontakta:

Åsa Hillsten, Head of IR & Sustainability, Calliditas

Tel.: +46 76 403 35 43, E-post: asa.hillsten@calliditas.com

Denna information är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 maj 2024 kl. 20:00.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök Calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Spermosens AB delårsrapport för perioden januari – mars 2024, finns nu tillgänglig på Bolagets hemsida samt bifogad i detta pressmeddelande.

Spermosens stärker fokuset på produktutveckling och värdeskapande.

1 januari – 31 mars 2024

Väsentliga händelser under det första kvartalet 
 

• Spermosens erhöll patentgodkännande i Australien
• Styrelsen beslutade om en företrädesemission av units om 28,8 MSEK
• Spermosens anställer Dr. Maria Liljander som CSO

Väsentliga händelser efter kvartalets slut

• Spermosens erhåller patentgodkännande i Singapore
• Företrädesemission genomfördes under april månad och tillförde bolaget 24,2 MSEK före emissionskostnader vilka beräknas uppgå till cirka 6,9 MSEK.
• Spermosens utser Tore Duvold till ny CEO

Finansiell Information

VD har ordet

Fertilitetsbehandling har blivit utbredd men är tyvärr inte alltid så framgångsrik som vi önskar. En stor del av problemet är relaterat till otillräcklig spermiekvalitet som är dåligt förstådd och som inte har fått den uppmärksamhet som krävs. Dessutom är IVF-behandlingar kostsamma och innebär en enorm fysisk och psykologisk börda för de par som lider av problem att skapa sin egen familj.

Nyligen tog jag över ansvaret som VD för Spermosens och jag är entusiastisk över att hjälpa till att föra denna unika teknologi så effektivt som möjligt framåt så att vi hjälper människor som desperat försöker få barn. Jag tror starkt på att Spermosens lösningar har en stor potential att bli ett viktigt diagnostiskt verktyg som hjälper människor att få barn med en bättre och mer personlig behandling. Det kommer att krävas betydande ansträngningar och engagemang från vårt team för att uppnå våra mål att förbättra fertilitetsbehandlingen.

Som ny VD har jag tagit tillfället i akt att grundligt granska resultaten från år av forskning och utveckling. Det är också rätt tillfälle för mig och teamet att analysera utvecklingsplanerna så att vi kan demonstrera fördelarna med våra lösningar i en klinisk miljö, vilket är en förutsättning i lanseringen av den första generationen av produkten. Det är ingen hemlighet att vi behöver ett starkt fokus på effektivitet i vår utveckling med hänsyn till kostnader och värdeskapande. När vi har avslutat vår analys, kommer jag att meddela uppdateringar av våra planer och milstolpar.

Jag är mycket tacksam för de många aktieägare som tålmodigt tror på Spermosens trots de senaste årens turbulens på kapitalmarknaden, speciellt för bioteknikföretag med banbrytande teknologi. Tack till alla som har tecknat i den senaste rättighetsutsläppet som ger kapital för att driva dessa viktiga lösningar mot marknaden. Det är min uppriktiga önskan som VD för Spermosens att långsiktigt öka aktieägarnas värde genom att göra Spermosens produkter attraktiva på en stor och konstant växande marknad för fertilitetsbehandling.

Tore Duvold, VD Lund, maj 2024

Frågor kring rapporten besvaras av:

Tore Duvold, VD

info@spermosens.com

Denna information är sådan som Spermosens är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-30 20:00 CET.

Spermosens mål är att förbättra manlig fertilitetsdiagnostik och behandling genom introduktion av banbrytande produkter. Spermosens första patenterade produkt JUNO-Checked mäter bindningsförmågan mellan spermie och äggcell, vilket är en förutsättning för naturlig befruktning. Resultaten bedöms kunna hjälpa läkare att välja lämplig behandlingsmetod, vilket bidrar till fler lyckade IVF-behandlingar, minskat lidande och ökad livskvalitet. WHO uppskattar att mer än 48 miljoner par är drabbade av infertilitet, varav hälften helt eller delvis orsakas av en manlig faktor. Bolagets aktier är noterade på Spotlight Stock Market. Aktierna har ISIN-kod SE0015346424 och handlas under kortnamnet SPERM. För mer information, se www.spermosens.com.

Taggar:

Som meddelats av K2A Knaust & Andersson Fastigheter AB (publ) (”Bolaget” eller ”K2A”) den 29 maj 2024 har de skriftliga förfarandena som initierades den 20 maj 2024 (de ”Skriftliga Förfarandena”) för att begära vissa ändringar (”Ändringarna”) avseende Bolagets utestående medium term notes med lånenummer 101 (ISIN: SE0013360278), 102 (ISIN: SE0013104791) och 103 (ISIN: SE0013360690) (”Obligationerna”) framgångsrikt avslutats.

I enlighet med kallelserna till de Skriftliga Förfarandena, publicerade av Bolaget den 20 maj 2024 (”Kallelserna”), har K2A åtagit sig att betala följande ersättning till innehavare av Obligationer under förutsättning att Effective Date (såsom definierat i Kallelserna) inträffar: (i) till varje innehavare av Obligationer som har avlagt en giltig röstsedel senast kl. 15:00 CEST den 28 maj 2024, en s.k. early bird fee motsvarande 0,50 procent av det nominella beloppet för varje Obligation som innehavaren röstat för (”Early Bird Fee”); och (ii) till alla innehavare av Obligationer, oavsett om de röstat eller inte, en s.k. consent fee motsvarande 0,50 procent av det nominella beloppet för varje Obligation (”Consent Fee”).

Bolaget meddelar härmed att Effective Date (såsom definierat i Kallelserna) har inträffat, vilket innebär att Ändringarna kommer att träda i kraft idag samt att Early Bird Fee och Consent Fee kommer att utbetalas till berättigade obligationsinnehavare. Consent Fee kommer att betalas genom Euroclear Sweden den 24 juni 2024. Betalningen kommer att göras till de innehavare av Obligationer som är registrerade såsom innehavare på avstämningsdagen den 14 juni 2024. Betalningsdatumet för Early Bird Fee (för innehavare som är berättigade att ta emot Early Bird Fee enligt Kallelserna) kommer att vara den 24 juni 2024

För ytterligare information:
Johan Knaust, vd, 070-740 04 50, johan.knaust@k2a.se
Christian Lindberg, vice vd, 070-723 39 48, christian.lindberg@k2a.se 
Ola Persson, CFO, 070-832 99 93, ola.persson@k2a.se

K2A Knaust & Andersson Fastigheter AB – det gröna fastighetsbolaget – förvaltar hyresrätter långsiktigt för alla typer av boenden samt samhällsfastigheter. Bolagets marknader är Stockholm, Mälardalen och ett antal universitets- och högskoleorter i övriga Sverige. Se även www.k2a.se. K2A:s B-aktie (K2A B) och preferensaktie (K2A PREF) är noterade på Nasdaq Stockholm.