Connect with us

Marknadsnyheter

Oncopeptides tillkännager att den finala tumörsvarsfrekvensen i den pivotala melflufenstudien HORIZON var 26% för trippelklassrefraktära RRMM- patienter

Published

on

STOCKHOLM — 26 mars 2020 — Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelar idag de övergripande slutresultaten från den pivotala fas 2-studien HORIZON, som utvärderar melflufen i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM). Resultaten kommer att ligga till grund för bolagets kommande NDA-ansökan om villkorat marknadsgodkännande i USA. Arbetet med dessa förberedelser fortgår planenligt för att lämna in ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av andra kvartalet 2020. Oncopeptides kommer att hålla en webcast idag kl. 14:00 (CET) för en uppdatering om de finala resultaten från studien.

De finala resultaten från HORIZON-studien visar på en förbättring av tumörsvarsfrekvensen (ORR) för trippelklassrefraktära RRMM-patienter jämfört med de interimsdata som presenterades vid American Society of Hematology-konferensen (ASH) i december 2019. HORIZON resultaten uppvisar en fortsatt god effekt och säkerhetsprofil i svårbehandlade RRMM-patienter för melflufen. Resultaten från HORIZON-studien stärker Oncopeptides uppfattning att melflufen kan spela en viktig roll i behandlingen av patienter med RRMM.

Resultat för primär effektparameter
 

Primär effektparameter Läkarbedömning  14 januari

IRC resultat

14 januari

Inklusive okonfirmerade svar vid tidpunkten för dataavläsning*
ORR i ITT populationen (n=157) 29% 30%  31 % (Läkare och IRC)
ORR i trippelklassrefraktära patienter (n=119) 26% 26% 27%
ORR i patienter med extramedullär sjukdom, (EMD, n=55) 24% 27% n.a

*Två okonfirmerade svar vid dataavläsningen den 14 januari har konfirmerats senare

  • Resultaten har också analyserats av en oberoende granskningskommitté (IRC)
  • Säkerhetsprofilen är i linje med tidigare rapporter från HORIZON-studien med primärt hematologiska biverkningar och låg förekomst av icke-hematologiska biverkningar
  • De fullständiga resultaten kommer att publiceras vid en senare tidpunkt i en expertgranskad publikation

Jakob Lindberg, VD, kommenterar:

”Presentationen av de finala resultaten från vår pivotala studie HORIZON, visar konkurrenskraftiga resultat i trippelklassrefraktära myelompatienter. Detta är den viktigaste milstolpen hittills för Oncopeptides. Dessa resultat bekräftar att melflufen har en god effekt och säkerhetsprofil i trippelklassrefraktära myelompatienter, en snabbväxande patientpopulation med ett stort medicinskt behov och brist på godkända behandlingar. Säkerhetsprofilen är konsistent med resultat från tidigare studier med melflufen vilket visar på en bra tolerabilitet med en låg grad av icke-hematologiska biverkningar. Vi är fast övertygade om att melflufen har potential att bli ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom. Prövningsansvariga läkare och kliniker har varit mycket hjälpsamma och med deras stöd följer vi tidsplanen för att lämna in NDA-ansökan om ett villkorat marknadsgodkännande i slutet av andra kvartalet 2020.”

”Dessa starka finala studieresultat från HORIZON validerar vår plattform för peptidlänkade läkemedel (PDC). I dagens webcast kommer vi att beskriva PDC-projekten och de möjligheterna detta ger oss” avslutar Jakob Lindberg.

Oncopeptides kommer idag kl. 14:00 (CET) att hålla en webbsändning för att presentera data och ge en övergripande klinisk uppdatering. Sändningen kan följas via denna länk:

https://tv.streamfabriken.com/oncopeptides-press-conference

Deltagare som vill ställa frågor kan använda följande telefonnummer:

Sverige: + 46 8 50558358

Europa: + 44 3333009269

USA: + 1 8446251570

Presentationen finns här:

www.oncopeptides.com / Investerare / Presentationer / Presentation webcast HORIZON Topline resultat /

För mer information kontakta:

Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides

E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com 

Telefon: +46 8 615 20 40

Rein Piir, Head of Investor Relations på Oncopeptides

E-post: rein.piir@oncopeptides.com 

Mobil: +46 70 853 72 92

Informationen i pressmeddelandet är sådan information som det åligger Oncopeptides att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom ovanstående kontaktpersons försorg den 26 mars 2020, kl. 09.30 (CET).

Om studien OP-106 HORIZON

I den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON har 157 patienter med multipelt myelom rekryterats och utvärderats. Rekryteringen till studien slutfördes i oktober 2019 och data-brytpunkten för de slutliga resultaten sattes till den 14 januari. Patienterna i studien är refraktära mot pomalidomid och/eller daratumumab efter att de har genomgått behandling med immunmodulerande läkemedel (IMiD) och proteasomhämmare (PI). HORIZONs studiepopulation inkluderar undergrupper av patienter som var trippelklassrefraktära och/eller hade relapserande metastaserat myelom (EMD) och/eller hade cytogena högriskegenskaper.

Om melflufen

Melflufen (melphalan flufenamide) är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel som snabbt levererar ett alkylerande cellgift till tumörceller. Melflufen tas snabbt upp av myelomceller genom dess höga fettlöslighet och klyvs omedelbart av peptidaser till ett vattenlösligt cellgift som blir instängt inuti myelomcellen. Peptidaser spelar en viktig roll i proteinhomeostasen och i cellulära processer som cellcykelprogression och programmerad celldöd. In vitro är melflufen 50 gånger mer potent i myelomceller jämfört med dess alkylerande metabolit beroende på en ökad intracellulär koncentration av alkyleraren. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive alkylerare, och har i prekliniska studier även visats hämma DNA-reparation och angiogenes.

Om Oncopeptides

Oncopeptides är ett läkemedelsföretag med inriktning på utveckling av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget fokuserar på utvecklingen av produktkandidaten melflufen, ett förstklassigt peptidlänkat läkemedel mot cancer som snabbt levererar ett cellgift till tumörceller.  Melflufen utvecklas som en ny behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt myelom och testas för närvarande i ett flertal kliniska studier inklusive den pivotala fas 2-studien HORIZON och den pågående fas 3-studien OCEAN. Oncopeptides har huvudkontor i Stockholm och har sitt amerikanska huvudkontor i Boston, Massachusetts. Bolaget är noterat i Mid Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.

Mer information finns på www.oncopeptides.com.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Slottsviken publicerar årsredovisning

Published

on

By

Styrelsen får härmed avge årsredovisning avseende räkenskapsåret 2023

Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets webbplats www.slottsviken.se

För mer information kontakta:

Jakob Österberg, VD

Slottsviken Fastighetsaktiebolag (publ)

Telefon 018-19 49 50

E-post jakob.osterberg@slottsviken.se

 
Om Slottsviken Fastighetsaktiebolag:

Slottsviken är ett fastighetsbolag som förvärvar, förvaltar och utvecklar attraktiva fastigheter i stadsnära områden. Bolaget grundades 1983 och har sitt huvudkontor i Göteborg. Slottsviken är noterat på Spotlight Stock Market sedan 1997 och handlas via banker och fondkommissionärer.

Continue Reading

Marknadsnyheter

RaySearch och C-RAD tecknar samarbetsavtal

Published

on

By

RaySearch Laboratories AB (pub) och C-RAD AB är glada att kunna tillkännage ett samarbetsavtal som syftar till att gemensamt utveckla innovativa lösningar och produkter för att förbättra kvaliteten på strålbehandling.

Fokus för samarbetet är att undersöka hur C-RAD:s ytskanningsteknologi kan utnyttjas vid dosplanering i RaySearchs dosplaneringssystem RayStation. Idag används ytorna från Catalyst+, C-RAD:s system för ytguidad strålbehandling, under bildtagning och behandling. Genom att göra Catalysts+ ytor tillgängliga i RayStation®* skapas många användningsmöjligheter. En sådan är att expandera en CBCT-bild, som har ett begränsat avbildningsområde, genom att använda information från ytskanningen. Detta kommer att leda till ett mer komplett återskapande av patientens anatomi, vilket i sin tur resulterar i ett mer tillförlitligt underlag för kliniska beslut. Som ett första resultat av samarbetet kommer ovan beskrivna tillämpning att demonstreras under den pågående mässan ESTRO. Därefter kommer andra användningsområden av företagens respektive produkter att utforskas.

Cecilia de Leeuw, vd och koncernchef, C-RAD: “Vi är mycket glada över samarbetet med RaySearch, genom vilket vi ska förbättra och hitta nya innovativa lösningar i vår gemensamma kamp mot cancer.”

Johan Löf, grundare och vd, RaySearch: “Jag ser fram emot att samarbeta med C-RAD, vars kontor dessutom ligger nära oss i Sverige. Den ytterligare information om patientens anatomi som tillhandahålls genom ytskanning via Catalyst+ har potential att avsevärt förbättra olika steg i dosplaneringsprocessen för strålbehandling i RayStation.”

För mer information vänligen kontakta: 
Johan Löf, grundare och vd, RaySearch Laboratories AB (publ) 
Tel: +46 (0) 8 510 530 00 
johan.lof@raysearchlabs.com  

Om C-RAD 
C-RAD utvecklar ytskanningsteknologi för strålterapi för att möjliggöra en mycket exakt dosavgivning till tumören och samtidigt skydda frisk vävnad från oönskad exponering. Med hjälp av höghastighets 3D-kameror i kombination med förstärkt verklighet stöder C-RAD den initiala patientpositioneringen och övervakar patientens rörelser under behandlingen för att säkerställa hög tillförlitlighet, ett effektivt arbetsflöde och ökad noggrannhet. C-RAD övervakar patientens rörelse utan att använda markörer eller ytterligare dos för att ge den högsta nivån av patientsäkerhet och komfort.
 C-RAD AB är noterat på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på c-rad.com.

Om RaySearch 
RaySearch Laboratories AB (publ) är ett medicintekniskt företag som utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. RaySearch marknadsför RayStation®* dosplaneringssystem (TPS) och onkologiinformations-systemet (OIS) RayCare®*. De senaste tilläggen i RaySearchs produktlinje är RayIntelligence® och RayCommand®*. RayIntelligence är ett molnbaserat analyssystem för onkologi (OAS) som cancerkliniker kan använda för att samla in, strukturera och analysera data. Behandlingsstyrsystemet (TCS) RayCommand är utformat som en länk mellan behandlingsmaskinen och systemen för dosplanering och onkologiinformation. 

Programvara från RaySearch har sålts till drygt 1 000 kliniker i 43 länder. Företaget grundades år 2000 som en avknoppning från Karolinska Institutet i Stockholm och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2003. Mer information finns på raysearchlabs.com. 
 
Om RayStation 
RayStation®* är ett flexibelt, innovativt dosplaneringssystem som används av många ledande cancercenter världen över. Det kombinerar unika funktioner för adaptiv terapi, flermålsoptimering och marknadsledande algoritmer för optimering av behandlingsplaner för HDR-brachyterapi och extern strålbehandling med fotoner, elektroner och protoner samt heliumjoner och koljoner. RayStation har stöd för ett stort antal behandlingsmaskiner. Det möjliggör att all behandlingsplanering kan göras i ett och samma system och att befintlig utrustning kan utnyttjas maximalt. RayStation kan integreras fullständigt med RayCare®*. Genom att harmonisera behandlingsplaneringen skapas bättre vård för cancerpatienter över hela världen. 

* Regulatoriskt godkännande krävs på vissa marknader.  

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Styrelsen i S2Medical AB (publ) har beslutat att bolagets årsredovisning även ska utgöra en kontrollbalansräkning, vilket till följd senarelägger bolagets årsredovisning

Published

on

By

Styrelsen i S2Medical AB (publ) (”S2Medical” eller ”Bolaget”) har i enlighet med aktiebolagslagen (25 kap 13 §), upprättat en kontrollbalansräkning (”KBR”) genom att besluta att balansräkningen i bolagets årsredovisning även skall utgöra en KBR. I syfte att ge Bolagets revisor tillräcklig frist för att möjliggöra denna process har styrelsen valt att senarelägga publiceringen av Bolagets årsredovisning med 6 dagar till den 9 maj 2024.

Beslutet att upprätta KBR grundar sig i att Bolagets egna kapital för närvarande är lägre än hälften av det registrerade aktiekapitalet. Styrelsen ser det inte som sannolikt att denna brist kommer att elimineras enbart genom regleringen av bolagets tillgångar och skulder i samband med genomförandet av den godkända rekonstruktionsplanen. Då både KBR och det positiva utfallet av företagsrekonstruktionen visar på livskraft anser styrelsen att en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital är en tillräcklig åtgärd för att helt eliminera kapitalbristen. Styrelsen avser därför att föreslå en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital. Förslaget kommer att inkluderas i kallelsen till Bolagets kommande årsstämma för beslut.

Vi ser positivt på framtiden och jag uppfattar detta som en nödvändig administrativ åtgärd för att justera ett oproportionerligt stort aktiekapital på över 16 miljoner SEK.” Säger Bolagets CEO, Petter Sivlér

Denna information är sådan som S2Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-03 20:38 CET.

Kontaktuppgifter
Petter Sivlér – CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Certified Adviser
Vator Securities AB
Telefon +46 (0)8-580 065 99
Hemsida: www.vatorsec.se 
Epost: ca@vatorsec.se

Om S2Medical 
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso- och sjukvården. 

Aktiens kortnamn: S2M

Aktiens ISIN-kod: SE0011725084

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.