Stockholm den 5 december 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den mexikanska läkemedelsmyndigheten, COFEPRIS, har godkänt Leqembi (lecanemab) för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom.

Leqembi binder selektivt till lösliga, såväl som olösliga amyloid beta (Aβ)-aggregat, så kallade protofibriller[1] respektive fibriller, av vilka de senare utgör en stor del av det Aβ-plack i hjärnan som kännetecknar Alzheimers sjukdom. Genom att binda till dessa aggregat, reducerar Leqembi både Aβ-protofibriller och Aβ-plack i hjärnan. Leqembi är den första godkända behandlingen som genom denna mekanism visat sig minska sjukdomens progressionshastighet och bromsa kognitiv och funktionell försämring. Leqembi är också godkänt och marknadsförs i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.

Godkännandet av Leqembi baseras på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. Det uppskattas att ca 1,3 miljoner personer har Alzheimers sjukdom i Mexiko.[2]

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för klinisk utvecklingen, regulatoriska ansökningar och kommersialisering av Leqembi globalt. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

—

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 december november 2024, kl 00:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi^®) 
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna i lecanemabgruppen (>10%) var infusionsrelaterade reaktioner, ARIA-H, fall, huvudvärk och ARIA-E.

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 16 länder och regioner inklusive EU. I november 2024 rekommenderade den europeiska läkemedelmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) godkännande av lecanemab. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling har lämnats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024 och accepterades i juni 2024. I oktober 2024, avslutades en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan dosering, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

6 december har filmen premiär på biograferna och redan samma dag finns syntolkningen inläst i de mobilappar som används för syntolkning, MovieTalk och Bio Play

Handlingen i korthet:
Jönssonligan, Charles-Ingvar ”Sickan” Jönsson, Vanheden, Dynamit-Harrry och Doris har planerat att stjäla ett fullständigt T-Rex-skelett från Naturhistoriska museet, för att sedan sälja det till den skumma affärsmannen Wall Enberg. Ligan hade dock inte räknat med att få kriminalare Rigmor Gren i hasorna fast inställd på att fälla ligan innan hon går i pension.

De två senaste filmerna om Jönssonligan finns med syntolkning. Föregångaren, ”Se upp för Jönssonligan” finns i olika streamingtjänster medan syntolkning kan man hitta i samma app.

Medverkande är bland andra: 
Robert Gustafsson som spelar rollen som Charles-Ingvar ”Sickan” Jönsson, Jonas Karlsson spelar Ragnar Vanheden, Dynamit-Harry spelas av Anders Jansson och Jennie Silverhjelm är Doris. Lotta Tejle spelar polisen Rigmor Gren och i en mindre roll syns Benjamin Ingrosso som taxichaufför.
 

 Man laddar först ned appen till sin mobil, via AppStore eller Google Play.

 Därefter söker man i biblioteket efter rätt film och laddar ned till mobilen.

 Här kan man först lyssna på trailern.

 Innan man går in och ser filmen startar man filmen i appen. Då Internet behövs.

 Ännu kan man inte använda hörlurar via Bluetooth.

 När filmen startar efter reklamen, letar appen efter filmljudet och

 syntolkningen startar. 

 Kan vara bra att gömma undan mobilen mikrofon, när allt startat.

Sedan är det bara att luta sig tillbaka och ta del av filmen, precis som alla andra.

Kontakt:
Peter Lilliecrona, verksamhetskoordinator i Syntolkning Nu i Sverige, 0730-345112, peter@syntolkning.nu 

Syntolkning Nu i Sverige bildades 2010 som en ideelltarbetande förening. Redan på 90-talet var flera av de utbildade och verksamma syntolkarna i arbete. Då syntolkning som hjälpmedel ännu inte är en nationell angelägenhet finns det inte heller någon samordning, utöver den som föreningen gör. I och med detta är man Sveriges största arrangör av livesyntolkningar samtidigt som man informerar om andras arbete. 

Syntolkning Nu arbetar utan verksamhetsbidrag och till största delen är det arrangörer och distributörer som ansvarar för att deras evenemang syntolkas och görs tillgängliga. 

Föreningen verkar också för att fler personer med synnedsättning, oavsett ålder, skall få möjlighet att besöka evenemang, när de själva vill. Föreningen arbetar även med att till spelfilmer spela in ljudspår med syntolkning och på utländska filmer även uppläst textremsa. Detta på uppdrag av distributörerna.

Syntolkning Nu arbetar även med att sprida information om den syntolkningsverksamhet som bedrivs runt om i Sverige. Detta för att fler arrangörer, arenor, producenter skall förstå det positiva som det innebär att eventet tillgängliggörs med hjälp av syntolkning.
I mars 2015 fick man in ordet syntolk i Svenska Akademins Ordlista, 2016 startades en artikel på Wikipedia om syntolkning. 2019 lanserades så e-tidningen Allt Om Syntolkning, som dessvärre lades ned efter två år
Syntolkning Nu i Sverige samarbetar bland annat med SRF, US och FSBU.

För mer information se våra hemsidor:
www.alltomsyntolkning.nu – Allmänt från föreningen
www.syntolkcentralen.se – Om våra bio/tv/info filmer

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
04.12.2024 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 04.12.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,5747 och DKK till EUR 7,4581
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 4 299 367 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com