Connect with us

Marknadsnyheter

AcuCort erhåller myndighetsgodkännande att genomföra den återstående bioekvivalensstudien med Dexa ODF för USA

Published

on

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) meddelar idag att den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL beviljat bolagets ansökan om att genomföra den andra av de två bioekvivalensstudierna som ska ligga till grund för en registreringsansökan av bolagets innovativa läkemedelskandidat Dexa ODF i USA. 

För en registreringsansökan om produktgodkännande av Dexa ODF i USA behöver AcuCort genomföra två bioekvivalensstudier. Den första studien genomförd på fastande deltagare har avslutats med positiva resultat. Den andra, den aktuella studien ska genomföras med icke-fastande deltagare. Dexa ODF är ett läkemedel formulerat i en snabblöslig film att lägga på tungan, vid exempelvis akuta allergiska reaktioner, och är baserad på en välkänd kortisonsubstans.

För att kunna genomföra kliniska studier krävs det godkännande från dels etisk kommitté och dels läkemedelsmyndigheten i det land där studien ska genomföras. Tillsammans med det tidigare erhållna godkännandet från den etiska kommittén innebär dagens godkännande att den återstående studien, som ska ligga till grund för en registreringsansökan om godkännande av Dexa ODF i USA, kan genomföras. 

– Ännu en milstolpe har uppnåtts i och med att den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL har beviljat AcuCorts ansökan om att genomföra den återstående bioekvivalensstudien för registreringsansökan av läkemedelskandidaten Dexa ODF i USA. Det positiva beskedet möjliggör start av denna viktiga studie redan i tredje kvartalet, säger Mats Lindfors, VD för AcuCort.

Om glukokortikoider
Miljontals patienter världen över använder varje år läkemedel innehållande glukokortikoider till exempel vid allergi och viral krupp. Även cancerpatienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder denna typ av läkemedel. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver de medicinsk personal. I en akutsituation kan det upplevas som mycket besvärligt av såväl den drabbade som den som eventuellt hjälper denne, att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig film att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få ett stort användningsområde.

Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 juli 2019.

För ytterligare information

Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se

Om AcuCort AB 

AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF – en snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans – dexametason. Dexa ODF är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av; akuta allergiska reaktioner, viral krupp hos barn samt illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Den bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat vilket stärker bedömningen att tiden fram till kommersialisering av Dexa ODF kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Rekordhög belåning bland investerare – påminner om tidigare bubblor

Published

on

By

Investerares belåning har nått nya höjder i USA. Enligt färska siffror från Finra steg belåningen på amerikanska investerares depåer till över 1 biljon dollar i juni – en ny rekordnivå.

Den snabba ökningen av belåningen, det som på engelska kallas ”margin debt”, där investerare lånar pengar för att köpa värdepapper, väcker oro bland analytiker. Fenomenet jämförs med tidigare perioder av spekulativt överdrivet risktagande, såsom dotcom-bubblan i slutet av 1990-talet och meme-aktiefebern under pandemin.

Enligt analytiker är investerarsentimentet nu nära glödheta-nivåer, vilket tyder på ett marknadsklimat präglat av eufori snarare än försiktighet. Historiskt sett har liknande situationer ofta föregått kraftiga börsnedgångar.

Om utvecklingen fortsätter i samma takt kan det bli allt viktigare för investerare att väga riskerna noggrant innan de ökar sin exponering med lånade pengar.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.