AegirBio ABs distributör har slutit ett nytt avtal avseende Viraspecs Covid-19 salivtest för den indiska marknaden med en första order på 20 miljoner tester villkorat myndighetens godkännande.

Den senaste tidens uppgifter i media föranleder oss även att kort beskriva statusläget i bolaget och de olika verksamhetsområdena.

Covid-19 salivtest.

Indien är nästa stora marknad för Aegirbio och bolagets distributör har tecknat avtal med lokala aktörer för leveranser under 2022. Bearbetningen av den Indiska marknaden har pågått sedan en tid tillbaka och vi inväntar nu att Indiens motsvarighet till FDA skall godkänna testet för försäljning. En första order på 20 miljoner tester är redan lagd och distribueras av oss så fort testet är godkänt av Indiska myndigheter. Behovet för denna typ av test är akut i Indien och vår förhoppning är att de initiala volymerna av tester skall byggas på snabbt.

Aegirbio fortsätter samtidigt sitt arbete att expandera i Asien och Fjärran Östern. Bolagets Covid-19 salivtest är redan godkänd av FDA i Thailand för hemtestande och professionellt bruk. Marknaden har kraftigt utvecklats till att domineras av hemtestande. Processen tog längre tid än planerat, men den första leveransen på 1 miljon tester har levererats. Det här betyder att vi nu är inne på den marknad som vi ser som porten in till ett upptagningsområde på över 600 miljoner människor. Processen med att söka godkännande i övriga länder har pågått parallellt med det arbete som gjorts i Thailand och vi förväntar oss att Kambodja skall bli nästa land för ett godkännande. Detta bör ske i slutet av oktober och sedan följas av de övriga länder som vi har kommunicerat. Den försening som registreringsprocessen orsakat/orsakar i de olika länderna gör att redan konfirmerade order flyttas fram 1 till 6 månader. Arbetet är nu i gång för att jobba i kapp förseningen och våra partners jobbar nära myndigheterna för att vara redo när tillstånden kommer.

Europa och USA.

För en framgångsrik lansering i Europa måste vi komplettera vårt godkännande för professionellt bruk med ett godkännande för hemtestande. Det kräver att produkten granskas av en s.k. ”Notified Body”, ett arbete som redan pågår och bör vara avslutat i november. Anledningen till att denna process är utdragen är att regelverket kring densamma har ändrats och kön in till kontrollorganet är för närvarande extremt lång. Ett godkännande öppnar upp för försäljning direkt till slutanvändare vilket är nödvändigt för framgång både här hemma i Norden och i övriga Europa.  Våra partners, inklusive MIDAS i Tyskland är förväntansfulla.

Sedan slutet av 2020 har vi arbetat intensivt med att få vårt test godkänt i USA. Den väg vi först valde visade sig inte varit möjlig, bland annat för att vi anpassade våra utvärderingar i Europa för att kunna ge data för registrering i USA. FDA i USA har dock alltmer stängt den vägen och kräver nu att tekniska och kliniska data ska tas fram i USA. Därför gör vi nu analytiska, tekniska och kliniska valideringar av testet i USA tillsammans med Abreos partners för att generera de data som saknas. Till detta kommer en omfattande dokumentation och en handläggningstid för godkännande. Detta sammantaget gör att vi utgår ifrån att ett godkännande kommer under första halvåret 2022.

Prisbilden för antigentester har förändrats över tiden och numera ligger dessa på cirka 40 kr/test. Prisbilden speglas av att kinesiska tester har översvämmat marknaden och tryckt ner priserna. Vi räknar dock fortfarande med att kunna ta premiumpriser för vår produkt och hålla vår marginal kring 40%.

De volymer vi ser i prognoserna från våra partner i Mellanöstern, Indien och Asien är imponerande och kommer att kräva att vår produktionskapacitet följer med när försäljningen trappas upp. Idag har vi den produktionskapacitet vi ser är nödvändig och vi har möjlighet att lägga produktioner på mer än ett ställe.

Till det kommer att vi byggt upp vårt eget kvalitetssystem (Quality Management System, QMS) i samband med lanseringen av tester för professionellt bruk, som innebär att vi har infrastruktur och resurser inom bolaget att utvärdera och kontrollera kvalitén hos våra underleverantörer.

Covid-19 antikroppstest

Aegirbio har nyligen startat lanserat av ett CE-märkt antikroppstest som börjar säljas inom några veckor, först för professionellt användande och därefter som hemtest. Testet utförs som ett enkelt fingerstick, likt det som diabetiker gör när man testar blodsockernivån, vilket gör att man kan i hemmiljö ta reda på om man har antikroppar efter vaccination. Vi tror att det är av stort värde för individen att ha vetskapen att den vaccination man har genomgått också har gett resultat.

Vi tror mycket på att den utveckling vi har sett med hem-tester är en trend som kommit för att stanna. Det gäller oavsett om vi pratar om Covid-19 eller andra tillstånd som till exempel järnbrist eller liknande. Som företag ska vi bli en av de viktigaste spelarna inom den här typen av diagnostik.

Lanseringen av en test för antikroppar kompletterar vårt antigentest och är ytterligare ett steg i den riktningen.

Precis läkemedelsdosering

Arbetet kring Aegirbios Laboratorietester för precis dosering av biologiska läkemedel, s.k. LDTs har kunnat tas upp igen efter att pandemin i princip satt stopp för det arbetet. Att använda vår test för Tysabri för att förstå patienternas nivåer i blod av aktivt läkemedel och kunna styra doseringen, kräver en viss förändring av klinikernas rutiner vilket inte gått att genomföra det senaste knappa 2 åren. Nu ändras detta i takt med att samhället öppnar upp sig i USA.

Under pandemin har vi skyndat på överföringen av tester till patientnära tester på vår MagniaReader där den första testen är klar i slutet av detta kvartal och ytterligare två eller tre tester kommer att vara klara under Q1 2022. Den första testen är troligen Remicade (Krohns sjukdom) följt av Herceptin (bröstcancer).
Därmed står vi redo att lansera tester för att monitorera doseringen av dessa läkemedel i Europa under första halvåret 2022.

Vi arbetar här på flera fronter för att snabbare nå vårt mål och vi ser positivt på utvecklingen kring dessa tester.

Thyrolytics

Vi har tidigare meddelat att vi har tagit fram ett instrument för patientnära testning på till exempel vårdcentraler som just nu håller på att testas kliniskt. Resultatet kommer under början av 2022. Det som är intressant är att vi dessutom har börjat utvecklingen av vår läkemedelskandidat där de första indikationerna är lovande. Att ta fram ett läkemedel är en lång process men potentialen är stor. 

Quertest

Lanseringen av vårt sortiment för snabbtester som ska säljas på Apotek och dagligvaruhandeln går snabbt framåt. Vi har valt ut ett antal olika tester som vi ser en stor potential i och som vi har konstaterat att konsumenterna vill använda. I sortimentet, som vi avser att lansera under första halvåret 2022, kan man hitta ett femtontal olika tester med allt från allergier till könssjukdomar. Vår övertygelse är att konsumenterna har under pandemin förstått hur enkelt det är att testa sig själv och att vi har ett ökat krav på att snabbt få svar på våra frågor, även vad det gäller hälsa. Quertest är basen i vår Health-tec satsning där vi ser att behovet för testning är stort och att vi kommer att kunna göra stor skillnad.

Sammanfattning

Vi arbetar målmedvetet och hårt för att säkerställa att vår tillväxtresa fortsätter. Vi ser att intresset är fortsatt stort för ett europeiskt Covid-19 test och att behovet på våra huvudmarknader är långt ifrån över. Processerna för att få godkännande i dessa länder har tagit längre tid än beräknat men tron på produkten är fortsatt stor. Vi har under Q3 omsatt drygt 40 MSEK vilket ligger något efter vår interna prognos men kraftigt över föregående år. Vår förvärvsresa fortsätter med oförminskad styrka. Givetvis har den senaste tidens börsutveckling för vår aktie i kombination med den globala finansiella turbulensen gjort det än mer utmanande. Vi ser dock att grunden i Aegirbio är fortsatt stark och har inte påverkats.

Vi ser att det finns ett fortsatt stort intresse för våra Covid-19 tester, vi ser att vi har en stark finansiell plattform och vi fortsätter vårt företagsbyggande med målsättningen att bli en global aktör.

Denna information är sådan som AegirBio är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-10-07 09:11 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Ingvarsson, SO Aegirbio AB
Epost: aingvarsson@aegirbio.com
Telefon: +46 706 791 878

Martin Linde, VD Aegirbio AB
Epost: mlinde@aegirbio.com
Telefon: +46 706 730 968

Aegirbio är ett svenskt diagnostikföretag som bildades för att via sin unika patenterade teknologiplattform erbjuda tester för att övervaka och optimera doseringen av biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är det segment inom läkemedelsindustrin där användningen växer snabbast – en fjärdedel av alla läkemedel förväntas vara biologiska under 2020. Samtidigt varierar läkemedelsnivåerna enormt (upp till 100 gånger) hos patienter som får standarddoser av biologiska läkemedel.

”One size fits all” resulterar i att patienter med låga läkemedelsnivåer inte svarar på behandlingen, medan överdrivna läkemedelsnivåer ökar risken för allvarliga biverkningar. Denna osäkerhet vid dosering leder i cirka 55% av fallen till över – eller underdosering, vilket resulterar i onödiga kostnader, bristfälliga resultat och högre andel patienter med svåra biverkningar.

Via genomförda förvärv har Bolaget långsiktig säkrat tillgången till nyckelteknologier samt öppnat upp för nya applikationsområden. Med dessa förvärv har Aegirbio, med avstamp i laboratorietester, på kort tid lagt teknologier och kompetens till Bolaget för att ta steget mot det multidiagnostikbolag som är målet. 

Aegirbio bygger nu sin verksamhet kring teknologier för

• Snabbtester för indikativa och snabba resultat
• Point of Need, kvantitativa hemtester för kroniska sjukdomar
• Point of Care, kvantitativa patientnära tester för rutinkontroll på kliniker och vårdcentraler
• Laboratorietester för uppföljning av patienter under behandling med biologiska läkemedel.

Förvärven ger Bolaget verktygen att utveckla ny diagnostik för att göra det möjligt och enkelt för människor att själva övervaka sina hälsoproblem där Bolagets ambition är, förutom att föra ut innovativ diagnostik-teknik på marknaden, att göra diagnostiken mer tillgänglig, lättare att använda samt ge exakta och enkla överförbara resultat. För mer information, se AegirBios hemsida www.aegirbio.com

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB | 08-684 211 00 | info@eminova.se