Connect with us

Marknadsnyheter

aXichem AB (publ), delårsrapport januari – mars 2023

Published

on

aXichems utveckling under perioden 2023-01-01—2023-03-31

I denna delårsrapport presenteras koncernen aXichem, vilken består av aXichem AB (publ), Incendia Pharma AB och aXichem AS (Norge). Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

aXichems utveckling 2023-01-01 – 2023-03-31

Omsättning och resultat

Koncernens nettoomsättning uppgick till 554 tkr (505 tkr).
Rörelseresultatet uppgick till -3 810 tkr (-3 560 tkr).

Koncernens resultat efter skatt uppgick till -4 761 tkr (-3 560 tkr).
Finansiellt netto -951 tkr (0 tkr).

Kassaflöde och finansiell ställning

Koncernens likvida medel uppgick den 31 mars 2023 till 2 712 tkr (5 262 tkr).
Soliditeten uppgick till 72 % (96 %).

Investeringar

Investeringar i immateriella, materiella eller finansiella anläggningstillgångar har hittills i år gjorts med 653 tkr (833 tkr).

Avskrivningar

Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar har hittills i år gjorts med 884 tkr (837 tkr).

Aktiedata

Resultat per den 31 mars 2022 motsvarar efter skatt ett resultat per aktie om -0,29 kr (-0,22 kr).

Eget kapital per aktie vid periodens slut uppgick till 3,88 kr (3,19 kr).

Väsentliga händelser under perioden

  • Den 3 januari tillkännagav aXichem att företaget har fått frågor från Europeiska livsmedels- och säkerhetsmyndigheten (EFSA), angående sin fodertillsatsapplikation. Detta är en normal och förväntad del av processen, och frågorna kommer att besvaras av aXichems team. I enlighet med EFSA:s process innebär detta att den lagliga maximala tiden för godkännandet för närvarande är satt till september 2023.
  • Den 25 januari meddelade aXichem att Chr. Olesen har lagt till aXiphen® till sin officiella produktportfölj. Inkluderingen av aXiphen® i produktlinjen är det första steget i ett marknadsföringsprogram före lansering och bekräftar ytterligare Chr. Olesens engagemang för att tillhandahålla innovativa och högkvalitativa foderlösningar till marknaden.
  • Den 1 februari meddelade aXichem att produkten Muscletech Burn iQ™, där aXivite® är en av de aktiva ingredienserna, nu är tillgänglig för marknaden genom en annan stark försäljningskanal, nämligen den världsledande amerikanska återförsäljaren GNC (General Nutrition Corporation). GNC är ett ledande globalt varumärke för hälsa och välbefinnande som tillhandahåller högkvalitativa, vetenskapsbaserade produkter och lösningar.
  • Den 7 februari meddelade aXichem att bolaget har inlett ett produktionssamarbete med den svenska enheten för en etablerad, stor tillverkare av kemiska ämnen. Samarbetet avser tillverkning av aXichems råvara phenylcapsaicin och säkrar ytterligare kapacitet för framtida försäljning av aXiphen® till fodermarknaden. aXichem bedömer att försäljning till ett värde av cirka 60–80 miljoner kronor är möjlig under de första 12–18 månaderna efter marknadsgodkännanden i EU och i Brasilien.
     
  • Den 7 februari meddelade bolaget att det förväntar sig en väsentligt ökad försäljning under de kommande tolv månaderna från försäljningen av bolagets natur-analoga produkt phenylkapsaicin inom området kosttillskott och näringsämnen. Produkter med aXivite® som aktiv ingrediens har lanserats hos ledande återförsäljare som GNC (General Nutrition Corporation) och Amazon. Bolaget bedömer därför att en fortsatt positiv utveckling för aXivite® kan resultera i intäkter på cirka 20-25 miljoner kronor under de kommande tolv månaderna.
  • Den 22 februari meddelade aXichem att aXivite® kommer att lanseras i tre nya produkter på den amerikanska marknaden under det bästsäljande varumärket Hydroxycut. De nya produkterna är ett resultat av aXichems strategiska partnerskap med Iovate, en marknadsledare inom kosttillskottsprodukter för träning och viktkontroll.
  • Den 23 februari meddelade bolaget att styrelsen, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, beslutat att genomföra en emission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 50 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen täcks till 70 procent av tecknings- och garantiåtaganden. Emissionen genomförs för att skala upp verksamheten i samband med planerad kommersialisering av aXiphen® inom fjäderfäfoder samt för att återbetala en del av det konvertibellån som upptogs i april 2022. Styrelsen har vidare beslutat att uppta ett nytt konvertibellån från Formue Nord om cirka 10,53 MSEK.
  • Den 3 mars publicerade aXichem sitt prospekt med anledning av företrädesemissionen.
  • Den 24 mars meddelades utfallet av den genomförda företrädesemissionen. Totalt tecknades 4 960 689 aktier och Företrädesemissionen tecknades därmed till 70 procent. Genom Företrädesemissionen tillförs aXichem cirka 34,7 MSEK före emissionskostnader. Totalt tecknades 3 608 646 aktier, motsvarande cirka 51 procent av företrädesemissionen, med stöd av teckningsrätter. Därtill tecknades 1 352 043 aktier utan stöd av teckningsrätter, motsvarande cirka 19 procent av företrädesemissionen, varav cirka 12 procent av företrädesemissionen avser teckning hänförligt till ställda emissionsgarantier.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

  • Den 3 april meddelas att aXichem besvarat och lämnat in de frågor som EFSA ställt, vilket meddelades den 3 januari, med anledning av bolagets Feed Additive-ansökan. Inlämningen är nu registrerad hos EFSA och det så kallade ”clock stop”, det vill säga den förlängning av den tid på totalt sex månader som fastställts av EFSA för att behandla denna typ av ansökningar, är upphävt. Den nya legala tidsfristen för EFSA:s granskningsprocess är nu satt till den 17 juni 2023.
  • Den 24 april meddelades att en vetenskaplig artikel som beskriver studien ”Effekter av olika doser av phenylcapsaicin på styrketräningsprestation, muskelskador, proteinnedbrytning, metabol respons samt skattning av upplevd ansträngning och återhämtning: En randomiserad, trippelblindad, placebokontrollerad, crossover-studie.” har publicerats i Journal of the International Society of Sports Nutrition (JISSN). Den publicerade studien har supporterats av aXichem, i samarbete med de spanska företagen LIFEPro Nutrition och Indiex Sport Nutrition, och genomfördes 2022 vid University of Pablo Olavide University – High Performance Center (CIRFED)
  • Den 24 april meddelar bolaget att en ny order erhållits från distributören Res Pharma i Italien. Ordern avser aXivite® och den beställda volymen kommer att användas för utveckling av konsumentprodukter i samarbete med två olika producenter. Ordervärdet uppgår till 120 KSEK.
  • Den 25 april meddelas att aXichem lämnat in en patentansökan för aXivite® som prestationshöjande ingrediens i kosttillskott avsedda för fysisk träning. Titeln på patentet är ”Physical performance aid” och har sin bakgrund i signifikanta effektdata från framför allt den studie som beskrivs in den nyligen publicerade vetenskapliga artikeln i Journal of the International Society of Sports Nutrition.  
  • Den 5 maj kommunicerar bolaget att en ny klinisk prövning avseende aXivite® publicerats i en artikel i den vetenskapliga tidskriften Frontiers in Physiology, Effects of phenylcapsaicin on aerobic capacity and physiological parameters in active young males: a randomized, triple-blinded, placebo-controlled, crossover trial”. Resultaten i studien lägger till ytterligare övertygande bevis som stöder de anmärkningsvärda fördelarna med aXivite, en banbrytande capsaicinanalog med förbättrad biotillgänglighet.

VD har ordet

aXichem går ut ur första kvartalet med ett flertal positiva och viktiga händelser i ryggen såväl finansiellt, regulatoriskt som kommersiellt.

Resultatet för första kvartalet 2023 uppgår till -4 761 tkr. Nettoomsättningen uppgår till 554 tkr. Kostnaderna för perioden uppgår till 
–4 441 tkr och är främst hänförliga till produktion och transport av producerade varor, regulatoriskt arbete samt kostnader kopplade till den genomförda kapitalanskaffningen.

Feed Additive-ansökan under granskning

På det regulatoriska området tog vi nästa steg i processen för Feed Additive-godkännande avseende phenylcapsaicin som ingrediens i fjäderfäfoder. Strax innan årsskiftet fick vi ett antal frågor från europeiska livsmedels- och säkerhetsmyndigheten (EFSA). Teamet som arbetar med ansökan satte samman svar på samtliga frågor och tidigt i april kunde vi meddela att EFSA registrerat vår inlämning och hävt det så kallade ”clock stop” som träder in medan frågor från myndigheten besvaras. Vi bedömer att vi har bra svar på de frågor som vi fick och som bland annat handlade om substansens miljöpåverkan. Inom detta område lutar vi oss på såväl genomförda studier som på att substansen uppfyller kraven enligt strikta, vedertagna beräkningsmodeller.  För närvarande granskas våra svar av myndigheten och den legala tidsfristen för EFSA att vara klar med denna granskning är, enligt officiell information på myndighetens hemsida, den 17 juni 2023. Vår förhoppning är att vi får ett positivt besked i nära anslutning till detta datum, men det går naturligtvis inte att vara helt säker.

Tillsammans med vår distributör på foderområdet, Chr. Olesen, har vi under första kvartalet börjat arbeta med förlansering och förberedelser av aktiviteter inför marknadsintroduktionen av aXiphen®. Chr. Olesen är även vår samarbetspartner för Sydamerika. Marknadsgodkännande i Brasilien är enligt uppgift från granskningsmyndigheten där inne i ett slutskede. Trots den osäkerhet som inramat det regulatoriska arbetet i Brasilien tillåter vi oss nu att vara optimistiska och utgå ifrån att vi har ett slutligt godkännande under andra halvåret 2023.

En viktig del av arbetet inför lanseringen av aXiphen® är produktionsplanering för att säkerställa att ledtider för order, produktion och leverans optimeras. aXichem befinner sig i tidig kommersiell fas och det är väsentligt att vi håller hög kvalité i alla relationer, såväl till leverantörer som till kunder. Vi strävar också efter att så snart som möjligt efter ett eventuellt Feed Additive-godkännande kunna leverera efterfrågade volymer.

aXvite tar ny position inom fitness och träning

Under de senaste månaderna, efter periodens slut, har aXivite® med besked säkrat sin position som ingrediens i kosttillskott för fitness och träning. Vi har genom de två studier som publicerats i ledande vetenskapliga tidskrifter, Journal of the International Society of Sports Nutrition (JISSN) respektive Fronties, placerat aXivite® på en ny nivå och fått de bevis och argument som krävs för att vara trovärdig och relevant. Jag är mycket nöjd och stolt över den utvecklingen och över de samarbeten vi har etablerat inom segmentet. aXivite® har visat på positiv effekt i såväl låg som hög dos i studier med tränade atleter när det gäller styrketräningsprestation, muskelskador, proteinnedbrytning, metabol respons samt bedömning av upplevd ansträngning och återhämtning. I korthet kan man säga att försökspersonerna kunde göra fler repetitioner i sin träning med maximal intensitet och att återhämtningen efter träning förbättrades. För personer som tränar på elitnivå, eller för den växande grupp som tränar på tävlingsliknande nivå, är detta en väsentlig del av träningen.

Utöver att dessa spännande data genererat en ny patentansökan för phenylcapsaicin som ingrediens i produkter för fysisk träning, så kommer två nya produkter, inom segmentet sport och träning, att lanseras i Europa under året genom vår spanska partner LIFEPro Nutrtion. Vidare har vår amerikanska partner Iovate uttryckt sin entusiasm över de nya data som presenterats. Dessa kommer att vara ett utmärkt stöd i lanseringen av de tre nya produkter som Iovate planerar lansera under varumärket Hydroxycut®, Iovates ”best-seller” inom viktminskning och träning, vilket vi kunde berätta om i februari. Att aXivite® ingår i Hyroxycut-produkterna, liksom i storsäljande varumärket Muscletech®, innebär ökad synlighet och tillgänglighet eftersom ledande återförsäljare som GNC (General Nutrition Corporation) och Amazon säljer produkterna. Efter periodens slut, i april, kunde vi också meddela att Res Pharma, vår distributör i Italien, placerade en order för utveckling av konsumentprodukter i samarbete med två olika producenter. Det är oerhört spännande med den aktivitet vi ser nu för aXivite och vi arbetar intensivt för att öka intresset ännu mer.

Sammantaget innebär detta att, trots relativ blygsamma intäkter från försäljning av aXivite® under första kvartalet, vi står fast vid vår målsättning om att en fortsatt positiv utveckling för aXivite kan resultera i intäkter på cirka 20-25 miljoner kronor under verksamhetsåret.

Stärkt kassa säkerställer fortsatt positiv utveckling

Under mars månad genomförde aXichem en företrädesemission, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande. Emissionen genomfördes för att ge bolaget resurser att skala upp verksamheten i samband med planerad kommersialisering av aXiphen® inom fjäderfäfoder samt för att återbetala en del av det konvertibellån om 20 miljoner kronor som upptogs i april 2022. Styrelsen beslutade samtidigt att uppta ett nytt konvertibellån från Formue Nord om cirka 10,53 MSEK. Den 24 mars kunde vi meddelar utfallet av företrädesemissionen. Företrädesemissionen tecknades därmed till 70 procent, vilket innebar att aXichem tillfördes cirka 34,7 miljoner före emissionskostnader. Ytterligare detaljer om nyemissionen finns att läsa under rubriken Finansiering i den här rapporten.

Jag vill rikta ett varmt tack till alla som valde att teckna aktier i nyemissionen och därmed visar att de tror på aXichem och de mål vi satt upp för bolaget. Jag tror att vi alla är väl medvetna om den ekonomiska situation som råder, inte bara i Sverige utan i stora delar av världen just nu. Med den i åtanke så är jag glad över att aXichems fortsatta positiva utveckling säkrats genom emissionen och med de intäkter vi ser komma från försäljning framgent. 

Välkomna på årsstämma i Malmö den 16 juni

Slutligen så hoppas jag att så många som möjligt av våra aktieägare kan komma på årsstämman fredagen den 16 juni 2023 klockan 10:00. Kallelse och alla dokument hittar ni på vår hemsida. Väl mött!

Torsten Helsing, VD

Om aXichem AB (publ)

aXichems affärsidé är att utveckla, patentera och marknadsföra naturanaloga industriföreningar. aXichems produkt är en naturlig analog substans som kallas phenylcapsaicin, vilket är ett syntetiskt framställt och patenterat capsaicin. Eftersom phenylkapsaicin är syntetiskt framställt har det ett antal fördelar jämfört med naturligt capsaicin, såsom kontrollerbar kvalitet och produktionsprocess.

Produkten har fördelar som gör den kommersiellt intressant inom flera användningsområden, till exempel som ingrediens i djurfoder, som ingrediens i kosttillskott, som bioförstärkare och som bio-repellent i marina applikationer. aXichem marknadsför för närvarande produkten som ingrediens under olika varumärken inom två prioriterade områden: aXivite® för kosttillskott och aXiphen® för fjäderfäfoder. aXiphen® har visat egenskaper som tillväxtfrämjare och antisalmonellaingrediens i studier gjorda i kommersiella fjäderfäproduktionsmiljöer. Inom marknadssegmentet kosttillskott ingår aXivite® idag i flera produkter för viktkontroll, förbättrad ämnesomsättning och tarmhälsa.

aXichem har som mål att bli en global leverantör av industriella naturliga analoga kemikalier till aktörer inom den kemiska industrin, som tillverkar produkter som innehåller aXichems råvaror. Bolagets aktie är noterad på NASDAQ First North sedan 2013.

Framtidsutsikter

aXichems kommersialisering av phenylkapsaicin under varumärkena aXiphen® på djurfodermarknaden och aXivite® på kosttillskottsmarknaden fortsätter. Produktionsförmågan och logistiken genom underleverantörer är på plats liksom en produktionsprocess optimerad för kommersiella volymer. Utvecklingstakten i etableringen av produkterna bestäms genom marknadsgodkännanden i de strategiskt viktiga länderna eller regionerna, med början i EU, USA, Brasilien och Indien.

aXichem samarbetar med specialiserade distributörer, som antingen har egen produktion eller samarbetar med innovativa ledande producenter.

Bolaget har marknadsgodkännande för aXivite i EU och i Nordamerika. En fortsatt positiv utveckling för aXivite kan resultera i intäkter på cirka 20-25 miljoner kronor de närmaste tolv månaderna.

aXiphen® är ännu inte godkänt för djurfodermarknaden, men förväntas få godkännande i EU, USA och Brasilien under 2023. Intresset för aXiphen är fortsatt stort och bolaget räknar med att en försäljning på cirka 60–80 miljoner kronor är möjlig under de första 12–18 månaderna efter marknadsgodkännande i EU och i Brasilien.

Finansiering

Styrelsen i aXichem beslutade den 5 april 2022 att uppta ett konvertibelt lån om 20 miljoner kronor från Formue Nord Fokus A/S. Det konvertibla lånets nominella belopp uppgick till 20 miljoner kronor och löpte med en årlig ränta om 12 procent och skulle förfallit till betalning den 31 oktober 2023, om inte konvertiblerna konverterats dessförinnan. Konverteringskursen uppgick till 20 kronor. För det fall det konvertibla lånet konverterats i sin helhet hade antalet aktier i bolaget ökat med 1 000 000 och aktiekapitalet ökat med 200 000 kronor.

Den 23 februari meddelade bolaget att styrelsen, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, beslutat att genomföra en emission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 50 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen täcks till 70 procent av tecknings- och garantiåtaganden. Emissionen genomförs för att skala upp verksamheten i samband med planerad kommersialisering av aXiphen® inom fjäderfäfoder samt för att återbetala en del av det konvertibellån som upptogs i april 2022. Styrelsen har vidare beslutat att uppta ett nytt konvertibellån från Formue Nord om cirka 10,53 MSEK. Den 24 mars meddelades utfallet av den genomförda företrädesemissionen. Totalt tecknades 4 960 689 aktier och Företrädesemissionen tecknades därmed till 70 procent. Genom Företrädesemissionen tillförs aXichem cirka 34,7 MSEK före emissionskostnader. Totalt tecknades 3 608 646 aktier, motsvarande cirka 51 procent av företrädesemissionen, med stöd av teckningsrätter. Därtill tecknades 1 352 043 aktier utan stöd av teckningsrätter, motsvarande cirka 19 procent av företrädesemissionen, varav cirka 12 procent av företrädesemissionen avser teckning hänförligt till ställda emissionsgarantier.

Incitamentsprogram – Personaloptioner

Vid årsstämman 31 maj 2022 beslutades om ett optionsprogram av serie 2022/2026 till anställda och nyckelpersoner i bolaget omfattande 400 000 optioner med rätt till teckning av 400 000 A-aktier. Per balansdagen var 270 000 optioner tilldelade personal och nyckelpersoner, varav 33 750 var intjänade.Personaloptionerna tjänas in under 4 år, med en fjärdedel respektive år, förutsatt att deltagaren är anställd i eller på annat sätt engagerad i bolaget på tilldelningsdagen. Personaloptionerna tilldelas vederlagsfritt. Intjänade personaloptioner kan nyttjas under en treårsperiod, dock inte tidigare än tre år efter respektive tilldelningsdag. Varje personaloption ger rätt att teckna 1 A-aktie till en teckningskurs som motsvarar 140 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets A-aktie under de fem handelsdagar som närmast föregår den dag då personaloptionerna tilldelas. Teckningskursen och det antal A-aktier som varje personaloption berättigar till kan bli föremål för omräkning till följd av fondemission, split, emissioner eller liknande åtgärder. För att möjliggöra leverans av aktier enligt incitamentsprogrammet beslöts även om utgivande av högst 400 000 teckningsoptioner.

Ägarstruktur

För information om bolagets tio största ägare se bolagets hemsida www.axichem.com under Investor Relations/investor structrue. För information om insynshandel se Finansinspektionens register.

Certified Adviser

Västra Hamnen Corporate Finance är aXichems Certified Adviser.

Antal aktier

Antalet aktier och röster i bolaget per den 31 mars 2023 var 16 535 636 och bolagets aktiekapital uppgick till

3 307 127,2 SEK. Bolaget har endast ett aktieslag, aktier av serie A, med 1 röst per aktie. Kvotvärdet är 0,20 kronor per aktie.

Under mars genomförde bolaget en företrädesemission, som registrerades i april. Företrädesemissionen ökade antalet aktier i aXichem med 4 960 689 aktier från 16 535 636 aktier till 21 496 325 aktier och aktiekapitalet ökar med 992 137,80 SEK från 3 307 127,20 SEK till 4 299 265 SEK.

Personal

Koncernen hade per den 31 mars 2023 sju anställda.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Regulativa frågor bedöms som den enskilt största risken för bolaget.

Det förändrade säkerhetsläget i Europa och den tragiska utvecklingen i Ukraina påverkar i nuläget inte aXichems verksamhet, men vi följer utvecklingen noga för att kunna hantera eventuella effekter.

Granskning

Denna delårsrapport är ej granskad av bolagets revisor.

Finansiell kalender

Årsredovisning                            2023-05-26
Årsstämma                                  2023-06-16

Q2-rapport, jan – juni, 2023        2023-08-23                                                                                                                                       
Q3-rapport, jan – sept, 2023       2023-11-22
Bokslutskommuniké 2023           2024-02-21

Styrelsen och verkställande direktör försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför.

Lund den 24 maj 2023

Styrelsen i aXichem AB (publ

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 maj 2023, kl 08:30 CET. Rapporten publiceras på bolagets hemsida under Investor Relations.
Direktlänk till rapporten:
https://www.axichem.com/investors-relations/#financial-reports

Torsten Helsing, VD i aXichem, +46 70 686 33 55. E-post: torsten.helsing@axichem.se

aXichems affärsidé är att utveckla, patentera och marknadsföra naturanaloga industrikemikalier. Bolaget arbetar framför allt med fenylcapsaicin, en naturanalog syntetisk capsaicin med breda tillämpningar inom en mängd olika områden, såsom kosttillskott, ingrediens i djurfoder, marina tillämpningar samt enskilda farmaceutiska områden. aXichems aktie är listad på NASDAQ First North Growth Market med kortnamnet AXIC A. Certified Adviser: Certified Adviser: Västra Hamnen Corporate Finance www.vhcorp.se. Mer information om aXichem finns påwww.axichem.se

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Information från Västra Räddningsregionen kring händelser under dagen

Published

on

By

Branden på Landevigatan i Landevetter är avslutad. Insatsen avslutades under förmiddagen idag.

Klockan 15.17 på fredagen fick Räddningstjänsten Storgöteborg larm om brand i ett flerbostadshus på Landevigatan i Landvetter. Branden startade på vinden. Efter ett intensivt släckningsarbete på plats kunde branden begränsas. Många lägenheter har blivit drabbade. 

Under dygnet har Räddningstjänsten Storgöteborg även hanterat ett flertal terrängbränder runt om i distriktet som relativt snabbt har begränsats.

Räddningstjänsten Storgöteborg har också varit på en villabrand i Mölnlycke. Larmet inkom till räddningstjänsten under eftermiddagen.

I Tanums kommun har det under dagen varit en terrängbrand som är under kontroll. 

Det pågår ytterligare en terrängbrand i Herrljunga som har ringats in och begränsats. Branden är under kontroll och insatsen fortsätter under natten och morgondagen. 

Med anledning av flertalet inträffade terrängbränder vill vi uppmärksamma på att det råder eldningsförbud för kommunerna inom Västra Räddningsregionen. Kom ihåg att du har eget ansvar för att ta reda på vad som gäller där du befinner dig. Läs mer vad som gäller på respektive kommuns hemsida.    

Continue Reading

Marknadsnyheter

Essity avyttrar sin ryska verksamhet

Published

on

By

Hygien- och hälsobolaget Essity avyttrar bolagets verksamhet i Ryssland. Essity har tecknat ett avtal med en köpare och transaktionen har nu godkänts av ryska myndigheter. Transaktionen förväntas avslutas vid erhållen slutlikvid under andra kvartalet 2023.  

I april 2022 inledde Essity ett arbete för att lämna den ryska marknaden och under 2022 gjorde bolaget en nedskrivning av dess tillgångar i Ryssland om cirka 1,7 miljarder SEK.

Essitys nettoomsättning i Ryssland 2022 motsvarande cirka 2 procent av koncernens totala nettoomsättning. 
Resultateffekt kommer att redovisas vid avslutad transaktion men bedöms inte ha materiell finansiell påverkan. 

För ytterligare information, kontakta:
Per Lorentz, Vice President Corporate Communications, 0733 – 13 30 55, per.lorentz@essity.com
Karl Stoltz, Media Relations Director, 0709 – 426 338, karl.stoltz@essity.com

Essity är ett ledande globalt hygien- och hälsobolag. Vi ökar människors välbefinnande genom våra produkter och tjänster. Försäljning sker i cirka 150 länder under de globalt ledande varumärkena TENA och Tork samt andra starka varumärken såsom Actimove, JOBST, Knix, Leukoplast, Libero, Libresse, Lotus, Modibodi, Nosotras, Saba, Tempo, TOM Organic, Vinda och Zewa. Essity har omkring 48 000 medarbetare. Nettoomsättningen 2022 var cirka 156 miljarder kronor (15 miljarder euro). Huvudkontoret ligger i Stockholm och Essity är noterat på Nasdaq Stockholm. Essity bryter barriärer för ökat välbefinnande och bidrar till ett hälsosamt, hållbart och cirkulärt samhälle. För mer information, besök www.essity.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi® (lecanemab-irmb) som behandling av tidig Alzheimers sjukdom

Published

on

By

Stockholm den 10 juni 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi[1] i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.

Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen[2] och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter[3], patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati[4].

Det enhälliga beslutet av den oberoende expertkommitté baserades på den kompletterande registreringsansökan (sBLA) som innehåller data från Eisais stora globala bekräftande kliniska fas 3-studie Clarity AD. Clarity AD-studien uppfyllde sitt fördefinierade primära effektmått och visade en hög statistiskt signifikant minskning av kognitiv och funktionell försämring (27 %, p=0,00005) jämfört med placebo över 18 månader. Höga statistiskt signifikanta behandlingseffekter observerades också för alla sekundära effektmått som utvärderade kognition och funktionella förändringar med hjälp av andra validerade skalor. De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1–2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%). Resultaten från Clarity AD-studien presenterades vid Alzheimer-konferensen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) och publicerades samtidigt i den referentgranskade medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.

Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[5]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), erhöll ett accelererat godkännande den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari 2023. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i den bekräftande Clarity AD-studien. Den rådgivande kommittén var enig om att Clarity AD verifierade den kliniska nyttan.  Ett besked gällande ansökan om fullt godkännande förväntas att lämnas senast den 6 juli 2023.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2023, kl. 01.00 CET.

I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”FDA Advisory Committee votes unanimously to confirm clinical benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the treatment of early Alzheimer’s disease”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna information hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. 

Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).

Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år. I juni 2023 lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgodkännande i Sydkorea.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del av Fas 2b-studien och den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Kompletterande registreringsansökningar för subkutan och underhållsbehandling kommer att lämnas in till FDA vid slutet av det första kvartalet 2024.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion vid intravenös användning

[2] En risk-nyttabedömning bedömer förhållandet mellan risken av att ta ett läkemedel med den kliniska nyttan läkemedlet i fråga ger

[3] Mutationer i ApoE4-genen är den vanligaste ärftliga riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Risken ökar om individen är homozygota (har två uppsättningar av genen)

[4] Ett medicinskt tillstånd som ger upphov till avlagring av amyloid i väggarna till småkärl i hjärnbark och hjärnhinnor

[5] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75–5 000 Kd

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.