Marknadsnyheter

AZD7442 reduced risk of developing severe COVID-19 or death in TACKLE Phase III outpatient treatment trial

Published

3 år ago

11 oktober, 2021

Tanalys

mån, okt 11, 2021 08:01 CET

Trial met primary endpoint

AZD7442 is the only long-acting antibody combination shown to both prevent and treat COVID-19

Positive high-level results from the TACKLE Phase III COVID-19 treatment trial showed AstraZeneca’s AZD7442, a long acting antibody (LAAB) combination, achieved a statistically significant reduction in severe COVID-19 or death compared to placebo in non-hospitalised patients with mild-to-moderate symptomatic COVID-19.

A total of 90% of participants enrolled were from populations at high risk of progression to severe COVID-19, including those with co-morbidities.

The trial met the primary endpoint, with a dose of 600mg of AZD7442 given by intramuscular (IM) injection reducing the risk of developing severe COVID-19 or death (from any cause) by 50% compared to placebo in outpatients who had been symptomatic for seven days or less. The trial recorded 18 events in the AZD7442 arm (18/407) and 37 in the placebo arm (37/415). The LAAB was generally well tolerated in the trial.

In a prespecified analysis of participants who received treatment within five days of symptom onset, AZD7442 reduced the risk of developing severe COVID-19 or death (from any cause) by 67% compared to placebo, with nine events in the AZD7442 arm (9/253) and 27 in the placebo arm (27/251).

AZD7442 is the first LAAB with Phase III data to demonstrate benefit in both prophylaxis and treatment of COVID-19 and is easily administered by IM injection.

Hugh Montgomery, Professor of Intensive Care Medicine at University College London, and TACKLE principal investigator, said: “With continued cases of serious COVID-19 infections across the globe, there is a significant need for new therapies like AZD7442 that can be used to protect vulnerable populations from getting COVID-19 and can also help prevent progression to severe disease. These positive results show that a convenient intramuscular dose of AZD7442 could play an important role in helping combat this devastating pandemic.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, said: “These important results for AZD7442, our long-acting antibody combination, add to the growing body of evidence for use of this therapy in both prevention and treatment of COVID-19. An early intervention with our antibody can give a significant reduction in progression to severe disease, with continued protection for more than six months.”

TACKLE included 903 participants in a 1:1 randomisation AZD7442 to placebo. The primary analysis was based on 822 participants.

AstraZeneca will be discussing the data with health authorities. On 5 October 2021, the Company announced that it had submitted a request to the US Food and Drug Administration for Emergency Use Authorisation for AZD7442 for prophylaxis of COVID-19.

Full results from TACKLE will be submitted for publication in a peer-reviewed medical journal and presented at a forthcoming medical meeting.

Notes

TACKLE

TACKLE is a Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial assessing the safety and efficacy of a single 600mg IM dose of AZD7442 compared to placebo for the outpatient treatment of COVID-19. The trial was conducted in 96 sites in Brazil, Czech Republic, Germany, Hungary, Italy, Japan, Mexico, Poland, Russian Federation, Spain, Ukraine, UK and US. 903 participants were randomised (1:1) to receive either AZD7442 (n = 452) or saline placebo (n = 451), administered in two separate, sequential IM injections.

Participants were adults 18 years-old and over who were non-hospitalised with mild-to-moderate COVID-19 and symptomatic for seven days or less. Participants had a documented laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection, as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any respiratory tract specimen (e.g. oropharyngeal, nasopharyngeal, or nasal swab or saliva) collected no more than three days prior to day one.

The primary efficacy endpoint was the composite of either severe COVID-19 or death from any cause through day 29. Subjects will continue to be followed for 15 months.

Approximately 13% of participants were 65 years and over. In addition, 90% had baseline co-morbidities and other characteristics that put them at high risk of progression to severe COVID-19, including cancer, diabetes, obesity, chronic lung disease or asthma, cardiovascular disease or immunosuppression. Approximately 62% were White/Caucasian, 4% Black/African-American, 6% Asian and 24% American Indian or Alaskan Native. Approximately 52% of participants were Hispanic/Latino.

AZD7442

AZD7442 is a combination of two LAABs – tixagevimab (AZD8895) and cilgavimab (AZD1061) – derived from B-cells donated by convalescent patients after SARS-CoV-2 virus. Discovered by Vanderbilt University Medical Center and licensed to AstraZeneca in June 2020, the human monoclonal antibodies bind to distinct sites on the SARS-CoV-2 spike protein¹ and were optimised by AstraZeneca with half-life extension and reduced Fc receptor and complement C1q binding. The half-life extension more than triples the durability of its action compared to conventional antibodies and could afford up to 12 months of protection from COVID-19 following a single administration^2-4; data from the Phase I trial show high neutralising antibody titres for at least nine months.⁵ The reduced Fc receptor binding aims to minimise the risk of antibody-dependent enhancement of disease – a phenomenon in which virus-specific antibodies promote, rather than inhibit, infection and/or disease.⁶

In August 2021, AstraZeneca announced AZD7442 demonstrated a statistically significant reduction in the risk of developing symptomatic COVID-19 in the PROVENT Phase III pre-exposure prevention trial.

AZD7442 is also being studied as a potential treatment for hospitalised COVID-19 patients as part of the National Institute of Health’s ACTIV-3 trial and in an additional collaborator hospitalisation treatment trial.

AZD7442 is being developed with support from the US Government, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, under Contract No. W911QY-21-9-0001.

In preclinical experiments, data show the LAABs were able to block the binding of the SARS-CoV-2 virus to host cells and protect against infection in cell and animal models of disease.⁷ Additional in vitro findings demonstrate AZD7442 neutralises recent emergent SARS-CoV-2 viral variants, including the Delta and Mu variants.⁸

Under the terms of the licensing agreement with Vanderbilt, AstraZeneca will pay single-digit royalties on future net sales.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.
Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.
Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.
Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.
Loo Y-M, et al. AZD7442 demonstrates prophylactic and therapeutic efficacy in non-human primates and extended half-life in humans. medRxiv. Cold Spring Harbor Laboratory Press; 2021 [preprint] Available from: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.30.21262666v1.
van Erp EA, et al. Fc-mediated antibody effector functions during respiratory syncytial virus infection and disease. Front Immunol. 2019; 10: 548.
Zost SJ, et al. Potently neutralizing and protective human antibodies against SARS-CoV 2. Nature. 2020; 584: 443–449.
ACTIV. National Center for Advancing Translational Sciences OpenData Portal. SARS-CoV-2 Variants & Therapeutics, All Variants Reported in vitro Therapeutic Activity. Available at: https://opendata.ncats.nih.gov/variant/activity [Last accessed: September 2021].

Marknadsnyheter

Ny kompetensutveckling ska bygga på vetenskapligt belagda undervisningsmetoder

Published

26 minuter ago

8 maj, 2024

Tanalys

Det är viktigt att lärare och förskollärare får tillgång till relevant fortbildning och kompetensutveckling. Nu ger regeringen Skolverket i uppdrag att förbereda för en ny form av fortbildning för förskollärare och lärare som ska ge kunskaper om vetenskapligt belagda undervisningsmetoder för språk-, läs-, skriv- och matematikutveckling. Skolverket ska också ta fram en ny modell för kompetensutveckling för ämnesdidaktisk fördjupning som ska ge deltagarna möjlighet att utveckla sin kompetens på egen hand.

Fortbildningen ska ge goda kunskaper om vetenskapligt belagda undervisningsmetoder, så att lärare blir ännu bättre rustade för att lära eleverna att läsa, skriva och räkna. Det handlar bland annat om hur lärare kan lära de yngsta eleverna att läsa genom att stärka deras förmåga att avkoda text och om undervisningsmetoder för grundläggande matematikutveckling. Inom ramen för uppdraget ska Skolverket även presentera det vetenskapliga stöd som ligger till grund för insatserna.

– Många lärare vittnar i dag om att lärarutbildningen inte har gett nödvändig kunskap om hur man lär eleverna läsa, skriva och räkna. Därför måste vi, parallellt med att vi förbättrar lärarutbildningen, också se till att dagens lärare får relevant fortbildning som vilar på vetenskaplig grund i just detta, säger skolminister Lotta Edholm.

Tidigare har den kompetensutveckling Skolverket erbjudit i stor utsträckning byggt på kollegialt lärande. Både Läslyftet och Matematiklyftet är exempel på detta. Det finns dock flera utmaningar med att få det kollegiala lärandet att fungera på ett bra sätt. Kollegor kan exempelvis inte alltid vara det stöd som en lärare eller förskollärare behöver i sin fortbildning och det kan också finnas organisatoriska svårigheter, som att schemalägga mötestid för de personer som ska delta. Utgångspunkten för den nya kompetensutvecklingsmodellen ska därför vara att förskollärare och lärare ska kunna delta enskilt men det ska också byggas in möjligheter till gemensamma planerings- och reflektionstillfällen.

Skolverket ska redovisa uppdraget om en kompetensutvecklingsmodell senast den 14 november 2024. Uppdraget om att förbereda för fortbildning i form av uppdragsutbildning ska redovisas senast den 28 februari 2025.

Kontakt

Ellen Kult, pressekreterare hos Lotta Edholm, 076-140 15 28, ellen.kult@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

Är ditt företag försäkringsbart?

Published

29 minuter ago

8 maj, 2024

Tanalys

Kraven höjs på företag som vill teckna cyberförsäkring. Ett nytt verktyg för riskbedömning hjälper till att kartlägga förutsättningarna och ta fram rätt underlag till försäkringsbolaget.

Arctic Wolf, ledande inom operativ cybersäkerhet, släpper ett nytt verktyg för riskbedömning som stöd till företag och organisationer i deras arbete med att förstärka sin cyberresiliens och ta fram underlag för cyberförsäkring. Med verktyget Arctic Wolf Cyber Resilience Assessment kan man effektivt kartlägga sin beredskap och se hur den egna organisationen svarar upp mot gängse standarder och ramverk för riskhantering.

Enligt analysföretaget IDC medför den växande hotbilden att nära hälften av alla företag i dag ställs inför krav på en formell riskbedömning som förutsättning för att få teckna cyberförsäkring. Att genomföra en kvantitativ kartläggning av IT-relaterade risker enligt standardiserade kriterier blir därför en angelägen utmaning för ledningen när försäkringsbolag och andra intressenter ställer krav på en objektiv bedömning av företagets risker.

Cyber Resilience Assessment är en del av Arctic Wolf Security Journey – ett nytt skräddarsytt program med verktyg och granskningar som hjälper företag att bättre bedöma och minska sin riskexponering.

Med det nya verktyget kan företaget också skapa bättre förståelse för hur den löpande verksamhetsstyrningen förhåller sig till andra cyberrisker, följa hur IT-beredskapen utvecklas över tid samt att dela med sig av resultatet från sådana bedömningar till icke-tekniska intressenter. Det gäller bland annat försäkringsbolag som erbjuder cyberförsäkring som kan få del av anpassade resultat från Arctic Wolf Insurability Rating. Bedömningen av beredskapen sker med ett poängsystem som hjälper företaget att mer effektivt utvärdera sina säkerhetsrutiner och förutsättningar för att försäkra sig, med en transparent syn på luckor och förbättringsområden.

– Att lägga över en del av affärsrisken till en cyberförsäkring är en nödvändig del i kampen för att sätta stopp för cyberriskerna. Både för ett företag som just bestämt sig för att skaffa en cyberförsäkring, eller som står inför en årlig förnyelse av sin försäkring, är det viktigt att utvärdera och kommunicera sin beredskap på ett övertygande sätt, säger Scott Holewinski, chef för Security Journey på Arctic Wolf.

Exempel på funktioner i Cyber Resilience Assessment:

Arctic Wolf Insurability Rating: Utvärderingen av cyberresiliens omfattar bland annat en mätning till stöd för försäkringsbarhet. Kunden kan utnyttja detta som dokumentation i samband med förnyelse av försäkringar och i kontakter med försäkringsmäklare.
Dynamisk riskrankning och prioritering: Olika riskområden granskas och rangordnas för prioritering, vilket möjliggör bättre beslut om resursallokering och budget.

Cyber Resilience Assessment finns omgående tillgängligt för alla Arctic Wolf-kunder via en kundportal.

Mer information

Fredrik PallinPresskontaktfredrik@digitalpr.dk

Om Arctic Wolf

Arctic Wolf är en global ledare inom operativ IT-säkerhet som hjälper företag och organisationer att minska riskerna med cyberattacker genom sin molnbaserade säkerhetsplattform. Arctic Wolf Security Operations Cloud tar varje vecka in och analyserar mer än 5,2 biljoner säkerhetshändelser vilket ger kunder i alla storlekar inom olika branscher en bättre digital beredskap och uthållig motståndskraft mot attacker.
www.arcticwolf.com

Marknadsnyheter

Justering av lämnad uppgift: Inission AB delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024

Published

29 minuter ago

8 maj, 2024

Tanalys

(An English version of the press release can be found below)

Vid publiceringen av Inissions delårsrapport för perioden 1 januari – 31 mars 2024, den 8 maj kl. 07:00 CET, angavs kassaflödet för den löpande verksamheten felaktigt till 32,0 MSEK, respektive -10,3 MSEK för jämförelseåret.

Justering av lämnad uppgift: kassaflödet för den löpande verksamheten är -19,5 MSEK, respektive 14,7 MSEK för jämförelseåret.

Rapporten i sin helhet, med justerad uppgift, finns som bifogad pdf.

För mer information kontakta:
Fredrik Berghel, VD Inission AB
fredrik.berghel@inission.com
+46 732 02 22 10

Denna information är sådan information som Inission AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 maj 2024 kl. 08:45 CET.

Om Inission
Inission är en totalleverantör av skräddarsydda tillverkningstjänster och produkter inom avancerad industriell elektronik och mekanik. Våra tjänster täcker hela produktens livscykel, från utveckling och design till industrialisering, volymproduktion och eftermarknadstjänster. Inission har verksamheter i Sverige, Norge, Finland, Estland, Italien, USA och Tunisien. Inission har en stark värdedriven företagskultur av entreprenörskap och passion vilket 2023 har resulterat i en omsättning på cirka 2,2 miljarder kronor med i snitt 1 100 anställda. Inission är noterat på Nasdaq First North Growth Market med Nordic Certified Adviser AB som certifierad rådgivare. Inissions erbjudande är uppdelat i två affärsområden; Kontraktstillverkning av elektroniska och mekaniska produkter under varumärket Inission och Kraftelektronik och system under varumärket Enedo. Rapporter arkiveras på https://www.inission.com/investor/.

Inission AB, Lantvärnsgatan 4, 652 21 Karlstad
Org.nr. 556747–1890

—————————————————————————-
English version of the press release:

Adjustment of submitted information: Inission AB interim report 1 January – 31 March 2024

At the publication of Inission’s interim report for the period 1 January – 31 March 2024, on 8 May at 07:00 CET, the cash flow for current operations was incorrectly stated as MSEK 32.0, respectively MSEK -10.3 for the comparison year.

Adjustment of information provided: cash flow for current operations is MSEK -19.5, respectively MSEK 14.7 for the comparison year.

For more information:
Fredrik Berghel, CEO Inission AB
fredrik.berghel@inission.com
+46 732 02 22 10

This information is information that Inission AB is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted, through the care of the above contact person, for publication at 08:45 CET on May 8, 2024.

About Inission
Inission is a total supplier of customized manufacturing services and products in advanced industrial electronics and mechanics. Our services cover the entire product life cycle, from development and design to industrialization, volume production and aftermarket services. Inission has operations in Sweden, Norway, Finland, Estonia, Italy, the USA, and Tunisia. Inission has a strong value-driven corporate culture of entrepreneurship and passion, which has 2023 resulted in a turnover of approx. SEK 2,2 billion with approx. 1 100 employees. Inission is listed on Nasdaq First North Growth Market. Inission’s offer is divided into two business areas; Contract manufacturing of electronic and mechanical products under the brand Inission and Power electronics and systems under the brand Enedo. Reports are archived at www.inission.com/en.

Inission AB, Lantvärnsgatan 4, 652 21 Karlstad
company registration number 556747–1890

Taggar: