Stockholm, den 30 januari 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att ansökan i Japan om tillverknings- och marknadsföringstillstånd för lecanemab (generiskt namn, amerikanskt varumärke: LEQEMBI™), tilldelats prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW). Lecanemab är en anti-amyloid-β (Aβ) protofibrillantikropp[1] för behandling av Alzheimers sjukdom. Prioriterad granskning ges i Japan till nya läkemedel som ses vara av stor medicinsk betydelse för allvarliga sjukdomar, och innebär att den totala granskningstiden förkortas.

Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Ansökan baseras på resultaten från fas 3-studien Clarity AD och fas 2b-studien, som visade att behandling med lecanemab minskade den kliniska försämringen i tidig Alzheimers sjukdom.

Lecanemab binder selektivt till och eliminerar lösliga, skadliga Aβ-aggregat (protofibriller) som tros bidra till neurotoxiciteten vid Alzheimers sjukdom. Som sådan kan lecanemab ha potential, att ha en effekt på sjukdomspatologi och att bromsa utvecklingen av sjukdomen. I Clarity AD-studien med lecanemab uppnåddes både det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD vid CTAD-konferensen (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) samtidigt som de publicerades i den ansedda tidskriften New England Journal of Medicine.

I USA godkändes lecanemab under det accelererade förfarandet som behandling för Alzheimers sjukdom av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023. Eisai lämnade samma dag in en kompletterande registreringsansökan till FDA för fullt godkännande. Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den 9 januari 2023, vilken accepterades för granskning den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt royalty på global försäljning.

—

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 januari 2023, kl. 00.30 CET.

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: [email protected]
Tel: +46 704 10 71 80

Om prioriterad granskning (Priority Review) i Japan
Prioriterad granskning ges till läkemedel som uppfyller alla följande krav. Dessutom kommer läkemedel som betecknas som särläkemedel och banbrytande läkemedel att prioriteras för granskning.
i. den kvalificerande sjukdomen anses vara allvarlig; och
ii. produktens effektivitet eller säkerhet anses vara klart överlägsen den för befintliga läkemedel, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter eller behandlingsmetoder ur medicinsk synvinkel.

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Lecanemab binder selektivt till och eliminerar Aβ-protofibriller som tros bidra till neurotoxiciteten vid Alzheimers sjukdom. Som sådan kan lecanemab ha potential att ha en effekt på sjukdomspatologi och att bromsa utvecklingen av sjukdomen. I USA godkändes Leqembi av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under det accelererade förfarandet som behandling för Alzheimers sjukdom den 6 januari 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör endast inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom dvs den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Denna indikation är godkänd under det accelererade förfarandet baserat på minskning av Aβ-plack som observerats hos patienter som behandlats med Leqembi. Fortsatt godkännande av denna indikation kan vara beroende av påvisande av klinisk nytta i en bekräftande studie. Fas 3-studien Clarity AD av lecanemab mötte den primära och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans. Förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av Leqembi och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai.

Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt royalty på global försäljning.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Styrelsen i LifeClean International AB (publ) (”LifeClean International” eller ”Bolaget”) offentliggör avsikten att genomföra en riktad nyemission om cirka 28 MSEK, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 2 juni 2022, till kvalificerade investerare (den ”Riktade Nyemissionen”). Syftet med den Riktade Nyemissionen är främst att finansiera den accelererade tillväxten inom PFAS-sanering i såväl Sverige, Europa som i övriga världen.

Den Riktade Nyemissionen

Den Riktade Nyemissionen förutsätter att styrelsen i LifeClean International beslutar härom med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt med stöd av det emissionsbemyndigande som erhölls från årsstämman den 2 juni 2022, vilket tillsammans med tilldelning beräknas ske innan handeln öppnar på Nasdaq First North Growth Market klockan 09:00 den 30 januari 2023. Bolaget avser att använda nettolikviden till fortsatt tillväxt inom främst PFAS-sanering som ställer krav på förstärkning av rörelsekapital och en utökad säljstyrka.

Bolagets styrelse har gjort en bedömning och noga övervägt möjligheten att ta in kapital genom en företrädesemission men kommit fram till slutsatsen att Bolaget inte kan tillgodose sitt kapitalbehov inom nödvändig tid. Med tanke på volatiliteten i rådande marknadsklimat har styrelsen härutöver bedömt att en företrädesemission skulle kräva garantiåtaganden, vilket skulle föranleda merkostnader och/eller ytterligare utspädning beroende på vilken typ av vederlag som erläggs för sådana garantiåtaganden. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är (i) att genomföra en kapitalanskaffning på ett tids- och kostnadseffektivt sätt för att finansiera Bolagets tillväxt, (ii) komplettera Bolagets aktieägarbas med nya investerare vilket kan stärka aktiens likviditet, (iii) att den Riktade Nyemissionen kan bedrivas på ett mer tidseffektivt sätt, till en lägre kostnad och med mindre komplexitet än en företrädesemission, och (iv) säkerställa en stark balansräkning i rådande marknadssituation. Med beaktande av ovanstående och efter noga överväganden är det styrelsens bedömning att den Riktade Nyemissionen är det mest fördelaktiga finansieringsalternativet för LifeClean International och i såväl aktieägares som Bolagets intresse och därför också motiverar en avvikelse från huvudregeln om aktieägarnas företrädesrätt.

Teckningskursen för den Riktade Nyemissionen avses fastställas i förhandlingar på armlängds avstånd med potentiella investerare för att återspegla rådande marknadsförhållanden, efterfrågan och därigenom marknadsmässighet.

Rådgivare

Eminova Partners Corporate Finance AB agerar finansiell rådgivare och Born Advokater agerar legal rådgivare i samband med den Riktade Nyemissionen. Eminova Fondkommission AB agerar emissionsinstitut.

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkomission AB | 08-684 211 10 | [email protected]

Denna information är sådan information som LifeClean International AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 januari 2023 kl. 18:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
David Johansson, Interim VD
E-post: [email protected]
Telefon: +46 70-133 13 13

Om LifeClean International
LifeClean International grundades år 2012 i samband med ett forskningssamarbete mellan Bolagets grundare och forskare från Örebro universitetssjukhus. Bolaget bedriver forskning, produktion, marknadsföring och försäljning av desinfektions- och rengöringsprodukter. Tillsammans med ledande forskare har Bolaget tagit fram en patenterad spor-, svamp-, biofilm-, bakterie- och virusdödande ytdesinfektion som motverkar multiresistens och är en mindre farlig desinfektion för människa och miljö. LifeClean International har en unik, patenterad och miljövänligare kemisk teknologi som är skalbar inom flera områden. I LifeClean-koncernen ingår dotterbolagen Kempartner AB och Kemibolaget Ocean AB som utvecklar och tillverkar tvätt-, disk- och rengöringsmedel. Produkterna har hög effekt och hög miljöstatus. Kempartner är den första klimatneutrala tillverkaren och Ocean var först med ett klimatneutralt tvättmedel. Bolagen fortsätter att målmedvetet arbeta för en hållbar utveckling.

För mer information, se LifeClean Internationals hemsida www.lifeclean.se.

David Ziemsky, VD för Bellpal Holding AB, medverkar i en VD-intervju med Diaz Agency Group, publicerad idag, söndag 29/1 2023.

Video-intervjun kan nås via följande länk:

YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=NMCedJggzSE)

I avsnittet diskuteras bland annat kommersialiseringen av Bellpals mjukvara. Därtill potentialen och innebörden av det nyligen tecknade samarbetsavtalet med Motorola. David Ziemsky beskriver också Bellpals kortsiktiga och långsiktiga övergripande mål.       

För ytterligare information, vänligen kontakta:
David Ziemsky, VD, BellPal Holding AB
E-post: dz @bellpal.com
Telefon: +46 70  453 96 25.

Mentor
Aktieinvest FK AB (556072-2596)
Box 7415 103 91 Stockholm
Telefon: +46 8 506 517 03
[email protected]
www.aktieinvest.se

Om BellPal
BellPal är ett caretech-bolag som kombinerar digitala tjänster med medicinsk expertis för att utveckla produkter, tjänster och digitala lösningar för primärt seniorer och omsorg. Verksamhetens huvudområde är en heltäckande plattform som sammanlänkar användaren med anhöriga och larmcentral. BellPal har en SaaS-baserad affärsmodell för sin plattform och fakturerar slutanvändarna en månatlig abonnemangskostnad för användandet av tjänsten.

För mer information, se BellPals hemsida www.bellpal.com