Connect with us

Marknadsnyheter

BiBBInstruments AB – Klinisk studie EDUX02 med EndoDrill URO har avslutats

Published

on

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”), som utvecklat världens första CE-märkta eldrivna endoskopiska biopsiinstrument, meddelar att Bolagets andra pilotstudie med EndoDrill®, för indikationen muskelinvasiv urinblåsecancer, har genomförts. Nu följer utvärdering och sammanställning för publikation i vetenskaplig tidskrift.

Professor Fredrik Liedberg med kollegor vid Skånes universitetssjukhus inledde en ”feasibili­ty” pilotstudie med EndoDrill® URO år 2021 (indikation: MIBC, Muskel­­invasiv blåscancer) och efter Covidrelaterade förseningar har denna studie nu avslutats i juli 2022. Pilotstudiens huvud­syfte var att undersöka EndoDrill®-provernas diagnostis­ka träff­säkerhet och eventuella komplika­tions­­frekvens.

Nu följer djupare analys, sammanställning och framtagning av manuskript för publikation i vetenskaplig tidskrift.

”Pilotfasen på 10 patienter, som utgör det första steget inför en planerad randomiserad klinisk studie, är nu avslutad. Det känns väldigt tillfredsställande att se hur vår teknik kan tillföra patienter och användare ett stort mervärde. Det är också fantastiskt att se engagemanget som alla involverade i studien upp­visar. Vi ser fram emot utvärderingen och att resultaten presenteras vetenskapligt”, säger BiBBs grundare Dr Charles Walther.

Det finns planer och regulatoriskt godkännande för en fortsatt randomiserad effektstudie. Utvärderingen av de första 10 fallen ska genomföras i enlighet med studieprotokollet innan nästa fas kan inledas.

Förutsatt att utvärderingen uppfyller kraven kommer den planerade effektstudien att omfatta 64 patienter som randomiseras till antingen tidig endoskopisk provtagning med EndoDrill® (n=32) eller till standardiserat vårdförlopp, inklusive TURB-ingrepp (n=32). Bland studiens effektmått kan exempelvis nämnas tiden från radiologisk misstanke om MIBC till behandlingsstart, eventuella komplikationer relaterade till EndoDrill®-provtagningen och cancer­specifik tvåårsöverlevnad (CSS). Utöver det gedigna studieprotokollet ingår även en hälsoekonomisk analys, vilket kan vara avgörande då en ny metod ska introduceras.

Urinblåsecancer är den fjärde vanligaste cancerformen för män och drabbar årligen cirka 570 000 människor i världen (WCRF  2020). I cirka 25 % av fallen har cancern växt in i urinblåsans muskel (MIBC), och det är denna population som utgör EndoDrill®s målgrupp. Det innebär att drygt 140 000 patienter per år är framtida kandidater för tidig provtagning med EndoDrill® URO, vilket betyder en total marknadspotential på ca 1 miljard kronor per år. Eftersom det rör sig om ett möjligt paradigmskifte med ett modifierat vårdförlopp med EndoDrill®-biopsi, krävs en gedigen klinisk utvärdering för att övertyga världens urologer. För BiBBs del innebär det ytterligare en cancerindikation för EndoDrill® samt en marknad utan befintliga konkurrenter.

EndoDrill®s nuvarande CE-märkning (MDD) innefattar endoskopiska indikation­er i mag-tarm­kanalen samt lunga. Den första pilotstudien EDMX01 undersökte provtagning av djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen och avslutades framgångsrikt hösten 2021. I slutet av december 2021 lämnade BiBB in en omfattande ansökan för MDR-certifiering i enlighet med EU:s nya förordning för medicintekniska produkter. Denna ansökan inkluderar även indikationen urinblåsecancer. Som tidigare kommunicerats förväntar sig Bolaget ett MDR-godkännande under andra hälften av 2022.

Bakgrund till urologistudien
För de flesta cancerformer kan diagnos fastställas relativt tidigt efter vävnads­provtagning vid den inledande endoskopiska undersökningen. Vid urinblåse­cancer tas emellertid normalt inga biopsier vid den inledan­de endoskopin p g a avsaknad av effektiva biopsiinstrument. Kamerainstrument­et nyttjas i dessa fall endast för att visuellt undersöka urinblåsans insida. I nästa steg följer ett större operativt s k TURB-ingrepp (Trans­uretral resek­tion av blåstumör) som kräver att patienten sövs, och först i detta senare skede tas biopsier för att fastställa om tumören växt ut till de underliggande muskellager som omger urin­blåsan, MIBC (Muskelinvasiv blåscancer).

År 2020 besökte ett ledande kliniskt forskningsteam BiBB då de hade hört talas om att biopsiinstrumentet EndoDrill® kunde ta djupa, solida vävnadsprover vid endoskopiska undersökningar. Fredrik Liedberg, professor i urinblåsecancer och ordförande i nationellt vård­­program för cancer i urinblåsan och övre urin­vägarna, och hans kollegor vid Skånes universitetssjukhus i Lund hade under decennier upplevt att diagnos, behandling och överlevnadstal för patienter som drabbas av muskelinvasiv urinblåse­cancer inte hade förbättrats nämnvärt, vilket bekymrade dem.

Hypotesen var att en tidig diagnos med hjälp av EndoDrill®-biopsi skulle kunna säkerställa hur djupt tumören växt i urinblåsan betydligt tidigare under behandlingsvägen, vilket potentiellt skulle kunna innebära tidigare start av radikal behandling och ökad överlevnad för en grupp patienter med femårsöverlevnad på endast ca 50 %. Utöver tidsvinsten skulle vården och dessa patienter slippa ett större ingrepp (TURB) enligt nuvarande standardiserade vårdförlopp. Ett sådant ingrepp inkluderar risker för komplikationer och spridning av cancerceller och tar dessutom betydande vårdresurser.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post:
fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 juli 2022.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill
® Model X är världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® Model X riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.