Connect with us

Marknadsnyheter

Biosergen samtycker till accelererad dosökning i den pågående andra kohorten i den kliniska prövningen

Published

on

20 december 2024 – Stockholm – Biosergen AB (”Biosergen”), ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar behandlingar för livshotande svampinfektioner, meddelar att den oberoende Data Safety Review Board som övervakar säkerhet och effekt i den pågående kliniska studien, har beslutat att tillåta läkarna att överskrida den tidigare fastställda maximala dosen på 1,5 mg/kg/dag i den pågående andra kohorten av den kliniska studien med BSG005. Beslutet fattades efter en begäran från huvudläkaren, med stöd av övertygande preliminära data, som återspeglar läkare gruppens förväntan att BSG005 kommer att ge ännu större kliniska fördelar vid högre doser utan allvarliga biverkningar. Den oberoende kommittén Data Safety Review Committee granskade och godkände denna begäran.

”Denna begäran om ytterligare doseskalering innebär en oväntat snabb acceleration av den dagliga doseringsnivån i detta tidiga skede av utvecklingen av BSG005”, säger Tine Olesen, VD för Biosergen. ”Med patienter som för närvarande genomgår behandling och som är i akut behov av ytterligare förbättringar av sitt tillstånd, är den enda lämpliga åtgärden att stödja läkare gruppen. Det är uppmuntrande att inga allvarliga biverkningar har observerats vid den planerade maximala dosen på 1,5 mg per dag, och vi är glada över läkarnas iver att utforska högre dosnivåer för att maximera de potentiella fördelarna för dessa patienter.”

Preliminära data som stödjer protokolländringen

Beslutet att öka dosen baserades på resultat från patienter som hittills registrerats i den andra kohorten:

1) Patient med mukormykos:
Denna patient hade mukormykos, en allvarlig svampinfektion som hade spridit sig över flera lober i båda lungorna. Efter att ha uppnått den planerade maximala dosen på 1,5 mg/kg/dag hade infektionen minskat betydligt, men den hade inte försvunnit helt.

Avsaknaden av allvarliga biverkningar fick läkarna att begära tillstånd att ytterligare trappa upp dosen, med sikte på ett bästa scenario: potentiellt fullständigt tillfrisknande, vilket sågs hos den första patienten från kohort 1, som tillfrisknade helt från en mukormykosinfektion.

De lovande resultaten med BSG005 skulle potentiellt kunna ersätta standardbehandlingen för en sådan patient, som vanligtvis innebär kirurgiskt avlägsnande av stora delar av lungorna. I det här specifika fallet skulle kirurgi inte ha varit ett genomförbart alternativ, eftersom avlägsnandet av stora delar av den drabbade lungvävnaden i båda lungorna skulle ha gjort överlevnaden efter operationen osannolik.

2) Patient med aspergillos:
En andra patient med en allvarlig invasiv Aspergillus-infektion visade signifikant förbättring vid 1,5 mg/kg/dag. Utredarna tror att ytterligare dosökningar kan förbättra denna patients möjligheter till fullständig återhämtning.

3) Utträde av patient:
En tredje patient valde att lämna studien på grund av att han upplevde andnöd (dyspné) och blodtrycksfall under doseringen. Även om dessa händelser inte klassificerades som allvarliga biverkningar valde patienten självständigt att avbryta sitt deltagande.

4) Patient med aspergillos:
En fjärde patient inkluderades på grund av att första linjens behandling misslyckats. Han diagnostiserades med Aspergillus-infektion och fick sin första dos den 19 december utan några allvarliga biverkningar.

Dr Pawan Kumar Singh, docent och specialistläkare inom lungmedicin, thoraxonkologi och intensivvård, och studiens huvudläkare, kommenterade:

”Den positiva effekt som vi har sett av BSG005 på flera patienter i denna studie är extraordinär. Vi är glada över att vi kan öka dosen utöver den tidigare dosgränsen för de tre patienterna, liksom för den återstående patienten som ännu inte har rekryterats till denna kohort, eftersom jag tror att det kommer att ha stor betydelse för deras chanser att nå ett tillstånd där de kan fortsätta sina liv utan allvarliga komplikationer till följd av sina infektioner.”

De ökade doseringsnivåerna är oväntade och beror på en gynnsam tolerabilitetsprofil.  Det förväntas leda till att en högre volym BSG005 konsumeras under studien än planerat. Dessutom kommer justeringen sannolikt att leda till högre underhållsdoser i den planerade tredje doseskaleringskohorten, vilket avsevärt ökar den totala mängden BSG005 som behövs och kan leda till att lagret av BSG005 inte räcker till för att slutföra studien enligt plan. Biosergen utvärderar för närvarande det bästa sättet att gå vidare.

Med tanke på den effekt av BSG005 som vi har sett hos redan behandlade patienter förväntas inte den eventuella förseningen av doseringen av den sista patienten äventyra planen för de följande fas 2/3-studierna som tidigare kommunicerats.

För med information vänligen kontakta:

Tine Olesen, CEO
Telefon: +45 3135 5707
E-mail: tine.olesen@biosergen.net

Niels Laursen, CFO
Telefon: +45 4014 5059
E-mail: niels.laursen@biosergen.net

Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).

Om Biosergen
Biosergen är ett bioteknikföretag i klinisk fas inom det terapeutiska området livshotande svampsjukdomar. Biosergen har som mål att utveckla läkemedelskandidaten BSG005, inklusive nya formuleringar, till ett nytt förstahandsval för behandling av resistenta och/eller svårbehandlade invasiva svampinfektioner. Företaget strävar efter att sätta en ny standard för bekämpning av dessa infektioner där nuvarande behandlingar inte räcker till och därigenom rädda tusentals liv varje år bland cancerpatienter med nedsatt immunförsvar, transplantation och AIDS.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Tekniks analys med Semir Hasanbegovic

Published

on

By

Semir Hasanbegovic gör teknisk analys på aktier

Semir Hasanbegovic på Di har gjort tekniska analyser på aktierna i Ericsson, Novo Nordisk, Volvo Cars, SAAB och Dynavox. Han går metodiskt igenom respektive företags aktiegraf.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

on

Graf över Nvidia-aktien

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

on

Mobil med graf

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

  • Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
  • Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
  • Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
  • Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
  • Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

  • Nybörjare på aktiemarknaden
  • Personer som redan har hög skuldsättning
  • Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
  • De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys