Connect with us

Marknadsnyheter

Biosergen samtycker till accelererad dosökning i den pågående andra kohorten i den kliniska prövningen

Published

on

20 december 2024 – Stockholm – Biosergen AB (”Biosergen”), ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar behandlingar för livshotande svampinfektioner, meddelar att den oberoende Data Safety Review Board som övervakar säkerhet och effekt i den pågående kliniska studien, har beslutat att tillåta läkarna att överskrida den tidigare fastställda maximala dosen på 1,5 mg/kg/dag i den pågående andra kohorten av den kliniska studien med BSG005. Beslutet fattades efter en begäran från huvudläkaren, med stöd av övertygande preliminära data, som återspeglar läkare gruppens förväntan att BSG005 kommer att ge ännu större kliniska fördelar vid högre doser utan allvarliga biverkningar. Den oberoende kommittén Data Safety Review Committee granskade och godkände denna begäran.

”Denna begäran om ytterligare doseskalering innebär en oväntat snabb acceleration av den dagliga doseringsnivån i detta tidiga skede av utvecklingen av BSG005”, säger Tine Olesen, VD för Biosergen. ”Med patienter som för närvarande genomgår behandling och som är i akut behov av ytterligare förbättringar av sitt tillstånd, är den enda lämpliga åtgärden att stödja läkare gruppen. Det är uppmuntrande att inga allvarliga biverkningar har observerats vid den planerade maximala dosen på 1,5 mg per dag, och vi är glada över läkarnas iver att utforska högre dosnivåer för att maximera de potentiella fördelarna för dessa patienter.”

Preliminära data som stödjer protokolländringen

Beslutet att öka dosen baserades på resultat från patienter som hittills registrerats i den andra kohorten:

1) Patient med mukormykos:
Denna patient hade mukormykos, en allvarlig svampinfektion som hade spridit sig över flera lober i båda lungorna. Efter att ha uppnått den planerade maximala dosen på 1,5 mg/kg/dag hade infektionen minskat betydligt, men den hade inte försvunnit helt.

Avsaknaden av allvarliga biverkningar fick läkarna att begära tillstånd att ytterligare trappa upp dosen, med sikte på ett bästa scenario: potentiellt fullständigt tillfrisknande, vilket sågs hos den första patienten från kohort 1, som tillfrisknade helt från en mukormykosinfektion.

De lovande resultaten med BSG005 skulle potentiellt kunna ersätta standardbehandlingen för en sådan patient, som vanligtvis innebär kirurgiskt avlägsnande av stora delar av lungorna. I det här specifika fallet skulle kirurgi inte ha varit ett genomförbart alternativ, eftersom avlägsnandet av stora delar av den drabbade lungvävnaden i båda lungorna skulle ha gjort överlevnaden efter operationen osannolik.

2) Patient med aspergillos:
En andra patient med en allvarlig invasiv Aspergillus-infektion visade signifikant förbättring vid 1,5 mg/kg/dag. Utredarna tror att ytterligare dosökningar kan förbättra denna patients möjligheter till fullständig återhämtning.

3) Utträde av patient:
En tredje patient valde att lämna studien på grund av att han upplevde andnöd (dyspné) och blodtrycksfall under doseringen. Även om dessa händelser inte klassificerades som allvarliga biverkningar valde patienten självständigt att avbryta sitt deltagande.

4) Patient med aspergillos:
En fjärde patient inkluderades på grund av att första linjens behandling misslyckats. Han diagnostiserades med Aspergillus-infektion och fick sin första dos den 19 december utan några allvarliga biverkningar.

Dr Pawan Kumar Singh, docent och specialistläkare inom lungmedicin, thoraxonkologi och intensivvård, och studiens huvudläkare, kommenterade:

”Den positiva effekt som vi har sett av BSG005 på flera patienter i denna studie är extraordinär. Vi är glada över att vi kan öka dosen utöver den tidigare dosgränsen för de tre patienterna, liksom för den återstående patienten som ännu inte har rekryterats till denna kohort, eftersom jag tror att det kommer att ha stor betydelse för deras chanser att nå ett tillstånd där de kan fortsätta sina liv utan allvarliga komplikationer till följd av sina infektioner.”

De ökade doseringsnivåerna är oväntade och beror på en gynnsam tolerabilitetsprofil.  Det förväntas leda till att en högre volym BSG005 konsumeras under studien än planerat. Dessutom kommer justeringen sannolikt att leda till högre underhållsdoser i den planerade tredje doseskaleringskohorten, vilket avsevärt ökar den totala mängden BSG005 som behövs och kan leda till att lagret av BSG005 inte räcker till för att slutföra studien enligt plan. Biosergen utvärderar för närvarande det bästa sättet att gå vidare.

Med tanke på den effekt av BSG005 som vi har sett hos redan behandlade patienter förväntas inte den eventuella förseningen av doseringen av den sista patienten äventyra planen för de följande fas 2/3-studierna som tidigare kommunicerats.

För med information vänligen kontakta:

Tine Olesen, CEO
Telefon: +45 3135 5707
E-mail: tine.olesen@biosergen.net

Niels Laursen, CFO
Telefon: +45 4014 5059
E-mail: niels.laursen@biosergen.net

Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).

Om Biosergen
Biosergen är ett bioteknikföretag i klinisk fas inom det terapeutiska området livshotande svampsjukdomar. Biosergen har som mål att utveckla läkemedelskandidaten BSG005, inklusive nya formuleringar, till ett nytt förstahandsval för behandling av resistenta och/eller svårbehandlade invasiva svampinfektioner. Företaget strävar efter att sätta en ny standard för bekämpning av dessa infektioner där nuvarande behandlingar inte räcker till och därigenom rädda tusentals liv varje år bland cancerpatienter med nedsatt immunförsvar, transplantation och AIDS.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.