4 februari 2025 – Biosergen AB (”Biosergen”), ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar behandlingar för livshotande svampinfektioner, meddelar idag att behandlingen av den andra kohorten patienter i den kliniska proof-of-concept-studien för bolagets svampdödande läkemedelskandidat BSG005 har slutförts framgångsrikt.

Patienterna i kohort 2 var i ett ännu sämre tillstånd vid tidpunkten för rekryteringen jämfört med patienterna i kohort 1. Kohorten bestod av fem patienter med livshotande svampinfektioner: en patient tillfrisknade helt, tre patienter uppvisade betydande förbättringar och en patient avbröt behandlingen frivilligt på grund av obehag. Studien utvärderar BSG005 som en räddningsbehandling för patienter som antingen inte har svarat på tidigare standardbehandlingar mot svampinfektioner på grund av bristande effekt eller säkerhet, eller patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.

”I och med att den andra kohorten har slutförts har vi nu övertygande proof-of-concept-data för BSG005, vilket ytterligare förstärker dess potential som en livräddande behandling för patienter med invasiva svampinfektioner utan kvarvarande medicinska behandlingsalternativ. I både kohort 1 och 2 upplevde varje patient som fullföljde behandlingen med BSG005 kliniska fördelar, med flera fullständiga tillfrisknanden och betydande förbättringar – allt utan allvarliga biverkningar.

Det är också viktigt att notera att dessa data stöder BSG005 som ett bredspektrigt antimykotikum, eftersom vi har observerat kliniska förbättringar hos patienter med olika infektioner, inklusive ett fall av saminfektion. Dessa resultat är oerhört uppmuntrande. Det primära målet med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för BSG005, och vi har nu uppnått mer än vad vi hade föresatt oss, vilket gör att vi kan gå vidare till nästa fas i våra utvecklingsplaner”, säger Tine K. Olesen, VD för Biosergen, och fortsätter:

”Vad vi dock inte förutsåg var prövarnas begäran om att förlänga både doseringsperioden och öka doseringsnivån utöver våra ursprungliga studieplaner. Denna begäran drevs av starka kliniska skäl – patienterna som fick BSG005 behövde förlängd behandling för att återhämta sig helt och förhindra eventuella omedelbara återfall. Med tanke på de lovande resultaten och de akuta patientbehoven godkände vi utvidgningen. Detta resulterade dock också i en högre användning av BSG005 än planerat i den andra kohorten, vilket innebär att vi nu måste fylla på vårt läkemedelsförråd innan vi kan inleda den tredje kohorten under Q4 i år.”

Patientfall i den andra kohorten

Patienterna i den andra kohorten fick dagliga doser på upp till 2,0 mg/kg/dag av BSG005.

En patient med mukormykos hade en allvarlig svampinfektion som hade spridit sig över flera lober i båda lungorna. Kirurgisk behandling var inte ett alternativ, eftersom det skulle ha varit dödligt att avlägsna den drabbade lungvävnaden. Efter behandling med BSG005 blev patienten helt återställd. Det är värt att notera att ett liknande fall i kohort 1 också blev helt återställt, vilket gör detta till den andra mukormykospatienten i rad som blir helt återställd med BSG005. För patienter med pulmonell mukormykos som inte behandlas med BSG005 uppskattas dödligheten till mellan 52-63%¹.

Två Aspergillus-patienter hade tidigare genomgått standardbehandlingar mot svamp men misslyckats med behandlingen, sannolikt på grund av läkemedelsresistenta infektioner. Efter att ha fått BSG005 förbättrades båda patienterna avsevärt. Det är viktigt att notera att läkemedelsresistenta Aspergillus-infektioner vanligtvis har en dödlighet på mellan 50-80%¹, beroende på patientens underliggande hälsotillstånd. Dessutom inträffade tre liknande fall, också med betydande förbättringar, i kohort 1, vilket gör dessa observationer mycket anmärkningsvärda.

En patient led av en samtidig infektion med både invasiv mukormykos och Aspergillus, men uppvisade en signifikant förbättring efter behandling med BSG005. Standardbehandlingsalternativen är extremt begränsade för sådana dubbelinfektioner, eftersom patienterna har en mycket dålig överlevnadsprognos på grund av den kombinerade mortalitetsrisken för båda sjukdomarna. Patientens tillfrisknande med BSG005 belyser dess potential som ett bredspektrum-antimykotikum som kan hantera komplexa infektioner med hög risk.

En patient drog sig frivilligt ur studien efter att ha upplevt andnöd (dyspné) och blodtrycksfall under doseringen. Dessa händelser klassificerades inte som allvarliga biverkningar.

För de patienter som upplevde betydande förbättringar var den kliniska nyttan väsentlig, eftersom deras förbättrade tillstånd nu möjliggör fortsatt medicinsk vård eller, i vissa fall, kirurgiska ingrepp.

Lovande resultat i båda kohorterna

En sammanfattning av resultaten från kohort 1 och 2 visar att alla behandlade patienter svarade väl på BSG005, vilket ger tydliga kliniska fördelar:

– Två patienter tillfrisknade helt

– Sex patienter uppvisade signifikanta förbättringar

– En patient avbröt frivilligt studien

– En patient avled tyvärr av orsaker som inte var relaterade till BSG005

Inga allvarliga biverkningar observerades i någon av kohorterna. Hos alla framgångsrikt behandlade patienter förblev viktiga blodparametrar – inklusive kreatinin (njurfunktion), kalium (hjärthälsa) och magnesium (elektrolytbalans) – stabila. Detta är en betydande fördel jämfört med amfotericin B, den nuvarande sista utvägen för svampbehandling, som är förknippad med betydande toxicitet. Av de åtta patienter som avslutade behandlingen med positiva resultat bedömdes fyra vara infekterade med läkemedelsresistenta svampinfektioner.

Mål för 2025

Dessa resultat positionerar Biosergen för att främja sina viktigaste strategiska mål för 2025, inklusive:

– Produktion av nytt lager av BSG005

– Inleda konsultation med CDSCO[1] om initiering av en fas 2-studie i Indien

– Framsteg mot en IND-ansökan (Investigational New Drug) hos amerikanska Food and Drug Administration (FDA) före årets slut

Upphandling av ny läkemedelsförsörjning för BSG005

Biosergen har redan inlett processen med att anskaffa ytterligare BSG005-leveranser, och produktionsanpassningar pågår för att möta kraven för en klinisk fas 2-studie. Finansieringen för denna expansion säkrades genom den framgångsrika teckningsoptionslösen som slutfördes i december 2024.

Inledande av samråd med CDSCO

Biosergen kommer att sammanställa en klinisk rapport som sammanfattar fas 1- och proof-of-concept-studiedata för att samråda med Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) i Indien. Målet är att definiera den mest effektiva vägen framåt för en klinisk fas 2-studie, i linje med de regulatoriska förväntningarna.

Planering för en IND-ansökan (Investigational New Drug)

En IND-ansökan är en regulatorisk ansökan som gör det möjligt för ett bioteknikföretag att inleda kliniska prövningar i USA under FDA:s tillsyn. Under 2025 planerar Biosergen att delta i en Pre-IND-konsultation med FDA, där bolaget kommer att få regulatorisk vägledning om utformning av kliniska studier och datakrav, och lämna in en fullständig IND-ansökan före årets slut, vilket banar väg för FDA-tillstånd att inleda USA-baserade kliniska studier.

¹ https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1198743X2100001X

För ytterligare information om Biosergen, vänligen kontakta
Tine Kold Olesen, VD och koncernchef
Telefon: +45 3135 5707
E-post: tine.olesen@biosergen.net

Niels Laursen, Ekonomi- och finansdirektör
Telefon: +45 4014 5059
E-post: niels.laursen@biosergen.net

Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).

Om Biosergen

Biosergen är ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar behandlingar av livshotande svampinfektioner. Biosergen har som mål att utveckla läkemedelskandidaten BSG005 till en överlägsen antimykotisk behandling med bredare effekt och förbättrad säkerhet jämfört med befintliga behandlingar. Till skillnad från konventionella alternativ har BSG005 potential att eliminera svampinfektioner snarare än att bara bromsa deras tillväxt, vilket minskar risken för resistens. Följaktligen förväntas BSG005 att bli ett nytt förstahandsval för behandling av resistenta och/eller svårbehandlade invasiva svampinfektioner och erbjuda en säkrare och mer effektiv lösning där nuvarande behandlingar inte räcker till, vilket i slutändan räddar tusentals liv för patienter med nedsatt immunförsvar inom cancer, transplantation och AIDS varje år.