Finansiell översikt

1 oktober – 31 december 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) TSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -6 855 (-5 199) TSEK.
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,06) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten efter förändringar i rörelsekapitalet uppgick till -2 270
  (-5 032) TSEK.

Helår, 1 januari – 31 december 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) TSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -26 373 (-16 048) TSEK.
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,30 (-0,21) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten efter förändringar i rörelsekapitalet uppgick till -22 197
  (-17 271) TSEK.
• Likvida medel uppgick på balansdagen till 35 439 (39 981) TSEK.

Väsentliga händelser under 2021

Kvartal 1

• Lumitos rådgivare inom patologi fick möjlighet att se bolagets UCNP-immunmärkning av invasiv bröstcancer med en antikropp mot HER2 (målmolekylen) i hög bildkvalitet. ”Signalerna är unikt skarpa och klara, vilket ger intrycket av nästan enstaka målmolekylmärkning, i detta avseende överlägsen alla metoder som rutinmässigt används i patologilaboratorier idag”, säger en av Lumitos rådgivare, Björn L. Isfoss.
   
• Händelseutvecklingen som låg till grund för de skriverier som drabbade bolaget och som skapade stor oro bland bolagets aktieägare redovisades. Aktieägarna informerades om att bolagets utvecklings- och anpassningsarbete med bilder i Sectras system Pacs On Demand fortsätter.
   
• En process för notering av bolagets aktier och teckningsoptioner på Nasdaq First North Growth Market inleddes och avbröts. Bolaget drog formellt tillbaka ansökan om avnotering från NGM Nordic SME. Detta skedde bland annat mot bakgrund av de frågor avseende bolagets informationsgivning som uppkom i media.
   
• Mattias Lundin tillträdde som VD i mars och berättade om sina första intryck i ett Investerarbrev. Han arbetar långsiktigt med att bygga ett starkt och attraktivt bolag. Överordnat så handlar det om att forma bolagets strategi när man går in i en kommersiell fas. 

Kvartal 2 

• Årsstämman ägde rum den 27 maj 2021. Mot bakgrund av den extraordinära situation som rådde till följd av covid-19 genomfördes årsstämman med poströstning, utan fysiskt deltagande. Omval av styrelseledamöterna Stefan Andersson-Engels, Ulf Bladin, Roland Andersson och Urban Widén. Masoud Khayyami avböjde omval. Till styrelsens ordförande föreslogs nyval av Urban Widén.
   
• En bekräftelse från ett oberoende granskningsföretag visade att Lumito har processerna på plats för att kvalificera sig för ISO 13485. Första steget passerades och processerna visade att bolaget är väl förberett för kraven i IVDR-förordningen. Nästa steg är att visa att processerna efterlevs i praktiken.
   
• Det patent som beskriver användandet av ljuspulser för förbättring av teknikens effektivitet och kortare avbildningstider beviljades i Indien. Patentet är sedan tidigare godkänt i Europa, Sydkorea, Australien, Kina, Sydafrika, USA och Japan.

Kvartal 3 

• Bolaget kallade till en extra bolagsstämma som beslutade om ett långsiktigt incitamentsprogram för VD Mattias Lundin innefattande en riktad emission av högst 1 000 000 teckningsoptioner. Avsikten med programmet är främja en långsiktigt ökad intressegemenskap mellan den verkställande direktören och bolagets aktieägare.
   
• Grundpatentet godkändes i Europa. Lumitos grundpatent, patent i den första patentfamiljen som skyddar användandet av UCNP:s för avbildning i spridande material, till exempel mänsklig vävnad, godkändes även i Brasilien. 

Kvartal 4 

• Lumitos nästa version av scanner, med förbättrad funktion, levererades av TTP plc som också bistod i installationsarbetet. Den nya scannern innebär bland annat att kapaciteten blir större för att testa nya indikationer samt för att slutföra utvärderingen av bröstcancermarkören Her2. 
   
• Lumito ingick avtal med Mangold Fondkommission AB att agera som bolagets mentor i handeln på NGM Nordic SME.
   
• Styrelsen beslutade att tidigarelägga bolagets rapport avseende kvartal 3, 2021 till den 20 oktober 2021. 
   
• Lumito publicerade en strategiuppdatering med planerad produktlansering på forskningslaboratorier i slutet av 2022. Bolaget bedömde att det finns en affärspotential inom forskningslaboratorier, vilken kan generera försäljning från 2022, men också skapa medial uppmärksamhet kring bolagets teknik och fördjupad insikt om teknikens möjligheter framåt. 
   
• Lumitos verkställande direktör tilldelades tecknings-optioner inom ramen för tidigare beslutat incitamentsprogram, innefattande en riktad emission av högst 1 000 000 teckningsoptioner. 
   
• Bo Holmqvist (CSO, Imagene-iT AB) analyserade de senaste resultaten från Lumitos inmärkningar av nya bröstcancervävnader, av olika grader av HER2 uttryck, som visualiserats med Lumitos UCNP (up-converting nano particles). Samma vävnad märktes även in på traditionellt sätt, det vill säga med teknik som i dag analyseras av histologer och kliniska patologer (DAB-reagens), för jämförelser. Bilddokumentationen av UCNP teknologin genererades i Lumitos scanner som sedan bedömdes av histolog/patolog via Sectras miljö Pacs on Demand mjukvara. Målet för Lumito var att göra högkvalitativa inmärkningar av vävnadssnitt och avbildning av dessa. Att uppnå en repeterbar och stabil metod för inmärkningen kopplat till en optimal avbildning för en digital, visuell bedömning har varit centralt. Dessa mål uppnåddes nu enligt Dr. Bo Holmqvist. Delar av Lumitos utvecklingsteam besökte utvecklingspartnern TTP’s (The Technology Partnership) forsknings-och utvecklingscampus, utanför Cambridge i Storbritannien, för att diskutera och planera färdigställandet av Lumitos scanner ämnad för forskningslaboratorium med lansering under senare delen av 2022. 
   
• Lumito deltog i 2021 års upplaga av Digital Pathology & AI Congress i London. Syftet med besöket var förutom att bygga branschens intresse för Lumito, för vår produkt och teknik, även att möta andra bolag inom digital patologi samt patologer och potentiella slutkunder. 
   
• Den 5 november 2021 kallade bolaget till extra bolagsstämma. Den extra bolagsstämman hölls den 24 november och beslut togs om företrädesemission av aktier och teckningsoptioner. 
   
• Lumito offentliggjorde prospekt med anledning av förestående företrädesemission av units. 
   
• Bolaget meddelade att medlemmar i styrelsen tillsammans med närstående, samtliga medlemmar i ledningsgruppen och bolagets största aktieägare tecknar 191 813 units motsvarande 3 069 008 SEK i företrädesemissionen av units.
   
• Lumito slutförde företrädesemission av units, bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO4. Företrädesemissionen tecknades till totalt 80,00 procent där cirka 55,15 procent tecknades med stöd av uniträtter, cirka 6,20 procent tecknades utan stöd av uniträtter och cirka 18,65 procent tecknades av emissionsgaranter.
   
• I arbetet med att skapa en konkurrenskraftig produkt startade Lumito en förstudie tillsammans med forskare vid Umeå universitet för att identifiera andra indikationer, utöver bröstcancer, där bolagets UCNP-teknologi (Up-Converting Nano Particles) kan användas och för att kartlägga hur Lumitos kan användas och förbättra möjligheten att ställa korrekt diagnos i samband med bukspottkörtelcancer. 

Väsentliga händelser efter periodens slut 

• Lumito genomförde en riktad nyemission av aktier till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Garanterna hade möjlighet att välja att erhålla garantiersättning i form av kontant ersättning eller nyemitterade aktier i bolaget. Styrelsen har, med stöd av bemyndigande från bolagsstämman den 27 maj 2021, beslutat om Ersättningsemissionen vilken omfattar totalt 405 000 aktier. Genom denna ökar antalet aktier i Lumito med 405 000 aktier till totalt 156 708 371 aktier, samt ökar aktiekapitalet med totalt 10 125,00 SEK till cirka 3 917 709,28 SEK. 

VD:s kommentar

På Lumito lämnar vi ett intensivt kvartal bakom oss och summerar ett händelserikt år. Analys, progression, beslut samt implementering är kännetecknande för 2021. Hittills har vårt arbete varit väldigt teknik- och utvecklingsorienterat, men under årets senare hälft har vi också tagit steg mot den kommande kommersialiseringen. Under året har initiala diskussioner förts med ett flertal tilltänkta globala distributions- och produktionspartners. Målet är lansering av vår första produkt på forskningslaboratorium under senare delen av 2022.

Vi har analyserat tekniken och produktens potential, marknadens behov, vi har utvärderat och bedömt. Var gör vår produkt mest nytta, var skapar den mest värde på marknaden? Frukten av detta arbete är bland annat den strategiuppdatering som presenterades i november och som även inkluderar två värdeskapande affärsmodeller. Den planerade produktlanseringen på forskningslaboratorierna kan generera försäljning direkt. Samtidigt som den kan innebära en möjlighet att skapa ett intresse i forskarvärlden och diagnostikbranschen för vårt bolag genom medial uppmärksamhet kring vår teknik och produkt i form av vetenskapliga artiklar skrivna av forskare. På så vis kan vi få en pull-effekt från marknaden. Lanseringen ger oss även en fördjupad insikt om teknikens möjligheter framåt och var den skapar mest värde, inför en lansering i klinisk miljö.

Det har varit centralt för oss att uppnå en repeterbar och stabil metod för UCNP (Up-Converting Nano Particles) inmärkningen av vävnadssnitt kopplat till en optimal avbildning för en digital, visuell bedömning. Målet, att göra högkvalitativa inmärkningar av vävnadssnitt och avbildning av dessa, uppnåddes i november när Lumitos konsult, sedan flera år Bo Holmqvist (CSO, Imagene-iT AB), analyserade resultaten från våra inmärkningar och konstaterade att våra bilder har en hög och stabil kvalitet som erbjuder mycket bra histopatologiska bedömningsmöjligheter. Ett kvitto på att vårt hårda arbete visar utmärkt resultat.

Vi har haft en stark progression vad gäller utvecklingen av vår scanner och reagensvätska. Utmaningar som uppkommit under året har vi löst successivt tillsammans med vår utvecklingspartner på hårdvarusidan, The Technology Partnership, TTP och är nu redo för sista utvecklingsfasen, med detaljkonstruktion, tester och anpassning för tillverkning av vår produkt för forskningslaboratorierna. När vi fastställt den slutliga designen inleds det formella verifieringsarbetet.

Samtidigt arbetar vi intensivt med att utöka vår produkts användningsområden genom att potentiellt addera fler intressanta cancerindikationer som kan skapa värde både på forskningssidan och inom vården. I september levererades en förbättrad version av vår scanner, vilket bland annat innebär en större kapacitet att testa nya indikationer och för att slutföra utvärderingen av bröstcancermarkören Her2. I våra diskussioner med forskare och kliniska patologer har det tydligt framkommit att det finns flera indikationer där det finns problem med autofluorescens. Här kan Lumitos produkt sannolikt göra stor skillnad. Dessa indikationer ska nu analyseras och vi kommer att skapa studier för evidens. Ett exempel på detta evidensskapande arbete, förutom bröstcancerstudien, är vår pågående förstudie tillsammans med Umeå universitet för att kartlägga hur vår UCNP-teknik kan användas och potentiellt förbättra möjligheten att ställa korrekt diagnos i samband med bukspottkörtelcancer. Vi kommer att få resultatet från denna förstudie under första halvåret 2022.

Under hösten har vi nätverkat på Digital Pathology & AI Congress i London där vi även deltog med en poster som blev uppmärksammad. Under kongressen deltog vi i flera intressanta diskussioner och möten, med ett flertal bolag och forskningsorganisationer i diagnostikbranschen.

Bolaget har genomgått hela ISO 13485 arbetet för att ha det kvalitetssystem som krävs för att tillverka och sälja medicintekniska produkter. Nu väntar vi på att få det finala godkännandet och certifikatet.

I det fjärde kvartalet genomfördes en företrädesemission som inbringade cirka 50 MSEK och jag vill tacka våra aktieägare och garanter som gav oss och vår teknik sitt stöd. Nettolikviden i emissionen används för produktutveckling för att slutföra den första produkten till forskningslaboratorierna, men också för marknadsförberedande aktiviteter mot den europeiska marknaden. Produktionsstrategin ska implementeras och produktion kommer att ske genom tredjeparttillverkning.

Det är tydligt att Lumitos medarbetares intensiva och dedikerade arbete verkligen börjar ge resultat. Vi har en stark kompetent organisation och personalstyrka på plats. Under året har vi stärkt upp vår mjukvaru- och bildbehandlingskompetens och anställt ytterligare två stjärnor på Lumitos himmel. Tillsammans fortsätter vi arbetet med att bygga en konkurrenskraftig produkt och ett starkt och attraktivt produkterbjudande, både för framtida slutkunder som för potentiella industripartners.

Vi vet att vi har en unik produkt som möter ett stort växande behov. Intresset för fortsatt digitalisering inom sjukvården bedömer jag som högt likväl att Lumito bidrar med något nytt på denna expansiva digitala patologimarknad. Nu blickar vi framåt och planerar att presentera resultat från vår interna Her2-bröstcancerstudie och förstudien gällande bukspottkörtelcancer under året.

Jag ser framemot att färdigställa vår produkt, påbörja produktionen och inte minst när jag kan meddela att vi har vår första kund och placerat vår produkt hos dem.

Lund i februari 2022

Mattias Lundin

VD Lumito AB (publ)

Länk till Lumitos hemsida där rapporten finns i sin helhet.

För ytterligare information, kontakta:

Lumitos VD, Mattias Lundin

E-post: ml@lumito.se

Tel: 076-868 45 09

www.lumito.se

Denna information är sådan information som Lumito AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom i detta pressmeddelande nämnda kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 17 februari 2022 kl. 08:15.

Lumito är specialiserat inom medicinsk teknik för digital patologi. Genom sin egenutvecklade och patenterade teknologi vill Lumito ge vårdgivarna ett kraftfullt verktyg för att möta kraven på snabb och säker vävnadsdiagnostik i den individanpassade sjukvården. Tekniken möjliggör bilder med större kontrast där oväsentlig bakgrundsinformation sorteras bort, vilket gör det lättare för patologer att hitta cancerindikationer. Tekniken som baseras på uppkonverterande nanopartiklar (UCNP – Up Converting Nano Particles) har förutsättningar att väsentligt förbättra diagnostiken av vävnadsprover genom högre kvalitet av analyserna och kortare analystider. Metoden har flera potentiella användningsområden, men i första hand har Lumito valt att fokusera på digital patologi. Bolaget är en spinoff från en forskargrupp vid Lunds universitets avdelning för atomfysik och lasercentrum. www.lumito.se.

Aktien handlas på NGM Nordic SME, under namnet LUMITO och Mentor är Mangold Fondkommission, telefon: 08-503 015 50.