Marknadsnyheter
BrainCool AB: BrainCool AB (publ): Pressmeddelande om Breakthrough Designation för Cooral® System i USA
Nedan bifogas ett pressmeddelande (utan MAR-etikett) som distribuerades idag i USA kl 07.00 EST, för att ge information om Cooral® System, samt bolagets erhållna milstolpar ”breakthrough designation” och nationell försäkringsersättning för produkten.
Informationen är en del av en nyhets- och mediakampanj för att öka medvetenheten kring problemet med Oral Mukosit (OM), sprida information om betydelsen och det allvarliga problemet med OM i den amerikanska sjukvården, samt möjligheterna att motverka denna mycket smärtsamma åkomma med kylning och produkten Cooral® System i avvaktan på ett marknadsgodkännande för produkten i USA.
Det regulatoriska pressmeddelandet med MAR-etikett distribuerades i Sverige: 2021-01-31 16:57:14vid kl 09.35 Nyhets artikel | Spotlight (spotlightstockmarket.com)
FOR IMMEDIATE RELEASE
U.S. Media Contact: European Media Contact
Caren Browning Martin Waleij, CEO
King + Company Public Relations BrainCool AB
011 917 334 6397 +46 73-393 70 76
caren.browning@kingcompr.com martin.waleij@braincool.se
BrainCool AB (publ) Receives FDA “Breakthrough Device” Designation for Cooral® System for Prevention of Oral Mucositis
Recent Medicare Reimbursement Ruling Provides an Additional Boost in Paving the Way for Elimination of One of the Severest Side-Effects of Cancer Treatment
LUND, Sweden—February 11, 2021—BrainCool AB (publ), a Swedish medical device innovator, and a world leader in medical cooling technology for therapeutic hypothermia (brain cooling) and oncology, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted “Breakthrough Device” Designation for the Cooral® System, for prevention of Oral Mucositis.
The FDA Breakthrough Devices Program, implemented by the FDA in 2018, replaces other fast track programs, and is intended to increase delivery of innovative medical devices that “provide for more effective treatment or diagnosis of life-threatening, or irreversibly debilitating diseases.” With this designation, the FDA will provide priority review and feedback throughout the final stages market clearance through a De Novo 510 k process, and continued support as the device enters the market in the United States.
In addition to “Breakthrough Device” Designation, the Cooral® System will benefit significantly from recent Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) reimbursement changes that ensure coverage of medical devices designated as breakthrough by the FDA. The Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) (CMS-3372-P) rule, which was finalized on January 12, 2021, stipulates that national Medicare coverage for devices with “Breakthrough Designation” begins on the date of FDA market authorization and continues for four years.
”This is a significant milestone for the Cooral® System,” said Martin Waleij CEO BrainCool AB (publ). “Not only does this ‘Breakthrough Designation’ safeguard a faster and smoother regulatory process as we enter the U.S. market, the new CMS reimbursement ruling is a vital mechanism for getting the device into clinical practice where it can actively benefit patients without further delay.”
The Cooral® System, CE marked in June 2020 as an invasive medical device in the EU, has shown statistically significant evidence of its safety and effectiveness in clinical trials. A study presented at a late breaking session during the 2020 European Society for Medical Oncology’s Virtual Meeting in September, is expected to be published in a major scientific journal this spring.
As part of its application for FDA Breakthrough Designation, BrainCool AB (publ) was able to present already completed clinical results from the Nordic multi-center study assessing the safety and effectiveness of the Cooral® System and showing significant evidence for prevention of OM.
“We are confident that positive outcomes from recent clinical studies showing the Cooral System’s ability to prevent oral mucositis were a major factor in winning this FDA Breakthrough Designation.” Added Waleij. “The double benefit of this Breakthrough Designation and CMS reimbursement decision represent a significant advance in cancer treatment options and the relief of patient suffering.”
“Intra-oral cooling to prevent or mitigate oral mucositis represents an important, safe, and effective technology for selected cohorts of oncology patients,” said Douglas E. Peterson,D.M.D., Ph.D., a consultant to BrainCool. ”Based on my several decades of research and clinical experience relative to oral mucositis caused by cancer therapies, reduction of the severe pain and ulceration associated with the condition is key, especially for patients on aggressive treatment schedules for whom delays due to oral mucositis may be life-threatening.”
“Oncologists all over the world are in need of a better cooling method to prevent Oral Mucositis and thus improving the quality of life for the patients, said Roger Henriksson, MD, PhD, Senior Professor, University in Umeå. “Cooling is a well-known method to prevent this chemo-induced side effect, but it is only limitedly applied in clinics because using ice water is painful for the patient and poorly tolerated during the entire treatment time. Risk of infection can also be a deterrent. The Cooral® System is an important step forward and much-needed technology.”
###
About Oral Mucositis (OM)
OM is a highly significant and sometimes dose-limiting condition that has been reported as the single most-debilitating complication of cancer therapy. OM can be present in combination with a variety of debilitating symptoms that may compromise the ability of patients to maintain oral hygiene practices. For example, intractable oral pain, which may lead to an increased need for analgesics and, on occasions, opioids that are administered intravenously. OM is further associated with undernourishment, weight loss, the use of feeding tubes or total parenteral nutrition, and impaired quality of life, and it can represent a portal of entry for systemic infections that can lead to sepsis and death. Taken together, these symptoms, along with their related sequelae, can result in hospitalization and may incur increased costs for healthcare systems.
Files for Download:
Studies: https://cooral.eu/clinical-om/#
Oral Mucositis Background: https://cooral.eu/the-pathobiology-2/
About BrainCool AB (publ)
Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (Spotlight markets BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems. The company has two business units, braincooling, with the two CE marked products BrainCool System and RhinoChill, and in oncology with the Cooral® System. BrainCool, Inc, the U.S. subsidiary of BrainCool AB, is based in Annapolis Maryland. The IQool® System, which received FDA 510(k) Clearance in 2018, was the first BrainCool product to be marketed in the United States.
###
För mer information
Martin Waleij – VD
+46 – 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.
Marknadsnyheter
Tekniks analys med Semir Hasanbegovic
Semir Hasanbegovic på Di har gjort tekniska analyser på aktierna i Ericsson, Novo Nordisk, Volvo Cars, SAAB och Dynavox. Han går metodiskt igenom respektive företags aktiegraf.
Marknadsnyheter
Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln
Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.
Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.
Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.
Marknadsnyheter
Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar
Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.
Vad är belåning av aktieportfölj?
Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.
Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.
Fördelar med belåning av aktieportfölj
1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning
Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.
2. Skatteeffektivitet
Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.
3. Flexibilitet i användning
Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.
4. Gynnsam ränta
Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.
5. Enkel administration
De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.
6. Möjlighet till hävstång
För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.
Nackdelar och risker
1. Marginalkrav och tvångsförsäljning
Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.
2. Förstärkt risk vid börsfall
Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.
3. Räntekostnad
Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.
4. Komplexitet och överbelåning
Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.
5. Psykologisk stress
Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.
6. Begränsad diversifiering
När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.
Vem passar belåning för?
Belåning av aktieportfölj passar bäst för:
- Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
- Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
- Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
- Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
- Investerare med låg skuldsättning i övrigt
Belåning är inte lämplig för:
- Nybörjare på aktiemarknaden
- Personer som redan har hög skuldsättning
- Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
- De som ser belåning som ”gratis pengar”
Praktiska råd och strategier
Sätt konservativa gränser
Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.
Diversifiera säkerheter
Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.
Ha likviditetsbuffert
Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.
Förstå villkoren
Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.
Regelbunden uppföljning
Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.
Slutsats
Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.
Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.
För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.
Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.
-
Analys från DailyFX10 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter6 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter3 år agoUpptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX13 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter3 år agoDärför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX13 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX9 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter7 år agoTeknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
