må, jun 10, 2019 08:00 CET

Avtalet är värderat till totalt 121 miljoner USD (cirka 1,1 miljarder SEK) plus royaltyintäkter

Calliditas Therapeutics AB (”Calliditas”) och Everest Medicines II Limited (”Everest Medicines”) meddelar idag att företagen har ingått ett licensavtal rörande utveckling och kommersialisering av Calliditas ledande läkemedelskandidat Nefecon i den kinesiska regionen och Singapore för den kroniska autoimmuna njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN).

Enligt avtalet får Calliditas en initial ersättning på 15 miljoner USD (cirka 140 miljoner SEK) när avtalet signeras, samt framtida delbetalningar kopplade till fördefinierade milstolpar under den fortsatta utvecklingen, regulatoriska processen och kommersialiseringen på upp till ytterligare 106 miljoner USD (cirka 1,0 miljard SEK), inklusive en option värd upp till 20 miljoner USD (cirka 190 miljoner SEK) för utveckling av Nefecon inom andra potentiella indikationer. Everest Medicines kommer även att betala karakteristisk royaltyersättning på försäljning.

Calliditas driver för närvarande en registreringsgrundande, global klinisk fas 3-studie med Nefecon för behandling av patienter med IgAN. Avtalet ger Everest Medicines exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera Nefecon i Kina, Hongkong, Macau, Taiwan och Singapore och kan, beroende på resultatet av diskussionerna med tillsynsmyndigheterna, leda till att kinesiska studiecentra inkluderas i den pågående registreringsgrundande studien NefIgArd, med målet att få accelererat registreringsgodkännande på den kinesiska marknaden. Efter potentiella registreringsgodkännanden kommer Everest Medicines att ansvara för kommersialiseringen av Nefecon i de relevanta områdena.

”Vi är glada att ingå detta partnerskap med Everest Medicines för att utöka Nefecons marknadsräckvidd till Kina, där det finns ett enormt medicinskt behov för denna stora patientpopulation. Vi ser fram emot att arbeta i nära samarbete med Everest Medicines för att se till att IgAN-patienter så snabbt som möjligt får tillgång till Nefecons innovativa metod, som har visat sig vara mycket lovande i vår stora fas 2b-studie. Everest Medicines erbjuder en unik kombination av stark kompetens från klinisk utveckling och regulatoriska frågor, med en innovativ biopharma-strategi för denna marknad”, säger Renée Aguiar-Lucander, vd, Calliditas Therapeutics AB.

Medan IgAN är en särläkemedelssjukdom i USA och Europa är prevalensen mycket högre i Kina. IgAN är den vanligaste primära glomerulonefriten och står för cirka 40% av de primära glomerulära sjukdomarna i Kina. Kina är världens största marknad när det gäller antalet IgAN-patienter, vilket skapar betydande ekonomiska och sociala konsekvenser.

”Vi ser fram emot att samarbeta med Calliditas för att utveckla och kommersialisera Nefecon som en potentiell ny terapi för behandling av IgAN,” säger Ian Woo, VD och Chief Financial Officer på Everest Medicines. ”Calliditas väl genomarbetade kliniska utvecklingsprogram av Nefecon, i kombination med Everest Medicines kliniska och regulatoriska expertis, lägger grunden för att påskynda utvecklingen av denna lovande läkemedelskandidat som ett potentiellt behandlingsalternativ för patienter i den kinesiska regionen och Singapore som lider av IgAN.”

De 200 första randomiserade patienterna i den pågående registreringsgrundande NefIgArd-studien kommer att ligga till grund för utläsningen av topline-data som förväntas ske under det andra halvåret 2020. Därefter kommer Calliditas att lämna in ansökan om ett accelererat respektive villkorat godkännande till Food and Drug Administration i USA och European Medicines Agency.

Torreya var finansiell rådgivare till Calliditas i samband med transaktionen.

Denna information är sådan som Calliditas Therapeutics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 juni 2019 kl. 08:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Renée Aguiar-Lucander, VD Calliditas Therapeutics

Epost: renee.lucander@calliditas.com

Telefon: 072-252 10 06

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 070-311 99 60

Om Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som inte tillgodosetts och där bolaget helt eller delvis kan driva och delta i kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad frisättning av den aktiva substansen budesonid inom ett avsett målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i egen regi i USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Om Everest Medicines

Everest Medicines är ett CBC Group-finansierat biofarmaceutiskt företag med inriktning på att utveckla och kommersialisera transformativa läkemedel som adresserar kritiska stora medicinska behov för patienter i Kina och andra asiatiska marknader. Everest Medicines ledningsgrupp har djup kompetens och omfattande erfarenhet av högkvalitativ klinisk utveckling, regelverk, CMC, affärsutveckling och verksamhet både i Kina och tillsammans med ledande globala läkemedelsföretag. För mer information, besök www.everestmedicines.com.

Om CBC Group

CBC-koncernen, tidigare känd som C-Bridge Capital, är ett riskkapitalbolag med fokus på tillväxt och möjligheter inom utveckling, tidig forskning och inkubation i hälsovårdsindustrin. CBC Group är hängiven i att stödja kommersialiseringen av avancerad teknik och företag som uppfyller stora medicinska behov, och på så sätt förbättra patientens standard och kvalitet. Mer information finns på https://www.cbridgecap.com/#/indexEng.

Om Nefecon

Nefecon är en potentiell behandling för patienter med IgA-nefropati (IgAN) som riskerar att utveckla njursvikt. Det är en patenterad oral formulering som frisätter den aktiva substansen budesonid till målområdet i den nedre delen av tunntarmen (ileum), där de så kallade Peyers plack finns. Det är inom detta område som merparten av de B-celler som producerar IgA-antikroppar finns. Genom att Nefecon har en riktad frisättning minskar risken för biverkningar avsevärt jämfört med systemisk behandling med höga doser av steroider, samtidigt som man optimerar den effektiva dosnivån av läkemedlet där det krävs. Budesonid har använts för att behandla patienter med astma i över 20 år. Det bryts ned snabbt efter att ha gått in i cirkulationssystemet, vilket gör den idealisk för läkemedel som Nefecon, eftersom lokal leverans till sjukdomsvävnad minimerar de systemiska effekterna som noteras med andra kortikosteroider. Nefecon har fått särläkemedelsstatus för IgAN av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA).

Om IgA-nefropati (IgAN)

IgA-nefropati (IgAN), som även är känd som Bergers sjukdom, är den vanligaste formen av den kroniska, inflammatoriska njursjukdomen glomerulonefrit i västvärlden. IgAN är en allvarlig, autoimmun, progressiv sjukdom som i upp till 50% av populationen leder till njursvikt inom 10 till 20 år. Uppåt 50 procent av patienterna som diagnostiserats med IgAN utvecklar sedermera njursvikt (end stage renal disease, ESRD), ett sjukdomstillstånd som kräver dialys eller njurtransplantation för överlevnad på grund av otillräcklig njurfunktion. IgAN klassificeras som en sällsynt sjukdom (orphan disease) i både USA och EU och drabbar cirka 130 000–150 000 personer i USA och cirka 200 000 personer i Europa. Idag finns det inga godkända behandlingar för IgAN. Dagens standardbehandling omfattar i första hand etablerade generiska läkemedel som till exempel blodtryckssänkare för att lindra symtom.