Connect with us

Marknadsnyheter

Camurus meddelar att FDA Advisory Committee rekommenderar godkännande av CAM2038 för behandling av opioidberoende i USA

Published

on

on, nov 01, 2017 21:30 CET


Lund — 1 november 2017 —

Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) kommitté för psykofarmakologiska läkemedel och kommittén för riskhantering tillsammans röstade 17-3 för att rekommendera godkännande av CAM2038, vecko- och månadsdepåer av buprenorfin för behandling av opioidberoende i USA.

− Den rådgivande kommitténs rekommendation för ett godkännande representerar ett betydande steg mot att göra CAM2038 tillgängligt för patienter i USA,
säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef för Camurus.
Våra vecko- och månadsinjektioner av buprenorfin erbjuder långtidsverkande och individualiserad behandling av opioidberoende, från initiering till underhållsbehandling, med potential till signifikant förbättrade behandlingsresultat. Vi är övertygade om att CAM2038 kan komma att få en viktig roll i kampen mot den pågående opioidkrisen eftersom det finns ett stort och akut behov av nya och förbättrade behandlingsformer.

FDA bad kommittéerna att rösta om rekommenderat godkännande fö
r alla, n
ågra eller inga av de föreslagna doserna för CAM2038. Kommittéerna rö
stade 17 f
ör godkännande av några av de fö
reslagna doserna
och 3 för att inte godkänna någon av de fö
reslagna doserna.
 

Opioidmissbruk är ett av de största och allvarligaste folkhälsoproblemen i USA, vilket nyligen uppmärksammades av president Donald Trump som officiellt utlyst den alarmerande situationen som en
rikstäckande nödsituation för folkhälsan
. Opioidö
verdoser d
ödar nära 100 personer varje dag i USA och är nu den ledande dödsorsaken bland amerikaner under 50 år. Av de ca 11,6 miljoner personer som missbrukade opioider i USA under 2016, var det bara 1,1 miljoner som fick medicinsk hjälpbehandling enligt Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA).

Advisory Committee-panelens rekommendation baserades på en genomgång av resultat från ett omfattande globalt kliniskt utvecklingsprogram som omfattade sju fas 1-3-studier i patienter med opioidberoende, inklusive registreringsgrundande fas 3-studier av effekt och långtidssäkerhet. NDA-ansökan för CAM2038 i USA beviljades Priority Review Designation i september 2017 och FDA har fastställt ett PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) till den 19 januari 2018. Även i EU behandlas en ansökan om marknadsföringstillstånd för CAM2038 av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA 

Om CAM2038

CAM2038 omfattar vecko- och månaddepåer av buprenorfin för behandling av opioidberoende. Produkterna utvecklas i olika doser för individualiserad medicinsk behandling av opiatberoende, från initiering och stabilisering till långtidsbehandling. Produkterna är avsedda att ges av sjukvårdspersonal vilket säkerställer behandlingsföljsamhet och minimerar risker för illegal läkemedelsspridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga. CAM2038 har framgångsrikt utvärderats i sju kliniska studier som inkluderade en registreringsgrundande fas 3-effektstudie och en långtidssäkerhetsstudie. Säkerhetsprofilen för CAM2038 motsvarar den observerade och väl etablerade säkerhetsprofilen för sublinguala buprenorfinprodukter, bortsett från milda till måttliga lokala reaktioner vid injektionsstället.

CAM2038 är utvecklad för att ges subkutant (under huden) i små dosvolymer (mindre än 0,65 mL) via en förfylld spruta. Produkterna är utvecklade för vecko- respektive månadsdosering med individanpassade vecko- och månadsdoser från 8 mg till 32 mg respektive 64 mg till 160 mg buprenorfin.

Försäljningsrättigheterna för CAM2038 i Nordamerika är licensierade till Camurus partner Braeburn Pharmaceuticals.

Om Camurus

Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”.  För mer information, se
www.camurus.se
.

Ytterligare information

Fredrik Tiberg, vd och koncernchef

Tel.  +46 46 286 46 92

fredrik.tiberg@camurus.com
 

Rein Piir, VP Investor Relations

Tel.  +46 70 853 72 92

ir@camurus.com

Informationen lämnades för offentliggörande den 1 november 2017 kl. 21.30 CET.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Rekordhög belåning bland investerare – påminner om tidigare bubblor

Published

on

By

Investerares belåning har nått nya höjder i USA. Enligt färska siffror från Finra steg belåningen på amerikanska investerares depåer till över 1 biljon dollar i juni – en ny rekordnivå.

Den snabba ökningen av belåningen, det som på engelska kallas ”margin debt”, där investerare lånar pengar för att köpa värdepapper, väcker oro bland analytiker. Fenomenet jämförs med tidigare perioder av spekulativt överdrivet risktagande, såsom dotcom-bubblan i slutet av 1990-talet och meme-aktiefebern under pandemin.

Enligt analytiker är investerarsentimentet nu nära glödheta-nivåer, vilket tyder på ett marknadsklimat präglat av eufori snarare än försiktighet. Historiskt sett har liknande situationer ofta föregått kraftiga börsnedgångar.

Om utvecklingen fortsätter i samma takt kan det bli allt viktigare för investerare att väga riskerna noggrant innan de ökar sin exponering med lånade pengar.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.