Connect with us

Marknadsnyheter

Camurus meddelar att FDA beviljar fas 3-studie av CAM2029 för behandling av akromegali

Published

on

Lund — 20 juni 2019 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets Investigational New Drug-ansökan för genomförande av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie av CAM2029 subkutan oktreotiddepå för behandling av patienter med akromegali.

– Godkännandet betyder att vi omgående kan påbörja vår registreringsgrundande fas 3-studie av CAM2029 månadsdepå av oktreotid för behandling av akromegali. CAM2029 kan bli den första långtidsverkande oktreotidprodukten som kan doseras av patienten själv och därmed bidra till förbättrad livskvalitet för patienter med denna svåra och kroniska sjukdom, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef, Camurus.

Den registreringsgrundande studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie av CAM2029 i patienter med akromegali som fram till studiestart behandlats med långtidsverkande somatostatinanaloger. Patienterna kommer att randomiseras till behandling med CAM2029 eller placebo under den 24-veckor långa behandlingsperioden. Den primära effektvariabeln är biokemisk respons, i form av uppmätta nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Studien kommer utföras på ett 50-tal kliniker i USA och Europa och beräknas avslutas under början av 2021.

Om akromegali
Akromegali är en sällsynt kronisk hormonsjukdom som orsakas av att hypofysen producerar ett överskott av tillväxthormon, ofta beroende på en godartad hypofystumör. Sjukdomen är förknippad med en försämrad livskvalitet, förkortad livslängd och en ökad förekomst av riskfaktorer som förknippas med dödliga hjärt- och kärlsjukdomar. [1-5] De kliniska symtomen på akromegali omfattar progressiv tillväxt av skelett och mjukvävnad, huvudsakligen av extremiteterna (händer och fötter) och huvud. [6-8] Förekomsten av akromegali i USA och Europa beräknas vara ca åtta individer per hundratusen. [1-3]

Om CAM2029
CAM2029 baseras på Camurus patenterade FluidCrystal® injektionsdepå och innehåller den aktiva substansen oktreotid som är en syntetisk peptidanalog av det naturliga hormonet somatostatin och används för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). CAM2029 utvecklas som en förfylld spruta försedd med ett automatiskt nålskydd och kan enkelt doseras, även av patienten själv. Genom en 500% högre biotillgänglighet ger CAM2029 en högre exponering av oktreotid än den marknadsledande produkten Sandostatin® LAR®, [9] vilket kan ge förbättrat behandlingsresultat i patienter som inte svarar tillfredsställande på nuvarande terapier. CAM2029 har studerats i fyra avslutade kliniska fas 1- och fas 2-studier, och visat positiva resultat i en fas-2 multicenterstudie i patienter med akromegali och NET, inklusive väl bibehållen eller förbättrad sjukdomskontroll i patienter med akromegali såväl som med NET. [10] CAM2029 för behandling av akromegali har beviljats särläkemedelsstatus av Europeiska kommissionen.

Om fas 3-studien
Studien är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter-studie som utvärderar effekt och säkerhet av CAM2029 jämfört med placebo i patienter med akromegali. Patienter som behandlats med långtidsverkande somatostatinanaloger och har tidigare bevis av aktiv akromegali randomiseras till behandling med CAM2029 eller placebo i en 24-veckor lång behandlingsfas. Det primära syftet med studien är att visa bättre behandlingseffekt för CAM2029 jämfört med placebo när det gäller biokemisk respons i form av IGF-1. Säkerhet och tolerabilitet av CAM2029 kommer också utvärderas, liksom patienternas behandlingsnöjdhet och livskvalitet.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.se.

Referenser

  1. Acromegaly. National Institutes of Health. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. 2008 May;8(3924):1-10.
  2. Rosario P.W. Frequency of Acromegaly in Adults with Diabetes or Glucose Intolerance and Estimated Prevalence in the General Population. Pituitary. 2011;14:217-221.
  3. Holdaway I.M. et al. Factors Influencing Mortality in Acromegaly. J Clin. Endocrin. Metab. 2004;89(2):667-674.
  4. Holdaway I.M. et al. A Meta-Analysis of the Effect of Lowering Serum Levels of GH and IGF-1 on Mortality in Acromegaly. European Journal of Endocrinology. 2009;159:89-95.
  5. Colao, et. al. Systemic Complications of Acromegaly: Epidemiology, Pathogenesis, and Management. Endocrine Reviews. 2004;25:102-152.
  6. Schneider H et al. A Novel Approach to the Detection of Acromegaly: Accuracy of Diagnosis by Automatic Face Classification. J Clin Endocrin Metab. 2011;96:2074-2080.
  7. Katznelson L et al. Acromegaly: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(11):3933-3951.
  8. Broder MS, et al. Endocrine practice: official journal of the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. 2016;22(11):1327-35
  9. Tiberg F, et al. Octreotide s.c. depot provides sustained octreotide bioavailability and similar IGF-1 suppression to octreotide LAR in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2015;80:460-72
  10. Pavel M, et al. Octreotide SC depot in patients with acromegaly and functioning neuroendocrine tumors: a phase 2, multicenter study. Cancer Chemother. Pharmacol. 2019;83:375–385

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 20 juni 2019 kl. 13.00

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.