Connect with us

Marknadsnyheter

Camurus meddelar FDA-godkännande av Brixadi™ för behandling av opioidberoende

Published

on

  • Brixadi är det första godkända läkemedlet med både vecko- och månadsdosering för behandling av opioidberoende i USA
  • Tre miljoner personer diagnostiserade med opioidberoende

Lund 23 maj 2023Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkänt Brixadi™ (buprenorfin) långtidsverkande subkutan injektion, vecko- och månadsprodukter, för behandling av måttligt till svårt opioidberoende hos patienter som initierat behandling med testdos av transmukosalt buprenorfin eller som behandlas med daglig medicinering med buprenorfin. Brixadi ska ges som en del av ett komplett behandlingsprogram i kombination med rådgivning och psykosocialt stöd.1 Produkten marknadsförs i USA av Camurus amerikanska licenspartner Braeburn.

Opioidberoende är ett komplext och potentiellt livshotande sjukdomstillstånd med betydande negativ påverkan på individen, anhöriga och samhället. I USA uppskattas prevalensen av opioidberoende till mellan sex och sju miljoner individer.Omkring tre miljoner personer är diagnostiserade med opioidberoende, varav cirka hälften erhåller medicinsk behandling.3,4

”Opioidkrisen fortsätter att tynga det amerikanska samhället med närmare 80 000 dödsfall orsakade av överdoser av opioider under 2022.5 Brixadi erbjuder patienter och vårdpersonal i USA ett nytt, effektivt alternativ för behandling av opioidberoende, med både vecko- och månadsdosering för att tillgodose patienters individuella medicinska behov.” säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef. ”Baserat på våra framgångar med Buvidal i Europa, Australien och andra marknader ser vi betydande möjligheter för Brixadi i USA,” fortsätter han.

FDA-godkännandet av Brixadi baserades på ett omfattande kliniskt program, inkluderande en randomiserad, aktivkontrollerad fas 3-studie av CAM2038 jämfört med standardbehandling med dagligt sublingualt buprenorfin/naloxone (SL BPN).6 Den registreringsgrundande studien uppnådde primära effektmått för svarsfrekvens (p<0,001) samt effektmåttet avseende statistisk överlägsenhet för minskning av den totala användningen av olagliga opioder från vecka 4 till vecka 24 (p=0,004), mätt som den kumulativa distributionsfunktionen av andelen test som var negativa för otillåtna opioider. Därutöver demonstrerades snabb och långvarig minskning av abstinens och drogbegär,6-8 samt blockering av upplevda positiva drogeffekter vid injektion av opioider.8 Säkerhetsprofilen för Brixadi var jämförbar med den för sublingualt buprenorfin, med undantag för milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället.1,6,7

Brixadi baseras på Camurus FluidCrystal® teknologiplattform. Produkten administreras subkutant av vårdpersonal som en liten dosvolym (0,16–0,64 mL). Brixadi förvaras i rumstemperatur och behöver ej kylförvaras.

FDA-godkännandet av Brixadi triggar en milstolpesintäkt om 35 miljoner USD från Braeburn till Camurus.*
 

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92

fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37

ir@camurus.com

*Utbetalas vid första produktförsäljning, dock senast tre månader efter marknadsgodkännande.

Om Brixadi™
Brixadi (buprenorfin) depålösning för subkutan injektion är indikerad för behandling av måttligt till svårt opioidberoende i patienter som initierat behandling med en testdos av transmukosalt buprenorfin samt patienter som redan behandlas med buprenorfin.1 Brixadi ska ges som en del av ett komplett behandlingsprogram i kombination med rådgivning och psykosocialt stöd.

Produkten är tillgänglig i USA via ett begränsat distributionsprogram, så kallat Brixadi REMS Program och administreras endast av vårdpersonal.

Brixadi är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal, som är godkänd för behandling av opioidberoende i EU, Storbritannien, Schweiz, Australien, Nya Zeeland och ett flertal länder i Mellanöstern och Nordafrika.

Produkträttigheterna till Brixadi i Nordamerika är licensierade till Braeburn av Camurus.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.com.

Referenser

  1. Brixadi Prescribing Information
  2. Keyes KM, et al. Drug Alc. Dep. Reports 2022.
  3. CDC, Opioid Use Disorder: https://www.cdc.gov/dotw/opioid-use-disorder
  4. Symphony Health data
  5. CDC, Provisional Drug Overdose Death Counts: www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm
  6. Lofwall MR, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Inter Med. 2018; 178(6)764–773.
  7. Frost M., et al. Longterm safety of a weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot (CAM2038) in the treatment of adult outpatients with opioid use disorder. Addiction. 2019; 114(8):1416-1426.
  8. Walsh SL, et al. Effect of buprenorphine weekly depot (CAM2038) and hydromorphone blockade in individuals with opioid use disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry 2017; 74(9):894–902.

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 23 maj 2023 kl. 20:30.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Besqab AB (publ) avnoteras och sista dag för handel är den 11 april 2024

Published

on

By

Besqab AB (publ) (”Besqab” eller ”Bolaget”), har genom pressmeddelande den 26 mars 2024 kommunicerat att Bolaget ansökt om avnotering av Bolagets aktier från Nasdaq Stockholm.

Nasdaq Stockholm har nu godkänt Besqabs ansökan om avnotering och beslutat att sista dag för handel med Bolagets aktie på Nasdaq Stockholm blir den 11 april 2024.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Christina Durling, kommunikationschef, christina.durling@besqab.se, 08-409 416 26

Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktperson, för offentliggörande den 28 mars 2024 klockan 12:45 (CET).

Besqab utvecklar bostäder i eftertraktade lägen i Stockholm och Uppsala. Verksamheten omfattar hela processen från köp och förädling av mark till färdigställande och förvaltning av bostäder och vårdboenden. Besqab grundades 1989 och företagets aktie (BESQ) är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2014. Mer information på www.besqab.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Lyckegård Group AB offentliggör bokslutskommuniké för 2023

Published

on

By

Lyckegård Group AB offentliggör härmed bokslutskommuniké för 2023. Nedan följer en kort sammanfattning av rapporten.

 

Perioden oktober-december 2023

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 33 057 (15 850) TSEK
  • Koncernens justerade EBITDA resultat uppgick till -16 135 (-6 457) TSEK
  • Koncernens resultat efter skatt uppgick till -35 693 (-11 438) TSEK
  • Koncernens soliditet uppgick till 35% (54)

 

Perioden januari-december 2023

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 165 190 (54 304) TSEK
  • Koncernens justerade EBITDA resultat uppgick till -9 415 (-9 626) TSEK
  • Koncernens resultat efter skatt uppgick till -44 497 (-22 285) TSEK
  • Koncernens soliditet uppgick till 35% (54)

 

Händelser under oktober-december 2023

  • Bolaget lanserar en vidareutvecklad Cameleon på världens största lantbruksmässa
  • Byter Certified Adviser och Likviditetsgarant till Carnegie Investment Bank AB (publ)
  • Valberedning i Lyckegård utses
  • Lyckegård Group genomför att antal legala förändringar

 

Händelser efter periodens slut

  • Genomför strategisk översyn av affärsområde Soil & Seed samt säger upp VD
  • Ingår avtal om villkorad överlåtelse av 80% av aktierna i Lyckegård Soil & Seed AB
  • Kallar till extra bolagsstämma den 28 mars
  • Utser Kent Stenberg som ny VD för koncernen
  • Frånträder ägandet av 80% av aktierna i Lyckegård Soil & Seed AB
  • Upptar kortfristiga lån på 17 750 TSEK från personer närstående bolaget

 

tf VD Daniel Nilsson:

Det har varit ett intensivt första kvartal 2024, men efter de förändringar som skett är detta början på en lönsam tillväxtresa med bevattning i fokus, ett område som förväntas växa organiskt med 15% årligen de närmsta åren. Vi är väl positionerade för att kapitalisera på denna tillväxt!

 

 

Bokslutskommuniké 2023 och övriga finansiella rapporter finns att tillgå på https://lyckegard.com/ir/finansiella-rapporter/

 

 

För mer information, vänligen kontakta:

Daniel Nilsson, tf VD, Lyckegård Group AB

Telefon: +46 (0)70 256 67 05

E-post: daniel@lyckegard.com

 

 

Denna information är sådan som Lyckegård Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 mars 2024, klockan 12:44 CEST.

 

 

Certified Adviser

Carnegie Investment Bank AB (publ)

Continue Reading

Marknadsnyheter

Viaplay Group publicerar Års- & hållbarhetsredovisningen för 2023

Published

on

By

Viaplay Group har idag publicerat sin Års- & hållbarhetsredovisning för 2023. Rapporten sammanfattar Koncernens finansiella resultat för 2023, samt dess hållbarhetsarbete, och ger en översikt av Koncernens strategi och mål.

Års- & hållbarhetsredovisningen för 2023 finns tillgänglig på svenska och engelska här.

****

INFORMATION TILL REDAKTIONEN

Viaplay Group AB (publ) är Nordens ledande underhållningsleverantör. Vår streamingtjänst Viaplay är tillgänglig i varje nordiskt land, samt i Nederländerna och Polen, och vårt innehållskoncept Viaplay Select finns på partnerplattformar världen över. Vi har även TV-kanaler på de flesta av våra marknader, och radiostationer i Norge och Sverige. Våra talangfulla medarbetare kommer till jobbet varje dag med en passion och ett tydligt uppdrag att underhålla miljontals människor med vårt unika erbjudande av lokalt relevant berättande, vilket inkluderar direktsänd premiumsport, filmer, serier och musik. Vårt syfte är att växa vår affär på ett lönsamt och ansvarsfullt sätt, och att leverera hållbart värde för alla våra intressenter. Viaplay Group är noterad på Nasdaq Stockholm (‘VPLAY B’).

Denna information är sådan information som Viaplay Group (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 28 mars 2024 kl. 12:30 CET.

Kontakta oss:
press@viaplaygroup.com (eller: +46 73 699 1700)
investors@viaplaygroup.com (eller: +44 7768 440 414)

sustainability@viaplaygroup.com (eller: +46 73 699 2720)

Ladda ner högupplösta bilder: Flickr

Följ oss:
viaplaygroup.com / LinkedIn / Twitter / Instagram / Facebook

Dataskydd:
För att läsa mer om Viaplay Group och dataskydd, klicka här

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.