Connect with us

Marknadsnyheter

Camurus meddelar FDA-godkännande av Brixadi™ för behandling av opioidberoende

Published

on

  • Brixadi är det första godkända läkemedlet med både vecko- och månadsdosering för behandling av opioidberoende i USA
  • Tre miljoner personer diagnostiserade med opioidberoende

Lund 23 maj 2023Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkänt Brixadi™ (buprenorfin) långtidsverkande subkutan injektion, vecko- och månadsprodukter, för behandling av måttligt till svårt opioidberoende hos patienter som initierat behandling med testdos av transmukosalt buprenorfin eller som behandlas med daglig medicinering med buprenorfin. Brixadi ska ges som en del av ett komplett behandlingsprogram i kombination med rådgivning och psykosocialt stöd.1 Produkten marknadsförs i USA av Camurus amerikanska licenspartner Braeburn.

Opioidberoende är ett komplext och potentiellt livshotande sjukdomstillstånd med betydande negativ påverkan på individen, anhöriga och samhället. I USA uppskattas prevalensen av opioidberoende till mellan sex och sju miljoner individer.Omkring tre miljoner personer är diagnostiserade med opioidberoende, varav cirka hälften erhåller medicinsk behandling.3,4

”Opioidkrisen fortsätter att tynga det amerikanska samhället med närmare 80 000 dödsfall orsakade av överdoser av opioider under 2022.5 Brixadi erbjuder patienter och vårdpersonal i USA ett nytt, effektivt alternativ för behandling av opioidberoende, med både vecko- och månadsdosering för att tillgodose patienters individuella medicinska behov.” säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef. ”Baserat på våra framgångar med Buvidal i Europa, Australien och andra marknader ser vi betydande möjligheter för Brixadi i USA,” fortsätter han.

FDA-godkännandet av Brixadi baserades på ett omfattande kliniskt program, inkluderande en randomiserad, aktivkontrollerad fas 3-studie av CAM2038 jämfört med standardbehandling med dagligt sublingualt buprenorfin/naloxone (SL BPN).6 Den registreringsgrundande studien uppnådde primära effektmått för svarsfrekvens (p<0,001) samt effektmåttet avseende statistisk överlägsenhet för minskning av den totala användningen av olagliga opioder från vecka 4 till vecka 24 (p=0,004), mätt som den kumulativa distributionsfunktionen av andelen test som var negativa för otillåtna opioider. Därutöver demonstrerades snabb och långvarig minskning av abstinens och drogbegär,6-8 samt blockering av upplevda positiva drogeffekter vid injektion av opioider.8 Säkerhetsprofilen för Brixadi var jämförbar med den för sublingualt buprenorfin, med undantag för milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället.1,6,7

Brixadi baseras på Camurus FluidCrystal® teknologiplattform. Produkten administreras subkutant av vårdpersonal som en liten dosvolym (0,16–0,64 mL). Brixadi förvaras i rumstemperatur och behöver ej kylförvaras.

FDA-godkännandet av Brixadi triggar en milstolpesintäkt om 35 miljoner USD från Braeburn till Camurus.*
 

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92

fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37

ir@camurus.com

*Utbetalas vid första produktförsäljning, dock senast tre månader efter marknadsgodkännande.

Om Brixadi™
Brixadi (buprenorfin) depålösning för subkutan injektion är indikerad för behandling av måttligt till svårt opioidberoende i patienter som initierat behandling med en testdos av transmukosalt buprenorfin samt patienter som redan behandlas med buprenorfin.1 Brixadi ska ges som en del av ett komplett behandlingsprogram i kombination med rådgivning och psykosocialt stöd.

Produkten är tillgänglig i USA via ett begränsat distributionsprogram, så kallat Brixadi REMS Program och administreras endast av vårdpersonal.

Brixadi är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal, som är godkänd för behandling av opioidberoende i EU, Storbritannien, Schweiz, Australien, Nya Zeeland och ett flertal länder i Mellanöstern och Nordafrika.

Produkträttigheterna till Brixadi i Nordamerika är licensierade till Braeburn av Camurus.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.com.

Referenser

  1. Brixadi Prescribing Information
  2. Keyes KM, et al. Drug Alc. Dep. Reports 2022.
  3. CDC, Opioid Use Disorder: https://www.cdc.gov/dotw/opioid-use-disorder
  4. Symphony Health data
  5. CDC, Provisional Drug Overdose Death Counts: www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm
  6. Lofwall MR, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Inter Med. 2018; 178(6)764–773.
  7. Frost M., et al. Longterm safety of a weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot (CAM2038) in the treatment of adult outpatients with opioid use disorder. Addiction. 2019; 114(8):1416-1426.
  8. Walsh SL, et al. Effect of buprenorphine weekly depot (CAM2038) and hydromorphone blockade in individuals with opioid use disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry 2017; 74(9):894–902.

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 23 maj 2023 kl. 20:30.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Orsakar tidig exponering för YouTube känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn?

Published

on

By

Studien i BMC Public Health undersöker hur tidig exponering för YouTube påverkar

känslomässig och beteendemässig utveckling hos barn i Sydkorea. Resultaten visar att barn

som börjar använda YouTube tidigt, särskilt under fyra års ålder, har ökad risk för

känslomässiga och beteendemässiga problem. Barn med högre självreglering använder

YouTube mindre. Studien betonar vikten av fortsatt forskning för att förstå dessa samband

bättre.

https://www.news-medical.net/n…

Continue Reading

Marknadsnyheter

Orsakar tidig exponering för YouTube känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn?

Published

on

By

Studien i BMC Public Health undersöker hur tidig exponering för YouTube påverkar

känslomässig och beteendemässig utveckling hos barn i Sydkorea. Resultaten visar att barn

som börjar använda YouTube tidigt, särskilt under fyra års ålder, har ökad risk för

känslomässiga och beteendemässiga problem. Barn med högre självreglering använder

YouTube mindre. Studien betonar vikten av fortsatt forskning för att förstå dessa samband

bättre.

https://www.news-medical.net/n…

Continue Reading

Marknadsnyheter

Lantmännen och Arla i DI: ”Politiken saknar strategi för livsmedelsberedskap och grön omställning – sluta utreda och börja agera”

Published

on

By

Tillsammans med Arla signerar Lantmännen i dag en debattartikel. Cecilia Kocken, vd på Arla Sverige, och Per Arfvidsson, vice vd på Lantmännen, menar att det är glädjande att så många politiker gärna vill prata om livsmedelsberedskap och omställning. Men det räcker inte, enligt dem. Det måste hända saker också, och Cecilia och Per ger tre konkreta förslag. Utöver debattartikeln kommer Arla och Lantmännen även prata om livsmedelsberedskap och klimatomställning i Almedalen i ett gemensamt seminarium.

Debattartikeln publicerades i Dagens industri, 21 juni 2024. Den kan även läsas nedan.

Politiken saknar strategi för livsmedelsberedskap och grön omställning – sluta utreda och börja agera

Stärkt beredskap har varit en högaktuell fråga sedan Rysslands invasionskrig mot Ukraina. Stora och snabba insatser har gjorts för militära försvaret, men för det civila försvaret har det gått betydligt långsammare och inom livsmedelsberedskapen har det inte hänt något konkret alls. Svensk livsmedelsberedskap är lika bristfällig som den var för tjugo år sedan.

Då Sverige har ett handelsunderskott för livsmedel på omkring 70 miljarder kronor och saknar lager eller produktionskapacitet i livsmedelsindustrin, utöver den minimala som behövs kommersiellt, är detta anmärkningsvärt.

Jämför vi med en annan samhällskritisk verksamhet, det militära försvaret, så har dess anslag fördubblats sedan 2020. Det är fullt rimligt, men lika rimligt är att livsmedelsberedskapen följer samma investeringsvilja. Det är svårt att försvara landet hungrig.

Samtidigt står vi inför en grön omställning där jordbruket både ska minska sin klimatpåverkan och anpassa sig till allt mer extremväder. Den säkerhetspolitiska och klimatpolitiska utmaningen går att förena, men det kräver investeringar.

Nyligen gick remisstiden ut för utredningen ”Livsmedelsberedskap för en ny tid”. Det är en bra grund, men vår bestämda uppfattning är att det finns tillräckligt med rapporter som konstaterar att Sverige saknar livsmedelsberedskap – nu är det dags för konkreta åtgärder.

1. Sverige behöver bygga upp lager och inhemsk produktion av kritiska varor för att klara livsmedelsproduktion

Spannmål utgör en viktig grund i svensk matproduktion, kan lagras kostnadseffektivt och användas för många olika ändamål. För att inte störa marknaderna kommer det dock ta tid att successivt bygga upp lager och man når därför inte tillräckliga volymer förrän nästa decennium. Kravet på snabba åtgärder ökar därför dramatiskt.

Eftersom vi är helt beroende av importerad mineralgödsel, drivmedel och växtskyddsmedel är det nödvändigt att man bygger upp lager och möjliggör ökad svensk produktion. Sverige är ett av få länder i EU som inte har någon produktion av mineralgödsel, men det finns flera industriprojekt i startgroparna.

2. Sverige behöver öka sin livsmedelsproduktion

Om vi inte producerar tillräckligt mycket mat går det inte att bygga upp livsmedelsberedskap. Det är därför avgörande att lönsamheten och produktionen i lantbruket och livsmedelsförädlingen ökar. Det är nödvändigt att regering och riksdag tillför resurser samt att den uppdaterade livsmedelsstrategin blir offensiv och inriktad på tillväxt.

För 40 år sedan var svenska spannmålsarealen cirka 60 procent större och det fanns ungefär 120 procent fler mjölkkor samt dubbelt så många grisar. Det finns därför både potential och utrymme att öka den svenska livsmedelsproduktionen, inte minst för att öka exporten. Med rätt förutsättningar kan vår miljövänliga produktion öka, vilket gynnar klimatet, handelsbalansen, jobben och livsmedelsberedskapen. Handelsnetto noll för livsmedel är både möjligt och önskvärt.

3. Sverige behöver leda den gröna omställningen också i lantbruket

Svenskt lantbruk står inför två parallella utmaningar – öka produktionen och samtidigt klara den gröna omställningen med en klimatpolitik som skapar trygghet för jordbruket att växa samt uppmuntrar forskning och utveckling. Därtill är det inte rimligt att lantbruket ska kompensera för transporternas ökade utsläpp. För att möta båda dessa utmaningar och möjligheter krävs stora investeringar i lantbruksföretagen. Som representanter för Sveriges två största livsmedelsproducerande lantbrukskooperativ är vi beredda att leda detta arbete. Men det är inte rimligt att våra ägare – Sveriges bönder – ensamma ska finansiera det gröna totalförsvaret.

Vi kan bygga upp vår livsmedelsberedskap och samtidigt accelerera klimatomställningen i lantbruket. Men det krävs ambitiösa, kloka och långsiktiga beslut av sittande och kommande regeringar. Vill vi vara trygga måste vi stärka beredskapen inom livsmedel, precis som vi gör med militära försvaret. Det är bråttom nu.

Cecilia Kocken, vd, Arla Sverige
Per Arfvidsson, vice vd, Lantmännen

 

För mer information, kontakta gärna oss  

Lantmännens presstjänst   
Tel: 010 556 88 00  
E-post: 
press@lantmannen.com  

 

Om Lantmännen
Lantmännen är ett lantbrukskooperativ och norra Europas ledande aktör inom lantbruk, maskin, bioenergi och livsmedel. Vi ägs av 18 000 svenska lantbrukare, har 12 000 anställda, har verksamheter i ett 20-tal länder och omsätter cirka 70 miljarder SEK på årsbasis. Med basen i spannmål förädlar vi åkermarkens resurser för ett livskraftigt lantbruk. Några av våra mest kända varumärken inom livsmedel är AXA, Kungsörnen, Scan, Korvbrödsbagarn, GoGreen, FINN CRISP och Bonjour. Vårt företag är grundat på kunskap och värderingar som har funnits i generationer hos våra ägare. Genom forskning, utveckling och verksamhet i hela värdekedjan tar vi tillsammans ansvar från jord till bord. Läs gärna mer på www.lantmannen.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.