Marknadsnyheter

Camurus meddelar FDA-godkännande av Brixadi™ för behandling av opioidberoende

Published

11 månader ago

23 maj, 2023

Tanalys

Brixadi är det första godkända läkemedlet med både vecko- och månadsdosering för behandling av opioidberoende i USA
Tre miljoner personer diagnostiserade med opioidberoende

Lund — 23 maj 2023 — Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkänt Brixadi™ (buprenorfin) långtidsverkande subkutan injektion, vecko- och månadsprodukter, för behandling av måttligt till svårt opioidberoende hos patienter som initierat behandling med testdos av transmukosalt buprenorfin eller som behandlas med daglig medicinering med buprenorfin. Brixadi ska ges som en del av ett komplett behandlingsprogram i kombination med rådgivning och psykosocialt stöd.¹ Produkten marknadsförs i USA av Camurus amerikanska licenspartner Braeburn.

Opioidberoende är ett komplext och potentiellt livshotande sjukdomstillstånd med betydande negativ påverkan på individen, anhöriga och samhället. I USA uppskattas prevalensen av opioidberoende till mellan sex och sju miljoner individer.²Omkring tre miljoner personer är diagnostiserade med opioidberoende, varav cirka hälften erhåller medicinsk behandling.^3,4

”Opioidkrisen fortsätter att tynga det amerikanska samhället med närmare 80 000 dödsfall orsakade av överdoser av opioider under 2022.⁵ Brixadi erbjuder patienter och vårdpersonal i USA ett nytt, effektivt alternativ för behandling av opioidberoende, med både vecko- och månadsdosering för att tillgodose patienters individuella medicinska behov.” säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef. ”Baserat på våra framgångar med Buvidal i Europa, Australien och andra marknader ser vi betydande möjligheter för Brixadi i USA,” fortsätter han.

FDA-godkännandet av Brixadi baserades på ett omfattande kliniskt program, inkluderande en randomiserad, aktivkontrollerad fas 3-studie av CAM2038 jämfört med standardbehandling med dagligt sublingualt buprenorfin/naloxone (SL BPN).⁶Den registreringsgrundande studien uppnådde primära effektmått för svarsfrekvens (p<0,001) samt effektmåttet avseende statistisk överlägsenhet för minskning av den totala användningen av olagliga opioder från vecka 4 till vecka 24 (p=0,004), mätt som den kumulativa distributionsfunktionen av andelen test som var negativa för otillåtna opioider. Därutöver demonstrerades snabb och långvarig minskning av abstinens och drogbegär,^6-8 samt blockering av upplevda positiva drogeffekter vid injektion av opioider.⁸ Säkerhetsprofilen för Brixadi var jämförbar med den för sublingualt buprenorfin, med undantag för milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället.^1,6,7

Brixadi baseras på Camurus FluidCrystal^®teknologiplattform. Produkten administreras subkutant av vårdpersonal som en liten dosvolym (0,16–0,64 mL). Brixadi förvaras i rumstemperatur och behöver ej kylförvaras.

FDA-godkännandet av Brixadi triggar en milstolpesintäkt om 35 miljoner USD från Braeburn till Camurus.*

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

*Utbetalas vid första produktförsäljning, dock senast tre månader efter marknadsgodkännande.

Om Brixadi™
Brixadi (buprenorfin) depålösning för subkutan injektion är indikerad för behandling av måttligt till svårt opioidberoende i patienter som initierat behandling med en testdos av transmukosalt buprenorfin samt patienter som redan behandlas med buprenorfin.¹ Brixadi ska ges som en del av ett komplett behandlingsprogram i kombination med rådgivning och psykosocialt stöd.

Produkten är tillgänglig i USA via ett begränsat distributionsprogram, så kallat Brixadi REMS Program och administreras endast av vårdpersonal.

Brixadi är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal, som är godkänd för behandling av opioidberoende i EU, Storbritannien, Schweiz, Australien, Nya Zeeland och ett flertal länder i Mellanöstern och Nordafrika.

Produkträttigheterna till Brixadi i Nordamerika är licensierade till Braeburn av Camurus.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal^® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.com.

Referenser

Brixadi Prescribing Information
Keyes KM, et al. Drug Alc. Dep. Reports 2022.
CDC, Opioid Use Disorder: https://www.cdc.gov/dotw/opioid-use-disorder
Symphony Health data
CDC, Provisional Drug Overdose Death Counts: www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm
Lofwall MR, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Inter Med. 2018; 178(6)764–773.
Frost M., et al. Long‐term safety of a weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot (CAM2038) in the treatment of adult out‐patients with opioid use disorder. Addiction. 2019; 114(8):1416-1426.
Walsh SL, et al. Effect of buprenorphine weekly depot (CAM2038) and hydromorphone blockade in individuals with opioid use disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry 2017; 74(9):894–902.

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 23 maj 2023 kl. 20:30.

Marknadsnyheter

Attana påbörjar det tredje året av ett femårigt service och supportkontrakt från ett ledande hälsoinstitut i USA

Published

43 minuter ago

25 april, 2024

Tanalys

Kontraktet går nu in på sitt tredje år och det är en viktig del i bolagets plan på att etablera starka referenskunder i USA. Det gångna året har flera användare tränats i Attanas teknik och förnärvarande pågår studier av T-cellers interaktioner med animala cancerceller. Förhoppningen är att data från experimenten kommer kunna publiceras under hösten och att projektet därefter även utförs på cancerbiopsier.

Värdet på serviceavtalet är drygt 200kkr per år och till det tillkommer försäljning av sensorchip och tillhörande förbrukningsvaror.

Kunden är en viktig del i att etablera starka referenskunder i USA. Projektens karaktär är valda så att de vid slutförandet tydligt kommer att belysa Attana teknikens fördelar och värdeskapande jämfört med traditionella metoder. Eftersom experimenten hos den aktuella kunden går hand i hand med kliniska studier och djurförsök löper projektet totalt över fem år och är nu ungefär halvvägs.

För ytterligare information, kontakta:

Teodor Aastrup

VD Attana AB
ir@attana.com

+46 708862300

Styrelsen för Attana AB bedömer att informationen i detta pressmeddelande ej är av kurspåverkande karaktär men att det alltjämt är av betydande vikt att enhetligt via offentliggörandet kommunicera informationen till bolagets intressenter.

Om Attana

Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com

Marknadsnyheter

Stockholm tar över stafettpinnen för Yrkes-SM

Published

55 minuter ago

25 april, 2024

Tanalys

Nu står det klart att Yrkes-SM för första gången kommer till Stockholm. Den 4 – 6 maj 2026 på Stockholmsmässan i Älvsjö ska hundratals yrkesskickliga ungdomar tävla mot varandra.

Yrkes-SM har sedan 2004 vartannat år samlat tusentals besökare på olika platser runt om i Sverige. Under tre dagar tävlar hundratals yrkesskickliga ungdomar om titeln svensk mästare. Det finns totalt cirka 50 yrken att bli svensk mästare i, exempelvis: målare, träarbetare, plattsättare, it-tekniker, webbutvecklare, automationstekniker, svetsare, frisör, kock, undersköterska eller fordonslackerare.

– Vi i Region Stockholm är glada och förväntansfulla att tillsammans med World Skills Sweden, Stockholms stad och övriga 25 kommuner i vårt län få arrangera Yrkes-SM 2026. Vi arbetar redan intensivt med att stärka yrkesutbildningens roll och status, detta går helt i linje med det, säger Aida Hadžialić (S), finansregionråd, Region Stockholm.

Evenemanget skapar intresse för yrkesutbildningar, främjar samverkan mellan skola och arbetsliv och visar utbildningens betydelse för Stockholms utveckling som helhet. Region Värmland och Karlstad var värdar för Yrkes-SM 2024. Vid en avslutningsceremoni under torsdagen lämnades den symboliska stafettpinnen över till Region Stockholm och Stockholm Stad.

– Det känns oerhört roligt att Stockholm 2026 kan stå värd för Yrkes-SM, och att unga från hela Sverige kan komma hit och visa upp alla färdigheter de har. Förhoppningsvis kan evenemanget också inspirera fler unga stockholmare att framöver välja yrkesgymnasium. Vi har en arbetsmarknad som skriker efter yrkesutbildad arbetskraft, och i dessa yrken finns så mycket att hämta, säger Emilia Bjuggren (S), skol-, arbetsmarknads-, och personalborgarråd i Stockholms stad.

Under Yrkes-SM möts mellanstadie- högstadie- och gymnasieelever, jobbsökande, yrkesväxlare och allmänt intresserade. Inträdet är fritt och besökare kan titta på tävlingarna, ställa frågor och själva prova på olika yrken.

FAKTA

Yrkes-SM har arrangerats vartannat år sedan 2004 på olika platser runt om i Sverige. Evenemanget lockar tusentals besökare och är öppet för alla med är fritt inträde. Publikrekordet är från Växjö 2022 med 22 403 besökare.
På plats kan man följa när Sveriges yrkesskickligaste ungdomar gör upp om SM-titlarna inom en mängd olika yrken. Besökare har möjlighet att upptäcka, utforska och prova på yrken och yrkesmoment.
Exempel på medverkande yrken är målare, träarbetare, plattsättare, it-tekniker, webbutvecklare, automationstekniker, svetsare, frisör, kock, undersköterska, fordonslackerare med flera.
Under Yrkes-SM utses Sveriges yrkesskickligaste ungdomar som sedan har möjligheten att ta en plats i Sveriges viktigaste landslag – Yrkeslandslaget.
Syftet med Yrkes-SM är att öka kunskapen och kännedomen om vilka olika karriärvägar som finns inom yrkesutbildningsområdet samt att höja dess status

Presskontakt
Naomi Grossman
076 122 92 53
naomi.grossman@stockholm.se

Marknadsnyheter

Dedicare uppdaterar lönsamhetsmålet inför 2024

Published

1 timme ago

25 april, 2024

Tanalys

Dedicare har haft ett finansiellt lönsamhetsmål om att rörelsemarginalen (EBIT-marginal) ska överstiga 7,0 procent. Styrelsen i Dedicare har beslutat att ändra lönsamhetsmålet till en EBITA-marginal om 7,0 procent över tid.

Dedicares strategi är tillväxt genom förvärv. Anledningen till förändringen är att kunna följa lönsamhetsutvecklingen utan påverkan av förvärvsrelaterade tillgångar. Övergången till ett EBITA-baserat mått är också i linje med hur andra större bemannings- och konsultbolag följer upp sina lönsamhetsmål, vilket därmed ökar jämförbarheten mot andra bolag på den europeiska marknaden.

Denna information är sådan information som Dedicare AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 april 2025 kl 15:00.

Krister Widström, Koncernchef och VD, 070-526 79 91
Anette Sandsjö, CFO, 073-343 44 68

Ringvägen 100, uppgång E, 10 tr
118 60 Stockholm
Tel: 08-555 656 00
www.dedicaregroup.com
Org.nr: 556516–1501

Kort om Dedicare

På Dedicare brinner vi för att tillföra kompetens till vård, life science och socialt arbete. Vår drivkraft är att på ett ansvarsfullt och hållbart sätt bidra till människors hälsa, utveckling och livskvalitet. Dedicare grundades 1996 och är Nordens största rekryterings- och bemanningsföretag inom vår sektor. Vi har verksamhet i Sverige, Norge, Danmark och Finland, och sedan hösten 2022 finns vi även i Storbritannien och på Irland. Dedicare är noterade på Nasdaq Stockholm och omsatte 1,7 miljarder 2022. På en daglig basis har vi över 2 000 anställda ute på uppdrag. Vi ser Europa som vår framtida marknad med en vision att på sikt växa till ett av Europas ledande rekryterings- och bemanningsföretag inom vård, life science och socialt arbete.
Läs mer om Dedicare på dedicaregroup.com