Marknadsnyheter
Camurus meddelar positivt utfall i amerikansk rättsprocess om marknadsgodkännande av Brixadi™
FDA beordras att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om slutligt godkännande av Brixadi™ i USA
Lund — 23 juli 2019 — Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att Förenta staternas distriktsdomstol, District of Columbia, bifaller Braeburns begäran om så kallat summary judgement och ogiltigförklarar den amerikanska läkemedelsmyndighetens FDA:s beslut att blockera marknadsgodkännande av Brixadi™ månadsdepå. Domstolen menar att FDA i sitt beslut i december 2018 agerade i strid med rådande praxis genom att låta slutligt godkännande av Brixadi™ försenas på grund av Sublocades™ treårsexklusivitet. FDA beordras att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi™ månadsdepå för behandling av opioidberoende i USA.
– Domstolens beslut är oerhört betydelsefullt för Camurus, både affärsmässigt och principiellt. Vi ser fram emot att FDA agerar skyndsamt enligt domstolens beslut, så att Brixadi snabbt kan nå ut på den amerikanska marknaden och bidra till att minska de allvarliga konsekvenserna av den pågående opioidkrisen, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef, Camurus.
Den 21 december 2018 utfärdade FDA ett tentativt godkännande för Brixadi™, för behandling av måttligt till svårt opioidberoende hos patienter som har initierat behandling med en singeldos av en transmukosal buprenorfinprodukt samt patienter som redan behandlas med buprenorfin. Det tentativa godkännandet innebar att Brixadi™ uppfyllt samtliga regulatoriska krav för marknadsgodkännande i USA, inklusive säkerhet, behandlingseffekt och kvalitet, men att FDA beslutat att ett slutgiltigt godkännande av Brixadi™ månadsdepå är avhängigt utgången av den exklusivitetsperiod för Sublocade™ som löper till den 30 november 2020.
Den 9 april 2019 lämnade Camurus amerikanska partner Braeburn in en stämning till Förenta staternas distriktsdomstol, District of Columbia, för att häva den treårsexklusivitet som den amerikanska läkemedelsmyndigheten beviljat Sublocade® och som för närvarande blockerar godkännandet av Brixadi™ månadsdepå fram till 30 november 2020. En domstolsförhandling hölls den 15 juli, varefter domstolen biföll Braeburns yrkande om ett så kallat summary judgement, samt beordrade FDA att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi™ månadsdepå.
Camurus produkt Buvidal® fick i november 2018 marknadsgodkännande i EU och i Australien som första långtidsverkande injektion för behandling av opioidberoende. Buvidal® har hittills lanserats i sju länder, inklusive Tyskland, Storbritannien och Australien.
Om Buvidal® / Brixadi™
Buvidal® (buprenorfin injektionsvätska, depålösning i förfylld spruta) har utvecklats för individualiserad behandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre. Buvidal® har utformats för flexibel dosering och finns tillgänglig som veckodoser med styrkorna 8, 16, 24, och 32 mg, samt månadsdoser med styrkorna 64, 96, och 128 mg, vilket möjliggör individualiserad medicinsk behandling anpassad till patientens behov. Buvidal® ska administreras av sjukvårdspersonal, vilket ökar följsamhet och minimerar risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga.
Buvidal® baseras på Camurus formuleringsteknologi FluidCrystal® injektionsdepå och tillhandahålls i form av förfyllda sprutor för vecko- eller månadsvis dosering som en liten injektion under huden genom en tunn (23G) nål. Buvidal® kan förvaras i rumstemperatur och kräver ingen blandning eller konditionering före dosering.
Buvidal® har tidigare utvärderats i fem avslutade kliniska fas 1- och 2-studier, samt två registreringsgrundande fas 3-studier av behandlingseffekt respektive långtidssäkerhet. Studierna inkluderade såväl nya patienter som patienter som bytt från behandling med sublinguala buprenorfinprodukter. Den registreringsgrundande fas 3-studien visade att Buvidal® var minst lika effektiv som standardbehandling med dagligt sublingualt buprenorfin/naloxon avseende det primära effektmåttet på den genomsnittliga andelen urinprov som var negativa för otillåtna opioider (p< 0,001). Överlägsen behandlingseffekt visades för det första sekundära effektmåttet, den kumulativa distributionsfunktionen (CDF) för andelen urinprov som testats negativt för otillåtna opioider (p=0,008). Säkerhetsprofilen för Buvidal® var likvärdig med den för sublingualt buprenorfin med undantag av en mindre mängd milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället.[1]
Buvidal® är godkänd för behandling av opioidberoende i Europa och Australien.
Brixadi™ (det amerikanska varumärket för Buvidal®) är tentativt godkänt i USA av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.
Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.se.
Referenser
- Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Inter Med. 2018; 178(6)764–773.
Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com
Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 23 juli 2019 kl. 14.00.
Marknadsnyheter
Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder
Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.
– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.
Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.
Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.
De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.
Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.
Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se
Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se
Marknadsnyheter
“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”


Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.
– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.
Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.
– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.
Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:
– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.
Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228
Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.
Marknadsnyheter
Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt


Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.
Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.
Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.
”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.
Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.
”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.
Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.
”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.
Slow Forest Coffee – 5 fakta:
- Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
- Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
- Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
- Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
- Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.
Mera infomation om Slow Forest Coffee här
Tilläggsinformation:
Janne Lindholm, restaurangchef
janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806
Dani Lindberg, hållbarhetschef
dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000
Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör
johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00
Christa Grönlund, informationschef
christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51
-
Analys från DailyFX10 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX12 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter2 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX12 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX8 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter7 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke